2023학년도

정 책 연 구 보 고 서

의료기기 국산화 제고를 위한

품질경쟁력 강화 방안

지도교수   이  수  진  (인)

심사교수   강  동  수  (인)

국 방 대 학 교

안   보   과  정

101157  식품의약품안전처 고위공무원  이 남 희

목    차

1장 서  론 -- - - - - - - -  - - - - - - - - 2

1. 연구 목적과 필요성

2. 연구 내용과 방법

2장 의료기기 개요           - - - - - - - - - 6

1. 의료기기 분류체계

2. 의료기기 관리체계

3. 국가별 새로운 의료기기 관리

3장 의료기기산업 현황 및 진단    - - - - - -  17

1. 글로벌 의료기기 시장 현황

2. 국내 의료기기 시장 현황

3. 국산 의료기기 사용현황

4. 국내 의료기기산업의 한계

4장 의료기기 품질경쟁력 강화방안   - - - - -  30

1. 의료기기산업 육성·지원 종합계획

2. 첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안

3. 의료기기 규제혁신

4. 필수 의료제품의 국산화 지원정책

5장 결  론 - - - - - - - - -  - - - - - - - 48

제1장 서  론

1. 연구 목적과 필요성

사람의 건강을 다루는 의료기기 산업은 전 세계적으로 인구의 고령화 및 건강에 대한 관심 증가, 경제 성장에 따라 미래 고성장이 전망되는 고부가가치 산업으로 평가받고 있다. 또한 디지털기술 등 신기술이 적용된 의료기기는 생활 속 질병 예방 및 건강관리는 물론 새로운 질병 치료기회를 제공할 것으로 기대되고 있다. 국내 의료기기 산업은 코로나19 팬더믹 상황에서도 2020년 생산실적 10조원을 처음으로 돌파하며 무역수지 흑자를 최초 달성하였으며, 이후 지속적으로 생산‧수출이 성장(전년대비 약 30%)하여 2022년 생산액이 15조를 돌파하고, 국내 의료기기 시장 규모 또한 11조 8,782억원으로 역대 최고 성장률을 기록하는 등 미래 국가 먹거리로 주목받고 있다. 그러나, 국산 의료기기의 성능이나 브랜드 가치, 의사들의 사용 경험 부재 등으로 인해 의료기관의 국산 의료기기의 만족도는 외국산 의료기기에 비해 낮은 편으로 2020년 건강보험심사평가원에 신고된 종합병원급 이상의 국산 의료장비 사용률은 18.9%로 매우 저조한 수준이며, 전체 국내 의료기기의 자급도 또한 약 30%로 비교적 낮은 수준에 머물고 있다.

세계 의료기기산업 시장규모: (’21)4,542억 달러 → (’26)6,637억 달러, 연평균 7.9% 성장.

자급도 : (생산-수출)/(생산-수출+수입).

의료기기 산업의 시장규모는 각 국가별 인구 숫자 및 고령화 정도, 의료기관이나 보험급여 등 의료서비스 환경과 같이 다양한 요인에 영향을 받으므로, 내수시장만으로는 성장한계가 있는 우리나라를 단기간에 상위국 수준으로 끌어올리기에는 많은 어려움이 존재한다. 그럼에도 불구하고 우리나라 국민의 생명과 건강을 지켜낼 의료기기의 자급화는 안보정책 순위에서도 최우선적으로 고려되어야 할 것임을 코로나19 팬더믹을 겪으며 절실히 경험하였다. 국내 의료기기 시장은 국내 의료기기 기업이 제품을 개발하고 시장에 진출하기 위한 기반이 되어야 하며, 글로벌 시장경쟁력을 확보하기 위해서는 반드시 내수기반을 단단히 하는 전략이 필요하다. 국산 의료기기 제품의 확대가 단순히 수입 점유율을 개선하기 위한 목적을 넘어 국내 기업의 글로벌 시장 확대를 위해 국내에서 개발된 제품이 우리 임상환경에서 사용·검증을 통해 해외 선진시장으로 진출할 수 있어야 하기 때문이다. 또한, 이미 포화된 전통적인 의료기기 시장을 추격하는 정책과 함께 디지털헬스 등 새로운 의료서비스 환경에서 창출될 미래 시장을 국내 기술력을 갖춘 기업이 선점할 수 있도록 정책적 지원이 동반되어야 할 필요성이 있다.

특히, 4년 여 지속된 전 세계의 코로나19 팬더믹으로 인하여 주요 원자재의 조달과 생산, 소비와 연계된 전 세계적인 공급망 문제가 발생함으로써 의료기기의 신속하고 안정적인 공급을 위한 의료기기 국산화의 필요성이 개인의 생명보호와 함께 국가안보를 위협할 수 있는 매우 중요한 문제로 대두되었다. 우리나라의 경제구조는 1960년 본격적인 경제개발을 추진하는 과정에서부터 부족한 천연자원과 기술을 해외로부터 도입하여 우수하고 낮은 비용의 인력을 동원하여 가공·수출을 통해 부가가치를 창조하는 무역에 대한 의존도가 매우 높은 소규모 개방 경제구조를 가지고 있다.

의료기기의 경우에도, 생명 위급 시에 필수적인 인공호흡기, 에크모 장비와 자기공명영상촬영장치(MRI)·컴퓨터단층촬영장치(CT)·양전자단층촬영장치(PET) 등 고도의 기술력을 요하는 장비는 물론 수술용장갑·위생복 등 저기술 분야도 수입 의존도가 거의 100%에 가까울 정도로 매우 높은 상황으로 실제로 코로나19 발병 초기 우리나라에서 의료용 마스크 및 개인보호장구 등의 공급대란이 발생하여 일일 구매할 수 있는 양과 가격이 제한되는 등 국민들이 불안 속에 지낸 경험이 있으며, 많은 의료기기에 사용되는 반도체 칩의 수입 지연으로 인하여 상당 수의 제품이 생산을 중단할 위기에 처하는 어려운 상황이 반복되기도 하였다.

ECMO(체외막형 산화장치) : 심장과 폐의 기능을 대신해서 혈액을 환자 몸에서 빼내어서 체외 산화장치에서 산소를 혈액을 주입한 동시에 혈액에 있는 이산화탄소를 제거하고 다시 환자 몸 속으로 혈액을 돌려 보내는 장치.

그러나, 의료기기 업체들은 대부분 매우 영세하여 고도의 기술력과 생산·품질관리 역량이 부족하며, 공중보건 위기대응에 필요한 국가 필수 의료기기에 대하여도 제도적 지원 기반조성 등 국가 관리체계가 미흡한 상황으로 의료기기 국내외 규제 및 시장동향 변화에 대응하여 글로벌 경쟁력을 갖춘 국산의료기기의 연구개발 및 제품화, 관리 인프라 구축를 위한 정부의 혁신성장 지원책 마련과 전략적 지원이 절실히 필요한 상황이다.

2021년 기준 생산실적이 연 10억원 미만 업체가 약 80%를 차지, 업체별 종사자가 20명 미만 업체 약 80%에 해당.

< 표1-1. 의료기기 국내 자급 현황 >

연도	국내 자급도
2022년	46.8%*
2021년	32.9%
2020년	30.6%
2019년	37.9%
2018년	37.2%
2017년	36.2%

◎ 출처 : 식품의약품안전처 통계 자료(2023)

자급도 : (생산-수출) / (생산-수출+수입)

* 2022년에는 코로나19 검사를 위한 체외진단용 기기 및 시약 등의 생산·사용량이 예외적으로 급격히 증가하여 국산 의료기기 점유율*이 역대 최고를 기록함

2. 연구 내용과 방법

‘의료기기’는 의료기기법에 따르면 사람이나 동물의 “①질병을 진단, 치료하거나 경감시켜 주거나 또는 예방할 목적 ②상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적 ③구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품”을 말한다. 또한, 「의료기기 글로벌 규제당국 국제조화 추진기구」에서도 “의료기기를 다음의 목적을 위해 인간에게 사용하도록 제조자가 의도한 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용 것”으로 정의하였다.

의료기기법 제2조제1항 관련 의료기기의 정의.

미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본 5개국 정부, 산업계 대표로 구성된 국제조화 추진 협의체(Global Harmonization Task Force).

- 질병의 진단, 예방, 감시 치료 또는 완화,

- 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보정,

- 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경,

- 생명 지원 또는 유지,

- 수태조절(피임),

- 의료기기의 소독,

- 인체로부터 추출된 표본의 시험과 시험에 의해 의료목적을 위한 정보를 제공

의료기기는 그 정의와 같이 주사기, 기초 의료용품 등의 단순 소모품에서 의료용 로봇 및 수술기기 등 최첨단 전자기기까지 다양한 목적의 제품군, 넓은 스펙트럼으로 구성되어 있고, 기술이 발전함에 따라 임상의학, 전기･전자･기계･재료･광학 등의 기술이 융합･응용되어 점차 복잡화 및 다양화되는 추세이다. 특히 4차 산업혁명을 주도하는 정보통신(ICT)·인공지능(AI)·로봇기술·가상현실(VR) 등 신기술을 활용하여 그간 불가능했던 질병을 치료하거나, 질병의 진단 정확도 및 치료효과를 높이는 등의 제품개발이 의료기기의 핵심 분야로 성장하고 있다.

의료기기 제품 종류는 크기 및 형태 등 모델에 따라서도 달라지게 되므로 수천 가지가 넘지만, 품목당 생산 수량은 주사기 등 소모품을 제외하고는 10만개를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 시장규모가 작고 수명 주기가 짧은 대표적인 다품종 소량 생산 산업이다. 따라서, 저가 소모품 등은 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 첨단 고부가가치의 고가 제품은 소수의 국가와 대기업이 주도하고 있다. 또한, 국민의 생명과 건강증진 및 건강권 확보, 국가 안보 등에도 직간접적인 영향을 미치기 때문에 제품의 품질기준과 품목별 인허가 등 정부의 엄격한 관리가 필요하다. 따라서 우리나라의 경우에도 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전에 필요한 기준마련, 유통 및 판매 등 안전성･유효성 확보를 위한 관리, 지적재산권 보장 등에 대하여 국가가 규제하고 있다. 국가 간 상이한 품질기준이나 허가제도는 수출입 등 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용한다.

또한, 질병 진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처로 사용이 한정되며, 제품 선택 시에 건강, 생명과 관련되므로 제품의 안전성･신뢰성을 우선적으로 고려한다는 특징이 있다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하고자 하는 경향이 강하기 때문에 브랜드 파워를 앞세운 제품에 대한 인지도로 시장 진입장벽이 높은 반면, 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮다.

따라서, 본 연구에서는 이러한 의료기기 산업의 특성들을 고려하여 국내외 의료기기 산업 현황 및 규제 동향 등을 살펴보고, 국내 의료기기의 연구개발과 사용을 활성화하기 위하여 중소 의료기기 업체들의 애로사항 및 개선 필요사항 등을 파악하여, 이에 따른 국산 의료기기의 품질경쟁력 확보방안과 산업발전을 위한 지원방안을 모색하고자 한다. 본 연구보고서에서는 국내외 의료기기 산업계의 현황 및 정부의 의료기기 산업 육성전략을 파악하는데 있어 관련문헌 및 보고서, 언론자료 등의 분석을 통한 문헌적 고찰을 실시하였음을 밝혀둔다.

제2장 의료기기 개요

1. 의료기기 분류체계

의료기기는 제품 규제를 위한 국가별 규정에 따라 정의·분류되며, 제품의 인체에 미치는 위험도에 따라 등급 분류, 제품의 사용 목적 및 기능·형태에 따라 품목 분류로 구분된다.

한국과 유럽은 의료기기와 체외진단의료기기을 구분하여 별도의 규정으로 관리하고 있으며, 제품의 위험도에 따른 의료기기 등급 분류체계도  4등급으로 운영하고 있다. 미국은 3등급 체계를 운영하고 있다. 의료기기 품목 분류는 모든 의료기기 품목과 해당되는 등급을 미리 결정해 놓는 체계를 운영하고 있으며, 한국은 제품의 형태와 기능을 중심으로 원자재와 제조공정 및 품질관리체계와 독립적 기능의 차이에 따라, 미국은 진료과목을 중심으로 제품을 세분화하고 사용 목적과 기능 차이에 따라 구분하는 차이가 있다.

‘체외진단의료기기’란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합하여 사용되는 체외진단시약, 체외진단장비(기구·기계·장치, 소프트웨어) 또는 이와 유사한 제품으로 정의.

잠재적 위해성 판단기준
✓ 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도 ✓ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ✓ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

<그림 2-1. 우리나라 의료기기 등급분류>

우리나라는 2023년 6월 말 기준으로 체외진단의료기기를 제외한 전체 의료기기를 “기구·기계, 의료용품, 치과재료, 소프트웨어”로 대분류하고, 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 중분류하며, 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 소분류하여 품목별 등급규정에 따라 4개 대분류, 135개 중분류, 2,227개 소분류로 분류하고 있다. 체외진단의료기기는 체외진단의료기기 품목별 등급규정에 따라 검사 및 제품 유형별로 8개 대분류, 49개 중분류, 229개 소분류로 분류하고 있다.

<표 2-1. 의료기기 및 체외진단의료기기 등급 분류>

ㅇ 의료기기(체외진단의료기기 제외)

(단위: 개)

대분류		중분류	등급별 품목
			소계	1등급	2등급	3등급	4등급
계		135	2,227	529	1,103	336	261
(A)	기구․기계	88	1,725	458	903	217	147
(B)	의료용품	9	259	35	27	91	106
(C)	치과재료	26	150	32	99	11	8
(E)	소프트웨어	12	95	4	74	17	0

◎ 출처 : 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처고시)

ㅇ 체외진단의료기기

(단위: 개)

대분류		중분류	등급별 품목
			소계	1등급	2등급	3등급	4등급
계		49	229	94	76	49	10
(I)	검체 전처리 기기	5	15	14	1	0	0
(J)	임상화학 검사기기	15	90	47	33	10	0
(K)	면역 검사기기	7	41	11	15	12	3
(L)	수혈의학 검사기기	3	17	5	3	5	4
(M)	임상미생물 검사기기	3	13	7	3	3	0
(N)	분자진단기기	6	28	5	10	10	3
(O)	조직병리 검사기기	5	14	5	6	3	0
(P)	체외진단 소프트웨어	5	11	0	5	6	0

◎ 출처 : 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처고시)

2. 의료기기 관리체계

의료기기 관리체계는 제조 또는 수입을 위한 업 및 품목 인허가 등 사전관리와 제조 이후 사후관리로 크게 나뉘고, 사후관리는 유통관리와 유통 이후 사후관리로 다시 구분할 수 있다.

<그림 2-2. 의료기기 관리체계>

<표 2-2. 의료기기 제조업·수입업 현황>

(단위: 개)

구 분	계	제조업체	수입업체
계	7,828	4,640	3,188
의료기기	6,986	4,168	2,818
체외진단의료기기	842	472	370

◎ 출처 : 식품의약품안전처 통계자료(2022.12월 기준)

<표 2-3. 의료기기 허가·신고 현황(체외진단의료기기 제외)>

(단위: 개)

구 분	계	1등급	2등급	3등급	4등급
계	90,317	54,748	24,818	7,298	3,450
제조	36,984	16,342	14,023	4,500	2,119
수입	53,333	38,406	10,795	2,798	1,331

◎ 출처 : 식품의약품안전처 통계자료(2023.7월 기준)

<표 2-4. 체외진단의료기기 허가·신고 현황>

(단위: 개)

구 분	계	1등급	2등급	3등급	4등급
계	17,532	6,374	6,850	4,086	222
제조	6,832	2,121	1,912	2,681	118
수입	10,700	4,253	4,938	1,405	104

◎ 출처 : 식품의약품안전처 통계자료(2023.7월 기준)

의료기기의 제조·수입부터 유통, 사후관리까지 전(全) 주기 품질관리 등에 대한사항은 ｢의료기기법｣에서, 체외진단의료기기의 경우 ｢체외진단의료기기법｣에서 정하고 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라 한다)에서 이를 주관하고 있다. 의료기관에서 사용하는 의료기기 중 진단용방사선발생장치와 특수의료장비는 그 설치 및 운영 등과 관련하여 ｢의료법｣ 제37조 및 제38조에서 정하고 있고, 건강보험급여 대상이 되는 의료기기는 ｢국민건강보험법｣ 제41조의3 및 제43조 등에서 치료재료와 의료장비로 등록·신고하도록 규정하고 있는 등 의료기관에서 사용하는 의료기기에 관한 사항은 보건복지부에서 주관하고 있다. 한편 의료기기산업을 육성하고 국가 차원의 신규 기술개발 및 시장 진출을 위한 체계적인 지원 등을 위해 2019년 4월 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣을 제정·시행 중이다.

<표 2-5. 의료기기 관련 주요법령 및 규제내용>

의료기기의 품질 경쟁력 확보 등 안전관리를 공고히 하기 위한 의료기기 관리체계의 단계별 주체를 살펴보면 식약처는 의료기기 품질관리 전반을 총괄 주관하면서 제품별 성능과 안전성을 확인하는 임상시험 승인·관리, 3·4등급 의료기기 허가심사 업무, 의료기기 재평가·재심사, 추적관리 의료기기에 대한 관리 업무 등을 담당하고 있다. 식약처 산하의 6개 지방식약청은 제조·수입업 허가, 3·4등급 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 인정 심사, 의료기기 업체 등 지도·점검 및 회수·폐기 등 행정처분 업무를 담당하고 있으며, 의료기기안전정보원은 1, 2등급 의료기기의 신고 및 인증 관련 업무와 부작용 보고 접수, 공급내역 보고 업무 등을 담당하고 있다. 건강보험심사평가원은 의료기기 중 의료장비와 치료재료의 급여 대상 관리 업무 등을 담당하고 있다.

GMP(Good Manufacturing Practice) : 의료기기의 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 생산하기 위한 기준.

<표 2-6. 의료기기 안전관리체계>

특히, 의료기기 제품에 대한 인허가와 함께 의료기기를 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 생산하기 위한 GMP 심사를 적합하게 통과하는 일은 제품화에 있어 가장 중요하고 기본적인 과정이라 할 수 있다.

<표 2-7. 의료기기 임상시험 승인현황>

(단위: 건)

구분	계	기구·기계	의료용품	치과재료	체외진단용시약	소프트웨어
2023년	109	52	11	1	1	44
2022년	150	74	20	2	6	48
2021년	109	60	20	0	4	25
2020년	166	76	39	0	51	-
2019년	107	75	26	1	5	-
2018년	88	49	29	1	9	-
2017년	84	43	25	0	16	-
2016년	141	54	31	0	56	-
2015년	99	43	16	1	39	-

◎ 출처 : 식품의약품안전처(2023.7월 기준)

<표 2-8. 국가별 GMP제도 운영현황>

국가	미국	유럽	호주	일본	한국
법률	FD&C Act,	MDR	Therapeutic Goods Act	의약품, 의료기기 등 법	의료기기법
심사주기	2년	5년	5년	5년	3년
심사대상	2, 3등급 (3등급 체계)	2∼4등급 (4등급 체계)	2∼4등급 (4등급 체계)	2∼4등급 (4등급 체계)	2∼4등급 (4등급 체계)

3. 국가별 새로운 의료기기 관리 현황

미국과 중국, 우리나라는 혁신적인 제품의 개발을 촉진하고 이를 활용하기 위한 새로운 의료기기 관리제도를 운영하고 있다. 이들 국가들이 새로운 의료기기 관리제도에 포함하는 제품은 혁신 첨단기술이 적용되며 기존의 제품을 대체하거나 성능이 개선된 제품으로, 지정된 제품은 제품 승인 과정에서 규제 당국과의 소통을 통한 단계별 검토와 우선심사 등을 지원받는다.

우리나라의 경우에도 정보통신기술, 로봇기술 등 첨단 기술의 적용 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의료기기에 대하여 의료기기 기술 혁신성·안전성·유효성 등을 평가하여 혁신의료기기로 지정하고 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 지원하고 있다. 혁신의료기기 지정은 신속 제품화를 지원하기 위한 일반심사와 의료현장 진입 촉진을 위한 관계부처 합동으로 진행되는 통합심사·평가로 구분된다.

일반심사를 통해 혁신의료기기로 지정되면 제품 허가·심사 시 다른 의료기기보다 우선 심사, 제품개발 단계별 심사 등 허가특례 제도를 적용받을 수 있으며, 특히, 혁신의료기기소프트웨어의 경우에는 ①변경허가 간소화, ②임상시험 실시 장소 확대, ③임상시험 계획승인 조건 완화, ④제조기업 인증 시 허가·심사 제출자료 일부 면제의 특례를 추가 받을 수 있다. 또한 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 일반심사 외에 통합심사·평가 제도를 2022.10월 도입하여 종전에 기관별 순차적으로 진행되던 ▲혁신의료기기 지정(식약처) ▲요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) ▲혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 통합 검토 받을 수 있으며, 혁신의료기기로 지정된 경우에는 행정처리 소요기간이 단축(390일→80일)되므로 신속하게 의료현장에 진입이 가능하다.

제품설계 및 개발 검토단계 → 안전성 및 성능 검토단계 → 임상시험계획서 검토단계 → 기술문서 및 임상시험자료 검토단계.

새로운 의료기기 관리제도를 통해 미국과 중국은 약 300건 이상의 다양한 진료분야에서 다양한 기능을 목적으로 활용되는 제품이 지정되어 있다. 반면 우리나라는 2020년 제도가 시행된 이후 2023.7월까지 40건의 국산 제품이 지정되었으며 대부분이 인공지능 기술을 활용한 진단·치료 소프트웨어 제품에 집중되어 있다.

<표 2-9. 혁신의료기기 지정현황>

(단위: 건)

지정번호	업체명	지정일	명칭(제품명, 품목명, 모델명)	제품 사진
제1호 (일반)	㈜뷰노	‘20.07.22	VUNO Med - Fundus AI, 의료영상진단보조소프트웨어, VN-M-03S(C)
제2호 (일반)	㈜다원메닥스	‘20.07.22	가속기기반붕소중성자포획암치료장치(A-BNCT), 치료용중성자조사장치, DM-BNCT
제3호 (일반)	㈜휴런	‘20.07.28	mPDia, 의료영상진단보조소프트웨어, mPDia-01
제4호 (일반)	㈜스키아	‘20.08.03	Mars-Breast, 의료용네비게이션입체정위기, Mars-ST02
제5호 (일반)	㈜루닛	‘20.09.18	Lunit INSIGHT CXR, 의료영상진단보조소프트웨어, Lunit INSIGHT CXR
제6호 (일반)	㈜뷰노	‘20.09.22	VUNO Med – DeepCARS, 내장기능검사용기기, VN-M-05
제7호 (통합-일반)	㈜코어라인소프트	‘20.11.17(일반)- ’23.3.27(통합)	- , 의료영상진단보조소프트웨어, AVIEW NeuroCAD
제8호 (일반)	㈜메디웨일	‘20.12.24	DrNoon for CVD, 심혈관위험평가소프트웨어, MW-DN-CVD-C01
제9호 (일반)	㈜메디컬 에이아이	‘21.3.17	카디오-이지스, 심전도분석소프트웨어, 카디오-이지스
제10호 (일반)	㈜미래컴퍼니	‘21.5.4	Revo-i(레보아이), 자동화시스템로봇수술기, MSR-5100
제11호 (일반)	㈜라온피플	‘21.5.12	- , 의료영상검출·진단보조소프트웨어, 라온슬립
제12호 (일반)	㈜티이바이오스	‘21.7.28	C-Clear, 인공각막, TAC010
제13호 (일반)	㈜뉴로소나	‘21.8.27	- , 집속형초음파자극시스템, NS-US200
제14호 (일반)	㈜루닛	‘21.9.2	Lunit INSIGHT MMG, 유방암영상검출진단보조소프트웨어, MMG-DCM MMG-WEB
제15호 (일반)	㈜리브스메드	‘21.10.15	ArtiSential, 외과수술기구류 (일회용의료용봉합기 등 4개 품목), ANH01-L ABF01-L ACA01-L AMHD01-L AUF01-L AMD01-L
제16호 (일반)	㈜뷰노	‘21.10.25	VUNO Med-DeepECG, 심전도분석소프트웨어, VN-C-04
제17호 (일반)	㈜로엔서지컬	‘21.12.2	easyUretero, 자동화시스템로봇수술기, easyUretero 100
제18호 (일반)	노보믹스	‘22.2.25.	- , 종양관련유전자검사시약, nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay
제19호 (통합-일반)	㈜제이엘케이	‘22.4.26(일반)- ’22.12.15(통합)	JBS-01K, 뇌영상검출·진단보조소프트웨어, JBS-01K
제20호 (일반)	㈜라이프시맨틱스	‘22.12.1.	Redpill 숨튼, 호흡재활소프트웨어, LS-ST-001
제21호 (일반)	㈜에스알파테라퓨틱스	‘22.12.1.	- , 시각훈련소프트웨어, SAT-001
제22호 (일반)	㈜뷰노	‘22.12.1.	VUNO Med-LungCT AI, 의료영상검출·진단보조소프트웨어, VN-M-04
제23호 (일반)	㈜빔웍스	‘22.12.1.	- , 유방암영상검출·진단보조소프트웨어, CadAI-B
제24호 (통합)	㈜에임메드	‘22.12.15.	- , 인지치료소프트웨어, Somzz
제25호 (통합)	㈜웰트	‘22.12.15.	WELT-I , 인지치료소프트웨어, WELT-IP
제26호 (일반)	(주)두브레인	‘22.12.22.	D-Kit, 인지치료소프트웨어, D-Kit
제27호 (일반)	㈜에이아이트릭스	‘22.12.22.	AITRICS-VC, 생체신호분석소프트웨어, AITRICS-VC
제28호 (일반)	㈜스카이랩스	‘23.1.9	CART-I Plus, 혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기 (조합의료기기 : 홀터심전계, 맥파계, 펄스옥시미터), SL-MRA1K06외 7건
제29호 (통합)	㈜메디컬 에이아이	‘23.2.16	AiTiA Left Ventricular Systolic Dysfunction, 심전도분석소프트웨어, AiTiA-LVSD
제30호 (일반)	㈜이지다이아텍	‘23.3.8	VEUPLEX™ TBI assay, 일반면역검사시약, EZ – TBIV
제31호 (일반)	㈜올리브헬스케어	‘23.3.13	- , 지각 및 신체 진단용 기구, BC715-WFWT
제32호 (통합)	㈜딥노이드	‘23.3.27	DEEP:NEURO, 뇌영상검출·진단보조소프트웨어, DN-CA-01
제33호 (일반)	㈜뉴냅스	‘23.5.19	VIVID Brain, 인지치료소프트웨어, NNS-VB
제34호 (일반)	㈜칼로스메디칼	‘23.6.21	Denex, 일회용발조절식전기수술기용전극 범용전기수술기, Denex C Denex G
제35호 (일반)	㈜이모코그	‘23.6.21	Cogthera, 인지치료소프트웨어, ET-101
제36호 (일반)	㈜딥큐어	‘23.7.5	HyperQureTM Renal Denervation Generator, 일회용손조절식수술기용전극 범용전기수술기, HyperQureTM Renal Denervation Laparoscopic Instrument, DQRDN-G200 DQRDN-N0205, DQRDN-N0508, DQRDN-N0811
제37호 (일반)	㈜웨이센	‘23.7.19	WAYMED endo ST CS, 위암영상검출·진단보조소프트웨어, WME-ST-CS
제38호 (일반)	㈜뉴냅스	‘23.7.21	Stroke Onset Time AI, 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어, NNS-SOTA
제39호 (일반)	㈜뉴냅스	‘23.7.21	Nu.T, 인지치료소프트웨어, NNS-IXTS
제40호 (통합)	㈜에이아이인사이트	‘23.7.24	WISKY, 안과영상검출·진단보조 소프트웨어, WISKY

◎ 출처 : 식품의약품안전처 행정포탈시스템(혁신의료기기 지정 현황, 2023.7월)
제3장 의료기기산업 현황 및 진단

1. 글로벌 의료기기 시장 현황

세계 의료기기 산업시장의 규모는 2021년 기준 4,542억달러(연평균 5.9% 성장)로 글로벌 주요 산업 중 큰 규모를 차지하며, 특히, 국내 품목 중 수출 1위인 반도체 세계시장 대비 86.5%, 디스플레이 분야의 3배 이상으로 인구의 고령화, 만성질환 및 성인병 등 질병 양상의 변화, 치료에서 예방과 일상적 건강관리로의 보건의료 패러다임을 변화 등에 따라 향후 지속 성장할 것으로 예측되고 있다. 또한, 기술발전 측면에서도 신기술 혁신, 융합기술의 발전으로 생명공학 기술(BT)과 정보기술(ICT)이 융합된 고부가가치 신산업이 출현하면서 의료기기 산업의 영역도 확대되고 있다. 특히, 코로나19 이후 디지털 사회로의 전환 가속화로 디지털 헬스케어 분야가 신산업으로 성장하면서 인공지능(AI) 등을 활용한 소프트웨어 의료기기의 활용이 필수적으로 요구되므로 세계 시장은 점점 확대되어 2026년도에는 6,637억 달러 규모로 성장이 예상(연평균 7.9% 성장)되고 있다.

※ 출처: 산업통상자원부, 한국디스플레이산업협회, 한국반도체산업협회, 한국콘텐츠진흥원, Euromonitor, Fitchsolutions

<그림 3-1. 세계 주요산업 시장규모(2021년 기준)>

※ 출처: FitchSolutions

<그림 3-2. 세계 의료기기산업 시장규모>

국가별로는 2021년 기준 시장규모가 가장 큰 국가는 미국(1,908억 달러)으로, 세계 의료기기 시장의 42.0%를 차지하고 있으며, 연평균 5.3% 증가해왔다. 다음으로는 독일(334.4억 달러), 중국(330.2억 달러) 순이며, 한국은 글로벌 시장의 1.8%(79.9억달러, 9.1조원)를 차지하며 세계 10위 기록하고 있고, 2026년도에는 105억 달러 규모에 달할 것으로 예상된다.

※ 출처: FitchSolutions, 의료기기 생산 및 수·출입 통계(식약처, 2022.5)

<그림 3-3. 국가별 의료기기산업 시장규모>

의료기기 품목별로는 세계시장에서 규모가 가장 큰 품목은 ‘영상진단기기’이며, 2021년 기준 1,084억 달러(연평균 6.0% 증가)로 전체 의료기기 시장의 23.9%를 점유하고 있다.

<표 3-1. 해외 품목별 시장규모 현황>

(단위 : 백만 달러, %)

구 분	2017	2018	2019	2020	2021	점유율	CAGR
영상진단기기	85,823	91,631	95,674	102,625	108,370	23.9%	6.0
의료소모품	58,532	63,712	67,353	68,905	74,851	16.5%	6.3
환자보조기	46,249	49,521	50,018	55,814	59,131	13.0%	6.3
정형외과 및 보철기기	42,626	46,510	46,786	42,926	52,186	11.5%	5.2
치과기기 및 용품	27,150	29,290	30,660	27,844	33,425	7.4%	5.3
기타	100,798	108,713	115,068	115,851	126,250	27.8%	5.8
총계	361,178	389,378	405,558	413,966	454,214	100.0%	5.9

※ 출처: FitchSolutions

또한, 글로벌 매출 상위 100개 기업 중 대부분이 선진국에 집중되어 있으며, 미국(53개社), 일본(15개社), 독일(7개社) 등의 순으로 글로벌 매출 상위 100대 기업 중 10대 기업 차지하는 비중은 45.7%이고, 10대 기업의 주요 품목은 영상진단기기, 심혈관기기, 임플란트 등이다.

<표 3-2. 글로벌 의료기기 기업현황>

(단위 : 백만 달러, 비중(%))

순위	업체명	‘21년매출액	주력 품목
1	Medtronic (아일랜드)	30,117 (7.1%)	제세동기, 심장박동기, 스텐트, 카테터 등
2	Johnson & Johnson (미국)	22,959 (5.4%)	정형외과용(척추 등) 임플란트, 최소침습의료기기 등
3	Siemens Healthineers (독일)	20,517 (4.9%)	CT, MRI, X-Ray, 초음파진단기기 등
4	Philips Healthcare (네덜란드)	19,737 (4.7%)	CT, MRI, 초음파, 심장박동장치, 환자 모니터링 등
5	Danaher (미국)	17,979 (4.3%)	혈당측정기, 치과임플란트, 의료용 필터 등
6	Medline Industries (미국)	17,500 (4.1%)	상처치유 의료용 거즈, 의료용 소모품 등
7	GE Healthcare (미국)	17,000 (4.0%)	CT, MRI, 방사선, 인공호흡, 초음파진단기기 등
8	Cardinal Health (미국)	16,687 (3.9%)	약물방출스텐트, 환자모니터링 등
9	Essilor Luxottica (파리)	16,449 (3.9%)	의료용렌즈 등
10	Stryker (미국)	14,351 (3.4%)	정형외과용 임플란트, 수술용 내시경, 관절경 등
ː	ː
총계		422,972 (100.0%)

※ 출처: Medical Design and outsourcing 2022

국가별 규제당국은 인증된 의료기기 제품의 인체 안전성 및 품질 확보이슈로 의료기기에 관한 규제체계를 전면적으로 재검토하는 등 수입 규제를 강화하고 있으며, 글로벌 기업들은 신규진입이 어려운 의료기기 분야로 진입하기 위해, 기존 시장 활동을 하는 기업과 인수합병을 통해 사업영역 확장하고 있다. 특히, 코로나19 이후 체외진단기기 수요 급증 및 AI기술 접목에 따른 디지털 전환 시대 도래로 체외진단 및 디지털헬스 기업 인수가 활발하게 이루어지고 있다.

<표 3-3. 해외 의료기기산업 M&A(인수합병) 현황>

(단위 : 억 달러)

※ 출처: GlobalData 2022

	2020년			2021년			전년 대비 증가율
	건 수	금액	비중	건 수	금액	비중	건수	금액
미국	299	1253.1	68.4%	440	1526.1	73.5%	47.2%	21.8%
영국	40	12.5	0.7%	49	169.6	8.2%	22.5%	1255.6%
독일	34	12.0	0.7%	47	34.2	1.6%	38.2%	183.9%
중국	28	10.2	0.6%	35	30.2	1.5%	25.0%	196.1%
캐나다	25	4.1	0.2%	32	20.2	1.0%	28.0%	391.0%
한국	17	4.3	0.2%	14	12.2	0.6%	-17.6%	184.0%
ː	ː
전체	977	1832.9	100.0%	931	2076.5	100.0%	-4.7%	13.3%

2. 국내 의료기기 시장 현황

가. 시장 규모 및 동향

2022년 국내 의료기기 시장규모는 11조 8,782억원으로 2021년 대비 30.0% 증가했으며, 지난 10년간 159%의 초고속 성장을 하였다. 특히, 생산실적은 15조 7,374억원으로 2021년 대비 22.2% 증가했고, 수출실적은 10조 1,745억원(78.8억 달러), 수입실적은 6조 3,153억원으로 2021년 대비 각각 3.0%, 3.1% 상승하여 2022년 의료기기 무역수지가 3조 8,593억원(29.9억 달러) 흑자를 기록하며 2020년 첫 흑자 이후 3년 연속 흑자를 달성하였다.

<표 3-4. 국내 의료기기 생산·수출·수입 현황>

연도	생산액 (A)	수출액 (B)	수입액 (C)	무역수지 (B-C)	시장규모 (A-B+C)	수입점유율 (C/(A-B+C))
2018년	6.5조원	36.1억달러	38.9억달러	△2.8억달러	6.8조원	62.8%
2019년	7.3조원	37.1억달러	41.6억달러	△4.5억달러	7.8조원	62.1%
2020년	10.1조원	66.3억달러	44.3억달러	22.1억달러	7.5조원	69.4%
2021년	12.9조원	86.3억달러	53.5억달러	32.8억달러	9.1조원	67.1%
2022년	15.7조원	78.8억달러	48.9억달러	29.9억달러	11.9조원	53.2%

◎ 출처 : 2022년 의료기기 생산 및 수출입 실적보고(한국의료기기산업협회)

<표 3-5. 세계시장 대비 국내 의료기기 시장규모>

							(단위 : 억원, %)
구 분	2018		2019		2020	2021		2022
국내 시장규모	68,179		78,039		75,317	91,341		118.782
세계 시장대비 점유율	1.6%		1.7%		1.5%	1.8%		2.4%

2022년 주요 생산품목 중 전년 대비 생산액 증가율이 높은 품목은 ‘코로나19검사키트’, ‘치과용임플란트’, ‘조직수복용생체재료’였다. 체외진단의료기기 분야가 성장을 지속하여, 전체 의료기기 생산실적의 38.4%를 차지하며 의료기기산업 성장을 견인하고 있다.

특히 코로나19 자가검사키트(감염체진단면역검사시약)는 2021년4월 국내 첫 허가된 이후, 2021년 전체 의료기기 생산순위 7위(2,744억원)를 차지하였고, 2022년에는 생산순위 3위(1조4,415억원)을 차지하였다. 이에 따라 국내 의료기기 시장에서 국산 의료기기 점유율도 역대 최고 수준인 46.8%로 증가하였다.

코로나19 팬더믹이 종료됨에 따라 체외진단기기 분야의 수혜는 감소될 것이나,  노령화·만성질환이 증가하고 새로운 감염병 예방 및 정밀의료·조기진단 등이 중요해짐에 따라 지속적으로 새로운 시장 확대가 예상되고 있다. 치과용임플란트는 인구 고령화와 건강보험 확대 적용, 조직수복용생체재료는 성형에 대한 수요 증가가 영향을 준 것으로 분석된다.

인체 조직 등 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체유래재료. 예)필러 등.

<표 3-6. 국내 생산 상위품목 현황>

(단위: 백만원, %)

2022년 순위	구분	2020년		2021년		2022년
		생산금액	순위	생산금액	순위	생산금액	비중
1	고위험성감염체면역검사시약	1,426,706	2	2,012,460	1	3,031,444	19.26
2	치과용임플란트고정체	1,028,733	3	1,444,682	2	1,835,609	11.66
3	감염체진단면역검사시약	-	-	274,364	7	1,441,503	9.16
4	고위험성감염체유전자검사시약	1,426,706	1	1,153,385	3	856,901	5.44
5	범용초음파영상진단장치	431,547	4	569,279	4	663,348	4.22
6	치과용임플란트상부구조물	341,430	5	551,898	5	602,318	3.83
7	조직수복용생체재료	193,621	8	301,160	6	395,768	2.51
8	치과용임플란트시술기구	151,020	10	209,281	10	274,857	1.75
9	매일착용소프트콘택트렌즈	196,058	7	216,081	9	231,826	1.47
10	의료영상획득장치	167,066	9	191,622	11	225,025	1.43
계						9,558,599	60.7

◎ 출처 : 2022년 의료기기 생산 및 수출입 실적보고(한국의료기기산업협회)

또한, 치료 중심에서 질병의 예방·진단 중심의 의료 패러다임 변화와 코로나19 등에 따른 비대면 기술 발전 등 지능정보기술, 로봇기술 등 디지털 기술이 적용된 디지털의료기기 제품허가가 증가하면서 생산이 꾸준히 증가하고 있다. 디지털헬스케어는 디지털 기술의 융합으로 진단·치료 영역부터 예방·관리까지를 포함하며, 빅데이터·인공지능(AI)등 기술이 매우 중요하다. 환자·소비자를 통한 데이터 정보를 획득 및 분석하여 의료기관 및 건강관리 기업에 제공하고 의료진의 의사결정 지원 및 데이터 관련 제품·의료 서비스를 제공하게 된다. 글로벌 디지털헬스 시장은 2020년 1,525억 달러에서 ’27년 5,088억 달러 규모로 연평균 18.8% 성장이 예상되며, 2020년에는 모바일 헬스케어 시장규모(864억 달러)가 가장 컸지만, 향후 원격의료 분야의 가장 높은 성장률(30.9%)이 예상되고 있다.

디지털의료기기 생산: (’20년) 6,881억원 →(’21년) 8,622억원 →(’22년) 1조167억원.

의료기기의 수입은 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)(39.1%), 전신용전산화단층엑스선촬영장치(CT)(32.0%), 일회용손조절식전기수술기용전극(25.2%), 약물방출관상동맥용스텐트(18.0%) 등 기술력이 높은 의료기기를 중심으로 증가 추세에 있다.

<표 3-7. 국내 수입 상위품목 현황>

(단위: 천달러, %)

2022년 순위	구분	2020년		2021년		2022년
		생산금액	순위	생산금액	순위	생산금액	비중
1	다초점인공수정체	105,244	2	224,008	2	217,712	4.45
2	검체채취용도구	148,065	1	08,958	1	154,036	3.15
3	매일착용소프트콘택트렌즈	90,925	6	129,801	4	122,675	2.51
4	약물방출관상동맥용스텐트	-	-	86,698	6	102,262	2.09
5	일회용손조절식전기수술기용전극	69,549	9	73,117	9	91,513	1.87
6	전신용전산화단층엑스선촬영장치	73,501	7	66,571	10	87,861	1.80
7	안경렌즈	69,880	8	78,665	8	83,289	1.70
8	초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치	97,498	3	57,873	11	80,509	1.65
9	인공신장기용혈액여과기	92,392	4	90,731	5	74,081	1.52
10	인공무릎관절	50,424	11	53,780	13	53,885	1.10
계						1,067,824	21.85

◎ 출처 : 2022년 의료기기 생산 및 수출입 실적보고(한국의료기기산업협회)

나. 의료기기 수출현황 및 전망

국내 의료기기산업은 2022년 수출액이 생산액의 약 65%(2021년은 77%)를 차지하는 수출 주도형 산업으로, 의료기기를 포함한 바이오헬스 분야(의약품+의료기기)의 수출액은 코로나19 시기 급격히 증가하여 우리나라의 새로운 수출 동력산업으로 자리매김 하였다. 그러나, 세계 경기 침체와 함께 우리나라 경제성장률이 하락 추세이며, 자국 산업에 대한 보호 기조 및 규제 강화, 코로나 안정세 등으로 수출 여건은 어려워질 전망이다.

’23년 경제성장률(OECD, %) : (세계)2.6%, (한국)1.6%, (일본)1.4%, (미국)1.5%, (독일)0.3%.

한국 경제성장률(OECD, %) : ’21년 4.1% → ’22년 2.7% → ’23년 1.6%.

코로나 전후 연평균 수출액 증가율(%)
구분	코로나 이전 (’15-’19)	코로나 확산기 (’19-’21)	코로나 완화기 (’21-’22)	전체 (’15-’22)
의약품	14.2	17.9	14.8	15.3
의료기기	7.8	54.2	△11.0	16.2
화장품	22.2	18.4	△13.4	15.3
전 체	15.2	28.2	△4.7	15.6

* 한국보건산업진흥원, 한국무역통계진흥원 무역통계 재가공

<그림 3-4. 코로나 전후 바이오헬스산업 수출현황>

의료기기의 경우에도 2022년 하반기부터 본격적 엔데믹화에 따른 방역물품(체외진단기기 등)의 해외 수요 감소로 전체 수출 감소는 불가피하나, 의료기관 기능 정상화에 따라 초음파영상진단기기, 임플란트와 같은 기존 주력품목의 수요 회복, 디지털헬스케어 제품을 통한 신시장 창출 등으로 감소 폭은 완화될 것으로 평가되고 있다.

<표 3-8. 연도별 의료기기 수출현황>

(단위: 개소, %, 명, 천달러, 백만원)

구분	업체수		제품수		수출금액(천달러)		환산금액(백만원)
	현황	증감	현황	증감	현황	증감	현황	증감
2018년	979	5.2	6,692	2.9	3,610,213	14.1	3,972,317	11.0
2019년	1,003	2.5	7,208	7.7	3,709,929	2.8	4,324,479	8.9
2020년	1,060	5.7	7,498	4.0	6,636,575	78.9	7,831,490	81.1
2021년	1,090	2.8	7,913	5.5	8,628,513	30.0	9,874,643	26.1
2022년	1,102	1.1	8,084	2.2	7,875,326	△8.7	10,174,528	3.0

◎ 업체수: 제조업체 중 수출실적을 보고한 업체

◎ 출처 : 2022년 의료기기 생산 및 수출입 실적보고(한국의료기기산업협회)

<표 3-9. 국가별 의료기기 수출현황>

(단위: 억달러, %)

2022년 순위	국가	2021년		2022년
		수출금액 (순위)		수출금액 (비중)		증감률
1	미국	8.09	(2)	13.80	(17.5)	70.4
2	중국	7.10	(3)	6.60	(8.4)	△7.2
3	일본	2.78	(8)	6.33	(8.0)	127.3
4	대만	0.60	(29)	5.43	(6.9)	809.0
5	독일	14.98	(1)	4.69	(6.0)	△68.7

다. 국내 의료기기 산업구조

2022년 국내 의료기기 제조업체 수는 4,085개로 연평균 5.6%, 종사인력은 84,915명으로 생산 및 수출증가로 인한 시장확대로 연평균 10.2% 증가 추세이다. 그러나 2021년 기준 생산액 100억원 이상인 기업이 전체의 4.2%(172개社), 해당 기업의 생산액이 전체의 80.8%(10조원)를 차지하고 운영인력 100명 미만인 업체가 전체의 96.3%(3,933개社)로 소규모 기업이 산업의 대부분을 구성하고 있다. 인력의 38.6%가 생산 부문에, 연구개발 인력은 19.7%, 품질관리는 9.1% 종사하고 있다.

제조업체의 연구개발 투자액은 2019년 기준 9,014억원으로 지속적인 증가세이나, 기업당 평균 연구개발비는 7.0억원, 매출액 대비 연구개발비 비중은 9.4%로 나타났다. 연구개발 인력의 약 50%는 소프트웨어 부문의 연구개발 인력으로 구성되어 있으며, 100인 이상 기업은 하드웨어 부문과 소프트웨어 부문의 인력을 각각 30% 내외로 배치하고 있는 것으로 조사되었다. 연구개발 단계 업무는 의공학, 컴퓨터시스템공학, 기계공학, 산업공학, 물리학 등의 의료기기 관련 전공자의 비중이 60% 정도이며, 산업 특성 상 사후관리 단계의 인력도 관련 분야 전공자의 비중이 약 40%를 차지하고 있다.(자료 : 한국과학기술기획평가원, 한국보건사회진흥원)

<표 3-10. 의료기기업체별 생산금액 및 종업원 수>

구 분	업체수		구분	업체수
5,000억원 이상	4 (0.1%)		300명 이상	29 (0.7%)
100억원 이상~5,000억원 미만	168 (4.1%)		200명 이상 ∼ 300명 미만	28 (0.7%)
50억원 이상 ∼ 100억원 미만	128 (3.1%)		100명 이상 ∼ 200명 미만	95 (2.3%)
10억원 이상 ∼ 50억원 미만	485 (11.9%)		50명 이상 ∼ 100명 미만	192 (4.7%)
1억원 이상 ∼ 10억원 미만	1,004 (24.6%)		20명 이상 ∼ 50명 미만	511 (12.5%)
1억원 미만	2,296(56.2%)		20명 미만	3,230 (79.1%)

◎ 출처 : 2022년 의료기기 생산 및 수출입 실적보고(한국의료기기산업협회)

코로나19의 영향으로 매출액 상위 10대 기업 중 5개 업체가 체외진단의료기기를 생산하는 제조업체로 특히 1~3위까지 자리하고 있으며, 우리나라가 전통적으로 강세인 치과용 임플란트 및 영상진단기기 외에도 가정용 의료기기를 생산하는 업체가 두각을 나타내었다.

<표 3-11. 매출액 상위 10대 기업현황>

(단위 : 억원, 비중(%))

순위	업체명		‘21년매출액	주력 품목
1	에스디바이오센서(주)		28,472 (18.9%)	체외진단검사시약, 현장진단기기, 혈당측정기
2	(주)씨젠		11,486 (7.6%)	체외진단검사시약, PCR(현장진단기기),
3	(주)한국애보트진단		6,106 (4.0%)	체외진단검사시약, 혈당측정기, 심혈관용스텐트
4	오스템임플란트(주)		5,681 (3.8%)	치과용임플란트고정체,치과영상분석SW,치과용진료의자
5	(주)바디프랜드		5,549 (3.7%)	의료용진동기, 개인용온열기, 전동식정형용견인장치
6	(주)세라젬		5,340 (3.5%)	의료용진동기, 개인용온열기, 개인용초음파자극기 등
7	엑세스바이오인코퍼레이션		4,776 (3.2%)	체외진단검사시약, 검체채취용도구, 현장진단기기
8	삼성메디슨(주)		3,973 (2.6%)	초음파영상진단기기, 의료영상분석SW, 초음파프로브
9	휴마시스(주)		3,075 (2.0%)	체외진단검사시약, 개인용임신내분비물질검사지
10	(주)아이아이컴바인드		2,480 (1.6%)	시력보정용안경
총계		150,825 (100.0%)

◎ 출처 : 2022년 의료기기 생산 및 수출입 실적보고(한국의료기기산업협회)

※ ’21년 국내 의료기기 상장기업(KISVALUE 기준) 204개 기업 기준

라. 혁신형 의료기기업

의료기기산업법(2020.5월 시행)에 따라, 연구개발 투자 등이 우수한 의료기기 기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증 및 지원함으로써, 혁신형 의료기기기업은 ‘21년 기준 전체 생산실적의 30.2%(3조 8,949억원), 수출실적의 24.0%(2조 3,715억원)를 점유하고 있다. 특히, 영상·계측 분야 기업 8개사는 전체 생산 및 수출 실적 상위 기업의 20위 내에 위치하며 국내 영상·계측 분야의 시장을 선도하고 있다.

선도형(매출액 500억 이상, 연구개발비 6/100 이상), 도약형(매출액 500억 미만, 연구개발비 8/100이상)

‘22년 기준 총 41개社, 선도형(9개社), 도약형(32개社) 인증

<표 3-12. 혁신형 의료기기업체 연구개발비 현황>

(단위 : 백만원, %)
구 분	매출액	연구개발비	매출액 대비 연구개발비
상장 기업	10,570,098	390,423	3.7%
혁신형 의료기기기업	4,300,995	303,814	9.3%
전체 (상장+혁신형)	14,871,093	694,237	5.6%

※ ’21년 국내 의료기기 상장기업(KISVALUE 기준) 204개 기업 기준

※ 출처 : 의료기기산업 생산 및 수·출입 통계(식약처, 2022.5)

<그림 3-5. 혁신형 의료기기업 생산·수출 실적 비교>

마. 국내 의료기기 허가현황

인허가된 의료기기 중 국내 제조 비율은 약 40% 수준(수입 비율 60%)으로 유지되다, 2020년도 이후 국내 제조 비율이 전년 대비 17.0% 상승하여 수입 비율을 추월하였는데, 코로나19로 인한 체외진단기기 인허가 건수 급증이 국내 제조 비율 상승에 큰 역할을 하였다. 또한, ‘디지털헬스·소프트웨어의료기기(Software as Medical Device)’ 분야는 활발한 연구개발을 통해 최근 5년간 인허가 건수가 연평균 27.1% 증가하였다.

※ 출처 : 식약처, 2022.8. 기준

* (‘19) 국내제조 43.6% < 수입 56.4% → (’21) 국내제조 51.6% > 수입 48.4%

* 코로나19 발생 시점 체외진단기기 인허가 건수 증가율 : 508건(’19) → 1,019건(+111%, ’20)

* AI 활용 의료기기 149건(‘23.12), 디지털치료기기 1건 허가(’23.2) 및 25건 허가 임상 진행 중(‘22.12)

<그림 3-6. 의료기기 연도별 제조·수입 허가 현황 및 증가율>

<표 3-13. 의료기기 품목별 제조·수입 허가 현황>
구 분	2017		2018		2019		2020		2021		CAGR
	제조	수입	제조	수입	제조	수입	제조	수입	제조	수입	제조	수입
영상계측	352	959	404	794	357	912	426	720	444	619	6.0%	-10.4%
치료기기·재료	2,406	3,296	2,585	2,720	2,695	3,250	2,687	2,730	2,563	2,284	1.6%	-8.8%
체외진단	579	665	587	614	508	483	1,019	481	707	329	5.1%	-16.1%
디지털헬스·SaMD	31	20	24	17	46	17	86	30	81	31	27.1%	11.6%
※ 출처 : 의료기기산업 생산 및 수·출입 통계(식약처, 2022.5)

3. 국산 의료기기 사용 현황

가. 국산 의료기기 국내 의료기관 사용률

의료기기 국산화의 필요성과 중요성은 그간 지속적으로 문제제기 되어왔으며, 보건복지부 산하 보건산업진흥원에서는 「의료기관에서 국산 의료기기의 사용실태를 분석하는 연구」를 여러차례 수행해 왔다.

- 국내 의료기관 의료기기 사용 현황 분석(심평원 의료장비 보유 및 치료재료 청구 통계를 중심으로), 2021.11월.

- 대학병원 국산 의료기기 사용현황 및국산화 대체 유망품목, 2017.11월.

- 의료기기 사용현황 실태 분석(3차 의료기관 중심으로), 2012.4월.

건강보험심사평가원의 전체 국내 의료기관 ‘의료장비 보유 상세 현황’ 및 ‘치료재료 청구현황자료(중분류별 및 수입/판매업소별 금액기준 상위 100순위 기준)’를 이용하여 분석한 결과에 의하면 전체 의료기관의 국산 장비의 사용률은 2012년(58.1%) 대비 2020년(61.3%) 소폭 증가하였으나, 종합병원급 이상의 국산 의료기기 사용률은 약 18.9%로 매우 저조하며 중급 이상의 기술력이 필요한 프리미엄 분야 의료기기의 국산 제품 보급이 상당히 저조한 상황이다. 특히, 상급종합병원의 경우에는 사용경험 부족, 정확성·신뢰성 및 성능 저하, 편의성·내구성 부족 등을 이유로 전체 의료기기 약 5.4만개 중 국산 의료기기는 약 11.3%(약 6천대) 수준인데, 국내 기술력이 있는 범용초음파영상진단장치 등 주력품목과 기술 수준이 높지 않은 혈구검사기와 같은 품목 모두 국산 사용률이 매우 미흡하며, 국산 제품이 전무한 품목도 18.8%(36개)나 되는 것으로 조사되었다.

【국내 의료기관별 국산 의료기기 사용 현황】

※ 1) 2018년 이후 건강보험심사평가원에 신규 등록(신고) 된 국산 의료장비 현황을 의미

구분			의료 기관수1)	2020년 보유대수			국산 장비 비중
				계	국산	외산	12년3)	18년	19년	20년
전 체			42,772	921,964	565,101	356,863	58.1	61.0	61.1	61.3
	종합병원급 이상		359	164,416	31,024	133,392	15.6	17.8	18.5	18.9
	상급종합병원		42	53,901	6,101	47,800	7.9	9.7	10.7	11.3
	종합병원		317	110,515	24,923	85,592	19.6	21.9	22.4	22.6
	병원급 이하		42,413	757,548	534,077	223,471	66.2	70.2	70.2	70.5
	병원		1,418	93,546	53,424	40,122	51.9	55.7	56.1	57.1
	요양병원		1,468	56,072	41,374	14,698	71.0	73.6	73.8	73.8
		치과병원	206	3,925	1,960	1,965	46.0	50.2	50.3	49.9
		상급종합 부속 치과병원	16	992	271	721	-	25.4	26.4	27.3
	한방병원		380	21,188	19,342	1,846	79.9	88.0	89.7	91.3
	의원		19,800	350,942	232,110	118,832	64.7	66.0	66.0	66.1
	치과의원		10,734	97,629	59,357	38,272	55.2	62.1	60.5	60.8
	한의원		7,505	128,532	123,277	5,255	92.9	95.4	95.7	95.9
	기타(보건소, 조산원 등)		902	5,714	3,233	2,481	-	55.0	55.3	56.6

※ 출처: 건강보험심사평가원 의료장비 신고 기준(2020년 192개 품목 기준), KHIDI 분석 보고서(2021)

의료기관이 건강보험심사평가원에 사용현황을 신고하여야 하는 192개 의료장비 중에서도 국산이 전무한 제품이 인공신장기 등 36개나 되는 것으로 나타났다.

<표 3-14. 의료기관 품목별 국·외산 현황>

구분	의료장비 품목
국산>외산	61개(31.8%)	적외선조사기, 저주파자극기, 초음파영상진단기, 심전도기 등
국산<외산	95개(49.5%)	심전도감시기(환자감시장치), 제세동기, 레이저수술기, 인공호흡기 등
국산 전무	36개(18.8%)	인공신장기, 에크모, 식도·위·십이지장경(내시경) 등
합계	192개 품목 전체
※ 출처: 건강보험심사평가원 의료장비 신고 기준(2020년 192개 품목 기준), KHIDI 분석 보고서(2021)

4. 국내 의료기기산업의 한계

가. 기업의 역량

의료현장에서 얻은 아이디어를 활용한 의사 창업 등 글로벌 기업이 선점한 좁은 내수시장에서 다수 중소기업이 경쟁하는 어려운 여건에서도 틈새시장을 공략하는 성장사례가 지속 증가하고 있으나, 창업·중소기업의 연구‧임상‧인허가‧마케팅 등 전주기 역량 및 고급인력이 부족하고, 고부가가치 영역에 대한 투자가 미흡하다. 또한 고부가가치를 창출할 수 있으나, 높은 기술수준과 안전성·유효성 임상시험 등이 요구되는 3~4등급 의료기기 개발이 저조하다.

의료기기는 사람의 인체에 직접 적용되는 특성으로 개발・허가 이후에도 의료현장의 실사용을 위한 임상테스트, 적합성, 안전성, 유효성에 대한 평가, 기능개선 등 실증이 중요하지만, 기업의 자본력 부족, 임상설계에 대한 지식 부족, 관련 인력의 부족 등으로 기업 자체적으로 실증하기에 어려움이 존재한다.

나. 산업 생태계

현장의 수요를 반영한 제품 개발 및 시판 전·후 임상 근거를 마련하기 위한 의료기기산업 유관기관별 통합 상담·컨설팅 운영, 창업기업 원스톱 지원체계 마련, 통합정보 플랫폼 구축 등 업계를 지원하기 위한 인프라를 지속적으로 강화하는 정책들이 추진되고 있으나, 개별 기업‧병원‧지역 중심의 분절적 지원으로 역량 분산이 분산되고, 특히, 기업과 의료기관 간 협력이 필요하나 정보 장벽 존재하며, 단일 제품‧연구자 중심으로 지원이 이루어져 성과 확산에 한계가 있다.

첨단기술을 활용한 의료기기는 허가 이후 요양급여 또는 비급여 대상여부를 확인하고, 신의료기술평가 및 보험등재의 절차를 거쳐야 시장에 진입할 수 있는데, 일부 기능의 개선 또는 향상만으로는 건강보험의 추가 급여 반영이 어려워 의료기관에서는 사용 유인이 없고, 새로운 기술 가능성을 인정받아 신의료기술평가 대상이 되더라도 임상적 근거가 부족하여 유효성을 인정받기 어려운 상황이다. 새로운 기술이 신속하게 의료현장에 진입하고 기술가치가 반영될 수 있는 제도적 기반 마련이 필요하다.

<그림 3-7. 의료기기 시장진출 절차>

다. 인허가 등 규제 대응

의료기기를 시장에 출시하기 위해서 반드시 필요한 ‘인허가’를 위해서는 품질시스템 인증, 제품인증, 임상시험 등이 필수적으로 동반된다. 문제는 글로벌 국가마다 기본적인 제품의 품질에 관한 기술문서, 안전성·유효성 검증자료가 필요한데 나라마다 적용되는 법적 규제와 가이드라인이 다르다는 점이다. 이로 인해 같은 제품이지만 국가마다 필요한 규제에 따라 다른 기술문서와 시험성적서를 제출하여야 한다. 글로벌 국가 진출이 필요한 경우 시장 출시까지 많은 규제 장벽을 넘어야 하는 부담과 압박이 존재하며, 많은 노력과 비용이 들어가므로 중간에 포기하거나 출시 시기를 놓치게 되는 경우가 빈번하다.

4장 의료기기 품질경쟁력 강화방안

1. 의료기기산업 육성·지원 종합계획

정부는 보건복지부를 중심으로 2023.2월 의료기기 등 바이오헬스 산업을 국가의 핵심전략 산업으로 육성하기 위한 5대 핵심과제로 구성된 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’을 발표하고, 그 후속 조치로서 ⌜제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(’23~’27)⌟을 발표하였다. 그간 의료기기 분야별로 정부 각 부처별 분절적인 지원방안들이 발표되고, 바이오헬스 산업의 육성책들이 지속 논의되긴 하였으나, 법률에 근거하여 5년간의 중장기 발전계획이 총망라하여 마련된 것은 처음이다. 산업계, 학계, 연구계, 의료계 전문가 총 52명으로 구성된 전략기획단과 함께 약 1년 국내 의료기기산업의 현황과 문제점을 논의하고 고민한 끝에 전방위적 지원방안을 수립하였다. 그간의 기술 추격형 산업구조를 글로벌 선도형 산업으로 패러다임을 전환해 의료기기 글로벌 수출강국으로 도약을 위해 비전과 목표를 설정하고, 연구개발부터, 임상실증 지원, 시장진출, 규제합리화까지 4대 전략 12대 중점 추진과제를 마련하였다.

①데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신, ②바이오헬스 산업 수출 활성화, ③첨단 융복합 기술 연구개발 강화, ④바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화, ⑤법·제도 및 인프라 구축.

<표 4-1. 중점 전략분야 SWOT 분석>

	O(기회)	T(위협)
	디지털헬스 등 의료환경 전환 글로벌 감염병, 정밀 의료 등 체외진단 지속적인 수요 전망	신의료기술은 시장진입 장기화 유럽 인증 규제강화에 따른 임상 연구 결과 의무화 등 진출 어려움
S(강점)	[SO전략]	[ST전략]
디지털헬스 등 지배기업이 없는 분야 기술 경쟁력 보유 감염병 위기에서 국내 체외진단 기업 저력 확인	① 디지털 전환을 대비하여 R&D-실증을 선제적으로 지원 ② 체외진단 활용 질환 영역 확대 R&D 지원	① 신의료기술 진입규제를 완화하여 혁신 분야 조기 시장 진입 ② 인수합병, 글로벌 협력을 통한 체외진단 분야 기업 규모화 지원
W(약점)	[WO전략]	[WT전략]
전통 분야에서 후발주자로 글로벌 기업이 시장 고부가가치 시장 선점 10억원 미만 소기업이 다수를 차지, 글로벌 인지도를 갖춘 대표 기업 부재	① 의료환경 변화에 따른 디지털헬스 분야 고도화 R&D 지원 ② 인수합병, 글로벌 협력을 통한 산업 규모화 지원	① 조기 추격 가능 분야를 도출하여 선택과 집중하여 지원 ② 규제강화에 대응한 국내 임상연구 활성화 기반 조성

이번 제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 계획은 다품종 소량생산으로 영세한 기업들이 다수이며, 고가의 CT나 MRI와 같은 의료기기 등은 거대한 글로벌 기업들의 점유율이 높다는 특성을 고려하여 코로나19로 흑자로 전환한 무역수지는 지속 유지하고 혁신적인 기술을 기반으로 한 제품들의 글로벌 시장을 선점하는 것으로 목표점을 설정하였다.

의료기기산업 중점 지원 전략 방향성

◇ 5(역량 강화)+3(유망 기술) 8대 기술 분야를 전략 육성하여 기술 추격형 산업에서 글로벌 선도형 의료기기 산업으로 패러다임 전환

◇ 주력기술 고부가가치화를 통해 국내 의료기기 산업을 대표 수출전략 산업으로 육성하고, 글로벌 경쟁력 강화 및 주도권 확보

◇ 국내 사회문제 해결(고령화, 보건안보, 희귀질환 극복 등) 뿐만 아니라 글로벌 저소득 국가의 질병(결핵, 열대성 질병 등) 해결 등 글로벌 협력 국가로 도약

【역량 강화 5대 육성분야】

분야	주력 시장			사회문제 해결
	영상·계측진단	체외진단	치과	보건안보 확립	고령화 대비
제품 예시	초음파영상진단기 엑스선촬영장치	감염병 등 질환 진단시약	치과용임플란트 치과용엑스레이	에크모, 인공신장기, 인조혈관	전자약, 돌봄로봇, 관절기능보조기기
시장 특성	생산 및 수출 1~3위 분야			보건 위기 대응 필수 기기(수입의존도↑) 고령자, 장애인 삶의 질 개선 분야

<유망 기술 3대 육성 분야>

분야	디지털헬스	의료용 로봇	인체삽입형 의료기기
대표 제품	AI기반 영상진단보조소프트웨어 디지털 치료기기	수술용 로봇, 재활 로봇	심혈관스텐트, 인공관절 복강경 수술용기기
시장 특성	시장형성기로 소프트웨어, IT 등 우리나라가 글로벌 경쟁력 보유한 유망시장	글로벌 기업 독점 시장 형성, 로봇 기업 의료분야에 진입	치료재료 청구 1위(스텐트) 분야, 글로벌기업이 장악한 시장으로 점진적 국산화 필요

가. 전략적 R&D 투자

체외진단, 영상진단, 치과 등 우리나라가 전통적으로 강점이 있는 분야의 역량 강화, 첨단 디지털기술 등을 활용한 유망 분야 연구개발 투자를 확대한다. 이를 위해 향후 5년간 연구개발 투자 규모를 민간과 정부 포함 10조원까지 늘려 국내 생산 및 수출 규모가 큰 체외진단기기, 영상진단기기 및 치과 관련 의료기기 등 전략 분야를 개발 지원함으로써 국가 성장 동력으로서 수출 경쟁력 확보를 위한 정부 주도의 노력을 기울인다.

코로나19를 계기로 국내 제품의 우수성을 세계에서 인정받았던 체외진단기기 분야는 암이나 만성질환 등을 정밀하게 검사하는 기술을 개발하고 디지털 기술을 적용하여 검체 채취부터 최종 진단까지의 과정을 원스톱으로 분석할 수 있는 플랫폼을 개발 지원한다. 수출 주력 품목인 임플란트 등 치과의료기기와 X선, 초음파 등 영상진단기기는 인공지능 등 신기술과 융합하여 고부가가치 기술경쟁력을 갖출 수 있도록 하고 핵심 소재나 부품·장비는 국산화하는데 투자를 집중한다. 수입제품이 상당수 점유하고 있는 중급기술(MID-TECH) 제품의 경우에도 연구개발에 관심을 갖고 발굴 지원한다.

코로나19로 인한 급속한 의료환경의 변화로 질병의 예방·진단이 중요하게 부각되고 진단 및 치료에 비대면 기술 등 디지털헬스 분야가 주목됨에 따라 질병의 진단, 치료 등 전통적 의료기기의 목적을 달성하기 위한 방식에 인공지능·빅데이터 기술을 융합한 제품이나, 디지털치료기기 등을 개발하고, 환자 맞춤형으로 수술을 진행할 수 있는 지능형 수술로봇 기술, 비대면 진료 및 평시 건강 예방관리를 위한 스마트 홈케어 로봇 기술 등 개발을 추진한다. 또한 치료재료의 미개발 분야인 인공장기 또는 생체적합성이 높은 의료소재 등의 차세대 의료기기 개발을 지원하여 의료난제를 해결하기 위해 노력한다.

노인이나 장애인 등 건강 취약자의 삶의 질 향상을 위하여 돌봄로봇 연구개발에 투자를 확대하고, 치료가 어려운 치매환자나 만성질환자를 위한 디지털기기 또는 전자약의 개발 등을 지원한다. 재난·재해 현장 등에 바로 투입가능한 이동형 의료 플랫폼을 생산 개발지원하고, 방역장비의 국산화 및 방역 전주기 대응기술을 개발하여 신·변종 감염병에 대한 대응 역량을 강화하여 수입의존도가 높은 필수의료기기 국산화를 추진한다.

나. 의료기기 사용 활성화

대규모 실증 인프라를 구축·운영하여 임상 현장의 많은 실증결과를 확보하고, 의료진이 국내개발 의료기기의 접근성을 용이하게 하여 사용경험 확대 등을 통하여 국산 의료기기의 신뢰도를 확보하고 국내·외 의료기관 보급 및 시장진출을 활성화한다.

현재 융복합 광학, 영상진단 기기 등의 혁신의료기기 첨단기술군 분야의 실증을 지원하기 위하여 운영되고 있는 혁신의료기기 실증지원센터의 기능을 확대하여 ‘체외진단, 치과, 영상·계측진단, 보건안보, 고령화 대비’를 위한 5대 기술 역량을 강화하고, ‘인체삽입형 의료기기, 디지털헬스, 의료용 로봇’ 3대 유망기술 개발을 증심으로 중장기적으로 실증 데이터를 마련할 수 있도록 지원 체계를 구축한다.

	【국산의료기기 사용현황 및 실증 지원 방향】
◇ (현황) 우수한 국산 제품이 있으나 사용경험 부족, 정확성·신뢰성 및 성능 저하 등을 이유로 국내 상급종합병원에서 사용이 저조 - 상급종합병원의 경우, 전체 의료기기 약 5.4만 개 중 국산 의료기기는 약 11.3%(약 6천대) 수준으로, 수입제품 의존 비중이 88.7%(약 4만 8천대) ◇ (실증) 개발 중이거나 개발된 의료기기의 안전성과 유효성 등을 의료현장에서 실제 사용자(의사)가 직접 사용을 통해 제품을 검증하는 과정 - 시판 전후에 걸쳐 실증을 통해 인허가, 신의료기술평가, 보험등재를 위한 근거축적(안전성, 유효성 평가 및 동등성, 우월성 검증 등) 지원

또한, 국산 제품이 국내 의료진의 의료현장에서 다양한 사용사례를 통해 검증되어 국내외 시장에 진출할 수 있도록 의료진을 위한 교육·훈련센터를 마련하고, 사용자평가 사업 등을 확대한다.

국산 의료기기의 제품의 성능 개선 및 임상근거 축적을 위하여 국내 의료진이 직접 사용하고 평가하여 지원하는 사용자평가 사업도 확대한다. 첨단 기술을 활용한 국산 혁신적 의료기기의 의료기관 사용률을 제고하기 위하여 구매바우처를 지원하는 사업도 운영한다.

또한, 세계적으로 글로벌 시장의 선점을 위한 노력이 추진되고 있는 인공지능 진단보조소프트웨어 및 디지털치료기기 등 디지털헬스 분야 의료기기는 빠른 시장진입을 위한 시범 보급을 하고, 임상평가 및 허가기준 개발 로드맵을 수립하여 연구개발 시 참고가 될 수 있도록 추진한다.

체외진단의료기기 분야도 다양한 해외 질병 검체를 활용하여 제품의 성능 평가를 신속하게 진행할 수 있도록 공신력 있는 국제기구 등과 협력체계 마련을 추진하고,  국가가 주도하는 성능평가센터를 구축하여 제품 성능에 대한 신뢰성을 제고하고, 제조 현장 중심으로 맞춤형 제조 및 시험 기술지원, 글로벌 시장진출을 위한 해외 품질인증 지원도 함께 추진한다.

다. 국가별·지역별 맞춤 지원

세계시장의 권역별 특화 전략을 수립하고 민간의 협력·투자를 유도하여 해외 신시장 개척 및 수출확대를 추진한다. 수출이 유망한 권역별로 시장현황 및 규제동향 등을 파악하여 맞춤형 전략 로드맵을 수립하고, 해외 협력 거버넌스를 구축한다. 주요 국가별로 시장진출 요소 등을 분석하여 의료기기 관련 단체들과 협력하여 진출전략을 마련하여 제공하고, 해외 현지 거점센터를 확대하는 한편 북미, 유럽, 중동, 아시아 등 국가별 협력 체계를 강화해 나갈 예정이다.

유럽, 미국 등 선진국들이 앞서 강화하고 있는 해외 인허가에 대응하기 위해서 관계부처 및 국내외 유관기관 협력 지원체계를 마련하고, 해외 의료기관, 기업과 공동연구나 임상시험 등을 시행할 수 있도록 비용 및 규제 지원하여 원활한 해외 인허가 획득을 지원한다.

국내 영세한 기업들이 단독으로 해결하기 어려운 수출 애로사항을 극복하고 해외 진출을 할 수 있도록, 주요 수출국가 협회·단체, 글로벌기업 등과 국가 또는 협회·단체 차원의 협력 체계를 구축하여 해당 국가의 유통망 확보 및 판로개척 등을 지원한다. 주기적으로 개최되는 국제의료기기 전시회 또는 국제의학회 등에 국내 기업이 참가하여 우수한 국산의료기기를 홍보할 수 있도록 적극 지원한다. 매년 의료기기산업 실태조사를 실시하여 의료기기 연구개발에서 판매 단계까지 산재된 전문정보를 통합하고, 최신 국내·외 시장, 연구개발, 정책동향 등의 정보를 구축하여 기업이 필요로 하는 정보를 제공한다.

기업이 내부적으로 국한되지 않고 혁신 아이디어 창출 및 실행이 가능하도록  외부 조직 및 관계자와 협력의 장을 마련하는 오픈 이노베이션 플랫폼을 구축하여 새로운 제품, 서비스, 비즈니스 모델을 마련하고 민관 합동포럼을 통한 기술이전·연구협력·투자연계 등이 이루어질 수 있도록 한다.

또한, 제품 개발에 장기간의 시간과 비용이 소요되는 첨단의료기기의 특성을 고려하여 의료기기 분야 투자·금융 지원을 강화하는 ‘데스밸리(death-valley)’극복 프로젝트를 추진한다. 첨단복합 산업단지 등 연구개발 및 생산 인프라를 활용하여 스타트업 기업 제품의 개발에서 판매까지 단계별로 지원함으로써 창업기업 또는 중소기업의 아이디어가 제품으로 상용화 되도록 지원한다.

창업 초기 기업이 연구개발에 성공한 후에도 자금 부족 등으로 사업화에 실패하는 구간

라. 시장진입 규제합리화 및 생태계 조성

의료기기를 생산하기 위한 인허가, 의료현장에서 사용하기 위한 신의료기술평가 및 건강보험 등재 등의 관련 제도를 연계하여 의료기기 허가 시에 제출한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가 또는 건강보험 등재를 위해서도 활용될 수 있는 방안을 검토하고, 신기술 제품의 품목분류 및 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 관련 규제를 합리화한다.

특히, 인공지능이나 디지털과 같은 첨단기술을 활용한 의료기기의 경우에는 안전성과 성능이 확보되면 신속하게 의료현장에 진입하여 사용할 수 있도록 다양한 시도를 추진한다. 단기적으로는 허가와 보험등재 절차와 자료를 통합심사·평가하고, 신의료기술평가가 유예되는 적용대상 의료기기의 범위 확대를 진행 중이다.  중·장기적으로는 식약처에서 제품의 안전성과 성능이 인정되면 이후 비급여로 우선 의료현장에서 사용하고, 건강보험 등재 시에 신의료기술평가를 거치도록 하는 방안을 검토한다. 아울러, 기술발전이 필요한 혁신분야, 대체재가 없는 필수의료기기 등은 비급여 적용 외에도 임상 근거 창출을 위한 한시적 급여(1~3년)를 지원하는 방안을 검토한다.

<표 4-2. 혁신적 의료기기의 선진입 제도변경>
구분		현 행	□	개 선
통합 심사·평가		비침습적 인공지능· 빅데이터·디지털 웨어러블 기술		비침습적 융복합 영상진단·차세대 체외진단 기술 등
신의료 기술평가유예		비침습 진단검사기술+2년 유예		비침습 의료기술 전체+유예기간 연장

도전적인 의료기기 산업의 생태계를 만들어가기 위하여 첨단기술을 활용하거나 품질·성능 개선을 위한 최선의 노력을 하는 혁신형 기업에 대해서는 투자·정책금융 지원, 인센티브 제공 등 기업 특성에 따른 맞춤형 지원을 확대해 나갈 계획이다. 혁신형 기업의 기술발전 지원을 위해 글로벌 기술력을 갖춘 기업이나 의료기관 등과 공동으로 임상연구 등을 추진할 수 있도록 매칭하고, 초기 성장을 지원할 수 있는 펀드, 투자, 정책금융 등 정부가 지원하는 사업에 우선 참여할 수 있도록 연계를 추진한다. 또한, 국가사업으로 축적된 데이터나 의료 빅데이터를 활용하여 연구개발이나 임상을 추진할 수 있도록 지원하는 방안도 검토한다.

의료기기 산업현장에 필요한 다양한 분야의 맞춤형 전문인력을 양성하기 위하여 의료기기산업 인력현황을 조사·분석한 정보를 제공하고, 산업현장의 수요를 반영하여 의료기기산업 특성화대학원의 교육과정을 마련하고 실무실습을 고도화하며, 현장 특화 교육프로그램을 운영한다. 해외 인허가 장벽을 통과할 수 있도록 재직자에 대한 역량도 강화하며, 산학프로젝트형 석박사 교육과정을 운영한다. 성능 및 품질확보에 핵심인 임상시험 분야의 역량 및 전문성을 높이기 위한 특화된 교육프로그램도 운영한다.

2. 첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안

클러스터는 기업, 대학, 연구기관 및 지원기관(정부·지자체 등)이 상호작용을 통해 새로운 지식·기술을 창출하는 결집체로서 다양한 구성원이 참여하는 상호 네트워킹을 통해 연구·혁신활동과 창업·생산 활동이 유기적으로 연계된다. 클러스터는 기업 성장, 국가 산업발전, 수출경쟁력 제고에 기여하는 동시에 지역경제 활성화의 구심점 역할을 하며, 클러스터 입주 기업은 경제·산업적(생산·수출), 사회적(고용) 및 기술적 측면(R&D 투자)에서 성장 효과가 뚜렷하다.

<그림 4-1. 클러스터 관계도>

□ 그러나, 자생적 생태계가 구축된 선진국과 달리, 우리나라는 클러스터 입주기관이 단순 집적만 되어있을 뿐 클러스터 내 구역을 업종별‧기능별로 분리하여 산‧학‧연 및 사업지원서비스(법률‧회계‧금융 등) 등 다양한 주체 간 네트워킹이 부족하다. 또한, 기업‧연구소 등이 공동으로 활용 가능한 인프라가 부족하고, 공공 창업보육기관은 공급자 중심으로 지원 프로그램을 운영함으로써 입주기업의 수요를 적절히 반영하지 못해 참여 주체 간 자발적 교류·협력 유도 및 연구개발 성과 활용이 미흡하여 벤처 육성 생태계가 빈약한 상황이다. R&D 성과를 사업화로 연결시키는 산‧학‧연 협력 프로그램이 부족하고, 해외 우수 연구기관과의 글로벌 협력도 부족하며, 경쟁력 있는 스타트업을 선별하여 스케일업까지 지원하는 AC‧VC 기능이 부족하고, M&A 등 벤처투자 회수시장 활성화가 미흡한 것으로 평가되고 있다. 클러스터 내 기업 또는 공공지원기관 중심으로 집적하여 우수인력을 지속

(예시) 보스턴 바이오 클러스터 : 산‧학‧연‧병의 자생적‧물리적 집적 + 선순환 벤처투자 생태계 정착 + 주정부의 세제‧금융 지원.

공급해 줄 수 있는 우수대학‧연구소 등도 부족하며, 젊은 우수 인재의 지역근무 기피 현상이 심화되고 있음에도 주거‧문화시설 확충 등 지자체의 정주여건 개선 노력이 미흡한 실정이다.

<표 4-3. 보스턴 바이오 클러스터 개요 및 성공 요인>

정부는 2023.6월 기획재정부를 중심으로「바이오 클러스터 육성방안」을 발표하고, 이에 대한 후속 조치방안들도 각 부처별로 속속 마련하고 있다. 이번 방안은 ‘규제 완화’, ‘원천 상용화 기술 R&D의 활성화’, ‘우수 기업 및 인재 유치’, ‘세제 혜택 확대’ 등의 핵심 전략을 통해 기업과 대학, 연구소, 의료기관 등이 집적된 바이오 클러스터 생태계를 중앙정부와 지자체가 나서 조성하는 것을 골자로 하며, 그 주요내용은 다음과 같다.

가. 클러스터 활성화

법률·회계 등 사업지원 서비스를 하는 기업과 기업, 대학, 의료기관, 연구기관, 창업보육기관 등의 다양한 업종이 클러스터 내에 집적될 수 있도록 입주업종 규제 등을 완화하고, 창업업체에는 바우처 등을 지원하여 클러스터에 입주한 법률·회계·컨설팅 기업의 서비스를 이용할 수 있도록 한다. 또한 벤처생태계의 변화를 통해 정책금융에 의존해온 벤처투자에 민간자금이 흘러가도록 한다. 기술혁신형 중소기업의 인수합병(M&A) 시에는 세액공제 대상의 기술가치금액 범위를 확대해 벤처투자 선순환, 창업부터 성장, 회수, 재투자를 촉진한다.

이와 함께 美 MIT 대학 등 세계 최고 수준 연구기관과 R&D 협력을 추진해 기업의 기술경쟁력을 높이고, 클러스터 내 산·학·연 협력을 강화해 원천·상용화 기술 R&D를 활성화하고 이를 연계하여 궁극적으로는 제품화 등 기술사업화에 성공 가능성을 높인다는 목표다. 첨단 클러스터에 입주한 외국투자기업에게도 현금 지원을 확대하고 해외 우수 인재가 국내 클러스터 내 대학교수로 임용될 수 있도록 세액감면을 적용하여 우리나라 기업 및 연구기관들의 전문역량 제고에도 도움이 되도록 한다.

지자체의 클러스터 지원사업도 활성화한다. 클러스터 계획 단계부터 지자체와 민간이 주도하여 집적을 추진하도록 하고, 지자체가 소유한 유휴 부지를 활용해 기업이나 대학을 적극 유치한다. 클러스터별 특화펀드를 지자체, 지역 금융기관 및 지역기업 등이 공동 출자하여 조성해 유망기업에 집중 투자한다. 주택공사는 일자리와 연계한 주택 공급을 신규·확대하고, 신속한 정주 여건 개선을 위하여 기숙사 신축이나 상업·문화시설 확충 및 교통서비스를 확대한다.

나. 디지털바이오 인프라 조성

기존의 한계를 뛰어넘는 R&D 성공사례를 창출하여 디지털바이오 기술·산업의 폭발적 성장을 촉진하기 위하여 “7대 R&D 선도프로젝트”를 추진한다.

바이오 전문지식뿐만 아니라 디지털 기술 등 타 분야 전문지식과 현장경험을 겸비한 양손잡이형 융합인재를 양성한다. 의료계와 과학기술계 간 긴밀한 연계를 기반으로 학부과정부터 독립적 연구자로 자리 잡기까지 전 주기 의사과학자를 양성하고, 특히 의료 인공지능 활용에 관심이 높은 의료진과 의료SW 개발자 대상 맞춤형 교육을 추진한다.

바이오 빅데이터의 초고속 분석 및 초거대 AI 연산을 위한 바이오 특화 초고성능 컴퓨터를 구축 및 활용하고, 전국의 첨단 대형 연구장비를 개방하고, 장비 예약부터 인력지원까지 산·학·연 수요에 기반하여 원스톱으로 활용할 수 있게 지원한다.  바이오 전문 연구기관의 시설, 장비, 인력, 기술, 노하우, 네트워크를 활용하여 신생기업에 대해 입주공간·전문인력·연구자금 및 투자유치·법률·재무·경영·홍보까지 지원하도록 하여 초기 스타트업의 성장궤도 안착을 위한 전 주기 입주 보육을 실시한다.

만성질환(고혈압, 당뇨병 등) 중심으로 병원과 연계하여 디지털치료 실증지원센터를 구축하고 임상 전에 실증할 수 있도록 지원하며, 뇌질환(ADHD, 자폐 등) 관련 AI 기반 디지털 치료 소프트웨어를 개발하는 기업을 지원하기 위한 테스트베드를 조성하는 등 新기술·제품 실증 및 인허가 완료 제품의 의료현장 활용 확산을 위해 의료기관 보급 및 활용을 지원한다.

국내‧외 디지털바이오 인재 간 교류를 통해 국내 연구개발 역량을 강화시키고 한-미 연구자 간 네트워크 형성을 지원하며, 국내외의 기술 교류를 위해 기술교류회 개최 및 국제 공동연구를 지원한다. 국내 우수 연구기관과 보스턴 선도 연구기관 간 공동연구 프로젝트를 추진할 계획이다.

<그림 4-2. 보스턴-코리아 프로젝트 추진과제(예시)>

다. 데이터 기반의 디지털 헬스케어 산업 고도화

100만명 규모의 임상·유전체 정보, 개인 보유 건강정보 등 바이오 빅데이터 수집·구축하여 데이터를 순차적으로 개방하고 한국인에게 특화된 암 등 질병에 대한 데이터셋을 구축·개방하며 국가 R&D 과제로 수집·생산되는 데이터는 개방·공유를 의무화할 예정이다. 의료기관의 전자의무기록 표준화 촉진을 위한 인증제도 활성화 및 맞춤형 인센티브 제공으로 민간의 자발적인 데이터 개방 및 활용 환경을 조성한다. 유전체 정보 검사·활용범위 확대를 통해 정밀의료산업을 활성화하고, 질병 예방을 통한 국가 의료비 절감도 도모한다.

보건의료데이터 수요·공급을 연결하는 중개 플랫폼을 구축하여 연구목적 등을 위해 ‘병원 → 기업’으로 가명정보를 제공할 수있도록 ‘보건의료데이터 활용 가이드라인’에 관련 내용을 추가하며, 공공·민간 분야의 의료 마이데이터, 실손보험 간편청구등을 신속 추진하여 국민 편의를 제고한다.

3. 의료기기 규제 혁신

식약처는 의료기기 등 식의약 산업의 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 2022년 8월 ‘식의약 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)’를 선정·발표한 이후 2023년 6월 ‘규제혁신 2.0과제’를 발표하였다. 국민과 산업계 등 정책 수요자와 현장에서 직접 소통하며 제안한 과제를 발굴했다는데 큰 의미가 있다고 할 수 있겠다. 또한 과제 발표에 앞서 관계 부처와 합동으로 의료기기 창업기업을 현장 방문하고 비상경제 민생회의를 개최해 인공지능·디지털 혁신 의료기기 규제개선 등을 포함한 바이오헬스 규제 혁신방안을 논의하기도 하였다. 규제혁신 1.0 단계에서는 ‘신산업 지원’, ‘민생 개선’, ‘국제조화’, ‘절차적 규제해소’ 문제를 중점적으로 개선 추진하였으며, 규제혁신 2에서는 이에 ‘디지털 안전관리 혁신’ 분야를 추가하여 추진하고 있다. 의료기기 관련 규제혁신 주요 내용은 다음과 같다.

혁신의료기기의 제품화 지원 및 신속 시장진입을 위하여 혁신의료기기의 지정제도를 개편하여, 기관별(식약처, 복지부, 심평원, 보건사회연구원)로 순차적·개별적으로 이루어지던 혁신의료기기 지정, 보헙급여 검토, 혁신의료기술평가 절차를 동시에 진행하고 통합심사하여 심사기간을 획기적으로 단축(390일→ 80일)하였다. 또한, 제품의 특성을 반영한 평가지표 개선으로 미래가치가 높은 제품의 지정 가능성을 확대하여 혁신의료기기 개발 및 우선심사·단계별 심사 등 허가·심사 절차의 특례를 적극 활용할 수 있도록 하였다.

<그림 4-3. 통합심사 체계도>

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)이 동일한 품목군을 의료기기 제품별 위해도 및 제조공정의 유사성을 고려하여 세부 분류(26→64개)함으로써 제품의 안전성 및 성능의 품질관리 사각지대를 해소하는 한편 품질관리 적정성 여부에 대한 합동심사 개선 등 심사지연 해소방안을 마련하여 의료현장에서는 제품의 공급중단 우려없이 안정적인 수급이 가능하도록 하였다. 또한, 미국, 유럽, 일본 등 다른 나라와 유사한  GMP 심사운영으로 국제조화를 추진하여 국내에서 허가받아 생산한 국산 의료기기의에도 기여할 것으로 기대되고 있다. 최신 국제기준을 반영한 품질관리 가이드라인도 지속 마련 추진 중에 있으며, 의료기기 제조업체의 품질관리 역량을 강화하기 위하여 현장 맞춤형 기술지원과 수시 온라인 교육 등이 시행되고 있다.

▪ 의료기기 수출 활성화를 위한 해외 인증 절차 등 제조업체 교육

- 국내 제조업체 대상 미국 사용적합성 가이던스 및 적용사례 온라인 교육

- 글로벌 규제당국과 의료기기 공동심사프로그램 심사 대응을 위한 오프라인 교육

▪ 의료기기 공동심사프로그램 제도설명, 심사 대응방법 등을 담은 가이드라인 등 발간

- 가이드라인 번역본 10종 발간

- 사전 점검사항, 심사대응방법 및 심사사례 등을 설명한 가이드라인 2종(심장충격기, 의료용전기소작기) 발간

▪ 의료기기 공동심사프로그램 활용보고서 제출 및 국제 포럼 참석

품목분류가 없는 신개발 의료기기 등의 경우 적용가능한 품질기준 등이 없고 이를 새로이 검토하는데 최소 150일의 기간이 소요되었으나, 허가 신청 시에 ‘한시품목’으로 분류하여 인허가 및 품질관리가 가능하도록 제품화를 지원하였다. 또한, 의료기기 허가 신청 전에 안전성 및 성능자료에 대한 사전검토가 가능한 품목대상을 임상시험이 필요한 의료기기 등으로 확대하여 임상시험에 소요되는 심사기간을 단축하고, 시행착오 없이 제품화에 성공할 수 있도록 있다.

아울러, 국제적으로 인허가 및 품질 기준 등에 대한 규제 조화 및 규제 당국간 협력을 통해 국산 의료기기의 시장확대를 지원하고 있다. 우리나라는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 회원국으로서 의료기기 전 주기에 대한 국제 규제 및 가이드라인 정립을 주도하고, 특히 첨단 신기술이 적용된 ‘인공지능(AI) 의료기기’ 실무그룹을 신설하여 국제가이드라인을 마련함으로써 국제표준 선점에 기여하였다. 또한, 국가간 양자채널을 구축하여 국제 규제 동향을 신속하게 파악․공유하고, 국내 의료기기 제도에 관한 정보를 해외 규제당국에 제공하여 국산 의료기기의 품질 신뢰도를 높이는 한편 국내 업계의 수출 애로사항 등을 해소하여 수출을 지원하고 있다.

IMDRF : 의료기기 전주기 국제 규제조화 촉진을 위해 ‘11.2월 구성된 10개국(한국, 호주(’22년 의장), 미국, EU, 캐나다,, 일본, 브라질, 중국, 러시아, 싱가포르) 규제당국자 협의체(전 세계 시장 89% 차지)이며, 한국은 ‘21년 IMDRF 의장국 역할 수행

<표 4-4. 의료기기 해외 정책동향>

국가	주요 동향
미국	○ “혁신적인 기기 프로그램 가이드라인 발표 ” ⇨ 혁신제품 신속 및 우선검토 ▸‘17년 혁신의료기기 허가기간 단축, 환자 의료데이터 공유·분석 등을 지원, 혁신제품의 신속/우선 검토 절차 마련 → 혁신의료기기 317개 지정(’21.10기준) ○ “바이든 美대통령” ⇨ ”국가 생명공학·바이오 제조 이니셔티브 행정명령” ▸ 생명공학 및 바이오산업의 자국의 제조 역량강화 등을 통하여, 타국의 의존도를 낮추고 글로벌 리더십 제고 및 자국 바이오헬스산업 보호를 위한 대책마련
일본	○ “유망제품 우선심사제도(SAKIGAKE)” ⇨ 현장수요 기반 제품화 촉진 ▸‘15년부터 질병 치료에 효과가 높다고 기대되는 대상 품목은 우선적인 심사 추진 → 혁신의료기기 14건 지정(‘21.9기준) 제품에 대해 보험 프리미엄 가격 적용 ○ “코로나19 관련 원격진료 초진 허용” ⇨ 원격진료 규제 대폭 완화 ▸ 원격진료의 초진을 허용함으로써 헬스케어 의료기기와 연계하여, 환자 혈압, 맥박 등 정보 기록하여 원격으로 환자 상태확인 가능
중국	○ “혁신의료기기 특별 승인 등” ⇨ 혁신의료기기 조기 출시 및 개발 장려 ▸ ‘14년부터(’18년 개정) 자국 제조업 활성화 일환으로 혁신의료기기특별승인절차를 운영 중(혁신의료기기 350건 지정(‘21.10),) 연간 50건 내외 제품이 신규로 지정 중 ○ “긴급의료기기 승인제도 시행(’21년) ” ▸공중 보건 비상 사태의 위험을 효과적으로 예방, 적시 통제 및 제거하고 공중 보건 비상 사태 대응에 필요한 의료 기기의 승인이 빨리 완료될 수 있도록 보장
유럽	○ “유럽인증 규제 강화“ ⇨ 유럽 의료기기 인증 기준 강화(MDR, IVDR) ▸유럽 의료기기 인증 기준이 변경(‘21.5)됨에 따라 임상자료, 시판 후 책임요건 등 요구사항 강화 * MDR 적용국가 : 유럽연합 27개 회원국, 독일·이탈리아·프랑스 등(’23.3월 기준)
독일	○ “디지털헬스케어법(Digitale-Versorgung-Gesetz—DVG)” ⇨ 근거창출 촉진 ▸‘19년부터 독일 식약처 승인 받은 앱은 조건부 수가 신청을 통해 약 12개월 간 근거 창출의 기회 부여, 1년간 환자 케어에 도움이 됨을 증명하는 제품은 정식으로 지속적 수가 적용
영국	○ “AI in Health and Care Award” ⇨ 근거창출 임상연구 체계 마련 ▸ 영국 NIHR(National Institute for Health Research)은 의료 인공지능의 임상연구 활성화를 위해 AI in Health and Care Award를 통해 의료 인공지능의 개발, 인허가 획득, 의료기간 적용을 위한 임상연구 지원(’20, 1.4억 GBP 지원)

4. 필수 의료제품의 국산화 지원정책

코로나19 팬더믹으로 전 세계적으로 중환자용 의료장비 부족이 현실화 되었고, 우리나라의 경우에도 중증 심폐부전 환자에게 필수적인 생명유지 장치인 에크모(ECMO) 등을 비롯하여 의료인이 수술 시에 사용하는 수술장갑, 산소포화도측정기 등도 대부분 수입에 의존하고 있어 공중보건 위기대응에 필수적인 의료기기에 대한 국산화를 통한 전략적 관리가 절실한 상황이다. 따라서 의료기기와 관리체계가 유사한 의약품의 ‘코로나19 백신 및 치료제 개발 지원사업’의 구체적인 내용을 살펴봄으로써 의료기기 국산화를 위해 필요한 전략과 방안들을 모색하고자 한다.

보건복지부에서 2022.12월 발표한「2023년 백신 및 치료제 지원을 위한 주요사업」으로는 기업 경영활동에 따라 구분하여 신·변종 또는 미해결 감염병 위기대응 백신·치료제 개발사업과 생산역량을 확충하기 위한 사업, 투자유치 및 글로벌 진출에 필요한 사업, 인력이나 인프라 등 백신 산업 생태계 조성 지원 등이 시행되고 있으며, 이를 통해 우리나라의 백신에 대한 자주권을 확보하고 더 나아가 글로벌 시장에 백신 공급이 가능한 K-글로벌 백신허브를 구축을 목표로 하고 있다.

<표 4-5. 주요 지원제도>

구분	주요 제도(사업)
백신‧치료제 개발	◦감염병 예방‧치료 기술개발사업, 바이오‧의료기술개발사업 ◦신‧변종 감염병 대응 mRNA백신 임상지원사업, 공공백신 개발 지원 ◦신속범용백신기술개발 사업, 차세대 의료연구기반 육성사업 ◦신기술 기반 백신플랫폼 개발지원사업, 백신기반기술개발사업 ◦미래성장 고부가가치 백신개발사업, 지재권 연계 연구개발 전략지원사업 ◦RNA바이러스감염병(Disease X) 대비 항바이러스 치료제 개발사업 ◦백신실증지원센터 활용 지원, K-바이오 백신 펀드 등
생산역량 확충	◦백신실증지원센터 활용 지원 ◦의약품 업종 특화 스마트공장 구축 지원사업 ◦제약 스마트공장 기반이 되는 인재양성 및 컨설팅 ◦백신‧원부자재‧장비 성능시험 지원사업 등
투자유치 및 글로벌 진출	◦첨단투자지구, 민간금융 지원제도 활용 지원 ◦제약산업 전주기 글로벌 진출 강화지원 사업 ◦바이오·의료 해외 진출 지원사업, 글로벌 바이오파마 플라자 ◦국제 지재권 분쟁 대응전략 지원사업(특허) 등
백신 산업 생태계 조성	◦K-medi 융합인재양성사업, 한국형 바이오 공정인력 양성 ◦K-바이오 헬스 지역센터 등 인프라 확충 ◦중소기업 정책자금, 기술보증 지원, K-바이오 우대 지원 ◦신산업 혁신분야 창업패키지, 창업기업 기술사업화 등

※ 출처 : 2023년도 백신치료제 지원 가이드북

가. 백신 및 치료제 개발 지원사업

「백신·치료제 개발 지원 사업」은 백신 및 치료제의 연구개발 단계부터, 동물실험 단계, 임상시험 단계, 제품별 허가와 심사 단계, 최종 제품화 단계에 이르기까지 제품 개발 전 주기에 지원이 필요한 사항을 포함하고 있다.

<표 4-6. 백신·치료제 개발 지원제도(사업)>

분야	사업(제도)명	지원내용	소관부처
백신･ 치료제 개발	감염병 예방･치료 기술개발사업	백신 자급화 기술 개발, 의료 현장 맞춤형 진단 기술개발, 미해결 치료제 도전 기술개발	복지부
	신･변종 감염병 대응 mRNA 백신 임상 지원사업	mRNA 백신 개발을 위한 임상시험, mRNA 백신 비임상 연구지원	복지부 질병청
	바이오･의료기술 개발사업	감염병 6대 분야별* 핵심･공백 기술 지원 * 기전, 감시예측, 진단, 치료, 예방, 인프라 등	과기부
	신속범용백신기술 개발사업	범용･다가백신 개발, 미래 팬데믹 대응 백신 개발 지원	복지부
	차세대 의료연구기반 육성사업	첨단의료산업진흥재단의 인프라를 활용하여 백신 생산 세포주 특성 분석지원	복지부
전임상	국가 전임상시험 지원	기초 유효성평가, 소동물 실험, 오가노이드, 영장류 실험, 독성평가 등	과기부
	백신실증지원센터 활용 지원	글로벌 수준의 백신 GMP제조시설을 활용한 백신 관련 기업의 공정개발 및 (전)임상시험용 백신 위탁 생산 간접 지원	산업부
	특허연구데이터 DB제공	이미지 형태의 특허 연구 데이터를 텍스트 변환 후 DB구축･공개	특허청
임상	스마트 임상시험 시스템 구축	국가 CTMS 보급 및 확산, 비대면 임상시험 시스템 구축 지원, 질환별 환자 매칭 플랫폼 구축, 국가 임상 시험 빅데이터 연구센터 설립	복지부
허가 심사	허가전담 심사 지원	백신･치료제 개발 시행 착오와 개발 기간 단축을 위한 사전상담 및 신속 우선심사 등 허가 관련 밀착 지원	식약처
	신속시판 지원	국가출하승인 인프라 강화, 신속 국가출하승인 운영, 맞춤형 전주기 품질관리 상담제	식약처
	백신 해외 인허가 지원 교육	백신 제조관리 및 품질관리 등 해외 인허가에 필요한 국제 규제 기준, 모의실사 등 실습형 교육(’24~)	식약처
제품화	제품화 기술지원	컨설팅, 임상시험 검체분석 및 품질 검사 지원, 백신 생산에 필요한 세포주 분양･관리 등	식약처
	백신 조달가격 현실화	제조･수입사 요구사항 등을 고려하여 정부 예산 지속 추가 확보 등을 통해 백신 조달가격 현실화	질병청
	보세공장 제도 활용 제품생산 지원	보세공장 특허를 위한 컨설팅 제공	관세청

※ 출처 : 2023년도 백신치료제 지원 가이드북

나. 백신 및 치료제 생산역량 확충 사업

생산역량 확충사업은 백신 및 치료제의 생산을 위한 인프라를 구축하는 한편, 생산에 필요한 원부자재의 기술 자급화를 위해 필요한 사항을 지원한다.

<표 4-7. 백신·치료제 생산역량 확충 지원제도(사업)>

분야	사업(제도)명	지원내용	소관부처
생산 인프라	차세대 백신 생산기반 구축	mRNA 백신 공정개발, 대량 생산을 위한 실증지원기반 구축	산업부
	백신실증지원센터 활용	글로벌 수준의 백신 GMP 제조시설을 활용한 백신 관련 기업의 공정개발 및 (전)임상시험용 백신 위탁 생산 간접 지원	산업부
	백신 생산 세포주 특성분석 기반구축 사업	백신의 품질･안전성 확보를 위해 요구되는 세포주에 대한 특성분석 기반 고도화 및 산학연 지원	복지부
	의약품 업종 특화 스마트공장 구축 지원사업	IoT 등 첨단기술을 적용한 스마트공장 솔루션 구축 및 구축에 필요한 자동화장비･제어기･센서 등 지원	중기부
	제약 스마트공장 기반이 되는 인재양성 및 컨설팅	인재양성, 업체 맞춤형 컨설팅, 제형별 예시모델 및 기초 기술 보급	식약처
원부자재 기술 자급화	백신･원부자재･장비 성능시험 지원사업	국내에서 개발･생산하는 백신･원부자재･장비의 시장 진입을 위해 필요한 객관적인 품질 데이터를 확보하기 위한 성능평가 비용 지원	복지부
	바이오의약품 원부자재 상용화 지원	시설/품질관리(GMP 등)를 위한 컨설팅, 해외 규제 기관 및 수요처 에서 인정하는 시험분석 관련 비용 등 지원	산업부
	24시간 신속통관	24시간 통관체제 가동, 입항 전 수입신고 허용, 수입심사 시 서류 제출･검사선별 최소화 등	관세청
	보세공장 반입 대상 확대	바이오 보세공장에 반입 가능한 물품 범위 확대	관세청

※ 출처 : 2023년도 백신치료제 지원 가이드북

다. 투자 유치 및 글로벌 진출 지원사업

백신 및 치료제 연구개발 및 생산 기업에 대한 투자를 촉진하기 위하여 여러 혜택을 부여하고, 해외로 진출할 수 있도록 기반 마련을 위해 필요한 다양한 사항을 전방위적으로 지원한다.

<표 4-8. 투자유치 및 글로벌 진출 지원제도(사업)>

분야	사업(제도)명	지원내용	소관부처
투자 유치 촉진	첨단투자지구	부지 장기임대 및 임대료 감면, 부담금 감면, 지방투자 촉진, 보조금 지원특례, 입지규제 최소구역 지정, 규제특례 부여, 국가재정사업 우선 지원 등	산업부
	외국인 투자 인센티브 제공	현금지원, 입지지원, 세제지원 등	산업부
	민간금융 지원제도 활용	융자, 지분투자, 보증, 기술지원 등	기재부
글로벌 진출	제약산업 전주기 글로벌 진출 강화지원	해외진출 전주기 컨설팅 지원, 의약품 수출 품목 생산기반 선진화 지원 등	복지부
	바이오･의료 해외 진출 지원사업	기업 간 비즈니스 상담, 세미나(웨비나), 현지방문상담회 등	산업부
	글로벌 바이오 파마 플라자	제약･바이오 분야 1:1 비즈니스상담회 및 의약품 해외시장 진출 전략 설명회 등	산업부
	국제 지재권 분쟁 대응전략 지원사업	특허 침해･피침해 분석, 침해 경고장･소송 대응, 특허권 행사 등 분쟁상황별 맞춤형 대응전략 제공	특허청
	COVAX 마켓플레이스	백신 제조 관련 구매･판매 기업간 매칭	복지부
	단기수출보험	보험(보증)한도 최대 1.5배 우대, 중소･중견기업 보험(보증)료 20% 할인(타 우대혜택 할인율 중복 적용 불가), 지원 대상 기업 신용 조사 수수료 10건 무료 제공	산업부

※ 출처 : 2023년도 백신치료제 지원 가이드북

라. 백신 산업 생태계 조성 사업

국내 백신 연구개발 및 생산 기업이 안정적으로 성장하고 유지할 수 있도록 관련 전문분야의 인력을 양성하여 연구 기반을 확충하며, 금융과 창업 활성화를 위한 각종 지원을 시행한다.

<표 4-9. 백신산업 생태계 조성 지원제도(사업)>

분야	사업(제도)명	지원내용	소관부처
전문 인력 양성	K-medi 융합인재 양성지원	신진 의사과학자 양성, 현장수요 연계형 글로벌 인재육성	복지부
	규제과학 전문가	의료제품 등 규제과학분야 교육훈련 지원, 규제과학 연구지원 센터 및 구성	식약처
	임상시험 전문인력	임상 인력 양성, 컨설팅, 인턴십 지원	복지부
	한국형 바이오 공정인력 양성	항체의약품 일반 공정 및 백신 특화 교육과정 운영	복지부
	백신산업 전문인력 양성	동물세포 기반 백신전문인력 양성, 미생물 기반 백신 전문 인력 양성	산업부
연구 기반 확충	K-바이오헬스 지역센터	연구시설 및 장비 등 임대･공유, 병원 임상연구 연계 등`	복지부
	고위험감염체시설 등 인프라 확충	고위험감염체시설을 개방하여 민간 연구자의 요청에 따라서 연구서비스를 제공, 시범 운영	과기부
	병원체 자원은행 확대	국내 유용 병원체 자원의 수집･관리 및 활용 촉진	질병청
	성과검증 및 시장연계	백신 검증 평가 시스템, 면역증강제 개발지원, 백신 분석지원, 백신 제조 및 안정화 지원 등	과기부
	혁신형 제약기업 본문 확인	혁신형 제약기업 지정시 R&D 등 정부 지원사업 참여 시 가점, 세제 혜택 및 규제 완화 등 혜택 부여	복지부
금융 지원	중소기업 정책자금	시설자금, 운전자금 지원	중기부
	기술보증 지원	백신･원부자재 관련 기술 또는 사업 영위기업 육성을 위한 우대 보증 지원	중기부
	K-바이오 우대 지원	백신 위탁생산설비 구축, 핵심기술 도입, 신약개발을 위한 R&D･M&A 등 바이오 분야 기업에 대해 대출･보증 등 우대제공	기재부
창업 활성화	신산업 혁신분야 창업패키지	혁신성･사업성을 보유한 우수 창업기업에 3년간 최대 6억원(연간 최대 2억원)의 사업화 자금 및 R&D, 보증 등 연계 지원	중기부
	창업기업 기술 사업화	(특허 컨설팅) 특허분석, 우회전략, IP창출, 포트폴리오 구축, 해외출원 전략, 권리화, 기존 특허 강화, 기술이전 전략 제시 등 (인･허가 컨설팅) 인･허가 준비, 시제품 규격, 제작 검토, 기술문서 작성, GMP 인증절차, 임상시험 계획 등 컨설팅 지원	복지부
	비대면 기술 및 기업 소개 플랫폼	기술을 보유한 연구자 또는 기업이 수요자와 상시 소통하고 협력할 수 있는 온라인 플랫폼 활용 지원	복지부
	백신특구 활용	화순 백신산업특구 내 지식산업 센터 건립 * 입주기업 대상 재직자 교육지원, 소프트웨어 임차지원 등 지식산업 센터 공공연계활용 프로그램 지원	중기부

※ 출처 : 2023년도 백신치료제 지원 가이드북

제5장 결 론

앞서 살펴본 바와 같이 의료기기 국산화 필요성은 지속적으로 의료기기 산업의 화두가 되어왔다. 그러나, 국산화 정책을 주도적으로 추진하기에는 의료기기 산업의 다양성, 영세성 등 여러 한계점에 부딪혀 의료기기 국산화율은 수년째 제자리 걸음을 하고 있다. 의료기기 국산화 제고를 위해서는 국내 산업의 현황을 정확히 인식하여야 할 필요가 있으며, 글로벌 시장에서의 선진국과 경쟁할 수 있는 전략도 고려하여야 한다. 국내 기업은 전통적인 의료기기의 진단 분야인 MRI, CT와 같은 고가장비에 대한 기술 경쟁력을 갖추어 선진국을 추격하는 노력도 필요할 것이나, 많은 노력과 비용이 투입되어야 하며 해당 시장은 이미 포화상태이다. 따라서 우리가 국제적으로 경쟁력을 갖추고 있는 초음파 진단기기나, 진단용 엑스선 등 분야에서 최고의 품질을 유지하여 국내 상급병원에서의 사용률을 제고시키고, 미국, 유럽 등 선진시장 진입을 위한 R&D 투자 확대로, K-의료기기와 국내기업의 브랜드 인지도를 높이는 방안으로 접근할 필요성이 있다.

최근 코로나19 팬더믹 상황에서 우리나라 기업의 체외진단 장비와 시약이 세계적으로 선전할 수 있었던 것은 그간 기업들이 지속적인 연구개발을 통해 기초 진단기술력을 공고히 하고 있었으며, 정부가 이를 지원하기 위해 긴급 사용승인 및  허가 규정을 마련하여 제공하는 등 신속하게 규제에 대응하여 마련한 정책이 이를 밑받침하여 국내 기업을 성장시킨 시너지로 작용하였다. 우리나라 체외진단 기업은 코로나19 이전에도 감염병을 다중진단하거나, 각종 암의 조기진단, 질병의 예후 또는 예측하는 진단 분야에 대한 기술개발을 활발하게 진행하고 있었으며, 이로 인해 코로나19를 신속하고 정확하게 진단하는 제품을 많은 양을 생산해냄으로써, 전 세계 국민들이 감염병을 극복하고 국가의 안전을 확보하는데 기여하는 한편, 우리나라의 체외진단의료기기 기술개발 및 생산품질관리 역량과 가능성을 확인하고 브랜드의 인지도를 제고하는 계기가 되었다.

따라서, 코로나 시대 이후에도 단기적으로는 기술개발 역량을 인정받은 체외진단 의료기기 분야의 지속 성장지원을 통해 K-의료기기의 품질가치를 제고하여 의료기기 전반의 국산화를 위한 기반이 되도록 하는 한편, 중장기적으로는 국내 기술력이 세계적으로 인정받고 있는 디지털헬스기기 등 분야를 집중적으로 육성하여 새로운 해외시장을 선점할 수 있도록 지원할 정책적 노력이 필요할 것으로 보인다.

의약품과 달리 의료기기는 제도적으로 허가를 받기 위해 임상 현장에서 시험을 거치는 경우가 많지 않고, 품질기준도 많은 경우 국제적으로 표준화되어 있다보니 글로벌 기업 제품과 비교하여 품질의 우위성이나 혁신성을 입증할 임상데이터가 부족한 실정이다. 국내 의료기기 기업은 기술·품질 우위함의 입증을 위해 규제기관의 요구사항은 아니지만 판매 중에 임상 근거를 마련하고 허가 이후에도 임상 검증을 실시하는 등의 기업 스스로의 노력이 필요하며, 정부도 새로운 의료기기를 생산하는 원천 기술개발 R&D 이외에 이미 개발된 제품의 성능이나 안전성을 개선시켜 현재 중저위 기술수준에서 최상위 그룹에 진입할 수 있도록 집중적으로 지원하는 산업 생태계에 대한 변화 지원 정책이 필요하다.

또한, 의료기기를 사용하는 의사나 보험급여를 담당하는 기관 등이 동의할 수 있는 수준으로 임상결과의 질적 수준을 끌어올릴 필요성이 있다. 현재 대부분의 기업들은 임상자료를 허가를 받거나, 신의료기술평가 등의 보험급여를 받기 위한 절차적 규제적 성격으로만 인식하고 있으나, 해당 품질을 제대로 검증받지 않고서는 사용자의 선택을 받기 어렵다. 특히, 브랜드 인지도가 낮은 국내 기업일수록 고품질의 임상적 검증 결과가 제품의 신뢰도를 높여 마케팅에 더욱 중요한 요소로 작용할 수 있다.

다품종 소량생산의 의료기기 산업 구조 특성 상 단일 기업이 모든 기술 분야에서 품질의 경쟁력을 갖추기는 매우 어려우며, 기술력을 갖고 있는 스타트업 기업의 경우에도 제품을 개발해서 판매 및 해외수출까지 산업 가치사슬(Value Chain)의 모든 단계를 글로벌 기업 수준으로 갖추기에는 역시 많은 어려움이 존재한다. 또한, 의료기기산업은 기술력만으로 쉽게 창업이 가능·활발한 분야이긴 하지만, 중소기업이 수익창출원이 없이 투자 유치만으로 기술을 개발하고, 최종 흑자 매출에 도달하고 버텨내기에는 어려움이 많다. 국내 상급종합병원에서 국산 의료기기 제품을 쉽게 사용하지 않는 주요 원인 중 하나는 고객서비스 등 제품구입 후 사후관리의 어려움을 언급하고 있으나, 소규모 영세기업이 판매 이후의 지속적인 품질관리체계를 만드는 것이 쉽지 않은 일이다. 따라서, 그간 정부가 추진해 온 제품단위별 각종 혜택과 지원체계에서 해당분야를 선도해 나갈 수 있는 기술력의 우위를 가지고 있는 기업 자체를 집중 육성하는 방식으로 기업단위별 육성 정책이 필요하며, 국산 의료기기의 사용 제고를 위해서는 대-중소기업 등 기업 간 역할 분담을 통한 상생할 수 있는 산업 생태계를 구축하는 것 또한 중요한 일이다.  중장기적으로 의료기기산업을 고도화 시키기 위해서는 중견급의 기술력을 갖춘 기업을 선발하여 선도기업으로 육성시켜 산업의 견인 역할이 되도록 하고, 기술력이나 제품의 아이디어를 갖춘 스타트업 기업은 기술이전이나, 전략적 제휴를 통한 새로운 비즈니스 모델을 만들 수 있도록 지원하는 정책 개발을 고려할 필요가 있다.

의료기기 분야는 일반 중소기업 육성 정책과는 달리 의료기기의 성능과 안전성등 품질을 기반으로 산업을 고도화시키기 위한 육성 정책으로의 전환이 필요하며, 이를 위해서는 단순 예산지원에서 벗어나 기업이 자발적으로 연구개발 투자를 할 수 있도록 유도하는 정책과 함께 기술력 및 시장성을 갖춘 기업의 고도화를 위한  전략적 지원에 대한 정책적 고민이 필요하다. 정부는 새로 제정된 「의료기기 산업법」을 근간으로 혁신형 의료기기 지정 및 기업 인증제도를 적극 활용할 수 있으며, 기업의 규모별로 세부 지원방안을 수립하여 이를 내실화하여야 한다. 정부는 매출액 500억 원을 상회하는 안정적인 위치에 있는 기업은 의료기기 시장을 견인해나갈 수 있도록 혁신적인 기술개발을 위한 투자를 유도하고, 동시에 시장 확대를 위한 규제개선이나, 규제당국과의 국제협력 등의 노력으로 브랜드 가치를 인정받는 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 유도하는 지원방안을 함께 검토하여야 할 것으로 판단된다. 아울러, 매출액 500억 원이 안되는 도약형 기업에 대하여는 첨단 신기술 분야에 투자하는 기업을 중심으로 제품을 개발하는 과정에서 임상시험 등 혁신성 검증에 집중 투자하도록 하는 기업 환경조성이 필요하다. 이를 위해서는 근거창출 임상시험에 대한 보상체계 마련과 판매처 확보, 판매 후 발생하는 제품의 유지보수 등 마케팅, 사후 품질 서비스관리 체계를 지원하기 위한 기술이전 또는 전략적 제휴 등을 활성화 방안 마련이 필요하다.

국내 의료기기 기업의 임상시험 등 연구개발에 투자 활성화를 위해서는 혁신 의료기술의 임상적 검증이 가능한 의료기관과 연계하여 임상 인프라를 구축하고, 국내 임상시험수탁기관의 시험 적정수행 등 질적 수준을 고도화하기 위한 전문가 양성 방안도 함께 모색하여야 한다. 임상시험을 통해 제품의 품질 근거 창출기업과 의료기관 및 의사의 노력에 대한 인센티브 제공 등을 검토하여 임상에 적극적인 투자 유도를 위한 방안도 마련하여야 한다.

마지막으로 글로벌 기업과 국내 기업 간의 원활한 협력을 유도하고 더 나아가 기술적 제휴를 통해 발전할 수 있도록 정책을 지원하며, 글로벌 기업이 국내에서 제품의 연구개발이나, 생산기반 구축 등 국내 투자에 적극적으로 참여할 수 있는 정책 마련도 검토가 필요할 것으로 판단된다.

이러한 모든 것을 고려하여 정부는 관련 업계 및 전문가 등을 의견을 심사숙고하여 실질적으로 의료기기 산업의 발전에 필요한 정책들을 총망라하여 향후 5년간 우리나라 의료기기 산업을 이끌고 갈 ⌜제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(’23~’27)⌟을 마련하였다. 이를 구체화하기 위한 시행계획도 연차별로 촘촘히 수립하여, 더 이상 미룰 수 없는 의료기기 산업의 기반이 되는 인프라와 제도를 시급하게 확충하고 무엇보다도 수립된 계획이 철저히 이행될 수 있도록 기업과 정부, 국회, 학계, 의료계 등 모두의 관심과 노력이 필요하다.

<참고문헌>

1. 감사원, 의료기기 감사보고서, 2022.5

2, 기획재정부, 첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안 회의자료, 2023.6

3, 동국대학교 산학협력단, 의료기기 안전관리 발전방안 연구, 2018

4. 보건복지부, 「제1차 의료기기산업 육성·지원계획 5개년 종합계획」 발표 보도자료, 2023.4

5. 보건복지부, 바이오헬스산업 수출활성화 전략 발표자료, 2023.4

6. 서울대학병원, 대학병원 의료기기 사용현황 및 유망품목 발굴 조사·연구, 2017

7. 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출･수입실적 보고 자료, 각 연도

8. 식품의약품안전처, 식품의약품통계연보, 각 연도

9. 식품의약품안전처, 규제혁신 2.0 발표 보도자료, 2023.6

10. 한국보건산업진흥원, 의료기기산업 분석보고서, 2020

11. 한국보건산업진흥원, 주요국의 새로운 의료기기 관리 및 분류체계 조사 연구, 2021

12. 한국보건산업진흥원 의료기기 이슈브리프 국내 의료기관 의료기기 사용 현황 분석–심평원 의료장비 보유 및 치료재료 청구 통계를 중심으로, 2021.11

13. 한국보건산업진흥원, K-바이오 및 한국 바이오헬스 제품 해외 인식도 조사, 2021

14. 한국의료기기산업협회, 공중보건 위기대응 의료기기 등 수급관리체계 구축 및 국산화 지원방안 마련 연구, 2022

15. 한국의료기기산업협회, 의료기기 제조･수입･수리업체 편람, 2023

16. 한국의료기기산업협회, 한국의료기기산업협회 연감, 2023