국립외교원 16기 글로벌리더십과정 정책보고서

국가필수의약품 안정공급

관리체계 고도화

2023. 10.

소속 : 식품의약품안전처

교번 :       3   -   3

성명 :       문  은  희

	【 목 차 】
Ⅰ. 서론 1 Ⅱ. 국가필수의약품 관리 현황 2 Ⅲ. 평가 8 Ⅳ. 추진여건 분석 10 Ⅴ. 국가필수의약품 관리체계 개선 방안 26 Ⅵ. 맺음말 48 <붙임> 참고문헌 49

Ⅰ. 서론

2009년 신종플루, 2015년 메르스, 2019년 코로나19 등 최근 연속적으로 발생한 신종 감염병 대유행 상황을 겪으면서 감염병 예방용 백신과 치료제 등 국민 보건에 필수적인 의약품의 안정적 확보는 국가 안보 및 국가 경쟁력의 핵심 사안으로 인식되고 있다.

코로나19 대유행 기간 동안 우리나라를 비롯한 각 국은 백신과 치료제를 확보하기 위한 치열한 경쟁전을 벌였다. 자국 우선주의에 따라 의약품 확보에 어려움을 겪은 각 국은 자체 개발을 위한 노력을 경주하고 있지만 모든 의약품을 자국 내에서 생산할 수는 없었다. 코로나19 대유행이 세계적으로 지속되면서 코로나19 백신·치료제 뿐만 아니라 관련 증상을 치료하는데 기본적으로 사용되는 해열제, 진통제, 항생제 등 필수의약품의 수요는 급증하였다. 반면에 원료의 부족이나 생산능력의 한계, 배송의 지연 또는 수출입 등 무역 제한으로 인한 글로벌 공급망 타격 등으로 세계 여러 나라에서 의약품 부족 현상은 상당기간 지속되었다.

감염병 대유행으로 촉발된 공급망 위기와 더불어 의약품에 대한 낮은 가격 정책으로 인한 제릭의약품의 시장 축소, 새롭게 발생하는 품질 이슈 등 복합적인 원인으로 세계적인 의약품 부족현상은 심화되고 있는 추세이다. 국민보건과 국가안보를 확보하는 차원에서 생명에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위한 국가의 적극적인 역할 및 개입이 필요한 상황이다. 이에 주요국들은 의약품의 안정적인 공급을 위하여 법안을 제·개정하거나, 각종 지침이나 보고서를 발간하고, 국가 및 이해관계자간의 협력체계를 구축하는 등 다각적인 대응을 추진하고 있다.

본 보고서는 현재 우리나라가 국민 보건에 필수적인 의약품을 관리하고 있는 현황과 한계를 평가하고, 제외국의 운영 현황 등을 종합적으로 검토하여 국가필수의약품의 안정적인 공급을 위한 관리체계 개선방안을 마련하고자 한다.

Ⅱ. 국가필수의약품 관리 현황

1. 국가필수의약품의 관리 체계

국가필수의약품은 “질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정”하고 있다. 국가필수의약품에 관하여 필요한 사항은‘국가필수의약품 안정공급협의회’에서 관계부처와의 협의를 거쳐 결정한다.

「약사법」 제2조(정의) 제19호

「약사법」 제83조의4((국가필수의약품의 안정공급기반 구축), 「약사법 시행령」 제34조의10(협의회의 구성)

정부는 2016년 12월부터 범부처 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’를 구성하여 운영하고 있다. 협의회 의장은 식품의약품안전처 차장으로 하고 국무조정실 등 10개 부처의 고위공무원을 위원으로 구성하였다. 협의회는 국가필수의약품을 지정하고 ‘국가필수의약품 안정공급 종합대책’을 수립·추진하며, 국가필수의약품 안정공급 기반 구축 등을 협의하고 있다.

또한 ｢약사법｣에 국가필수의약품 제도 운영의 법적 근거를 마련하여 국가필수의약품 정의, 국가필수의약품 안정공급 종합대책 수립·추진, 국가필수의약품에 관한 정보수집 및 전산망 구축사업을 수행할 수 있도록 하였다.

기존에 희귀질환에 사용하는 의약품 공급을 목적으로 설립된 ｢한국희귀의약품센터｣의 명칭을 ｢한국희귀·필수의약품센터｣로 변경하고 해당 기관에서 국가필수의약품의 공급･비축 지원 등의 업무 근거를 마련하였다.

｢약사법｣ 제91조(한국희귀ㆍ필수의약품센터의 설립)

｢약사법｣ 제92조(센터의 사업)

2. 국가필수의약품 지정 및 수급 모니터링 체계

가. 국가필수의약품의 지정

국가필수의약품은 관계부처, 의료현장의 수요를 조사하고 ‘보건의료상 필수성’과 ‘공급의 불안정성’에 대한 전문가 평가 결과를 바탕으로 ｢국가필수의약품 안정공급 협의회｣를 거쳐 지정한다.

2016년 12월 정부가 발표한 「국가필수의약품 안정공급 종합대책」에 따라 국가필수의약품을 ‘국가비축용 의약품’ 36품목과 ‘공급중단 시 지원의약품’ 73품목으로 구분하여 총 109개 성분을 지정, 발표하였고 이듬해부터 관련 부처와 의약단체, 전문 학회 등의 수요를 반영하여 목록을 확대해 왔으며 2023년 10월 현재 511개의 성분 및 제형의 국가필수의약품이 지정되어 있다. 지정 목적별로 구분하면 생물‧화학 테러 대비 및 방사선 방호의약품, 재난 대응 및 응급의료 의약품, 감염병 관리 의약품, 보건의료 필수의약품 등이 포함되어 있다.

<표1 > 국가필수의약품 사용(지정) 목적별 지정 현황

구분	생물‧화학테러 대비 및 방사선 방호의약품	재난대응 및 응급의료 의약품	감염병 관리 의약품	보건의료 필수의약품
성분수 (총511개)	26개 (5.1%)	89개 (17.4%)	180개 (35.2%)	216개 (42.3%)

나. 국가필수의약품의 수급상황 모니터링

식품의약품안전처와 국가희귀·필수의약품센터(이하 ‘필수의약품센터’라 함)는 2018년 12월부터 의약품의 공급 불안정 정보를 수집하는 네트워크를 운영 중이다. 의사협회, 약사회 등 전문 의약단체로 네트워크를 구성해 국가필수의약품을 포함한 전체 의약품에 대하여 제조·수입･유통･사용단계에서 수급 현황을 모니터링하고 언론 모니터링 등을 통해 공급 불안정 정보 등을 수집하고 있다.

전문의약단체 : 대한의사협회, 대한약사회, 병원약사회, 한국제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회 등 7개 단체

다. 공급 중단 예측시스템

2020년12월에 정부는 생산·수입실적, 공급 현황과 공급중단 이력 등을 분석하여 수급 불안정 위험도를 구현하는 시스템을 구축하여 운영하고 있다.

3. 국가필수의약품 공급 중단 상황시 대응체계

국가필수의약품 중에는 정부가 감염병 또는 재난에 대응하기 위하여 비축하거나 긴급하게 도입하는 의약품과 의료현장에서 통상적인 의료수요에 긴요하게 사용되는 의약품이 있다.

가. 정부 수요 국가필수의약품

질병관리청, 원자력안전위원회 등 정부 부처는 감염병 또는 방사능 누출 사고 등에 대비하기 위하여 일부 의약품을 비축하고 있다. 이중 국내 유통되지 않은 의약품은 일정 수량을 사용하였거나 유효기간이 도래하는 등 수요가 발생하는 경우 식품의약품안전처에 의약품 공급을 요청한다.

식품의약품안전처는 수요가 있는 정부기관의 공급요청을 검토하고, 타당성이 인정되면 필수의약품센터를 통해서 의약품 유통정보를 파악하여 필요한 의약품을 공급하고 있다.

<그림1 > 중앙행정기관의 국가필수의약품 공급 절차

2016년부터 2022년 1월까지 식품의약품안전처가 관계 부처의 요청에 따라 식품의약품안전처가 국가필수의약품을 공급한 실적은 다음과 같다.

< 표2 > 중앙행정기관에 국가필수의약품 공급내역(‘22.1월 기준)

수요기관	2016	2017	2018	2019	2020	2021	총합계
질병관리청	3	4	3	9	9	24	52
원안위	2	3	3	2	3	3	16
국방부	-	-	-	5	1	2	8
합계	5	7	6	16	13	29	76

나. 의료현장 수요 국가필수의약품

질병의 진단 치료 등 일상적인 의료활동에 필요한 의약품이 생산 또는 수입이 중단되어 더 이상 공급되지 않거나 공급이 중단될 우려가 있는 경우 의료기관이나 학회·협회 등은 식품의약품안전처에 해당 의약품의 공급을 요청한다.

식품의약품안전처는 필수의약품센터로 하여금 의료현장의 수요, 해당 의약품 제조·수업업체의 향후 공급 계획 등을 검토·분석하도록 하고 그 내용을 참고하여 공급방안을 결정한다.

< 그림2 > 의료현장 수요 의약품 공급절차

2017년부터 2022년1월까지 의료현장의 수요로 공급한 의약품은 총 96개 품목이며, 이 중 국가필수의약품에 해당하는 의약품은 55개 품목이다.

<표3> 의료현장의 수요로 긴급 도입한 의약품 현황(‘22.1월 기준)

구분	2017	2018	2019	2020	2021	2022	총합계
국가필수의약품	1	1	2	44	7	-	55
그 외 의약품	-	-	2	31	7	1	41
총합계	1	1	4	75	14	1	96

4. 국가필수의약품 위탁(주문)생산

의약품 제조 또는 수입업체가 더 이상 공급하지 않는 의약품에 대하여 정부 또는 의료현장의 수요가 지속되는 경우 식품의약품안전처는 필수의약품센터를 통해 공급 중단된 의약품을 주로 해외에서 도입한다. 그러나 해외 공급 의약품은 현지 공급정책에 따라 수급 불안정 가능성이 상존하며, 물류비 등의 문제로 국내 생산에 비해 높은 가격에 구매해야 하는 등의 한계가 있다. 식품의약품안전처는 2016년부터 일부 국가필수의약품을 국내 제약사에 위탁(주문)생산하여 안정적인 공급을 꾀하고 있다.

<그림3> 국가필수의약품 위탁(주문)생산 절차

제약사가 공급을 중단한 의약품 중에 환자 수가 적거나 원가 상승 등으로 채산성이 낮은 의약품은 필수의약품센터가 생산비를 지원하여 위탁(주문)생산한 후 전량을 구매하고 의료기관에 공급하여 판매대금을 회수하는 방식이다.

2016년부터 2022년까지 카나마이신황산염주사제 등 5종의 의약품을 16차례 주문 생산하여 의료현장에 공급하였다.

<표4> 국가필수의약품 주문(위탁)생산 현황(2022년 기준)

연번	제품명	적응증	생산 개시
1	카나마이신황산염주사	다제내성 결핵	‘16년
2	태극답손정	한센병, 포진피부염	‘17년
3	멕실렌캡슐	유전성 부정맥	‘17년
4	에르고메트린당의정	자궁출혈방지	‘19년
5	닥티노마이신주사	윌름즈 종양 (소아의 신장에 생기는 종양)	‘20년
계	5품목

국내 위탁(주문)생산 하기 전에 해외에서 긴급하게 도입하던 것과 비교할 때 위탁(주문)생산은 의약품의 안정적인 공급 효과뿐만 아니라 환자, 업체, 정부에 경제적인 효과를 나타냈다. 최근 6년 동안(2016~2021년) 환자가 지불해야 하는 의료비용은 61.5억원, 연 평균 10.3억원 상당의 의료비용 절감 효과를 볼 수 있었다. 생산업체는 정부의 전량 구매에 따라 안정적인 수익구조를 유지하는 한편, 국가필수의약품 제조공급으로 기업 이미지를 제고할 수 있게 되었다. 정부는 주문생산한 국가필수의약품을 의료기관에 판매·수금하여 주문생산에 소요된 비용을 보존하는 한편, 건강보험재정 손실을 최소화할 수 있게 되었다.

Ⅲ. 평가

1. 국가필수의약품 안정공급을 위한 대응체계

정부는 2016년 이후 국가필수의약품에 관한 제도를 신설하고 안정공급위원회와 수급모니터링체계 등 조직을 마련하였을 뿐만 아니라, 국내 공급 중단된 국가필수의약품은 해외에서 긴급도입하거나 위탁(주문)생산 등을 통해 공급하는 등 대응체계를 구축해왔다. 그럼에도 불구하고 여전히 수급이 불안정한 의약품이 다수이며, 특히 공급을 해외에만 의존하고 있어 국제정세에 따라 잠재적인 수급 불안정 의약품이 다수이다.

또한 우리나라는 의약품 제조에 필요한 원료의약품의 해외 의존도가 높고 중국 인도 등 특정 국가에 편중되어 있어 환경변화에 따른 위험이 상존하고 있다.

이에 해외 의존 중인 국가필수의약품 중 우선순위를 정하여 국내 제조기술을 개발하는 등 자급화 준비가 필요하며, 특정 국가에 특이동향이 발생할 것을 대비하여 공급망에 대한 상시적인 모니터링을 강화하고 비상 시 대체 가능한 공급망을 사전에 구축해 둘 필요가 있다.

2. 국가필수의약품 수급 모니터링 체계

2018년 이후 의약단체와의 네트워크를 구축하고 현장에서 의약품 수급불안정 상황이 발생하는 것을 모니터링 하는 한편, ‘의약품 공급중단 예측 시스템’을 구축하여 운영하고 있으나, 수급불안정 상황이 발생하기 전 또는 공급부족이 심화되기 전에 신속하게 대응하는 데는 한계가 있다는 지적이 있다.

이에 수급모니터링 네트워크의 운영현황과 ‘공급중단 예측시스템’의 현황과 한계를 검토하여 이를 보완할 대책을 마련할 필요가 있다.

3. 국가필수의약품 지정 및 관리체계

2016년 12월 국가필수의약품 제도가 도입된 이후 정부는 여러 부처 및 의료현장의 수요를 조사하여 국가필수의약품의 지정을 지속적으로 확대해 왔다. 그러나 의료환경이 변화하고 새로운 의약품이 개발되는 등의 이유로 기존에 국가필수의약품으로 지정된 의약품 중 일부는 보건의료상 필수성이 낮아 사용례가 거의 없는 사례도 발생하였다. 관련 기관 및 단체의 의견에 따라 국가필수의약품의 지정을 확대하는 것과 병행하여 지정된 목록 중 관리 필요성이 낮은 의약품은 그 지정을 해제하는 등 주기적 재평가가 필요하다고 판단된다. 또한 국가필수의약품 중 일부는 국가 위기상황을 대비하여 비축해야 하는 것도 있으나, 대부분은 필요에 따라 수요기관이 시장에서 공급받을 수 있도록 안정적인 공급망을 관리할 필요가 있는 것도 있다.

현재 제약기업이 국가필수의약품을 안정적으로 공급하기 위한 유인방안으로 약가 평가 시 경제성 평가 자료 제출 면제(항균제 등 일부) 등 인센티브가 일부 적용 중이나, 여전히 국가필수의약품은 제약기업의 수익에 미치는 영향이 미미하여 지속적인 공급 유인에 한계가 있는 것이 사실이다. 국가필수의약품의 안정적인 공급을 도모하기 위해서는 제약기업에게 실질적이고 적극적인 인센티브 제공방안을 마련할 필요가 있다.

Ⅳ. 추진여건 분석

1. 대내외 환경분석

미·중 패권경쟁이 글로벌 산업지형과 공급망 유지를 어렵게 만들고 있으며, 그 여파로 핵심 경제물품의 전 세계적 공급망이 불안정한 상태로 이어지고 있다. 각국의 기술패권이 심화되고 있는 상황은 원료의약품을 포함한 의약품 수급상황에도 영향을 미치고 있다. 또한 코로나 19 대유행 영향으로 중국, 인도 등 원료의약품의 주요 생산국이 자국우선 공급과 봉쇄정책으로 전 세계적으로 의약품 수급문제는 심각하고 중요한 잠재적 이슈가 되었다.

미국·중국·유럽·일본 등이 선도국 또는 우방국 간에만 기술을 공유하는 기술 블록화 움직임이 본격화 되면서, 각국은 첨단기술 및 원료의 자급화 능력 필요성 절실해져 가고 있다.

우리나라 의약품의 국내 자급률은 2022년 기준으로 완제의약품은 68.7%, 원료의약품은 11.9%에 불과하다. 특히 원료의약품은 수입 상위 10개국 중 중국과 인도가 차지하는 비율이 50.1%에 이르고 있어 글로벌 공급망 붕괴에 취약한 구조라고 볼 수 있다.

<표5> 연도별 완제/원료의약품 국내 자급도 현황

「2022식품의약품통계연보」 발췌, 가공

최근 3년간 식품의약품안전처에 보고된 국가필수의약품 공급중단 또는 부족 상황은 120건이 있었으며, 주요 원인은 해외 공급처의 공급 불안정 문제, 원료 수급의 어려움, 채산성 부족 등으로 조사되었다.

<표6> 최근 3년간(‘19~’21년) 국가필수의약품 공급중단(부족) 현황

연도	사유	건수	비율 (%)	연도	사유	건수	비율 (%)	연도	사유	건수	비율 (%)
‘19	해외공급처 문제	20	41	‘20	해외공급처 문제	15	38	‘21	해외공급처 문제	12	39
	원료수급	10	20		원료수급	12	30		수요 변화	8	26
	수요 변화	8	16		수요 변화	9	23		원료수급	6	19
	채산성	7	14		채산성	3	8		채산성	4	13
	기술부족	4	8		기술부족	1	3		기술부족	1	3
2019년 합계		49	100	2020년 합계		40	100	2021년 합계		31	100

이에 의약품 공급 불안정 상황에 대비해 국가필수의약품 자급화와 다양한 공급망 확충이 필요한 실정이다.

정부는 우리나라가 반드시 주도권을 확보해 나가야 할 10대 국가필수 전략기술 중 하나로 ‘첨단바이오’를 선정(2021.12.22, 과기정통부)하여 바이오산업의 중요성을 인식하고 있다.

△공급망·통상(경제안보), △국가안보(외교·국방), △신산업(미래혁신) 등 통합관점에서 기술의 확보부터 원료수급 등 국가적인 종합 육성·보호 전략 수립

2. 세계보건기구(WHO) 및 제외국의 필수의약품 관리 현황

가. 세계보건기구(WHO)

1) 필수의약품(Essential Medicine List, EML) 관리 현황

세계보건기구(WHO)는 1997년부터 필수의약품(Essential Medicine List, EML)을 정의하고 지정해 왔으며 2002년부터 현재에 이르기까지 ‘인구집단의 보건 의료상 우선적인 필요(priority health care needs)를 충족시키는 의약품’으로 정의하고 있다.

2002년 당시 필수의약품 선정의 주요 변화는 사용 경험 중심에서 근거 중심으로 바뀌었으며, 목록 선정 시 검토되는 항목은 의약품의 상대적인 효과성, 안전성, 비용효과성 등이 포함되었다. 이에 따라 상대적 비용효과성을 만족한다면 약물내성 결핵치료제, 표적항암제, 에이즈치료제 같은 고가의 의약품도 포함하게 되었다.

필수의약품 목록은 1977년 186개 성분으로 시작하여 2년마다 전문가위원회를 통해 재정비되고 있다. 전문가위원회는 필수의약품 목록의 추가, 변경, 삭제 등의 필요성을 효과성(Efficacy), 안전성(Safety), 비용 효과성(Cost-effective)에 대한 과학적 근거를 바탕으로 평가하여 결정한다. 2021년 기준으로 479개 성분이 공고되어 있는데, 대부분 필수의약품은 단일제(formulated as single compound)이며, 복합제(fixed-ratio combination product)는 단일제보다 치료 효과, 안전성, 순응도(compliance)가 높다는 것이 입증된 경우에만 선정된다. 목록의 정비를 위한 근거는 분야별(예를들면 항생제, 항암제 등) 실무그룹을 구성 운영하여 수집한다.

WHO는 필수의약품과는 별개로 12세 이하 소아용 의약품의 안전하고 효과적인 사용을 위하여 2007년부터 소아용 필수의약품(Essential Medicine List for Children, EMLc)을 지정하고 있다. 2021년 기준으로 소아용 필수의약품은 350개 성분이 지정되어 있다.

2) 국내 제도 고찰점

WHO 필수의약품은 1970년대에는 저개발국가에 초점을 두어 국민들의 최소한의 건강 보호를 위해 갖추어야 할 의약품의 목록에서 시작하였으나, 의약품 개발의 기술이 발전하고 의약품을 둘러싼 보건의료환경이 변화하면서 점차 의미가 확대되었다. 2010년 이후 필수의약품 정책은 고소득 국가의 보건의료 문제까지 포괄하는 등 의미가 확대 되어며 WHO의 필수의약품 목록은 여러 국가들이 필수의약품을 선정하는데 참고 가능한 지침이 된다. 또한 WHO가 운영하는 전문가위원회와 효과성·안전성·비용효과성 등 평가요소, 2년마다 필수의약품 목록 정비, 어린이에 대한 별도의 필수의약품 목록 지정 등도 정책 방향의 중요한 참고사항이 될 수 있겠다.

나. 미국

1) 미국의 공급중단 관리 정책 및 제도

미국은 시장에서 발생하는 의약품 공급 부족 상황을 파악하고 공급 부족 문제를 신속히 해결하기 위해 1999년부터 의약품 공급중단 관리제도(Drug Shortage Program)를 운영하고 있다. 의약품 공급 부족이 사회문제화 되면서 2011년 10월 31일 대통령 행정명령에 따라 미국 식품의약품국(Food and Drug Administration, 이하 FDA)가 의료에 필수적인 의약품을 인명구조 의약품(life-saving medicines)으로 칭하고 공급중단을 예방하고 감소시키는 업무를 담당하고 있다.

2012년 7월부터 ｢FDA안전·혁신법(FDASIA)｣를 통해 특정 의약품의 공급중단 관리 활동이 더욱 체계화 되었다. 인명구조 의약품(life-saving medicines)의 공급이 중단될 것으로 예상되는 경우 사전에 이를 보고토록 하며, FDA는 의약품의 공급 중단을 예방 또는 완화하기 위하여 신속한 행정처리 등을 지원하는 한편, 공급중단 문제 해결을 위해서 내부 및 외부 기관과의 소통을 활성화하고 있다.

<표7> 의약품 공급 중단 관리 규제 내용

2018년에 FDA에 ‘공급중단 TF’를 설치하여 공급 중단 문제의 원인을 분석하고 필수의약품의 공급 안정 방안 마련하도록 하였다. 이에 따라 TF는 2013~2017년의 의약품 공급 중단 사례를 분석하여 근본 원인과 핵심 문제점을 분석하였다. TF는 의약품 공급 중단 문제의 해결을 위한 권고사항을 담은 보고서(Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions)를 발간하였으며 그 주요 내용은 다음과 같다

<표8> 『Drug Shortages:Root Causes and Potential Solutions』 주요 내용

핵심 문제점	문제 해결 권고 사항
제약사와 의료기관 간 계약에서 가격이 가장 중요한 요소로 인식되고, 공급 안정에 대한 책임이 중요하게 취급되지 않음 환자는 공급중단 상황에 대한 정보를 충분히 얻지 못하며, 공급 중단 상황에서 의료인은 환자에게 다른 약을 투여하고 있음을 알리지 않는 경우가 많음 공급망의 정보(제조자와 제조소의 질적 수준에 대한 정보등)가 투명하지 않음 규제적 요구사항이 기업이 공급 차질 문제에 대응하는데 영향을 미칠 수 있음	공급 중단으로 인한 환자 피해를 계량화(특정 약효군 의약품 공급 중단의 특성_빈도, 지속 정도, 강도, 이용 가능한 치료에 미치는 영향 등)하여 국가 차원에서 의약품 공급 중단의 영향을 이해할 수 있어야 함. 제조시설의 품질 관리 실태를 등급화 하여 공개함으로써 시장의 투명성을 높이고, 높은 등급의 제약사는 경쟁력을 가지고 지속 가능한 수준의 가격과 시장 점유율을 확보할 수 있음 처방의약품의 지속 공급을 위한 제약사의 투자가 적절한 보상을 받을 수 있도록 재정 인센티브가 포함되고 제조시스템 성숙도를 인정하고 보상하는 계약이 필요함.

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메디케어·메디케이드센터, 국방부, 보건부, 연방거래위원회, 보건부 내 예방·대응본부등이 참여하는 그룹

* 자료: 보건복지포럼(2020.12.) 의약품 공급 안정을 위한 미국의 동향과 시사점(P.88~89)을 참고하여 작성함.

이에 따라 FDA는 품목허가권자의 의약품 공급 위험 관리 계획을 의무화하고, 제조상 문제에 대해 제조업체가 FDA 보고하는 정보를 확대하는 등 공급관리 강화를 추진하고 있다. 미보고 업체에는 벌금을 부과하고, 공중보건 차원에서 필요시 의약품의 유효기간을 연장하는 내용도 포함한다.

<표9> 공급 중단의 예방을 위하여 FDA가 추진 중인 법률 주요 내용

* 자료: 보건복지포럼(2020.12.) 의약품 공급 안정을 위한 미국의 동향과 시사점(P.89~90)을 참고하여 작성

2) 미국의 필수의약품(위기대응 제품)

코로나 19 발생 이후 미국은 공중보건 위기상황에서 필수의약품의 해외 의존도를 낮추고 자국 생산을 통한 안정적인 공급망 구축을 추진하고 있다. 대통령 행정 명령(2020.8, 2021.8.)을 통해 일부 필수의약품 등을 자국 내 제조토록 하는 방안을 발표하고, 자국 내 제조 확대를 위한 부처별 장기 계획을 수립하여 향후 3년간 필수의약품 구비 계획을 담은 보고서를 작성토록 하였다. 이에 따라 작성된 미국의 필수의약품, 의료 대응 제품, 핵심 자원((List of Essential Medicines, Medical Countermeasures, and Critical Inputs)의 목록 및 기준은 다음과 같다.

가) 필수의약품(Essential Medicines) 일반적 기준

Criteria For Identifying Human Drug and Biologic Essential Medicines, Medical Countermeasures, and Critical Inputs for the List Described in Section 3(c) of the Executive Order (EO) 13944 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-publishes-list-essential-medicines-medical-countermeasures-critical-inputs-required-executive

미국의 필수의약품은 미국 급성 환자 치료 시설에서 생명에 위협적인 질병을 즉시 치료하는 데 필요하고, 외래 진료를 받기 위해 퇴원하도록 환자의 상태 안정화에 사용이 승인된 의약품으로 선별하였다. 장기적인 만성 치료에 사용되는 의약품은 포함되지 않는다. 즉, 본 목록은 보다 공중 보건 비상사태에서 발생할 수 있는 즉각적인 의학적 필요를 해결하는 데 중점을 두고 있다(예: 제네릭 무균 주사제를 포함한 COVID-19 대유행 기간 동안 위독한 환자에게 필수적인 의약품 등).

해당 의약품은 가장 광범위하게 대중에게 사용할 수 있는 제형과 사용법을 중점적으로 살피면서 미국 급성 환자 치료 시설에서 환자에게 가장 일반적으로 필요한 의약품으로 결정하였다.

나) 위기대응 제품(Medical Countermeasures, MCM) 일반적 기준

위기대응 제품은 ‘적격한 대유행 및 집단 유행 치료 제품’ 및 ‘안보 대응 제품’으로 분류된다. 향후 대유행, 집단 유행 위협과 화학, 생물학 및 방사선/핵(CBRN) 위협에 대응하기 위해 필요할 것으로 예상되는 제제가 포함된다.

적격한 대응 제품(Qualified Countermeasures) - CDER 및 CBER에서는 전략적 국가비축물자에 포함되는 모든 승인된 제품을 고려하였다.

CDER(Center for Drug Evaluation): 의약품평가연구센터. “FDA 내에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품의 사용을 보장함으로써 필수적인 공중보건 업무”를 수행함

CBER(Center for Biologics Evaluation and Research): 생물의약품평가연구센터, “생물의약품의 안전성 및 유효성을 확보하고, 필요한 사람들이 이용 가능하도록 보장함으로써 공중보건을 보호하고 증진하는 역할”을 함

적격한 대유행 및 집단 유행 치료 제품(Qualified Pandemic or Epidemic Products) - CDER 및 CBER에서는 유행성 감기 치료를 위해 승인된 백신 및 항바이러스제를 포함하였다.

안보대응 제품(Security Countermeasures) - CDER 및 CBER에서는 CBRN(화학, 생물학 및 방사선/핵) 위협 방지, 완화 또는 치료와 관련해 승인된 모든 의약품을 고려하였다.

다) 핵심 자원(Critical Inputs)에 대한 일반적 기준

행정명령에서는 FDA에‘환자의 필요를 충족하기에 충분한 양과 적절한 제형으로 항상 공급할 수 있도록 의학적으로 필요한 필수의약품, 의료대응 제품 및 그 중요 투입물’의 목록을 파악할 것을 명령하였으며 필수의약품 및 의료 대응 제품에 대한 핵심 자원은 다음을 포함한다.

원료의약품의 주성분(Active Pharmaceutical Ingredient, API)

위원이 ‘API 시작 물질’에 대한 행정명령의 정의에 명시된 기준을 충족한다고 판단하는 시작 물질(Starting materials)

위원이 ‘핵심 자원(Critical Inputs)’에 대한 행정명령의 정의에 명시된 기준을 충족한다고 판단하는 의약품의 기타 성분

3) 미국의 의약품 공급망 현황 및 공급 전략 수립

미국은 2021년 2월 코로나19 이후 안정적인 공급망 구축을 위하여 의약품 공급망 현황과 그에 따른 전략을 발표하였다.

BUILDING RESILIENT SUPPLY CHAINS, REVITALIZING AMERICAN MANUFACTURING, AND FOSTERING BROAD-BASED GROWTH (100-Day Reviews under Executive Order 14017_America’s Supply Chain), The White House, June2021.

이 보고서에 따르면 의약품 생산은 제조비용이 저렴한 개발도상국으로 이동하였으며 현재 주로 유럽, 중국, 인도 등에 분포되어 있다. 2021년 3월 기준으로 미국 외에 존재하는 제조시설의 비율은 완제의약품(Finished Dose Formulation, FDF) 52%, 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API) 73%로 나타났으며, 특히 제네릭의약품의 FDF 제조시설은 63%, API 제조시설은 87%가 미국 외에 위치하고 있었다.

미국 보건부가 120개의 의약품(이 중 FDA의 필수의약품 목록의 의약품은 118개)의 공급망을 분석한 결과 미국 내에서 이용 가능한 원료의약품 시설은 단 60개였으며, 50개 의약품의 원료의약품 시설의 70%가 아시아에 있었다.

미국 내에서 원료의약품 시설이 40% 미만인 일부 필수의약품에 대한 추가 조사 결과, FDA 필수의약품 목록에 있는 많은 의약품이 공급부족(shortage) 상황이었고 이는 2021년 4월에도 반복되었다.

FDA는 의약품 부족 현상의 원인을 다음의 3가지로 정리하였다.

1) 수익이 낮은 의약품에 대한 생산 인센티브 부족

2) 성숙한 품질 관리 시스템 보유 기업에 대한 시장의 보상 부족

(지속적인 품질 향상과 공급망 문제의 조기 발견 저해)

3) 공급망 위기 대응을 어렵게 만드는 규제 및 물류 시스템

더욱이 코로나19 대유행으로 일부 국가에서 의약품의 수출 규제를 시행하면서 의약품 부족을 악화시키는 계기가 되었다.

해당 보고서는 미국은 자국의 의약품 공급망의 문제점을 △비용 압력으로 인한 생산 시설의 해외 이전, △제조 시설 소재지의 지리적 다양성 부족, △제한된 수의 생산자(제약업체)로 정리하였으며 이러한 의약품 공급망의 복잡성과 취약성에 대응하기 위하여 3가지 전략(미국 내 생산 및 국제 협력 촉진, 비상 제조 능력 구축, 동맹국 및 파트너 국가와 협력강화) 을 제시하였다.

가) 미국 내 생산 및 국제 협력 촉진

미국은 자국 내 생산과 국제 협력 촉진을 명시함으로써 미국과 더불어 동맹 국가들의 공급망 향상을 기대하며 1) 생산 확대를 위한 투자 및 재정적 인센티브, 2) 제조 기술을 위한 R&D 투자, 3) 의약품 품질 관리의 투명성 확보, 4) 정보 및 데이터 수집의 기능 개선의 세부 방안을 제안하였다.

(1) 생산 확대를 위한 투자 및 재정적 인센티브

미국은 자국의 필수의약품 생산 확대를 위하여 국방물자생산법(Defense Production Act, DPA)과 공공민간 파트너십(Public Private Partnerships, PPP)을 활용하였다. 즉, 국방물자생산법(DPA) 7조를 근거로 미국 정부가 민간 부문과 공동으로 필수의약품 생산라인의 제조기술에 투자를 추진하기 위해 컨소시엄 결성을 허용하였다. 이 컨소시엄은 관련 정부부처, 은행, 민간 관계자등이 참여하여 새로운 기술에 대한 규제 문제 조율, 재정적 인센티브 및 투자, 정부조달 보증 등의 역할을 하게 될 것이다.

국방물자생산법(DPA):미국이 “국가안보 등을 이유로 주요 물품의 생산을 확대할 수 있도록 미 정부의 직접 통제권을 부여”한 법률로 최근 코로나19 방역물자 및 백신 생산 확대를 위해 이 법률이 동원됨

(2) 제조 기술을 위한 R&D 투자

자국 내 탄력적인 생산을 촉진과 국제적 파트너와 협력하는 두 번째 요소는 공급망 탄력성을 강화할 혁신적인 제조 프로세스 및 생산 기술을 개발하는 R&D에 대한 투자라고 보았다. 최근 미국 보건복지부는 국방부와 협력해 수요대응형(on-demand) 의약품 제조 능력을 위한 모듈식의 이동성이 높은 플랫폼을 구축(API 및 FDF 약물에 대한 주문형 제조 기능)하였다. API를 생산하는 새로운 합성 화학 공정의 사용을 통해 자국내 제약 제조 생산에 혁신을 일으키고, 필수의약품(특히 코로나19 환자 치료)의 규모 생산 역량을 지속적으로 강화하고 있다. 이러한 투자는 전략적 국가 비축을 지원하는 핵심 의약품의 비용측면에서 경쟁력 있는 생산을 산출할 뿐만 아니라 국가 의료 우선 순위를 지원하는 추가 필수 의약품을 생산하기 위한 확장을 가능하게 할 것이다.

(3) 의약품 품질 관리의 투명성 확보

세 번째 방안으로는 품질 관리에 투자하는 의약품 제조업체들에게 인센티브를 부여하는 평가 시스템 구축을 제안하였다. 그동안 미국 내 의약품 부족의 상당부분은 제조 공정상의 품질문제와 연관되었다. 그 예로 의약품 부족 사태가 가장 심했던 2011년 멸균주사제 부족은 한 제조 시설에서의 품질 문제에서 기인하였는데 무균생산 실패 시 제품 오염 때문에 빈번한 부족사태를 유발하였다. FDA는 시장이 의약품의 품질에 대해 적절히 보상하지 못한 채 제네릭의약품에 대한 가격 경쟁을 심화시키고 있어 이러한 부족 사태가 초래되는 것으로 판단하였다. FDA에 따르면 2013~2017년간 의약품 부족 원인 중 63% 이상이 품질의 문제였을 정도였다. 이에 따라 미 정부는 FDA의 주도하에 제조 시설 품질 관리 시스템을 구축할 것을 주문하였다.

(4) 정보 및 데이터 수집의 기능 개선

보고서에서는 공급망 감시시스템을 강화하기 위하여 정보 수집의 기능을 개선할 것을 제안하였다. FDA가 의약품 공급망에 대한 일정한 정보를 보유하고 있지만 공급망의 취약점을 파악하는 것에는 많은 제약이 있다. 의약품 공급망의 탄력적인 복구를 위해서는 정보와 데이터를 활용하는 감시시스템의 구축이 필요하며 FDA가 공급망 감시를 위하여 필요한 정보(제조량 및 유통정보, 제조업체의 수요 증가량 보고 등)를 수집할 수 있는 권한을 부여하는 방안을 촉구하였다. 이 방안에는 FDA의 정보 수집 권한에 대한 법적 근거와 더불어 관련 업계 및 기타 이해 관계자와의 긴밀한 협의 또한 포함된다.

나) 비상 제조 능력 강화

미국은 자국 내 제조 능력 강화의 필요성을 요구하며 공급망 회복의 두 번째 핵심 사항으로 의약품 부족을 예방할 비상 역량의 구축이라고 하였다. 전략적인 국가 비축 프로그램을 통하여 필수의약품(FDF, API 및 기타 핵심물자)의 가상적 비축(virtual stockpile) 전략을 제안하였다. 가상적인 비축이란 API 및 의약품의 물리적인 비축이 아닌 API 및 의약품 공급업체와 비상 제조 능력을 갖추도록 하는 지원과 더불어 잉여의 생산분에 대한 ‘계약’을 의미한다. 이러한 새로운 비축의 개념을 활용할 경우 의약품의 급작스런 수요 증가에 대한 대응이 가능하다고 하였다.

다) 동맹국 및 파트너 국가와 협력강화

마지막으로 자국 내에서 모든 의약품이 생산하는 것은 실현 가능성이 낮기 때문에 미국과 비슷한 상황에 있는 동맹국 및 파트너국과의 협력의 중요성을 강조하였다. 그러나 특정 국가에 지나치게 의존하지 않도록 지리적 다양성과 중복성을 확보함과 동시에 안정적이고 탄력적으로 회복 가능한 의약품 공급망 구축을 주문하였으며, 특히 동맹국과 공동으로 중앙 집중화된 API 공급업체 데이터베이스 등의 개발을 강조하며 제약사들이 대체 가능한 API 공급업체들을 보다 쉽게 파악할 수 있도록 하여 공급 부족의 위험을 줄일 수 있다고 언급하였다.

4) 미국의 공급 관련 정책으로 본 국가필수의약품 제도 고찰점

미국은 의약품 공급부족 상황에 신속하게 대비하고자 FDA의 의약품 공급중단 관리활동을 체계화하고 법제화하였다. 그 중 하나는  공급중단 보고 의무를 강화한 것이다. 심각한 질환을 예방하거나 치료하는 데 사용하는 모든 처방의약품은 공급 중단 및 일시적인 제조 문제가 발생하는 경우 이를 FDA에 사전 보고하도록 의무화한 내용이다.

또한 의약품 공급 중단을 예방하기 위하여 의약품 허가심사와 실사를 신속히 이행할 수 있는 신속 행정 처리와 같은 내용도 포함된다.

이외에도 FDA가 추진하고 있는 법률적인 제도에는 제조사가 의약품 제조상의 문제에 관하여 FDA에 보고하는 정보를 확대하고 적합한 보고를 하지 않은 제조사에 벌금 처분이 가능하게 하는 내용이 포함되어 있다. 지나치게 유효기간을 짧게 설정함에 따라 의약품의 수명이 짧아지고 이로 인한 공급중단이 발생할 수 있으므로 비상시 공중보건 차원에서 필요한 경우 FDA가 제조사에 과학적으로 결정 가능한 최장의 유효기간을 평가하고 표시하도록 요구할 수 있는 권한을 갖도록 법제화를 추진하고 있다.

국내에도 국민보건에 영향이 큰 의약품은 공급 중단이 예상되는 경우 이를 정부에 사전에 보고토록 하는 제도를 운영하고 있다. 현재는 국가필수의약품은 보고대상에 포함되지 않고 있다. 국가필수의약품을 공급 중단에 앞서 보고하는 대상에 포함하여 공급중단 보고 의무를 부여하면 효율적인 관리가 가능할 것이다. 또한 국가필수의약품 제조·수입을 활성화하기 위한 기술적, 재정적 인센티브(안) 또한 함께 논의 되어야 한다. 미국의 경우 자국 내 의약품 생산을 촉진하기 위하여 정부가 민간 부문과 컨소시엄 결성을 허용하고 규제 문제 조율과 더불어 재정적 인센티브 및 투자 등의 역할이 가능하게 하였다.

마지막으로 미국이 제안한 가상적 비축(virtual stockpile) 전략을 벤치마킹하여 국가필수의약품에 대한 안정적 공급 관리 방법에 적용함으로써 제약업계로 하여금 수입에 의존하는 국가필수의약품 생산 능력을 갖출 수 있도록 지원하고, 제약업체와 계약을 통하여 공급중단의 위기상황시 정부가 요청하면 즉시 공급이 가능하도록 확장된 개념의 비축의 방식으로 안정적인 공급 관리에 대한 제도적 방안을 고려할 수 있겠다.

다. 유럽연합

유럽연합은 중앙차원의 필수의약품 제도는 없으며 국가별 규제기관이 개별적으로 운영하고 있다. 일반적인 의약품에 대한 공급 부족 정보는 국가별로 공개하는 채널을 유지하고 있으며 유럽연합 차원에서도 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)의 웹사이트를 통해서 공개하고 있다. 대부분의 국가는 의약품의 일시적 또는 영구적 공급 중단에 대해 보건당국에 사전에 보고토록 하고 있다. 보고 기한은 프랑스, 벨기에, 스페인, 스위스, 영국, 독일, 이탈리아, 네덜란드 등 다수 국가는 2개월 전, 이탈리아의 경우는 4개월 전으로 규정하고 있다.

2023년 1월 유럽의약품청(EMA)과 관련 기구들은 의약품 공급 부족 조정그룹(MSSG, Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products)을 구성하였다. 이를 통해 항생제 부족과 관련한 주요 공급업체와 협력하여 제조 역량 확대를 합의하고 해당 국가에서 승인되지 않은 의약품에 대하여 예외적인 공급을 허용하는 등 일부 규제 완화를 추진하고 있다.

EU의 대다수 국가는 2023년 5월 의약품 공급의 안정성을 개선하기 위한 ‘중요 의약품법(Critical Medicines Act)’의 제정 제안에 동의하였다. 이 법안은 주요 완제의약품뿐만 아니라 원료의약품 및 기초 화학물질의 생산을 장려하여 중국, 인도 등 해외 의존도 감소를 목표로 하고 있다.

벨기에 정부가 작성한 해당 입장문(Position paper)에 프랑스와 독일을 포함한 18개국이 지지하였다. 입장문에는 국가간 의약품 재고의 신속한 교환이 가능하도록 EU 연대 메커니즘 마련과 유럽의 필수의약품 목록 작성 및 모니터링 강화 내용이 포함되어 있다.

프랑스 보건예방부는 안정적인 공급이 필요한 281개의 중요 의약품의 초기 목록을 작성하고 각 의약품의 생산망 조사와 공급 부족 대응을 추진하고 있다. 덴마크 의약품청은 300개 이상의 중요 의약품 목록을 발표하고 제약기업이 의약품 공급 부족을 기관에 통보하기 위한 새로운 양식을 제작하였다. 스위스는 의약품 공급 부족 상황에 대응하기 위해 유사 원료의약품의 대체 및 비축 의약품 활용 등의 즉각적인 조치를 시행 중이다.

Medicines for Europe 협회는 유럽의 개별 국가 차원에서 의약품 가격 정책의 변경과 EU 차원에서의 의약품 제조지원, 규제 최적화 및 디지털화 등 간소화된 정책 프레임워크 구현을 촉구하였다.

라. 일본

일본은 의료현장에서 필수적인 의약품의 원료의 국산화와 더불어 비축 지원 추진하고 있다. 코로나 19 이후 원료의약품 조달의 어려움을 해결하기 위하여 보조금을 통해 국내 회귀 지원하고 있으며 2022년에는 2개사에 10억5천만엔을 지원하여, 원료의약품 등을 국내 제조토록 하고 있다.

지난 6월 후생노동성은 ‘2023년 경제재정운영과 개혁의 기본방침’을 통해 제네릭의약품 지원을 위한 상환가격 조정 등 약가 시스템 평가, GMP 위반을 줄이기 위한 규제 강화, 필요시 원재료의 공동 조달 및 투명성 개선을 통한 탄력적인 공급망 구축 등 대응 방안을 제시하였다. 또한 의약품 공급 부족 문제 해결을 위한 논의와 대응 방안 마련을 위해 2022년 8월부터 2023년 6월까지 전담조직을 운영하고 있다.

마. 중국

중국은 1979년 필수의약품 개념을 수용하고 1982년 첫 번째 국가 필수의약품 목록(National Essential Medicines List, 이하 NEML)을 발행했다. 그러나 지속적인 개혁 노력에도 불구하고 일반 국민이 감당할 수 있으며, 쉽게 접근할 수 있는 고품질 의료에 대한 국내 수요 증가를 충족할 수 없었다. 값비싼 의료비용에 대한 국민의 부담을 완화하고 의료 서비스 이용을 늘리기 위해 중국 정부는 2009년 의료 개혁을 강화하였다. 일반 국민의 의약품 접근성, 품질 및 합리적인 사용 등을 위하여 국가필수의약품 시스템을 확립하여 관리 중이다. 국가필수의약품 목록은 3년마다 정비하고 있으며, ‘18년 기준 총 685개 품목(화학 및 생물학적 제품 417개, 중국 전통 의약품 268개)이 지정되어 있다.

필수의약품은 가격 규제, 높은 환급 비율, 의약품 조달 방식 간소화, 안전성 및 품질 감독 강화, 임상 사용 개선을 위한 임상 지침 및 필수의약품 처방집 발간 등으로 사용을 지원하고 있다.

14차 5개년 규획(規劃)에서 7대 과학기술과 8대 산업을 정하고 집중적으로 연구개발에 투자하고 있으며, 투자규모를 연 7% 이상 확대하고 있다.

7대 과학기술, 8대 산업 <14차 5개년 규획>	[과학기술] ①인공지능, ②양자, ③집적회로, ④뇌과학, ⑤유전자·바이오, ⑥임상의학/헬스케어, ⑦우주·심해·극지탐사 [산업] ①신소재, ②대형운송수단, ③스마트제조/로봇, ④항공엔진, ⑤미래자동차, ⑥첨단의료기기/신약, ⑦북두위성항법시스템, ⑧농업기계장비

바. 인도

인도는 의료비용 절감과 국가 내 대다수의 인구집단에 의료적 필요를 충족하는 안전성과 효용성을 보증하기 위해 국가필수의약품 제도를 운영 중이다. 인도 정부는 적절한 가격에 필수의약품의 구입 가능성을 높이는 것을 목표로 하는 정책을 도입하였다. 해당 정책은 2012년에 개정되어 27개 치료 분야에서 일반적으로 사용되는 652개 의약품을 포함하게 되었다.

인도는 전 세계 제네릭 의약품의 제조를 선도하는 국가이다. 그러나 대다수 인구가 기본 의약품에 접근할 수 없다. 대부분의 연구에서는 필수 의약품의 조달 및 전달시스템을 강화해야 한다고 제안한다. 양질의 의약품 조달, 정기적인 공급과 가격 규제와 인도 내 의약품 제조 역량의 강화를 바탕으로 국가필수의약품을 구현해야하며 의료 시스템의 신뢰성을 개선하려면 필수의약품의 정기적이고 광범위한 접근 가능성이 필요하다고 강조한다.

인도는 허가된 의약품 중 국가 내 공공의 의료에 문제가 되는 질병의 치료에 유용한 의약품으로 의료비용 절감을 위한 비용-효과성 측면을 평가하여 국가필수의약품을 선정한다. 표준 진료 지침(Standard Treatment Guideline, STG)에 부합하면서 전체 치료 중의 비용을 고려한다. 핵심 위원회(The Core committee)를 구성하여 국가필수의약품 지정과 삭제 기준 수립하고 있다.

가격 규제를 포함하여 공공 및 민간 부문 의약품 구입 가능성(접근성)을 증대시키는 것을 목표로 필수의약품 조달 및 전달 시스템을 강화하고 자국 내 제조 역량을 강화하기 위한 정책을 추진 중이다.

Ⅴ. 국가필수의약품 관리체계 개선방안

가. 국가필수의약품 안정공급 기반 공고화

1) 공급이 중단된 의약품의 위탁(주문)생산

국내 제조업체가 수익성 문제 등으로 생산을 중단한 의약품 중에는 국내에서 해당 의약품의 수요가 지속되어 필수의약품센터가 유사한 의약품을 해외에서 수입하여 공급하는 경우가 있다. 그러나 이들 의약품은 해외 제조원의 사정, 자국 우선 공급 정책 등으로 공급이 불안정했거나 잠재적으로 불안정할 우려가 있다.

「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제57조(의약품등의 수입업 신고 및 수입품목 허가ㆍ신고 절차의 생략)

<표11> 공급중단 국가필수의약품 현황

연도	2019년	2020년	2021년
공급중단 품목 수	49	40	31

식품의약품안전처는 국내 제약업체가 생산을 중단했던 품목 일부를 2016년부터 주문생산을 통해 수요처에 공급해 오고 있다.

<표12> 국가필수의약품 중 위탁제조 5개 품목(‘22년 기준)

연번	의약품 성분 및 제형	상품명	적응증	위탁 제조사	시작 연도
1	카나마이신 주사제	유한카나마이신황산염 주사	결핵 등	유한양행	’16
2	답손 정제	태극답손 정	한센병 등	태극제약	’17
3	멕실레틴 캡슐제	멕실렌 캡슐	부정맥	한국코러스
4	에르고메트린 정제	휴메트린 정	분만 등 출혈방지	㈜휴온스	’19
5	닥티노마이신 주사제	한국유나이티드닥티노마이신주	윌름스 종양	한국유나이티드제약	’20

2022년까지 5품목을 선정하여 16회 주문생산을 해왔으며, 대상 품목과 생산회수를 지속적으로 확대하고 있다. 2023년에는 급성신부전증에 사용되는 이소프로테레놀 주사제의 주문생산을 추진하고 있다.

제약업체는 자사 의약품이 수요가 적거나 대체의약품이 있다고 판단하여 공급을 중단하는 경우가 있는데 이들 의약품 중에는 특정 소수 환자의 치료에는 필수적인 의약품이 있다. 소량이라도 공급이 지속될 필요가 있는 것이다. 식품의약품안전처와 필수의약품센터는 이러한 의약품은 생산기술 및 제조시설을 보유한 기업을 찾아 주문(위탁)제조하고 있다. 주문생산이 필요한 의약품 수요를 파악하고 국내 허가 이력, 생산기술 및 제조시설 보유여부, 원료 수급 가능 여부 등을 조사하여 위탁(주문)생산을 추진하고 있다. 필요시 주문생산이 가능하도록 환자 및 시장의 수요와 주문(위탁) 생산에 필요한 기술·시설 등 인프라에 대한 정보를 지속적으로 수집하여 후보품목을 관리하는 것은 중요한 일이다. 2021년 기준으로 필수의약품센터가 관리하고 있는 주문생산 후보품목에는 혈액암 치료제인 클로람부실 정제, 혈압저하 응급환자에 사용하는 글루카곤 주사제 등 16개 품목이 있다.

<표13> 국가필수의약품 주문생산 후보군 현황

연번	의약품 성분 및 제형	적응증
1	벤자틴페니실린지 주사제	매독, 류마티스, 아마톡신(버섯독) 중독
2	클로람부실 정제	혈액암
3	글루카곤 주사제	응급환자 혈압 저하, 당뇨 환자의 심각한 저혈당
4	페니실린지칼륨 주사제	폐렴, 수막염
5	퀴니딘황산염 정제	부정맥
6	스트렙토마이신 주사제	결핵, 인플루엔자, VRE 감염증
7	치오테파 주사제	종양 질환
8	에리스로마이신 캡슐제	감염증
9	에리스로마이신 주사제	감염증
10	에리스로마이신 시럽제	감염증
11	에스트로피페이트 질크림제	질 위축증
12	무수에탄올 주사제	메탄올 중독
13	플루오로우라실 주사제	결장암, 직장암, 유방암 등
14	나타마이신 점안제	진균성 각막염
15	프로메스트리엔 질크림제	질 위축증
16	이소프로테레놀 주사제	급성심부전, 서맥

한편, 주문생산으로 공급하는 의약품 중에는 의료현장에서의 사용은 필수적이나 수요량이 매우 적어 기업이 보유한 최소 단위 생산시설에서 생산한 수량조차도 국내 소비량을 상회하는 경우가 있다. 최소 생산량보다 국내 수요가 적어 정부가 필요한 수량만을 주문생산하는 경우 기업은 채산성이 없는 희귀질환 치료제를 지속적으로 생산하기는 어려운 일이다. 식품의약품안전처는 2021년부터 국가필수의약품 중 일부를 지정하여 최소 생산량 전부를 정부가 구매하는 방식으로 지속적인 생산을 지원하고 있다.

정부 구매물량 중 국내 수요를 충당하고 남는 의약품은 유효기간이 경과한 이후 폐기처리가 불가피하다는 문제가 남아있다. 이러한 의약품은 국내 수요를 상회하는 물량을 국제기구 등을 통해 외국에 공여하는 방안을 검토할 필요가 있다. 유효기한이 임박해서 의약품을 제공하는 경우 상대국이 수용하기 어려운 점을 고려하여 유효기한이 넉넉한 상태에서 국내 수요를 예측한 수량을 제외하고 제공하는 등 구체적인 제공 방안을 협의해야 할 것이다.

주문생산 및 전량 구매 사례
▸(성분명, 제형) 닥티노마이신, 주사제 ▸(효능효과) 소아의 신장에 생기는 윌름즈 종양 치료제 ▸(생산 및 사용규모) 제약업체의 최소 생산규모는 8,100앰플이나, 윌림즈 종양은 희귀질환으로 국내 수요는 연간 2,500앰플 수준임 - 제품의 사용기한(제조일로부터 36개월)을 고려할 때, 1회 생산량을 최대한(3년) 사용해도 1,000 앰플 이상이 재고가 됨

2) 자급화를 위한 의약품 제조·품질관리 기술 개발

코로나19 대유행과 미·중 패권경쟁, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 과정에서 국제사회는 핵심 물품의 공급 불안정을 경험했으며, 향후 공급망 이슈는 점차 그 대상과 범위가 커질 것으로 전망된다. 이런 환경에서 국가필수의약품 중에 국내에 제조기술이 없어 전량 수입에 의존하고 있는 품목이 다수인 점은 국민보건을 위협하는 요인이 된다. 따라서 공급을 해외에 의존하고 있으면서 수급이 불안정한 국가필수의약품의 자급화가 시급한 실정이다.

식품의약품안전처는 2022년부터 5년에 걸쳐 수입 의존도가 높고 수급이 불안정산 국가필수의약품의 우선순위를 정하여 국내 제조 및 품질평가 기술을 개발하는 사업을 추진하고 있다.

식품의약품안전처는 의료현장과 제조 품질관리 전문가 등으로 구성된 제품선정위원회 심의를 거쳐 1단계 개발 의약품을 선정했다. 매년 10억원 씩 5년 간 총 50억원의 개발비가 투입되는 이 사업은 2단계로 추진된다. 1단계(1~2년차)에서는 5년간의 개발 대상을 선정하고 개발 대상 의약품의 40% 이상 기술을 개발한다. 2단계(3~5년차)에서는 1단계에서 개발한 대상을 제외한 나머지 의약품 기술 개발 및 종합평가 과정을 거치게 된다.

1단계 사업의 지원 대상 완제의약품은 후보군까지 포함해 6품목이다. 부정맥치료제로 사용되는 '아미오다론 주사제'와 ‘아미오다론염산염 정제’, 다발성 골수종에 사용되는 '메팔란 정제', 항경련제로 사용되는 '스티리펜톨 캡슐', 악성 고열증에 사용되는 ‘단트롤렌나트륨 주사제' 등이다. 원료의약품은 ‘아미오다론' '2%리도카인' '이부프로펜' '케토코나졸' 벤세라지드' 등 5품목이다.

기술 개발 개요
▸기간 : 5년(’22년∼’26년) ▸사업비 : 총 50억원 규모 ▸목표 : 최소 10품목 이상 제조 및 품질평가 기술 개발 ▸연구내용 : 국가필수의약품 중 수입 의존도가 높은 의약품의 우선순위를 정하여 제조 품질관리 기술 개발을 통해 국산화 추진 * (1단계, 1~2차년도) ➊국가필수의약품 제조 및 품질관리 기술 개발을 위한 5개년 로드맵 수립, ➋개발 대상 원료 또는 완제의약품 최소 10개 선정, ➌목표한 개발 대상 의약품의 40% 이상 기술개발 * (2단계, 3~5차년도) ➊1단계에서 개발한 의약품을 제외한 나머지 의약품 기술개발, ➋연구개발 종합평가

제조기술 개발된 품목은 국내에서 생산을 희망하는 업체를 선정하여 해당 기업이 품목허가를 취득하는 과정과 생산 및 공급하는 과정을 지원할 계획이다. 다만, 제조기술이 개발된 품목 중 생산을 희망하는 업체가 없는 경우를 대비하여 필수의약품센터가 품목허가를 취득하고 공공기관에 위탁생산하는 방안도 준비할 필요가 있다. 공공기관 중 의약품 생산이 가능한 기관에는 첨단의료산업진흥재단(대구, 오송), 생물산업기술실용화센터, 녹십자 화순 백신공장, 대전 테크노 파크 바이오 센터, 동물세포실증지원센터, 미생물실증지원센터 등이 있다. 기관 간 협력체게를 구축하여 기술 개발 중인 품목과 생산설비 등을 고려한 구체적인 위탁생산 계획을 수립해야 할 것이다.

한편, 식품의약품안전처는 국가필수의약품 중 주요 품목에 대한 품질검사 기준･방법을 마련하여 대한민국약전에 수재하는 사업을 추진하고 있다. 대한민국 약전에 품질검사 기준·방법이 수재된 경우 개별 기업이 품질관리를 위한 기술개발에 소요되는 시간과 비용을 줄일 수 있어 국가필수의약품 생산을 시도하는 진입장벽이 낮아진다. 기술개발의 시급성, 필요성, 공급 불안정성 등을 바탕으로 대상품목을 선정하고 연구사업을 통해 규격 마련 후 대한민국약전을 지속적으로 개정해 나갈 계획이다.

또한, 국가필수의약품의 품질관리에 필수적인 표준품 중에서 국내･외에서 구매하기 어려운 표준품의 제조방법을 확립하여 제공하고 있다. 품질관리에 필요한 표준품을 확보하는 것이 의약품 생산을 위한 기본적인 요건이므로 정부가 표준품 제조방법을 제공하는 것은 기업들이 국가필수의약품 생산 대상 품목을 확대하는 데 기여할 것으로 기대된다.

3) 국가필수의약품 공급망 다변화

의약품 공급의 자국 우선주의와 세계적인 공급망 이슈에도 불구하고 모든 국가필수의약품을 자급화하는 것은 불가능한 일이다. 따라서 자급화를 위한 기술개발과 함께 공급망을 다변화하기 위한 노력은 필수적이다.

공급망 다변화를 위해서는 국가필수의약품으로 지정된 성분및 제형별로 생산 국가 현황, 국내 생산기술 보유 여부, 국내 생산기술 개발 가능성, 의약품 원료의 특정국 의존도 등을 정밀하게 분석해야 한다. 국내에서 제조기술을 확립하기 어려운 의약품을 선별하고 이 중 한 국가에 수입을 의존하고 있거나, 자유로운 시장경제가 유지되기 어려운 국가에 의존도가 높은 의약품은 위기시 현재 공급처 외에 대체 공급망을 사전에 조사해 두어야 한다.

필수의약품의 공급 이슈는 세계 각국의 공통된 관심사항이므로 우리나라와 비슷한 상황에 있는 국가들과의 협력체계 구축 또한 중요한 과제이다. 이때 특정 국가 또는 지역에 지나치게 의존하지 않도록 지리적 다양성과 중복성을 확보할 수 있도록 하여야 한다.

특별히 국민보건에 영향이 큰 핵심 품목에 대하여는 대체 공급망을 조사하고 협력체계를 구축하는 것 뿐만 아니라 수급상황에 대한 상시 모니터링체계를 구축해야 한다.

미국의 보건시스템 약사협회(ASHP, American Society of Health-System Pharmacists)의 조사에 따르면 2018년 이래 미국 내에서 200개 이상의 의약품이 만성적으로 부족한 상태가 지속되고 있다. 코로나19가 지속적으로 확산됨에 따라 항응고제, 간질치료제, 마취제, 진통제, 항생제 등 기본적인 의약품의 부족 현상이 두드러졌다고 한다. 이와같이 해외에서 발생하는 의약품 공급 부족 이슈는 한국필수의약품센터가 보유한 네트워크와 각국 보건당국의 웹사이트를 통해 모니터링 할 수 있다.

4) 국가필수의약품 비축 방안 검토

공급망 다변화를 위해 관련 국가·기관간 협력체계를 구축하고 공급 불안정 상황이 감지될 때 신속하게 대체 공급망을 활용하는 것은 주효한 시스템이 될 수 있다. 다만, 코로나 19 팬데믹 상황에서 보았듯이 전 세계적으로 수요가 동시에 발생하는 경우에는 자국 우선주의에 따라 해외에서 의약품 도입이 어려운 상황이 발생할 수 있다. 이를 대비하기 위해서는 공중보건 위기상황 등이 발생하기 전에 정부가 미리 비축해 두어야 할 품목을 따로 선정하여 사전 비축하는 방안을 마련할 필요가 있다.

의약품은 유효기한이 정해져 있기 때문에 의약품을 비축했다가 위기상황이 발생하지 않는 경우 유효기한을 경과해 폐기해야 하는 경우가 있을 수 있다. 따라서 의약품을 물리적으로 비축하는 것이 아니라 의약품 공급업체와 비상 제조 능력을 갖추도록 하는 지원과 더불어 일정 생산분에 대한 ‘계약’을 체결하는 가상적인 비축방안도 고려할 수 있다. 이러한 새로운 비축의 개념을 활용할 경우 의약품의 급작스런 수요 증가에 대한 대응이 가능할 것으로 판단된다.

나. 국가필수의약품 수급동향 정보 관리 강화

1) 국가필수의약품 통합관리 시스템

가) 범부처 국가필수의약품 정보 통합관리 시스템

정부는 2020년부터 국가필수의약품 허가 품목 현황, 중앙부처별 비축 중인 국가필수의약품 현황 등을 확인할 수 있는 정보관리시스템을 운영 중이다.

국가필수의약품 통합관리 시스템 주요 기능
▸(국가필수의약품 정보) 지정 성분별 허가품목 현황, 공급 상황 정보 수집‧공유 ▸(정부 비축의약품 정보) 질병관리청, 원자령안전위원회 등 정부 부처가 비축하는 의약품 정보, 비축량 등 정보 수집‧관리 ▸(해외 의약품 정보) 식품의약품안전처가 정부부처에 공급한 이력이 있거나, 정부부처가 공급 요청한 의약품의 정보(효능·효과, 용법·용량, 저장방법 등) 공유

동 통합관리시스템은 국가필수의약품을 사용 또는 비축하는 수요 부처와 공급을 지원하는 식품의약품안전처 간 정보를 공유하기 위한 것이다. 다만, 관련 부처가 반드시 시스템을 사용해야 하는 것은 아니어서 정보의 완결성에 한계가 있다. 공급부처가 수요부처에 적기에 필요한 의약품을 조달하기 위해서는 해당 시스템의 활용을 강화할 필요가 있다. 식품의약품안전처는 수요부처에서 필요로하는 시스템의 기능을 확장하고 공급요청 절차를 시스템에서 처리할 수 있도록 하는 등 사용의 편의성을 제고하여 시스템이 당초 구축 목적에 맞게 활용될 수 있도록 노력해야 할 것이다.

또한 의약품 수요를 사전 예측하고 선제적으로 대응할 수 있도록 관계부처가 입력하는 의약품 비축현황 정보에 사용기한 정보, 실제 사용현황 등 세부 정보를 포함하여 관리할 필요가 있다. 이 경우 식품의약품안전처는 사용기한이 임박한 시점까지 재고량이 많은 경우 비축의약품 유효기간 연장에 필요한 자료 준비 등 안내하는 등 효율적인 관리가 가능해질 것이다.

｢의약품등의 안전에 관한 규칙｣ 제102조의4(비축 의약품의 유효기간 연장 요청 등)

나) 의약품 공급중단 예측 시스템

식품의약품안전처는 의약품 공급이 중단된 이후에 대체 공급선을 조사하여 재공급을 추진하기까지 소요되는 기간을 단축하기 위하여 공급 중단 또는 부족의 가능성을 사전에 예측하는 전산시스템을 구축하고 있다.

현재 시스템은 의약품 제조·수입업체가 분기별로 식품의약품안전처에 보고하는 생산･수입 실적과 건강보험심사평가원에 보고하는 공급내역 정보, 과거 공급이 중단되었거나 공급이 부족했던 이력(식약처) 정보 등을 종합적으로 연계 분석하여 공급중단 우려 품목을 제시하는 모델이다. 공급중단 예측 시스템에서 공급 중단 우려가 있을 것으로 제시된 품목에 대하여는 식품의약품안전처가 공급업체에 현황을 확인하고 지원이 필요한 사항 등 대책을 마련함으로써 공급 중단을 예방하거나, 대체의약품의 공급방안을 추진하기 위한 시스템이다.

지금까지는 시스템 운영 초기로 시스템이 제시한 공급중단 예측 정보와 실제 공급중단 우려가 있는지 여부를 비교·확인하면서 시스템의 예측 정확도를 평가할 필요가 있다. 평가 결과에 따라 예측에 필요한 정보원을 추가하거나 분석주기를 조정하는 등 보완책을 마련해야 할 수도 있을 것으로 판단된다. 공급중단 예측시스템의 정확도가 높아진다면 선제적이고 신속한 대응방안 마련에 크게 기여할 것으로 기대된다.

2) 국가필수의약품 공급중단시 사전 보고 체계 마련

정부(보건복지부, 식품의약품안전처)는 공급이 중단되는 경우 환자 치료에 어려움이 예상되는 의약품을 선정하고 해당 의약품의 공급 중단 또는 공급 부족이 예상되는 경우 의약품 제조·수입업체가 이를 사전에 보고토록 하는 제도를 2013년부터 운영 중이다. 기업은 해당 의약품 공급 중단 또는 부족의 사유, 공급 중단 또는 부족이 의료현장에 미치는 영향을 포함된 대책 및 향후계획 등을 보고한다.

식품의약품안전처는 한국필수의약품센터를 통해 해당 의약품 공급 중단시 환자 치료에 미치는 영향 등에 대하여 전문가 의견을 수렴하고 공급이 지속될 필요성이 있는지 검토하여 필요한 대책을 마련 중이다.

한편, 공급이 중단되거나 일시적으로 공급이 부족한 의약품 정보는 의약전문가나 국민이 알 수 있도록 식품의약품안전처 홈페이지나 관련 기관을 통해 공개하고 있다.

의약품 공급중단 보고 개요
▸(제도개요) 품목허가를 받은 자가 일부 의약품의 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 그 사유를 보고하는 제도 ▸(제도목적) 의약품 생산·수입·공급 중단 상황을 미리 파악하여 필수적인 의약품의 공급중단을 예방하거나 대체의약품 공급방안을 마련하기 위함 ▸(대상지정) 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 동일 성분 품목이 2개 이하인 의약품, 시장점유율 50% 이상인 의약품 등으로 복지부장관이 식약처장과 협의하여 고시 ▸(보고절차) 생산·수입 또는 공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 중단 사유를 식약처장에게 보고 ▸(정보공유) 의약전문가 또는 국민이 의약품 공급 중단 내용을 인식할 수 있도록 식약처 홈페이지에 게재, 복지부･국민건강보험공단･건강보험심사평가원에 정보 제공 ▸(관련규정) 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시(보건복지부 고시)」, 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정(식품의약품안전처 고시)」

공급중단 보고 제도가 도입된 2013년에는 국가필수의약품 관리체계가 마련(2016년)되기 전으로 최근까지 공급중단(부족) 보고 대상에 국가필수의약품이 포함되지 않았다. 대부분의 기업은 자발적으로 국가필수의약품의 공급중단이 예상되는 경우 식약처에 이를 보고하고 있었으나 이를 체계화하기 위하여 정부는 2022년12월1일자로 ｢생산·수입·공급 중단 보고 대상 의약품 고시｣를 개정하여 공급중단이 예상되는 경우 사전 보고해야 하는 대상에 국가필수의약품을 포함토록 하였다. 국가필수의약품에 대한 공급중단 보고가 의무화됨에 따라 공급이 중단되기 전에 식품의약품안전처 및 관련 기관이 관련 정보를 인지하게 되어 선제적인 대책 마련이 가능할 것으로 기대된다.

3) 의약품 수급현황 모니터링 네트워크

식품의약품안전처와 한국필수의약품센터는 2018년부터 의약단체 등과 의약품 제조･수입･유통･사용단계의 수급현황 등을 공유하는 네트워크를 구축·운영하고 있다. 수급이 불안정한 의약품이 탐지되면 해당 의약품 공급 중단이 환자 치료에 미치는 영향, 시급성 등을 전문가 자문을 통해 검토하여 대체의약품을 긴급하게 도입하는 등 공급방안을 마련･시행한다.

대한의사협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국병원약사회, 한국글로벌의약산업협회, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회

<그림4> 현장 의약품 수급모니터링 네트워크 운영체계

현재 의료현장에서 의약품 수급상황을 모니터링하는 것은 규정에 근거를 두지 않고 관련 단체의 협조를 통해 이루어지고 있다. 수급이 불안정하다고 판단하는 기준이 구체적이지 않아 특정 의료기관의 수급 불안정 정보가 수집되는 등 정보의 보편성이나 책임성에 한계가 있다. 경우에 따라서는 정부의 대응방안 마련이 필요하지 않은 경우도 있다. 식품의약품안전처가 정보를 판단하고 조치한 내용을 정보를 제공한 기관에 적시에 환류하지 않는다는 의견이 제시되기도 한다.

식품의약품안전처는 의료현장에서 의약품 수급상황을 모니터링하는 주체 및 절차, 환자에 미치는 영향을 평가하는 기준 및 절차, 대체의약품 공급 등 대응방안을 마련하는 절차, 수급상황과 대응방안을 의약전문가에게 알리는 절차 등 세부사항을 포함한 매뉴얼을 마련하여 체계적으로 업무를 수행할 필요가 있다. 또한 관련 단체의 협조만으로는 지속적이고 효율적인 업무 수행에 한계가 있으므로 예산확보와 근거 규정 마련에도 힘써야 할 것이다.

다. 국가필수의약품 지정 관리체계 개선

1) 국가필수의약품 지정 기준 개선 및 재평가 필요성

가) 국가필수의약품 지정 기준

국가필수의약품은 정의에 따르면 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품이다. 제도 도입 당시인 2016년 12월에는 정부가 발표한 「국가필수의약품 안정공급 종합대책」에 따라 국가필수의약품을 ‘국가비축용 의약품’ 36품목과 ‘공급중단 시 지원 의약품’ 73품목으로 구분하여 총 109개 성분을 지정, 발표하였다.

｢약사법｣ 제2조(정의) 19.

이후 식품의약품안전처(한국필수의약품센터)는 국가필수의약품의 정의를 기초로 2018년부터는 ‘보건의료상의 필수성’과 ‘공급의 불안정성’을 계량적으로 평가하는 기준을 마련하여 국가필수의약품 대상을 지정해 왔다. 그러나, 공급의 불안정성은 국제환경에 따라 달라질 수 있으며, 보건의료상 필수성이 높은 품목은 안정적으로 공급되더라도 정부가 지속적으로 모니터링하는 등 관리할 필요가 있다는 점에서 ‘공급 불안정성’보다 ‘보건 의료상 필수성’에 우선순위를 두고, 국가필수의약품 지정을 검토하도록 기준을 개선할 필요가 있다.

(보건의료상 필수성) 의료상 적합성, 공중보건 위기 측면의 필수성, 안전성, 대체 가능 치료제 여부, 전문가 의견

(공급의 불안정성) 국내 허가 여부, 최근 3년간 공급 현황, 공급 불안정 이력, 동일성분 타 제형 공급 여부, 시급성

나) 국가필수의약품 목록의 주기적 재평가

국가필수의약품은 제도가 도입된 2016년 12월 이후 그 지정 품목이 지속적으로 확대되어 2021.12월 기준으로 511개 성분 및 제형이 지정되어 있다. 국가필수의약품은 정부부처, 의약단체, 전문학회 등의 요청에 따라 후보목록을 정하고 전문가 자문 및 국가필수의약품 안정공급 위원회를 거쳐 지정하고 있는데, 현재까지 추가 지정만 하고 기존 지정 목록에서 삭제한 사례는 없었다.

그러나 국가필수의약품 목록 중에는 최근 5년간 생산･수입･공급 실적이 한 건도 없는 품목이 다수 존재한다. 국내 의료현장에서 수요가 없음에도 국가필수의약품으로 지정되어 있는 품목은 지정의 타당성을 다시 검토할 필요가 있다. 국가필수의약품 제도 도입 이후 7년이 경과하고 있어 지정 당시와 현재의 의료환경, 대체의약품 존재 여부, 질병 발생율 변화 등도 기존 지정 품목의 유지 필요성을 검토하는 기준이 될 수 있다. 신약의 출현 등을 포함하여 질병 치료에 대한 지침과 가이드라인의 변경사항도 고려 대상이 될 수 있겠다. 국가가 국가필수의약품을 실질적으로 관리하고 지원하기 위해서는 품목 수를 지속적으로 늘려나가기 보다는 지원이 필요한 주요 품목으로 한정하여야 효율적인 관리·운영이 가능할 것이다.

필수의약품 제도를 운영하고 있는 WHO와 중국 등의 경우를 보아도 필수의약품 목록을 재평가하는 절차를 운영하고 있음을 참조할 필요가 있다. 국가필수의약품 목록의 재평가는 수요 부처, 의약단체, 관련 학회의 의견 수렴과 ‘보건 의료상 필수성’, ‘대체의약품 현황’ 등 전문가 평가 절차를 거쳐 목록 정비해야 할 것이다. 식품의약품안전처는 최근 국가필수의약품 관리의 공공성·효율성을 강화하기 위해서 2023. 8.28~9.15간 국가필수의약품 신규지정 또는 지정해제의 의견을 수렴하였으며, 지정 해제 대상으로 90개 성분을 제시한 바 있다.향후 효율적 관리를 위해 국가필수의약품의 재평가 주기, 지정･해제 기준, 분야별 전문가 위원회 구성 및 절차 등 세부 매뉴얼을 마련할 필요가 있다.

식품의약품안전처 보도자료(2023.8.28.), 국가필수의약품 관리 공공성·효율성 강화

2) 국가필수의약품의 차등관리체계 마련

2023년 현재 국가필수의약품으로 지정된 511개 성분·제형의 의약품은 공중보건에 미치는 영향, 사용의 시급성, 공급가능성 등에 차이가 있다. 일부 의약품은 위기상황 발생 즉시 수요처에 공급이 필요하고 어떤 의약품은 생산·수입이 안정적이라 필요시 언제라도 공급받을 수 있는 의약품이 있다. 공중보건에 미치는 영향 등에 따라 필요한 시기에 필요한 의약품을 공급하기 위해서는 의약품 특성별 차등관리체계를 마련할 필요가 있다. 차등관리를 위한 의약품 분류의 예시는 다음과 같다.

- (그룹 A) 공중보건 위기상황 발생 즉시 공급이 필요하며, 유통 의약품으로 공급 가능성이 낮아 사전 비축이 필요한 의약품(관련 부처 수요 사전 협의)

- (그룹 B) 위기상황 발생시 즉시 공급이 필요한 의약품이지만 유통 의약품으로 공급 가능성이 높아 사전 비축이 필요하지 않거나 새로운 감염병에 사용되는 의약품 등 사전 비축이 불가능한 의약품

- (그룹 C) 위기상황에 긴급하게 사용되는 의약품은 아니나, 공급중단 시 환자에 미치는 영향이 큰 의약품 또는 유통의약품이 적거나 대체의약품이 없어 수급상황을 상시 모니터링하고 국산화 추진 등이 필요한 의약품

- (그룹 D) 허가품목이 다수이고 국내 공급이 원활한 품목으로 공급중단 보고 제도 등 현재 관리체계로 관리가 가능한 의약품

이러한 차등 관리를 위해서는 분류 기준 및 점수화 평가, 정기적인  재평가, 등급 결정 절차 방법 등의 세부사항을 포함한 지침 등이 마련되어야 할 것이다. 이는 본 보고서의 국가필수의약품 재평가(“다. 국가필수의약품 지정 관리체계 개선, 1) 국가필수의약품 지정 기준 개선 및 재평가 필요성” 참조) 절차와도 연계되어야 할 것이다. 차등관리를 위한 등급을 부여하고 실질적으로 의약품의 비축 등이 적절하게 운용되는지 여부를 관리하기 위해서는 이를 뒷받침할 법적 근거가 필요할 수 있다. 법적 근거 마련 시에는 관계부처 간 협의를 통해‘비축’에 대한 개념·정의를 명확히 하고 부처별 책임과 의무를 세부적으로 기술할 필요가 있겠다.

2) 공중보건 위기대응 의약품의 평시 관리

정부는 최근 코로나 19 대유행 상황을 거치면서 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 신속하게 대응하기 위하여 2021년에 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 신속공급을 위한 특별법｣을 제정하였다. 동 법률에 따라 공중보건 위기상황에서 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방하기 위하여 사용될 수 있는 의료제품을 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정관리하고 있다.

｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣(2021. 3. 9 제정) 제1조(목적)

공중보건 위기대응 의료제품은 신속하고 안정적으로 공급하기 위해 식품의약품안전처장이 기업체에 생산·수입을 명령할 수 있고, 허가받지 않은 제품을 의료인 등에게 긴급사용승인할 수 있으며, 판매처·판매량 등을 제한하는 유통개선조치 등이 가능하다.

실제로 코로나 19 대유행 상황에서 의료용 마스크와 코로나19 진단기기, 백신 및 치료제 등이 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정되어 긴급사용승인을 받거나 유통개선조치에 따라 판매절차를 제한하는 등 국민건강을 지키는 데 유용하게 활용되었다.

공중보건 위기대응 의료제품 개요
▸(정의) 공중보건 위기상황에서 질병 또는 상해를 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방하기 위하여 사용될 수 있는 의료제품으로 식약처장이 지정 ▸(지정혜택) 예비 위기대응 의료제품으로 지정되면 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가 등 신속한 허가‧심사 가능 ▸(행정조치) 위기대응 의료제품은 긴급 생산·수입명령, 긴급사용승인, 유통개선조치 등 적용 가능 ▸(법률근거) ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣ (’21.3.9 제정) ▸(지정품목 예시) 의료용 마스크, 코로나 19를 진단·예방·치료하는데 사용되는 진단기기·백신·치료제 등

공중보건 위기대응에 사용되는 의료제품은 위기상황이 발생한 경우 뿐만 아니라 상황이 종료된 이후라도 다음에 발생할 감염병 위기상황을 대비하기 위해서 상시적인 관리체계를 마련할 필요가 있다. 이를 위해 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 의약품을 국가필수의약품 관리체계에 편입하여 관리하는 것이 효율적인 방안이 될 수 있다.

현재는 국가필수의약품을 지정하기 위해서는 관련 기관·단체의 요청 접수, 전문가 검토, 국가필수의약품 안정공급협의회를 거쳐야 한다. 그러나 공중보건 위기상황에 사용하는 것이 타당하다고 평가절차를 거쳐 지정된 공중보건 위기대응 의료제품을 다시 국가필수의약품으로서 지정여부를 검토하는 것은 불필요한 행정절차로 판단된다. 따라서 공중보건 위기대응 의약품은 별도의 지정 절차 없이도 국가필수의약품으로 당연 지정되는 것으로 간주하도록 규정을 정비함으로써 효율적인 관리가 가능할 것으로 보인다.

라. 국가필수의약품 공급업체 인센티브 방안

1) 허가절차 간소화 등 행정적 지원

의약품을 제조·수입하기 위해서는 수많은 규제 사항을 이행해야 한다. 규제의 준수는 의약품의 안정성을 보장을 위하여 필수적이지만 때때로 공급 불안정 요인을 가진 의약품에 대한 엄격한 규제의 적용은 공급을 저해하는 요인이 되기도 한다. 공급의 활성화를 위한 합리적인 규제와 기술지원 방안이 검토되어야 하는 이유이다. 제약업계가 의약품을 제조 또는 수입하기 위해서 취득해야 하는 식품의약품안전처의 허가가 대표적이다.

식품의약품안전처는 신속한 공급이 필요한 국가필수의약품이나 정부가 주문생산하려는 의약품 등에 대해서는 제출자료를 간소화 할 수 있도록 하고자 한다. 국가필수의약품 중에는 국내 허가품목이 없어 필수의약품센터가 공급하고 있는 품목이 있는데 허가는 없지만 오랜 사용 경험을 통해 안전성이 확보된 것으로 간주할 수 있다. 해당 품목을 안정적으로 공급하기 위해서 제약업체가 품목허가를 받고자 하는 경우 품목허가 시 필요한 자료를 일부 면제하는 내용이다. 또한 국가필수의약품을 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 하기 위해서 다른 의약품보다 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있도록 하는 규정 개정을 추진 중이다.

자료간소화 : 식품의약품안전처공고 제2022-528호(2022-12-01), 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 재입법예고

제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)

5. 대체 가능한 의약품이 없는 국가필수의약품 중 식품의약품안전처장이 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 안전성ㆍ유효성이 충분히 확보되었다고 인정하는 의약품: 제1항제1호의 전부 또는 일부에 해당하는 자료

신속심사 :식품의약품안전처 공고 제2023 – 474호( 2023-09-27) 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 일부개정고시안 행정예고,

제58조(신속심사등) ④식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 에 대하여는 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.

5. 약사법 제2조제19호에 따른 ‘국가필수의약품’

2) 국가필수의약품 제조･수입업체에 대한 평가 우대

제품이 부족하면 가격이 오르고 그에 따라 공급이 늘어나는 일반적인 시장 원리와는 다르게 의약품 시장은 규제 당국의 허가 요건, 높은 초기 투자 비용 등으로 인해 정상적인 시장 기능의 작동이 힘들다. 또한 의약품은 공공재로서 그 가격을 기업이 자체적으로 결정할 수 없고 보건복지부(국민건강보험공단)가 정한 가격으로 유통하게 된다. 따라서 생산 원가 상승이나 수요 감소 등으로 채산성이 부족한 의약품의 공급을 중단하는 사례가 다수 발생하고 있다. 공급 부족사태가 일어나도 정부의 개입이 없이는 제대로 회복되는데 어려움이 따른다.

정부는 채산성 부족으로 공급 중단 우려가 있거나 공급을 중단했다가 정부의 주문생산 요청 등으로 공급을 재개하는 국가필수의약품에 대하여는 적정한 수익을 보장해야 한다. 현재 보험약가와 관련하여 국가필수의약품에 주고 있는 인센티브는 결핵치료제, 항균제, 응급해독제의 경우 경제성 평가 자료 제출을 생략할 수 있도록 한 것이다. 경제성 평가의 면제로 요양급여 신청 시의 절차를 단축, 간소화할 수 있게되어 제약사 입장에서는 업무처리시 소요되는 비용의 절감, 시간 단축시킬 수 있다. 이에 더하여 현재 대한민국 보건의료 체계에서 수익보장의 현실적인 방안은 보험약가를 우대하는 것이 될 것이다. 국가필수의약품에 대한 별도의 약가 산정방식을 도입하거나 심사기준을 완화하는 등의 제도적 보완방안이 필요하다. 수익성 문제가 국가필수의약품 공급 중단의 주요 원인이라는 점에서 보험약가 정책은 국가 필수의약품의 안정적 공급에 가장 큰 수단이 될 수 있다.

「약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정」 제5조(요양급여대상 선별기준), 제6조의2(경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제), 제6조의3(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 판단하는 경우)

정부는 제약기업의 신약 연구개발 투자를 장려하기 위해서 평가를 거쳐 혁신형 제약기업을 선정하고, 선정된 기업에게는 국가 R&D 참여시 가산점을 부여하거나 세제 지원, 약가 우대 등의 인센티브를 주는 사업을 진행하고 있다. 혁신형 제약기업을 선정하는 평가 기준에 국가필수의약품 공급 실적을 반영하는 경우 국가필수의약품 안정 공급에 크게 기여할 것으로 기대된다.

「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제7조(혁신형 제약기업의 인증), 제14조(국가연구개발사업 등 우대), 제15조(조세에 관한 특례)

혁신형 제약기업 개요
▸(근거) 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 ▸(대상) 일정 규모 이상의 신약 연구개발 투자를 하고 있는 제약기업 또는 국내에서 신약 연구개발을 수행하고 있는 외국계 제약기업 ▸(선정) 신청에 따라 보건복지부장관이 위원회 심의를 거쳐 혁신형 제약기업으로 인증 ▸(우대) 국가 R&D 사업 참여시 가산점을 부여받을 수 있고, 세제지원, 요양급여비용의 상한금액 가산 우대 등

3) 국산 원료의약품 사용 품목에 대한 인센티브

국가필수의약품의 공급 불안정의 주요 원인 중 하나는 원료의약품 수급 이슈이다. 원료의약품은 제약산업에서 제품의 품질과 관련 핵심 사항으로 철저한 관리가 필요하며 이와 관련한 엄격한 규제가 적용되고 있다. 각 국의 제약기업은 부가가치가 높은 신약개발, 임상 위주로 투자를 집중하고 점차 원료의약품(특히 제네릭의약품의 원료)의 생산은 원가 절감과 환경규제 회피 등을 목적으로 가격 경쟁력이 높고 환경 규제가 낮은 해외에 의존하게 되었다. 우리나라의 경우 원료의약품의 해외 의존도는 2022년 기준 11.9%로 현지 원료공급사의 사정에 따라 의약품의 수급 문제가 언제든지 발생할 수 있는 잠재적인 위험요소를 가지고 있다. 우리나라 뿐만 아니라 많은 국가들이 중국과 인도에 원료의약품을 의존하고 있으며, 감염병 대유행이나 물류 봉쇄, 자국 우선주의, 세계적인 수요 증가 등으로 원료의약품 자급화 필요성이 더욱 커지고 있다.

식품의약품안전처, 2022년 식품의약품통계연보

원료의약품의 국산화를 지원하기 위해서는 먼저 해외 의존도가 높은 의약품 중 국산화가 시급한 품목을 선정해야 한다. 사용빈도가 높고, 수입국이 1개 또는 2개로 제한적이며, 과거 공급 불안정 이력 등을 종합적으로 고려하여 결정할 수 있을 것이다. 많은 원료의약품은 기술적인 어려움이 아니라 가격 경쟁력이 국산화의 걸림돌이 되고 있다. 따라서 원료의약품을 개발하고 생산·공급하는 기업이 수익성을 유지할 수 있도록 하는 것이 지속 가능하고 안정적인 국산화 정책이 될 수 있다.

가장 현실적이고 효과적인 방법은 국산 원료의약품을 사용하여 생산한 의약품에 대한 가격 우대정책이다. 한국보건산업진흥원이 국내 원료의약품 산업 종사자들을 대상으로한 전문가 조사결과 기업 응답자 중 82%가 COVID-19으로 인해 원료의약품 공급에 어려움을 겪었으며, 감염병 확산으로 인한 지역 봉쇄가 가장 큰 이유라고 하였다. 가장 큰 애로사항은 환경 규제로 인한 제조경비 증가를 꼽았으며, 정부 지원 방안으로는 직접 생산 원료의약품에 대한 약가 우대가 가장 필요하다고 응답한 바 있다. 현재는 자사에서 합성한 원료를 사용하는 제네릭 의약품에 대해 약가를 우대하는 정책을 시행 중이다. 하지만 우대 기간이 1년으로 짧고 자사가 합성한 원료가 많지 않아 실제 혜택은 크지 않다. 자사가 합성한 원료로 인정받는 품목이 적은 것은 국내 주요 원료의약품 제조사들은 완제의약품을 제조하는 대기업의 자회사가 다수인데, 자회사는 자사로 인정되지 않기 때문이다. 제약기업들이 국내 원료의약품을 사용해도 인센티브를 받지 못하는 경우도 있다. 현재의 ‘자사가 합성한 원료를 사용한 의약품에 대한 1년간의 약가우대 정책’을 그 범위와 기한을 확대하는 정책으로 전환하는 것은 원료의약품 국산화를 유인하는 가장 강력한 수단이 될 것이다.

한국보건산업진흥원, 국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구, 2021

약제의 결정 및 조정기준 고시(2017-161호)

친환경 방식으로 원료의약품을 생산하기 위해 새로운 기술을 개발하는 기업에 대한 지원도 필요한 영역이다. 원료의약품 합성은 제조 과정에서 배출되는 폐수 등으로 환경오염이 불가피한데, 환경 문제에  대한 관심과 규제는 원료의약품 국산화의 걸림돌 중 하나이다. 원료의약품의 지속적인 국내 생산을 위해서는 친환경 조건에서 생산할 수 있도록 관련 시설 개선 및 기술개발이 필요하며 이에 대한 정부의 지원이 필요하다. 최근 정부는 환경오염을 감소할 수 있는 연속공정, 첨단바이오 등 생산 고도화를 위한 기술개발 사업을 지원하고 있다. 국가필수의약품의 원료의약품 개발에 특화된 지원사업이 추진된다면 원료의약품 국산화에 유효한 성과가 기대된다.

대한민국 정책브리프(2021.2.1.)

국내 시장만으로는 채산성이 낮은 국산 원료의약품은 일정 규모의 수익을 창출할 수 있도록 해외 수출을 지원할 필요가 있다. 정부는 제약산업을 육성하고 효율적으로 지원하기 위해 ｢제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법｣에 따라 제약산업 육성·지원을 위한 5년 단위 종합계획을 수립･추진하고 있다. 해외진출 플랫폼 구축, 제약기업 수출 역량 향상, 현지 제약시장 진입 활성화 등 현장수요 중심의 수출 지원체계 강화를 목표로 하는 사업 부문에 원료의약품에 대한 전략적이고 종합적인 대책이 필요하다. 글로벌 주요 기업들이 참여하는 세계제약산업전시회(Convention for Pharmaceutical Ingredients, 이하 CPhI) 등에서 시장의 트랜드를 파악하고 다양한 지역의 글로벌 파트너십을 강화할 수 있도록 많은 원료의약품 기업들의 참여를 지원하는 것도 중요한 수단이 될 것이다.

Ⅵ. 맺음말

국가필수의약품은 그 정의상 “보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품”이다. 따라서 국가필수의약품을 필요로 하는 곳에 적시에 공급할 수 있는 체계를 구축하는 것은 국민 건강 수호를 위한 국가의 기본 책무이다. 자유로운 시장경제 체계 하에게 자율적으로 품질이 확보된 의약품이 원활하게 공급될 수 있는 규제환경을 만드는 것도 국가의 역할이며, 필요시 긴급생산명령, 주문생산 등 위기상황에 국가가 직접 개입할 수 있는 체계를 마련함으로써 국가안보와 국민안심을 확보할 수 있다.

정부는 국가필수의약품의 공급이 중단된 문제 발생 이후에야 사후적으로 대응하기 보다는 공급 중단 상황을 사전에 예측하여 공급 중단을 예방하거나 발생 즉시 신속하게 대응할 수 있어야 한다. 이를 위하여 원료의약품부터 완제의약품까지 국가필수의약품의 공급망을 촘촘하게 검토하고 전주기적으로 안정적인 공급 방안을 마련해야 한다. 특히 희귀질환, 난치질환 환자의 치료기회 보장을 위해 수요가 적은 의약품도 지속적으로 공급할 수 있도록 하여 공익성 실현해야 한다.

본 보고서는 국가필수의약품의 안정적인 공급을 위해 필요한 과제들을 우선순위에 관계 없이 나열하였다, 구체적인 방안까지 제안한 과제도 있으나 방향성만을 제안한 과제도 있다. 이미 진행 중인 과제도 포함되어 있으나, 신중한 검토가 필요한 과제도 포함되어 있다. 식품의약품안전처 외의 기관들의 협조가 필요한 과제들도 많이 포함되어 있다. 제약산업은 다양한 부처들이 관여하고 있다. 제조시설을 기반으로 규제관리가 필요한 산업으로 국민의 보건과 안전에 관련된 산업이면서 R&D 혁신이 필요한 산업이기도 하다. 따라서 국가필수의약품의 안정적인 공급과 자급화 그리고 육성을 위해서 기획재정부, 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등의 적극적인 협조가 필요하며, 국가필수의약품 관리의 컨트롤타워로서 정부부처의 협조를 얻어내기 위한 식품의약품안전처의 노력이 무엇보다 중요하다고 하겠다.

붙임		참고문헌

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