사람중심 4차 산업혁명을 견인하는 바이오헬스산업 발전방안

2020년 4월

보건복지부

김경호

<목 차>

Ⅰ. 국외 훈련 개요 ·································································1

Ⅱ. 훈련 기관 개요 ································································1

Ⅲ. 연구내용 ··········································································2

1. 연구 배경 ·······································································2

2. 4차산업혁명 개요 및 핵심기술·······································4

3. 바이오헬스 산업 정의 및 범위 ···································14

4. 바이오헬스산업 분야 현황 및 주요 이슈 ···················16

5. 주요 선진국 바이오헬스산업 분야 정책 동향  ··········32

6. 국내 바이오헬스산업 분야 정책 동향 조사·························41

7. 바이오헬스 분야 정책 추진사례 국가 간 비교 분석···49

8. 헬스케어 관련 패러다임의 변화 및 미국의 지원정책··61

9. 우리나라 바이오헬스산업 발전방안 제안·····················92

Ⅳ. 수집자료 및 참고문헌 ················································102

Ⅰ. 국외 훈련 개요

○ 훈련국 : 미국

○ 훈련 기관 : HAUPTMAN HAM, LLP

○ 훈련 분야 : 보건의료

○ 훈련 기간 : 2018.4.30. ~ 2020.4.29.

Ⅱ. 훈련 기관 개요

○ 훈련기관명 : HAUPTMAN HAM, LLP

○ 인터넷 웹주소 : http://Ipfirm.com

○ 주소 : 2318 Mill Road, Suite 1400 Alexandria, Virginia 22314 USA

○ 전화번호 : 703-684-1111 / 팩스 : 703-518-5499

○ 기관 주요 기능

- 첨단 신기술 지적재산권 등록·관리

- 신기술 개발을 통한 지식재산 관리 전략 및 인·허가, 기술사업화 컨설팅

- 첨단 신기술 연구개발단계에서 특허 정보 분석 및 활용 전략과 기술사업화 성공사례 등에 대한 자문

- 신제품 특허권, 상표권, 저작권 등 지적재산권 관련 법률 서비스

- 첨단 신기술 벤처기업의 미국 및 미국 외 국가 진출 지원 서비스

- 첨단 신기술 지적재산권 보호·관리 및 산업화 관련 펠로우쉽,  인턴쉽, OJT 제공

Ⅲ. 연구내용

1. 연구 배경

○ 바이오헬스산업은 국민 건강증진과 일자리를 창출하는 성장 가능성 높은 미래 신산업

- 신약․바이오의약품 개발, 개인맞춤 의료 시대 도래, 첨단 의료기기 등 발전가능성이 높은 태동기 산업으로 주목

* 세계 보건산업 시장규모 : (’15) 9.1조 → (’20) 11.5조 달러로 전망(보건산업진흥원)

** 국내 제약․의료기기․화장품산업 수출 : (‘12) 50.8억$ → (‘16) 102억$

○ 선진국들은 ‘00년대 초부터 바이오헬스산업 선진화정책 추진 중이며, 최근 4차 산업혁명이슈 부각 후 박차를 가하고 있음

- (미국) 의약품·의료기기 개발 촉진 및 신속 허가를 위한 ‘21세기 치료법안(The 21st Century Cures Act)’이 하원을 통과하여 상원 계류 중, 연구중심병원 중심 바이오메디컬 클러스터에 연구개발예산 집중투자

- (영국) 보건의료R&D에 ’11~’12년 3조4천억원(전체 R&D의 18%) 투자(우리나라의 3배), 시판승인 전 첨단재생의료제품(ATMP)을 의료기관에서 환자에게 개인맞춤형으로 처방이 가능케한 의료기관 면제(Hospital Exemption)제도 시행중

- (일본) 아베노믹스 일환으로 국가주도 세계화 정책 강력 추진, 일본의 NIH격인 ‘일본 의료연구개발기구(AMED)’를 설립하여 기초연구, 중개임상, 제품화연구를 단계적으로 지원하는 체계 구축

- (싱가포르) 미래 주력산업으로 바이오 의료산업을 선정, 생명과학 연구단지(바이오폴리스)와 바이오의약품 생산단지 구축 및 집중 투자

○ 우리나라는 충분한 가능성에도 불구하고 투자부족, 신기술 시장진입을 막는 엄격한 법‧제도 등 바이오헬스산업 성장기반이 미숙한 상황

- (부족한 R&D 투자) 보건의료 R&D지원이 절대적으로 부족하여 기술발전에 한계가 있고 R&D 투자결과의 사업화 연계 미흡

* 전체 R&D 중 보건의료 분야 비중 : 한7.1%(’13), 영17.4%(’12), 미22.5%(’14)

- (엄격한 규제) 신기술 허가받은 후(식약처) 신의료기술평가인증, 보험급여 여부 및 수가책정(복지부) 등 다층적 검토를 거쳐야 시장진입 가능

- (분절적 연구생태계) 연구중심병원을 지정‧운영하고 있으나 연구비 지원제한, 타 학문과의 융합연구 미흡, 글로벌 제약기업 유치 부진 등 연구기반 조성 시급

○ 국내 우수 인력, 방대한 의료데이터, 세계 수준의 IT 기술 등은 바이오헬스산업 발전의 기회요인

- 세계 최고 수준의 병원 정보화 시스템 보급률, 全국민 건강보험 체계로 인해 디지털화 방대한 의료 데이터 보유

* 의료기관 전자의무기록(EMR) 이용률 세계 1위 : 한국 92%, 유럽 84%, 미국 60%

- 의료‧의약 분야 및 바이오산업 분야에 우수 인재 집중

* 의과대학 합격선 1위(지난 20년간)

** 업종별 석‧박사 비중 : (평균) 8.6%, (바이오) 26.4%, (반도체) 12.2%, (IT) 10.5% 등

- 세계 수준 IT기술과 풍부한 IT 인프라

* 세계 1위의 IT발전지수, 가구별 인터넷 접속률 1위, 스마트폰 보급률 1위

○ 예산제약의 현실을 감안하여, 바이오헬스 기술혁신을 위한 다양한 정책효과를 고려하여 효과가 큰 정책에 대하여 집중적으로 지원하고,

- 데이터, 인력, IT 등 우리의 강점을 살려 관련 산업 경쟁력을 확보할 수 있는 방안을 마련하여 4차산업혁명 시대에 선제적으로 대응할 필요

2. 4차산업혁명 개요 및 핵심기술

1) 4차 산업혁명 개요

‘4차 산업혁명’이라는 전문용어가 처음으로 등장한 것은 2016년 다보스 포럼에서 4차 산업혁명이 핵심의제로 논의되면서 부터이다. 이 포럼 이후 여러 국가들이 비상한 관심을 갖기 시작하였고, 2017년에 개최된 포럼에서는 ‘4차 산업혁명 준비’라는 의제를 가지고 토론이 진행되었다. 이후 4차 산업혁명에 따른 변화에 대비하기 위한 각국의 리더들의 역할에 대해 논의되면서 4차 산업혁명에 대한 세계 각국의 논의와 대응이 본격화되었다

4차 산업혁명의 핵심 개념을 정리하자면 물리학, 생물학, 디지털 분야 첨단기술들의 혁신적 발전과 여러 가지 융합으로 산업을 재편하는 것이라 할 수 있다. 더 나아가 AI, IoT, Cyber Physical System 등을 기반으로 하는 초지능적 혁명으로 사람, 사물 그리고 공간의 연결을 초월하고, 초지능화하여 산업구조와 사회 시스템을 혁신해나가는데 있다.

또한, 4차 산업혁명은 “기술발전의 전례 없는 속도(velocity), 범위(scope), 구조에의 충격(system impact) 등 3가지 측면에서 3차 산업 혁명과 구분된다” 현재 진행되고 있는 혁신적인 변화가 3차 산업혁명의 진화가 아닌 제4차 산업혁명인 것은 변화의 범위와 속도, 그리고 사회시스템에 대한 영향력이 비선형적으로 이루어지고 기하급수적으로 증가하고 있기 때문이다.

Klaus Schwab, The Fourth Industrial Revolution: what it means, how to respond, 2016

WEF(World Economic Forum)는 “4차 산업혁명”을 기술의 범주나 국가적 이슈를 초월하는 전 지구적 차원의 이슈로 인식하고, “물리계, 디지털계, 바이오계 기술의 융합(cyber-physical systems)”이라고 정의하였다.

“사람이 살아가는 방법, 일하는 방법, 관계하는 방법이 근본적으로 변화하는 기술혁명이 열리고 있다. 규모와 범위, 복잡도의 정도에 있어서 인간은 지금까지 경험하지 못했던 사회적 변혁이 이루어질 것이다. 그러한 변혁이 어떻게 전개될지 모르고 있지만, 한가지 확실한 것은 공공과 민간, 학계와 시민사회가 참여하는 지구적 차원의 대응이 필요하다는 점이다...” (www.weforum.org, 2016.01)

<표 1> 제1차~제4차 산업혁명 비교표

구분	내용
1차 산업혁명(1784)	- 18세기 증기기관이 발명됨에 따라 영국은 섬유산업이 발전하면서 석탄을 원료로 하는 철도의 인프라가 확산 - 1784년 영국의 Henry Cort가 교반법(Puddling Process; 액체 상태의 철을 쇠막대기로 저어 탄소와 불순물을 제거하는 공법)을 수행하는 기계를 발명한 것이 자동화의 단초로 여겨짐 - 석탄과 석유와 같은 고에너지 연료의 사용을 통해 증기기관 및 증기기관차의 시대가 시작됨 - 기계의 발명을 통한 초기 자동화의 도입과 다리, 항만 등을 통한 국가 내의 연결성 촉진함
2차 산업혁명(1870)	- 전기에너지 활용 및 작업의 표준화를 통해 기업-기업 및 국가-국가 간 노동부문 연결성 강화와 대량생산 산업 구조의 세계적인 전개 - 품질기준, 운송방법, 작업방식 등의 표준화는 국소적인 기능의 자동화를 기업 수준에서 국가 수준으로 넓혔고 이로써 대량생산이 실현됨 - 자동화를 통한 대량생산은 노동부문에서의 효율적이고 생산적인 연결성을 촉진하였음
3차 산업혁명(1969)	- 컴퓨터와 인터넷으로 지식 정보혁명이 촉발되어 정교한 자동화가 진행되었고 사람, 환경, 기계를 아우르는 연결성을 강화 - 1969년 인터넷의 전신인 알파넷이 개발되며 디지털 및 정보통신기술시대의 서막을 알림 - 디지털 기술의 발전은 2년에 트랜지스터 집적용량이 2배 증가하다는 무어의 법칙(Moore’s law)을 실현함 - 디지털 시대의 향상된 계산능력은 보다 정교한 자동화를 가능하게 하고, 사람과 사람, 사람과 자연, 사람과 기계간의 연결성을 증가시켰음
4차 산업혁명 (2016년 현재)	- 4차 산업혁명은 자동화와 연결성이 극대화되는 변화를 뜻함 - 극단적인 자동화는 자동화 할 수 있는 작업의 폭을 크게 넓혀서, 저급 수준의 및 중급 수준의 기술에 모두 적용될 것임 - 인공지능(AI)이 적용된 자동화의 최전선에서는 언어와 이미지를 포함하는 빅데이터를 분석 및 처리해 인간만이 수행 가능하다고 여겨졌던 업무 중 상당부분도 로봇이 대체할 것으로 전망됨 - 극단적 자동화를 통해 저급 및 중급 기술자들의 업무를 로봇이 대체할 시 부가 합리적으로 분배되지 않는 문제가 악화될 것으로 전망됨 - 국제적이면서도 즉각적인 연결을 통하여 새로운 사업 모델이 창출될 것임

* 자료출처

UBS white paper를 참조한 과학기술정책연구원의 재구성

특히, 4차 산업혁명은 속도와 범위, 그리고 영향력 등 측면에서 기존의 산업혁명과 차별화 된다. 속도(Velocity)의 관점에서 현재의 획기적인 기술은 인류가 그동안 경험할 수 없었던 빠른 속도로 진화되고 있다. 범위(Scope)의 관점에서는 세계 각국의 전 산업에서 파괴적 기술(Disruptive Technology)에 의해 대규모의 재편이 일어날 것으로 예상된다. 시스템의 영향(System Impact)에 관한 관점에서는 이러한 4차 산업혁명의 기술 혁신은 지배구조는 물론, 생산과 관리 등을 포함한 사회 전체 시스템의 큰 변화가 예상된다.

4차 산업혁명에서는 바이오 생명공학과 3D프린팅 그리고, 사물인터넷(IOT) 등이  부상하고 있고, 주요 기술들이 서로 융합되어 새로운 기술로 창출될 것이다. 4차 산업혁명의 주요기술은 크게 3개의 분야로 나눌 수 있다. 물리학 기술로는 무인 운송수단, 3D 프린팅, 로봇 공학 등을 들 수 있고, 디지털 기술로는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등을 들 수 있다. 그리고, 생물학적 기술로는 유전 공학 등이 부상할 것으로 전망된다. 특히, 3D프린팅과 유전공학의 결합으로 생체조직프린팅이 발명되고, 물리학, 디지털, 생물학 기술 등이 사이버물리시스템으로 연결됨으로서 기존에 없었던 부가가치를 창출해낼 것으로 예상된다.

<그림 1> 4차 산업혁명의 주요 기술

* 자료출처

World Economic Forum, 현대경제연구원

제4차 산업혁명은 새로운 기술(3D프린팅, 나노기술, 바이오기술, AI, 로봇, IoT, 자율주행자동차, 소재과학, 에너지저장, 퀀텀컴퓨팅 등)에 의해 가속화될 것이다. 산업계는 산업구조와, 비즈니스 모델 및 프로세스 등이 달라져 기존의 패러다임이 변화할 것이고, 따라서 공급과 소비 패턴의 변화가 기존의 산업구조에 대한 변혁을 촉발하여 공유경제가 활성화될 것이라고 전문가들은 주장한다.

공간, 재화, 경험, 재능 등을 여러명의 개인이 협조하여 다른 사람에게 대여해 주고 나누어 쓰는 개방형 온라인 비즈니스 모델

<표 2> 4차 산업혁명의 주요기술

기술	내용
IoT(Internet of Things)	- 사물인터넷이라고도 하며, 사물에 센서가 부착되어 실시간으로 데이터를 인터넷 등으로 주고받는 기술이나 환경을 의미 - IoT가 도입된 기기는 사람의 개입 없이 상호간 정보를 직접 주고받으면서, 필요 상황에 따라 정보를 해석하고 스스로 작동하는 자동화된 형태
CPS (Cyber-Physical System)	- 로봇, 의료기기 등 물리적인 실제의 시스템과 사이버 공간의 소프트웨어 및 주변 환경을 실시간으로 통합하는 시스템 - 기존 임베디드 시스템의 미래지향적이고 발전적인 형태로서 제조시스템, 관리시스템, 운송시스템 등의 복잡한 인프라 등에 널리 적용이 가능
빅데이터	- 디지털 환경에서 생성되는 다양한 형태의 데이터를 의미하며 그 규모가 방대하고 생성 주기도 짧은 대규모의 데이터를 의미 - 증가한 데이터의 양을 바탕으로 사람들의 행동 패턴 등을 분석 및 예측할 수 있고, 이를 산업 현장에 활용할 경우 시스템의 최적화 및 효율화 등이 가능
인공지능	- 컴퓨터가 사고, 학습, 자기계발 등 인간 특유의 지능적인 행동을 모방할 수 있도록 하는 컴퓨터공학 및 정보기술의 한 분야 - 단독적으로 활용되는 것 외에도 다양한 분야와 연결하여 인간이 할 수 있는 업무를 대체하고, 그 보다 더욱 높은 효율성을 가져올 것으로 기대가 가능
* 자료출처 정보통신기술진흥센터, 주요 선진국의 제4차 산업혁명 정책동향, 2016

4차 산업혁명의 핵심적인 특성은 ‘초연결성(Hyper-Connected)’과 ‘초지능화(Hyper-Intelligent)로 정리할 수 있으며 전문가들은 이를 통해 “모든 것이 상호 연결되고 보다 지능화된 사회로 변화”될 것이라고 전망한다.

[그림 2] 인터넷과 연결된 사물(Connected objects)의 수 증가

* 자료출처

Cisco, The Internet of Everything in Motion, 2013

사물인터넷(IoT)와 클라우드 같은 정보통신기술(ICT)의 급속한 발전과 확대는 사람과 사람, 사람과 사물, 사물과 사물 간의 연결을 고도로 확대시킬 것이다. 이에, 2020년에는 인터넷 플랫폼 가입자 수가 30억 명까지 증가할 것이고, 인터넷과 연결된 사물의 수는 2015년에 182억 개에서 2020년에 501억 개로 증가할 것으로 전망된다.

또한, 인공지능(A.I.)과 빅데이터를 연계하고 융합하는 것은 전 산업 분야의 기술과 산업구조를 초지능화시킬 것으로 예상된다. ‘이세돌’과  ‘알파고(Alphago)’의 바둑, 그리고 미국 ABC방송사의 퀴즈쇼인 ‘제퍼디!(Jeopardy!)’에서 인간과 IBM社 AI 왓슨(Watson)의 퀴즈대결 등이 대표적인 초지능화 사례라 할 수 있다.

2) 4차 산업혁명의 핵심기술 7가지

① 인공지능(Artificial Intelligence, AI)

인공지능이라 함은 인간의 학습, 추론, 지각능력 및 언어 이해 능력 등을 기계나 컴퓨터로 실제로 구현한 기술을 말한다. 인공지능 기술의 개발 목적은 합리적 문제해결 능력, 계획, 언어 또는 얼굴 인식, 지식의 묘사, 인간의 감성 등을 구현하는 것이라 할 수 있다.

* 자료출처 John Dye, "After reading thousands of romance books, Google’s AI is writing eerie post-modern poetry", 2017.4.25., http://www.androidauthority.com/google-ai-poetry-692231>	* 자료출처 Kris Carlon, "New AI chip could bring artificial intelligence to your smartphone", 2017.4.25., http://www.androidauthority.com/eyeriss-artificial-intelligence-chip-announced-672067>

② 로봇(Robot)

컴퓨터 프로그램으로 만들어진 기계인 로봇은 복잡한 일련의 작업을 자동으로 수행하는 능력이 있고, 내외부 컨트롤 디바이스나 프로그램에 의해 운용되는 것이 특징이다.  로봇은 제조업 등의 산업, 의료분야, 군사 목적, 휴머노이드, 애완용(pet), 드론, 봉사 등의 다양한 분야에 활용될 수 있다.

* 자료출처 Frank Tobe, "Industrial robot sales for 2015 set new record, despite troubles in China" ,2017.4.25,http://robohub.org/industrial-robot-sales-for-2015-set-new-record-despite-troubles-in-china/	* 자료출처 Kelsey D. Atherton, "Iranian General Promises Robot Soldiers", 2017.4.25, http://www.popsci.com/iranian-general-promises-robot-soldiers
* 자료출처 IMA Student Blog, "The Doctor called Robot", 2017.4.25, http://imastudent.interactive-media-arts.com/the-doctor-called-robot/	* 자료출처 Ahmed Bilal, "Sony Is Going To Make Robots That Will Have An Emotional Connection With Users", 2017.4.25, http://wccftech.com/sony-emotional-robots

로봇 중에서도 드론은 원격으로 조종할 수 있는 일종의 무인 항공기인데, 여기에 카메라, 센서, 통신시스템 등이 탑재되면 일종의 플라잉 로봇(Flying robot)이라 할 수 있다. 드론은 군사용으로 처음 생겨났지만, 배달, 영화촬영 등의 여러가지 다양한 분야로 확대되고 있어 개인 취미활동으로 활용되기도 한다. 구글, 페이스북, 아마존 등의 거대 글로벌 기업들은 최근 드론 관련 기술 개발에 박차를 가하고 있다.

* 자료출처 all things malibu, "New Drone Laws Set in Place for State Parks", 2017.4.25., http://allthingsmalibu.com/ new-drone-laws-set-in-place-for-state-parks	* 자료출처 dronethusiast, "Drone Delivery Plans Hindered by New FAA Proposed Rules", 2017.4.25., http://www.dronethusiast. com/drone-delivery-plans-hindered-new-faa-proposed-rules

③ 사물인터넷(Internet of Things, IoT)

사물인터넷이라 함은 디바이스, 운송 수단, 건물 등을 포함한 모든 사물들 간의 상호 네트워킹을 말한다. 모든 사물들은 해당 기술을 통하여 상호 커뮤니케이션이 가능하도록 연결된다. 이 기술의 목적은 인간-인간, 기계-인간, 환경-인간, 기계-기계 등이 서로 직·간접적인 커뮤티케이션을 만들어내는 것이다.

사물인터넷 기술을 통한 네트워킹의 발전은 필연적으로 보안문제와 연계의 필요성 여부(connection vs disconnection)에 대한 고려가 필요하다.

* 자료출처

Stanley Przybylinski, "'Experiencing’ the Quality of the Internet of Things", 2017.4.25., https://www.qualitydigest.com/inside/quality-insider-article/ experiencing-quality-internet -things.html >

④ 3D 프린팅(printng)

3D 프린팅이라 함은 프린터로 여러 가지 다양한 물체를 만들어내는 기술을 말한다. 종이에 문자를 새기는 프린터와 유사한 방식이지만 3차원의 입체 모형을 만드는 기술이라는 점에서 다르다. 3D프린터는 잉크 대신 콘크리트나 플라스틱 등의 경화성 소재를 원료로 사용하여 물체를 만들어 낸다. 최근 3D 프린팅 기술을 응용한 산업 분야와 시장은 다양해지고 있으며, 옷, 신발, 생활용품, 그리고 집이나 건물까지 만들 수 있을 정도로 발전한 상황이다.

* 자료출처 Ryan Whitwam, "MakerBot is done making its own 3D printers",extremetech, 2017.4.25., https://www.extremetech.com/extreme/227339-makerbot-is-done-making-its-own-3d-printers>	* 자료출처 Professor Behrokh Khoshnevis, "Counter Crafting", 2017.4.25., https://all3dp.com/1/3d-printed -house-homes-buildings-3d-printing-construction>

⑤ 자율자동차(Autonomous Vehicles 자율자동차)

자율자동차라 함은 운전하는 사람 없이 자동차 스스로가 운전하는 자동차를 의미한다. 자율자동차는 인간이 컨트롤 하지 않아도 주변 환경을 인식하고 자동차 스스로가 길을 찾는 능력을 가지고 있다. 자율자동차의 장점은 교통사고가 줄고 교통의 흐름을 개선한다. 또한, 어린이와  노약자, 그리고 장애인 등이 이동하는데 제약을 줄이고, 일상생활의 효율성을 높일 수 있다.

* 자료출처 Joe Cortright, "How much will autonomous vehicles cost? ",citycommentary, 2017.4.25., http://cityobservatory.org/how-much-will-autonomous-vehicles-cost>	* 자료출처 Curtis Moldrich, "Driverless cars of the future: How far away are we from autonomous cars?", alphr, 2017.4.25., http://www.alphr.com/cars/ 1001329/driverless-cars-of-the-future- how-far-away-are-we-from-autonomous-cars>

⑥ 생명공학기술(Biotechnology)

생명공학기술이라 함은 유전자를 재조합하거나, 세포를 융합하는 등의 기술을 통해 생명체의 특성을 유용하게 이용하는 기술을 말한다. 해당 기술은 식품, 환경, 의료, 제약, 농업 등의 다양한 분야에서 활용될 수 있다.

* 자료출처

The San Antonio Orthopaedic Group, "Orthopedic Stem Cell Therapy", 2017.4.25., http://www.tsaog.com/our-specialties/joint-preservation/ orthopedic-stem-cell-therapy>

⑦ 나노공학기술(Nanotechnology)

나노(Nano)라 함은 마이크로(Micro)의 1/1000인 10억분의 1을 의미하는 크기 단위이다. 나노공학은 이러한 나노 크기의 아주 미세한 물질을 조작하고 제어하는 기술을 의미한다. 모든 물질은 각각 고유의 전기전도도와 열전도율 등의 여러가지 특징을 가지고 있다. 이러한 물질의 특징을 결정짓는 것은 각각의 물질을 구성하는 원자들의 종류와 배열, 그리고 결합방식과 구조 등인데, 나노기술은 이러한 각 물질의 원자 및 분자 단위에 대한 조작으로 새로운 특성을 부여하게 되는 것이다.

나노공학은 새로운 물질을 만들어 내기 때문에 전기와 전자, 에너지, IT, 의료, 환경 등 다양한 산업 분야에 적용할 수 있고, 여러 학문과 서로 연계하고 융합하여 빠르게 발전하고 있다.

특히 의료분야에 있어 eHealthcare 분야가 각광을 받고 있는데, 센서칩을 통하여 건강상태를 모니터링하고 인터넷, 모바일 등의 네트워크 플랫폼 등을 활용하여 진료에 활용할 수 있다.

* 자료출처

Broadband Communications Research (BBCR) Group ,"Bibliography on Secure E-Healthcare Systems", 2017.4.25., http://bbcr.uwaterloo.ca/~x27liang/seehealthbib.htm>

실리콘밸리에서 한국인이 창업한 기업인 ‘Neurosky’는 Neuro기술의 상용화에 성공하였다. 이 기업은 온도와 심음 그리고 뇌파 등을 이용, 건강상태를 예측하고, 지인들에 대한 연락, 응급 상황 시 구급요원 호출과 진료 등에 이용할 수 있는 디바이스를 개발하였다.

3. 바이오헬스 산업 정의 및 범위

최근 ‘바이오헬스’라는 말이 자주 언급되고 있다. 그러나, 해당 용어에 대해 모두가 동의하는 명확한 정의가 있는 상황은 아니다. 어떤 사람들은 바이오헬스라는 용어를 의약품 개발과 관련된 생명공학으로 이해한다. 또 어떤 사람들은 바이오라는 단어의 의미를 강조하여 생명공학과는 전혀 다른 개념으로 이해하기도 한다. 한편, 바이오헬스를 정보의 분석과 관리, 그리고 해당 정보를 저장하고 이송하는 데 필요한 컴퓨터시스템으로 보거나 바이오저장매체에 저장된 유전적인 정보들을 운용하는 체계로 이해하기도 한다.

Downing, Raymond(2011), “Biohealth: Beyond Medicalization Imposing Health” Pickwick: Eugene, Oregon, p.5-p.6.

Downing, 2011: 6

“Biohealth: Beyond Medicalization Imposing Health”라는 책에서 Raymond Downing은 바이오헬스에 대한 상반된 이해와 다양한 활용 사례들을 소개한 후 바이오헬스를 “생명과학의 적용으로 초래되는 건강 혹은 전체성의 일부 (biohealth means the sort of health or  wholeness  that  results  from  employing the biological sciences)”라고 설명한다.

Downing, 2011: 6

한편 Michael Combs와 Patrick Dougherty의 보고서에 따르면, ‘바이오헬스’에는 의학과 생명공학, 의료서비스, 바이오 제약, 의료기기,  IT 등이 포함된다.

Combs & Dougherty(2013), BioHealth in Greater Baltimore a State of the Market Report , EAGB(Economic Alliance of Greater Baltimore), p.2.

‘바이오헬스’은 좁은 의미로 보면 바이오 분야 여러 가지 기술을 기반으로 하는 건강 분야 산업으로서 해당 분야에는 유전체연구를 통한  맞춤의학, 줄기세포 관련 연구성과를 통한 재생의료, 단백질재조합기술을 통한 바이오의약을 포함한다.

이상원(2016), ｢바이오 헬스 산업 발전전략과 정책과제｣, 2016 한국보건행정학회 전기학술대회 (2016년 5월 27일) 학회자료집, pp. 279~284.

[그림 4] 바이오헬스산업 영역의 확장

* 자료출처

이상원(2016: 282)

광의의 개념은 바이오기술을 넘어서 IT기술까지 접목시킨 기술 융합과 치료에서 예방으로 옮겨가고 있는 의료 패러다임의 변화를 반영한 건강관리, 웰니스기기 등을 포함한다(이상 원, 2016). 이런 광의의 ‘바이오헬스’산업은 ‘협의의 바이오헬스’ 산업, 보건의료 산업, 신산업을 포함한 개념으로, 건강관리, 웰니스기기, 인공지능기반 진단치료 까지 포괄한다.(박종호·임정희, 2016)

본 연구에서는 한국보건산업진흥원의 정의에 따라 바이오헬스산업을 바이오기술을 기반으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 질병예방, 진단, 치료, 건강증진에 필요한 유용물질과 서비스를 생산하는 산업으로 정의한다.(이종구, 2016)

4. 바이오헬스산업 분야 현황 및 주요 이슈

1) 바이오헬스 산업 경제적 환경 및 기술 변화 현황

기대 수명이 증가하면서 의료비 지출이 늘어남에 따라 수준 높은 의료 서비스와 효율적인 헬스케어에 대한 수요가 증가하고 있다. 이에, 4차 산업 혁명의 핵심 기술들을 통해 보다 효율적이고 우수한 의료 서비스가 제공될 것으로 보인다. 또한, 유전체 분석, 전자의무기록, 등 의료와 직접적으로 연결되는 기술과 AI·IOT, 웨어러블 디바이스, 클라우딩 컴퓨터, 스마트폰, 3D 프린터 등의 4차 산업혁명 핵심 디지털 기술이 헬스케어와 의료 분야 산업에 폭넓게 융합되면서 의료 분야와 디지털 기술의 경계가 점진적으로 허물허질 것으로 보인다.

세계경제포럼(WEF)의 보고서에 의하면 2025년에는 지구상의 10%에 해당하는 인구가 인터넷에 연결된 의류와 안경을 사용하고, 3D 프린터로 제작된 인공 간이 인간에게 이식될 것이라고 전망하면서 4차 산업혁명이 촉발시킬 의료와 헬스케어 산업의 변화된 모습을 구체적으로 보여주고 있다.

또한, 다보스 포럼(2017)에서는 4차 산업혁명에 따른 변화에 선제적으로 대비하기 위해 14개의 시스템 이니셔티브(System Initiatives)를 제시하였다. 14개 중 하나인 “건강과 헬스케어의 미래(Shaping the Future of Health and Healthcare)”의 핵심 주제는 2050년까지 전 인류에게 어떻게 건강한 삶과 헬스케어 서비스를 제공할 것이고, 고령화로 인해 변화하는 인구 구조를 고려한 헬스케어 시스템을 선제적으로 갖추어야 한다는 것이다. 결국은 질병관리와 고령사회에서의 헬스케어, 그리고 의학 연구의 혁신에 집중하고 4차 산업혁명의 핵심 기술들을 이용하여 여러 가지 변화에 대응하는 시스템을 미리 준비하겠다는 것이다.

최근 Google, Apple, 삼성 등 글로벌 ICT 기업들의 의료 분야 진출과 투자가 이루어지고 있다. 또한, 의료와 헬스케어 분야에 ICT 기술을 접목시키기 위해 하드웨어와 소프트웨어 분야에서 다양한 시도와 노력이 이루어지고 있다. 하드웨어 측면에서 신체에 부착하여 건강관리 보조가 가능한 웨어러블 기기의 활용이 증가할 것이다. 현재까지는  휴대형 기기가 대부분을 차지하고 있으나, 디지털 패치와 같은 신체 부착형 기기와 센서나 칩 같은 생체 이식형 기기로 진화할 것으로 예상된다.

소프트웨어 분야에서는 센서나 진단기기와 같은 기기를 이용하여 건강상태를 체크하고 건강관리하는 데 유용한 애플리케이션이나 소프트웨어의 개발이 급속하게 이루어지고 있다. 구글(Google Fit)이나 애플(Healthkit), 그리고, 국내 기업인 삼성(SAMI) 등의 글로벌 ICT 기업들은 자체 관련 기술을 기반으로 개인용 건강관리 서비스를 제공하고 있다.

국제 웨어러블 디바이스 시장은 2015년 150억 달러 규모에서 2019년에는 250억 달러 규모로 60% 이상 성장했다. 웨어러블 디바이스의 종류도 해당 기간 동안 8천4백만개에서 2억4천5백만개로 3배 이상 증가하였다.

또한, 개인 유전정보, 생활습관, 생체정보 등의 의료·건강 빅데이터를 기반으로 하는 지능형 의료서비스가 상용화 단계에 진입하고 있다. IBM社의 왓슨(Watson), 구글의 베릴리(Verili) 등 인공지능을 의료현장에서 의료인들이 직접 진단하고 검사하는데 이용하는 사례가 증가하고 있다. 최근 국내의 의료기관에도 IBM社의 왓슨이 도입되었는데, 왓슨의 경우 풍부하고 체계화된 데이터를 기반으로 암 환자들에게 차별화된 치료 방법을 제공함으로서 의사들을 지원하는 역할을 수행한다.

2014년 발표된 미국 종양학회의 자료에 의하면 뉴욕 ‘메모리얼슬로언케터링 암센터’(Memorial Sloan Kettring Cancer Center)의 연구결과, 관련 전문의들과의 진단결과가 일치하는 비율이 대장암의 경우 98%, 직장암의 경우 96%, 자궁경부암의 경우 100% 등의 높은 일치율을 보였다. 이외에도 혈압을 측정하거나 원격진료의 일정관리를 수행할 수 있는 AI 간호사 ‘몰리‘(Molly) 등이 개발되었다.

Markets and Markets의 헬스케어 IT 마켓에 관한 보고서(2016)에 따르면 AI를 활용한 헬스케어 분야 글로벌 시장 규모는 약 7천만 달러 규모에서 2020년에 7억 달러 이상 연평균 60% 이상 성장할 것으로 전망했다. AI 헬스케어 분야 산업은 전체 AI 응용 분야에서 가장 높은 성장세를 나타낼 것으로 예상된다. 국내의 의료 분야 AI 시장 규모는 같은 기간 17억 원 규모에서 256억 원 규모로 연평균 70% 이상 성장할 것으로 예상되며, 이는 전 세계 의료 인공지능 시장 연평균 성장률을 상회하는 수준으로 빠른 성장이 예상된다.

Market and Markets, Healthcare IT Market by Product (EHR, RIS, PACS, VNA, CPOE, HIE, Telehealth, Healthcare Analytics, Population Health Management, Supply Chain Management, CRM, Fraud Management, Claims Management) End User (Provider, Payer) - Global Forecast to 2024, 2016

[그림 5] 세계 웨어러블 시장 전망  [그림 6] 의료 인공지능 시장 전망

* 자료출처                            * 자료출처

CCS insight, Global Wearable Forecast, 2015-2019, Aug, 2015

Market and Markets(2016), 한국보건산업 진흥원

병원이나 집에서 사용하는 헬스케어 기기와 웨어러블 디바이스, 그리고 모바일 어플리케이션 등을 통해 수집된 정보를 통합해서 저장하고 관리할 수있는 플랫폼을 구축할 필요성이 증가하고 있다. 머지않아 의료기관 간 진료정보와 개개인의 건강 데이터를 공유하고 활용할 수 있는 플랫폼이 구축되어 널리 이용될 것으로 보인다. 그동안 보건소, 병원 등이 개별적으로 보유하고 관리해왔던 의료정보의 교류가 활성화될 수 있는 법적, 사회적 환경이 조성될 것이고 국가 차원에서 의료정보 플랫폼을 구축하기 위한 사업이 활성화될 것이다. 더 나아가 개인별 건강상태와 여러 가지 신체 활동에 대한 정보를 측정하고 공유함으로서 새로운 부가가치를 창출하는 플랫폼을 만들어내기 위한 경쟁이 치열하게 이루어질 것으로 보인다.

한편, Human Genome Project를 통한 유전체 분석 기술이 향상되면서 적은 비용으로도 유전 정보 분석을 빠르게 수행할 수 있게 되었다. 이에 따라 대규모 환자를 대상으로 하는 연구의 진행이 가능해지고, 개별 환자의 치료에도 유전 정보를 활용할 수 있게 되었다. 개인의 유전체를 분석하는데 드는 비용이 2001년에는 1억 달러 규모였는데 비해 2016년에는 고작 1천 달러 규모로 가능해졌고, 유전체 분석 글로벌 시장의 규모는 2010년에 83억 달러 규모에서 2018년에는 198억 달러 규모로 확대되어 연평균 약 11% 이상의 빠른 성장세가 지속될 것으로 예상된다.

[그림 7] 개인 유전체 분석 소요비용 추이   [그림 8] 세계 유전체 분석 시장규모 전망]

* 자료출처

National Human Genome Research Institute.

* 자료출처

Market and Markets(2013).

머지않아 디지털 분야 및 의료 분야 기술이 발정하고 융합함으로써 환자 개개인에게 맞춤형 치료법을 제공하는 이른바 “4P 의료 패러다임”이 빠르게 확산될 것으로 보인다. “4P 의료”라 함은 환자 개개인에게 가장 적합한 치료법을 제공하기 위한 Personalized, Predictive, Preventive, Participatory 이상 4가지의 패러다임을 뜻한다. 여기서 ‘Personalized’는 개개인의 유전적인 특징에 따라 생각한다는 것, ‘Predictive’는 의약품 적용에 따른 환자의 반응을 예측한다는 것, ‘Preventive’는 질병을 미리 예방한다는 것, ‘Participatory’는 헬스케어 관련 모든 활동에 건강한 일반인도 참여하도록 하는 것을 포함하고 있다.

2015년에 미국의 오바마 대통령이 연두교서를 통해 “정밀의료계획(Precision Medicine Initiative)”을 발표한 이후, 정밀의료 분야에 대한 투자와 지원이 확대되자 4P 의료서비스가 급속하게 현실화되고 있다. 정밀 의료란 “사람들의 유전자, 환경, 생활습관 등의 차이를 고려하여 질병의 예방 및 치료기술을 개발하기 위한 새로운 의료적 접근법”으로 정의된다. 이와 같은 사람의 유전 정보에 대한 접근성이 확대되고, 빅데이터나 ICT 융합기술을 기반으로 헬스케어와 의료 분야 서비스의 핵심적인 역할이 단순한 ‘질병치료’에서 사전에 대비하는 ‘개인맞춤형 건강증진’으로 패러다임이 전환되고 있다.

National Institutes of Health (2015), The Precision Medicine Initiative: Infographic, USA.

스마트폰이나, 웨어러블 기기 등을 이용함으로써 여러가지 건강 관련 빅데이터를 언제 어디서나 수집할 수 있고, 관련 플랫폼과 클라우드 기술이 발달함에 따라 해당 데이터는 수집과 동시에 통합적으로 관리가 가능하다. 다양한 건강 관련 데이터는 의료 시스템이나 AI와 같은 기술과 융합되어 질병을 예방하고, 치료하며, 더나아가 정밀의료로 발전할 수 있다. 이렇게 질환을 예방하고, 개인 맞춤형의 정확한 진단과 치료를 통해 개개인의 삶의 질이 개선될 것이다.

2) 미국 등 주요 선진국 바이오헬스산업 시장동향 조사

프로스트 앤 설리번(Frost & Sulivan) 자료에 따르면, 세계 바이오산업, 제약산업, 의료기기산업을 아우르는 바이오헬스산업 시장규모는 2017년 1조 7,318억 달러 규모로 추정되고 있다. 2017년 바이오헬스 산업은 2016년 1조 6,522억 달러 규모에서 4.8% 성장하였고, 그 중 바이오헬스 및 제약 산업 분야가 70.1%(1조 2,145억 달러)로 가장 큰 비중을 차지하는 것으로 나타났다.

[그림 9] 세계 바이오헬스 시장규모   (단위: 십억 달러)

* 자료출처

프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)

바이오헬스 관련 산업은 생명공학을 기반으로 하는 바이오산업과  의료기기산업, 제약산업 등이 포함되며, 최근 의료 IT, 체외진단, 영상장비, 의료 모니터링 등 여러 가지 분야로 확대되고 있다.

또한, 첨단의료기기, IT + NT 융합기기(분석 진단) 및 U-Health Care에 기반한 웰니스 IT 산업을 포괄하는 융합바이오 세계시장은 2012년 2,130억 달러에서 2020년 6,625억 달러로 성장할 전망이다.

<표 3> 바이오헬스산업별 분류 및 시장성장률

분야	분류	시장성
보건의료	의학과 관련 있는 바이오 기술로서 질병 진단과 치료, 예방에 필요한 기술을 개발하고, 줄기세포 치료와 신약 개발, 바이오장기 생산 등도 해당
융합바이오	의료산업과 IT산업간의 이종간 융합으로 IT기반의 의료 산업분야로서, U-hospital, IT융복합 첨단의료영상진단 및 첨단치료시스템 등의 첨단 생명의료서비스와 노령질환 모니터링시스템, 홈재택의료, 질병 조기진단, 바이오센 서 및 칩 등의 진단관리서비스 포함

* 자료출처

Evaluate Pharma(2013), Frost & Sullivan(2011)

바이오벤처 창업, 대기업의 바이오 참여도 증가 등 기업 수 및 규모의 지속적 상승 추이를 보이고 있다. 전 세계에서 가장 많은 바이오기업을 보유한 미국의 경우 2007년 5,817개에서 2012년 11,367개로 5년 간 약 2배의 기업 수가 증가하여고 지난 5년간(2009~2014) 연평균 16~84%의 성장률로 급격히 성장하며 바이오경제를 견인하는 주역으로 부상하였다.

<표 4> 미국 상위 10개 바이오기업 현황(2009∼2014년 자본증액 기준) (단위 : 백만 달러)

Company	Market cap at end of 2014	Market cap at end of 2009	US$ change	CAGR (2009-14)
Gilead Sciences	$142,207	$38,940	$103,267	30%
Biogen	$80,163	$15,472	$64,691	39%
Amgen	$121,167	$57,257	$63,910	16%
Celgene	$89,343	$25,591	$63,752	28%
Regeneron Pharmaceuticals	$41,471	$1,946	$39,525	84%
Alexion Pharmaceuticals	$36,689	$4,324	$32,365	53%
Illumina	$26,210	$3,838	$22,373	47%
Vertex Pharmaceuticals	$28,572	$8,244	$20,330	28%
BioMartin Pharmaceuticals	$13,331	$1,895	$11,436	48%
Incyte Corporation	$12,351	$1,080	$11,271	63%

* 자료출처

OECD, Key Biotechnology Indicators, 2015

3) 국내 바이오헬스산업 현황 조사

국내 바이오헬스 산업의 생산 규모는 2012년 16조 7,359억 원에서 연평균 16.8% 성장률을 보이며, 2017년에는 36조 3,075억 원 규모로 확대되었다. 2017년 기준, 각 분야별 비중을 살펴보면, 제약이 20조 3,580억 원으로 전체 대비 56.1%로 가장 높았으며, 이어 바이오(27.9%), 의료기기(16.0%) 순으로 나타났다.

[그림 10] 국내 바이오헬스 산업 생산 규모            (단위: 억 원)

	2012	2013	2014	2015	2016	2017
바이오	71,445	75,108	76,070	85,039	92,611	101,264
제약	57,140	163,761	164,194	169,696	188,061	203,580
의료기기	38,774	42,242	46,048	50,016	56,031	58,231
합계	167,359	281,111	286,312	304,751	336,703	363,075

* 자료출처

IRS Global, 바이오헬스산업의 세부 분야별 국내외 시장·기술 분석과 대응 동향, 2019.

국내 바이오헬스 산업의 수출 규모는 2012년 7조 6,045억 원에서 연평균 11.9% 성장률을 보이며, 2017년에는 13조 3,304억 원 규모로 확대되고 있다.

[그림 11] 국내 바이오헬스 산업 수출 규모   (단위: 억 원)

	2012	2013	2014	2015	2016	2017
바이오	30,475	31,642	34,052	42,861	46,310	51,497
제약	23,409	23,306	24,442	33,348	36,209	46,025
의료기기	22,161	25,809	27,141	30,671	33,869	35,782
합계	76,045	80,757	85,635	106,880	116,388	133,304

* 자료출처

IRS Global, 바이오헬스산업의 세부 분야별 국내외 시장·기술 분석과 대응 동향, 2019.

국내 바이오헬스 산업의 수입 규모는 2012년 10조 2,156억 원에서 연평균 3.1% 성장률을 보이며, 2017년에는 11조 9,062억 원 규모로 확대되고 있다. 2017년 기준, 각 분야별 비중을 살펴보면, 제약이 6조 3,077억 원으로 전체 대비 53.0%로 가장 높았으며, 이어 의료기기(33.2%), 바이오(13.8%) 순으로 나타났다.

[그림 12] 국내 바이오헬스 산업 수입 규모          (단위: 억 원)

	2012	2013	2014	2015	2016	2017
바이오	14,311	13,872	14,006	14,087	14,597	16,456
제약	58,535	52,789	54,952	56,016	65,404	63,077
의료기기	29,310	29,882	31,291	33,312	36,572	39,529
합계	102,156	96,543	100,249	103,415	116,573	119,062

* 자료출처

IRS Global, 바이오헬스산업의 세부 분야별 국내외 시장·기술 분석과 대응 동향, 2019.

국내 바이오헬스 산업의 시장 규모는 2012년 29조 3,470억 원에서 연평균 3.5% 성장률을 보이며, 2017년에는 34조 8,834억 원 규모로 확대되고 있다. 2017년 기준, 각 분야별 비중을 살펴보면, 제약이 22조 663억 원으로 전체 대비 63.2%로 가장 높았으며, 이어 바이오(19.0%), 의료기기(17.8%) 순으로 나타났다.

[그림 13] 국내 바이오헬스 산업 시장규모             (단위: 억 원)

	2012	2013	2014	2015	2016	2017
바이오	55,281	57,338	56,024	56,266	60,898	66,223
제약	192,266	193,244	193,704	192,364	217,256	220,633
의료기기	45,923	46,315	50,198	52,657	58,734	61,978
합계	293,470	296,897	299,926	301,287	336,888	348,834

* 자료출처

IRS Global, 바이오헬스산업의 세부 분야별 국내외 시장·기술 분석과 대응 동향, 2019.

2017년 국내의 바이오헬스 산업의 생산규모는 최초로 10조원대를 넘어섰고, 수출 실적은 전년에 비해 11% 이상 증가한 것으로 나타났다. 우리나라 바이오산업의 주요 특징은 바이오의약분야 성장세 지속, 바이오서비스분야 수출 대폭 증가, 대규모 R&D 기업 수가 증가하는 것으로 나타났다.

산업 분야별로 바이오의약 분야가 압도적인 비중을 차지하고 있는데, 2017년 국내 바이오 의약품 내수(국내판매+수입) 규모는 3조 2,065억 원으로 전년 대비 11.3% 증가했으며, 2017년 바이오 의약품 내수 규모가 전체 바이오산업에서 차지하는 비중은 48.4%로 나타났다.

4) 바이오헬스 산업 분야별 4차산업혁명 주요 이슈

4차 산업혁명이 미래 우리 사회에 상당한 변화를 가져올 것이라고 예상하는 사람은 많다. 하지만, 그 변화가 얼마나 강력하고, 어떤 양상을 나타낼 것인지 예측하기는 어렵다. 웨어러블 기기나 유비쿼터스 컴퓨팅, 그리고 AI를 기반으로 하는 자율주행 자동차 등은 영화 속에서 신기하고 편리한 미래사회의 모습을 보여주지만, 여러 가지 4차 산업혁명 기술을 활용한 장기 생산이나 딥러닝, 맞춤형 아기와  AI 진단 로봇 등은 해당 바이오헬스 산업 분야에서 다양한 사회적·윤리적 논란이 되고 있다.

①  AI의 의료적 활용에 대한 주요 이슈

아마존은 인공지능 플랫폼 ‘알렉사(Alexa)’에 최대 의료 포털인 ‘웹닥터(WebMD)'에서 사용하는 데이터베이스를 접목해 의료적인 상담 서비스도 가능하게 할 계획이고, 최근에 인도 '마니팔병원(Manipal Hospital)'은 대장암, 유방암, 폐암, 직장암 등의 환자 천명을 조사한 결과 2016년 이후 3년간 의사의 결정과 왓슨의 결정이 80% 이상 일치했다는 것을 확인했다고 밝혔다.

아직까지 IBM社의 왓슨은 의료 현장에서 제한적으로 이용하고 있다. MD 앤더슨 암센터(University of Texas MD Anderson Cancer Center) 및 미모리얼 슬론 케더링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)와 같은 의료기관에서 왓슨을 이용하는데, 일부 전문의만 활용하고 있다. MD 앤더슨 암센터에서 활용하는 왓슨의 2014년 암 진단 정확도는 82.6%이고, 2016년 “BioKorea” 자료에 의하면 96%의 정확도를 나타내고 있다.

또한, 환자들로부터 수집한 데이터에 의한 머신 러닝과 인공 신경망 기술을 융합한 의료영상 판독 기술을 활용하여 흉부질환, 종양, 심혈관 질환 등의 진료에 의사의 판단에 보조적으로 사용하고 있다. 지도학습에 따른 의료적인 영상을 진단에 이용함에 있어 AI 기술은 유방영상과 흉부/폐 영상을 통한 진단에 활용되고 있다. 유방영상의 경우 AI기술을 이용하면 영상의학과 전문의가 독자적으로 판독하는 경우보다 5~12%정도 검출률이 향상되었다.

AI를 의료에 활용하는 것에 대해서는 의료적 효용성이 다소 인정되지만, 이러한 AI의 의료적 이용에 수반되는 사회적, 윤리적 문제와 더불어 이에 대한 책임과 관리 이슈에 대한 논의가 요구된다. AI의 기술력을 확보하기 위한 초기 개발단계와 그것을 적용하는 단계는 서로 다른 이슈이므로 구분해서 생각해야 할 것이고, 우선 AI를 개발하기 위한 환자 임상정보를 활용 시, 공공의 이익을 목적으로 해당 정보가 적정하게 관리되기 위한 임상데이터 공공 거버넌스를 마련할 필요성이 있다.

개발에 있어서는 정보주체가 자발적으로 동의하는 것을 통한 공유시스템을 만드는 방안과 이미 수집된 데이터에 대한 공익성에 기반한 적정한 이용방안을 강구할 수 있을 것이다. AI의 도입으로 인해 소비자, 개발자, 정부, 사용자 등 각 구성원들 간에 입장이 바뀔 수 있어 각 구성원들의 입장에서 대처할 수 있는 방안을 마련하는 것이 필요하고, 오류를 예측하고 대비하는 것이나, 의료인의 책임과 역할의 범위, 법적인 지위 등과 관련된 제도와 사회·문화적 영향까지 적절하게 대응하는 방안이 강구되어야 할 것이다.

그러기 위해서는 우선, AI에 대한 명확한 개념 정립과 개발 및 이용 등 단계별 구분과 연구를 체계적으로 할 필요가 있을 것이다. 개발과정에서 정보의 주체를 보호하는 것에 대한 문제는 개인정보보호 관련 정책 및 제도가 중요하게 고려될 것이고, 사회적으로 한 개체로 도입된다면 AI에 대한 기준·규격, 법적 지위와 책임, 활용 범위 등이 개별적으로 고려되어야 할 것이다. 또한, 사회·문화적으로도 해당 기술의 발전과 활용 주체, 그리고 시민의 자율성 등에 대한 균형적인 접근이 이루어져야 할 것이다.

② 유전자 편집 관련 기술과 연구에 대한 주요 이슈

치료용 유전자 또는 유전자를 도입한 치료용 세포를 생체 내에 투여함으로써 질환을 치료하는 의료 기술이 있다. 모두 최근에 압도적인 치료 효과를 보이는 사례가 등장하였고, 게놈 편집 기술을 개량함으로써 더욱 효과적인 의료 응용이 가능한 수준에 도달한 것도 있어, 유전자 치료·세포 의약 영역에서 개발 경쟁이 심화되고 있다. 대상 질환은 주로 암이나 선천성 유전 질환이다.

[그림 14]  유전자치료의 개념

* 자료출처

생명공학정책연구센터, 유전자치료의 현주소와 미국의 규제 현황, 2018

유전자의 특정 염기서열을 제거하여 유전자의 발현을 억제시키거나, 문제가 있는 유전자를 변형시켜 그 기능을 정상화하는 유전자편집 기술은 시간이 갈수록 유전자를 보다 정교하게 변형시킬 수 있도록 하였고, 몸 밖에서 유전자를 교정하여 인체를 치료하는 단계에까지 이르렀다.

유전자편집 기술이 빠르게 발전하고 있음에도 원치 않는 부분을 편집하는 “비표적효과(off-target effect)”와 특정 유전자를 편집했지만 모든 세포에 같은 효과를 나타내지 않는 이른바 “모자이시즘(mosaicism)”이 발생할 가능성이 상존하므로 인체 대상 유전자치료제는 실제 임상에 적용되기까지 많은 개선이 필요하다.

유전자편집 기술이 여러 가지 유전질환에 적용할 수 있을 것이라는 기대를 갖게 되는 이유 중 하나는 유전체 관련 기술이 발달함에 따라 유전질환과 유전자의 상관 관계에 대한 이해도가 높아질 것이라는 점이다. 이런 문제의식에 따라 질병과 관련된 유전자를 모두 발굴하기 WGS (Whole Genome Sequencing, WGS)기술을 그동안 연구하고 발전시켜 왔다.

현재까지 우리는 DNA 정보는 유전질환을 진단하거나 항암제를 선택할 때 특정 유전자를 검사하는 목적으로 이용해왔다. 헌팅턴 병에 대한 검사가 필요할 때 특정인의 유전자 중에서 해당 질환과 관련된  유전자를 확인하는 식이었다. 하지만 염기서열을 해독하는 기술이 빠르게 발전하면서 염기서열을 판독한느 비용이 획기적으로 줄어들었다. 미국은 개인의 유전체를 해독하기 위해 13년간 추진한 지놈프로젝트(Human Genome Project)에 약 3조원이 넘는 비용을 들였지만, 현재는 백만원 정도의 비용이면 약 2일후쯤 해독된 유전체 정보를 얻을 수있다. 따라서 최근에는 의료현장과 유전자검사 서비스 영역에서 개별 유전자를 검사하는 것보다 전체 유전체를 해독하는 이른바, 전장유전체검사 WGS가 더 경제적인 상황에까지 이르렀다

WGS 기술은 대규모 영역을 삭제하는 것부터 특정 염기쌍의 변이까지 전체 유전체를 판독해낼 수 있지만, 이 작업을 하는데 있어 문제가 되는 것은 해당 작업의 전제가 유전형(genotype)을 통해서만 표현형(phenotype), 즉 형질이나 질병을 예측할 수 있다는 것이다.

유전적인 변이와 질병의 리스크 간에 어떤 연관이 있는지 확실히 알려져 있는 유전성 질환들의 경우는 해당 질환들을 검사를 통해 확인하거나 예측 가능하지만, 증상이 발현되지 않는 사람들에게서 암, 당뇨병, 심장병 등을 예측하는데 유전정보는 아직 한계가 존재한다. 방대한 연구자료를 토대로 확률적이나마 예측이 가능한 유방암이나 치매 관련 유전자도 개개인의 질병 가족력에 따라 그 유전적 변이는 많이 달라지고 있다.

대표적으로 ‘전유전체 연관성 분석(Genome-Wide Association Studies, GWAS)’ 연구방법의 경우, 많은 기대를 받고 수많은 연구와 보고들이 이루어졌지만 무수히 많은 변이들이 실제 발현(병)에는 대부분 기여하지 못하거나 여전히 확실하지 않다는 점을 확인시켜주었을 뿐이다.(Noralane L, 2017)

인간이 겪고 있는 대부분의 질환들은 유전자뿐만 아니라, 환경, 식습관 등과도 복합적으로 연관이 있기 때문에 WGS의 유전체 염기서열만으로 질환을 예측하고 검사하는데는 엄연히 한계가 있다 할 것이다. WGS는 유전체를 통해 질병예측과 건강관리가 가능한 미래를 제시하고 있지만, 돌연변이에 대한 유전적 정보를 어떤 방법으로 판독하고 대응해 나갈 것인지는 임상의들에게 큰 숙제로 남아 있을 뿐 아니라 윤리적으로도 논란이 될 있다.

WGS로 유전체를 해독했을 때 유방암과 관련되어 있지만 그 유의성은 알려지지 않은 돌연변이를 찾았다면 이것을 검사받은 이에게 알려줘야 하는가라는 문제가 생긴다. 이 개인은 현재 건강하게 살아가고 있는데 유방암 발생과 관련될 수 있는 변이가 발견되었다는 사실을 이 개인에게 알려주는 것이 어떤 혜택이 있는 것일까?, 이 개인은 이런 지식을 습득함으로써 자신의 자율성을 더 증대시킬 수 있을까?, 아니면 근거 없는 걱정으로 불필요한 의료비 지출이나 스트레스 노출에 이르게 될 것인가?, 결국 WGS는 자율성의 신장을 약속하고 있지만 부정확하거나 불확실한 질병 발생 정보를 제공함으로써 개인을 더 큰 곤경에 빠뜨릴 수 있는 것이다.(이윤성, 2017)

② 개인정보의 활용과 보호에 대한 주요 이슈

AI와 정밀의료(PMI) 등이 발전함에 따라 빅데이터의 활용에 필요한 새로운 윤리지침과 정보운영체계 마련 등 적정한 개인정보의 활용방안을 모색할 필요가 있다. 개인정보와 유전정보는 각각의 가치에 대한 평가와 환류를 통해 여러가지 비즈니스 모델을 개발할 수 있으나,  개인의 프라이버시 이슈와 연결되는 경우 상당한 리스크를 내포하고 있다.

개인정보를 어떻게 적정하게 이용할 것인지에 대한 문제를 개선하는 방향은 현재로서는 다소 추상적이고 논란이 존재하는 개인정보와 익명화 이슈, 그리고 개인정보를 공유하는 것 등에 대한 개념과 정의를 정립함과 동시에 권리보호가 필요한 대상자에 대한 기준을 구체적으로 정하고, 개인정보를 보호하고 인증하는 등의 개인정보 보호 관련 기법에 대한 평가 등을 통해 개인정보 ‘보호’의 개념과 정의를 명확하게 구체화시킬 필요가 있다.

개인정보를 공익적으로 활용한다는 전제하에 데이터를 공유하고 이를 촉진하는 것 등을 논의할 경우, 데이터를 관리할 목적을 명확하게 설정함은 물론, 리스크 관리와 이익의 공유를 포괄하는 통합적인 정보 관리자와 이에 대한 기준을 마련하는 등 체계적인 데이터 관리 거버넌스를 수립하는 것이 중요하다 할 것이다. 이러한 과정에서 가계 각층의 시민들이 참여하는 형식을 감안하여 해당 거버넌스를 독립적으로 관리·운영하고 보호할 수 있는 모니터링 장치도 같이 고려되어야 할것이며, 개인정보의 공익적 활용을 목적으로 개인의 권리를 제한하는 방향으로 추진한다면 반드시 법률적 근거가 필요할 것이다.

미국은 환자의 개인정보를 보호하기 위해 “건강보험 이용편의 및 책임에 관한 법(HIPAA, Health Insurance Portability and accountability Act)”을 통해 AI 기술을 활용하는 서비스와 제품이 환자의 개인정보에 접근하는 것을 차단할 수 있는 법적인 근거를 마련하였다. 또한, `17년 1월에는 캘리포니아 아실로마에서 개최된 회의에서 인공지능 전문가들이 논의를 통해 23개 조항으로 구성된 ‘아실로마 인공지능 원칙’을 마련하였는데, 애플이나 페이스북 등의 주요 IT 기업들도 참여하였다. 테슬라를 창업한 일론 머스크와 알파고로 널리 알려진 데미스 허사비스, 그리고 미래학자인 레이먼드 커즈와일 등 2천여명이 넘는 관련 분야 주요 인사들이 해당 원칙에 서명하였다.

5. 주요 선진국 바이오헬스산업 분야 정책 동향

미국, 영국, 중국 등 주요 국가들은 바이오·헬스 산업을 미래성장동력으로 육성하기 위해 국가적인 전략을 마련하였다. 바이오·헬스 산업분야에서 빅데이터의 중요성이 날로 부각됨에 따라, 미국, 영국 등의 선진국들은 임상정보와 유전체정보 등의 바이오 빅데이터를 구축하는데 상당한 노력을 기울이고 있다.

<표 5> 바이오ㆍ헬스 산업에 대한 주요국별 추진전략과 주요내용

국가	추진 전략	주요 내용
	▪ Precision Medicine Initiative	▪ 100만명 코호트*ㆍ플랫폼 구축 등
	▪ Healthcare 2020 등	▪ 빅데이터 센터 건립 등
	▪ 정밀의료 발전계획	▪ 100만명 코호트 구축, 신약개발 등 코호트(Cohort) : 생애주기에 걸친 개인의 의료ㆍ유전자ㆍ생체정보
	▪ 과학기술 이노베이션 전략 등	▪ 의료연구개발기구(AMED) 설치, R&D

* 자료출처

IRS Global, 바이오헬스산업의 세부 분야별 국내외 시장·기술 분석과 대응 동향, 2019.

1) 미국

가. PMI를 통한 빅데이터 구축·활용 전략 추진

미국은 바이오 빅데이터를 구축하고 이를 통한 산업 생태계를 조성하기 위해 ‘정밀의료 계획(PMI, Precision Medicine Initiative)'을 발표하였는데(’15.2. 오바마 대통령 연두교서), 해당 계획은 총 2억 1,500만 달러를 투입하여 임상정보와 유전체정보 등을 포함한 백만명 규모의 코호트를 구축하고 관련 플랫폼을 구축하여 암유전체 연구 등을 지원하는 것이다.

<표 6> 미국 PMI 투입예산

구분	기관	투입 예산
빅데이터 구축	국립보건원(NIH)	1억3,000만 달러
플랫폼 구축	식품의약국(FDA)	1,000만 달러
표준 개발	건강정보기술조정국(OCN)	500만 달러
데이터 기반 연구	국립암연구소(NCI)	7,000만 달러

* 자료출처

IRS Global, 바이오헬스산업의 세부 분야별 국내외 시장·기술 분석과 대응 동향, 2019.

단기적으로는 보다 많은 암종에 대한 예방 및 치료를 위해 암 관련 유전체 연구를 확대하는 것을 목표로 향후 암 치료법 개발과 암 치료제에 대한 임상시험을 지원하는 것이고, 장기적으로는 보다 큰 규모의 정밀의료 연구를 위한 통합적인 과학적 정보 플랫폼을 구축할 예정이다.

나. 정밀의료

미국이 추진하고 있는 정밀의료계획은 다섯가지 핵심요소(Key element)들로 구성되어 있는데, 대규모 코호트, 건강 관련 정보기록, 유전정보, 스마트 헬스케어 기술, 빅데이터 분석 기술 등이 정밀의료를 실현하는데 필수적인 요소들이다. 한편, 최근 유전체분석, 빅데이터,  스마트 헬스케너 관련 기술들이 빨르게 발전하고 있고 건강 관련 정보를 활용하는 것과 관련된 IT 인프라가 잘 정비되어 있다.

구체적인 정밀의료계획 추진을 위해 4개의 프로젝트를 신설해 추진하고 있다. 첫째, 대규모 코호트 구축인데, 100만명 이상으로 구성된 코호트를 구축하고 여기서 얻은 개인 데이터 및 생체자원을 데이터베이스화한다. 둘째, 개인 맞춤형 암 치료법·예방법을 개발하는 것인데, 암과 개인의 유전자 특성을 고려한 개인 맞춤형 암 치료 및 예방법을 개발한다. 미국 국립암센터(NCI)는 NCI-MATCH(Molecular Analysis for Therapy Choice) 임상시험을 통해 이미 승인받았거나 개발 중인 암 약물 20종을 가지고 환자의 종양을 유발한 암 유전자에 대한 치료 효과를 확인하는 실험을 진행하고 있다. 셋째, 연구자료 공유를 위한 플랫폼 구축(precisionFDA)인데, 해당 추진계획을 통해 축적될 유전자 정보 및 의학 정보의 공유를 위한 ‘웹 플랫폼’ 구축 및 관련 제도 정비를 주요 내용으로 한다. 넷째, 데이터 공유를 위한 표준 제정(PMI Privacy and Trust Principles)이다. 데이터 공유 및 상호 이용을 원활히 할 수 있도록 데이터 공유 표준을 제정하는 것이다.

한편, 한국과 미국 양국간에 정밀의료를 추진하기 위해 2015년 9월에 미국 NIH 원장인 Francis Collins 박사가 우리나라 질병관리본부와 국립보건연구원을 방문한 바 있고, 2015년 10월에는 대통령의 방미에 맞춰 한국의 국립보건연구원과 미국의 NIG 간에 정밀의료 추진을 위한 협력의향서(Letter of Intent, LOI)를 체결하여 앞으로의 공동 연구를 확대하고, 보건의료 인프라에 대한 공동개발과 한미 양국의 국제 공공 심포지엄을 매년 개최하는 방안에 대해 논의하였다. 이와 관련하여 보건복지부, 국립보건연구원, 한국보건산업진흥원, 국립암센터 관계자들로 구성된 정밀의료 추진단이 발족되어 한미 양국의 정밀의료 심포지엄을 개최하는 등 한미 양국 간 지속적인 협력을 유지하고 있다.

2) 영국

가. 빅데이터 기반 바이오헬스산업 육성

‘헬스케어 2020’(Personalized Health and Care 2020)계획과 관련 법(Health and Social Care Act2012) 제정 등을 통해 바이오 빅데이터를 구축해나가고 있는데 의료기관이 보유한 바이오 빅데이터를 수집하 및 분석하고 이를 가공하여 민간 분야에 제공하는데 필요한 빅데이터 센터를 약 2조원의 예산을 들여 설립하고 바이오 빅데이터를 수집하고 관리하는데 필요한 법적인 권한을 확보하였다. 또한, ‘10만명에 대한 유전정보 분석 프로젝트’를 통해 바이오 유전체 빅데이터 구축과 임상정보를 연계하여 신약을 개발하는 등의 다양한 활용을 촉진하고 있다. 이러한 지놈 프로젝트와 맞춤형 진료시스템을 개발하고 상업화를 담당할 국영기업인 “지노믹스 잉글랜드(Genomics England)”를 약 1억 파운드 규모의 예산을 투자하여 설립하였다.

나. 개인 맞춤형 헬스케어

영국은 보건부가 중심이 되어 국민의 건강과 삶의 질을 개선하기 위해 맞춤형 헬스케어 계획을 수립하고 추진할 것을 제시하였고 지노믹스잉글랜드(Genomics England)와 같은 단체와 실무적인 기구를 구성하여 유전체 및 분자병리학 분야에 대한 미래 아젠다를 수립할 필요성을 제기하였다. 영국은 신약 개발과 첨단 치료법에 대한 R&D를 적극 지원하면서 산·학·연이 함께 새로운 전략을 개발하는데 적극적으로 추진하는 의지를 보여주고 있다.

<표 7> 영국 ‘2020 개인맞춤형 헬스케어 프레임워크’ 세부내용

제안	세부내용
올바른 헬스케어 결정을 내리기 위한 제안 (Our proposals to enable me to make the right health and care choices)	2018년부터 개인이 스스로 건강 정보를 작성, 보관, 관리 할 수 있도록 국민 건강관리 어플리케이션 스토어를 개발하고 다양한 경로를 통해 접근성을 높여야 한다. 이에 따라 2015년 6월까지 NIB에서 사업 실행에 대한 전반적인 로드맵을 작성하여 공개할 것이며, 다양한 지역의 특정한 수요를 반영해 환자와 의료진이 어플리케이션과 디지털 플랫폼으로 정보를 공유할 수 있는 시스템을 구축 할 예정이다. 또한 NIB는 가격 대비 높은 효율의 앱 개발 및 확산을 지원 할 것이다. 보건의료정보센터(The Health and Social Care Information Centre, HSCIC) 역시 이러한 문제에 대해 의료기관이 충족시켜야 할 몇 가지 규범을 담은 로드맵을 2015년까지 제시 할 예정이다.
헬스케어 전문가들에게 적절한 연구 자료 제공을 위한 제안 (Our proposals for giving care professionals the data they need)	2020년까지 모든 환자의 자료 기록이 실시간 디지털화되기 위해, 우선적으로 2018년까지 모든 의료진들이 일정한 표준 하에 치료 기록들이 전산화 되어야 한다. 이러한 전산화에 대한 기준들은 2015년까지 각 기관과 기업, 사용자들 간의 토의를 거쳐 조정되어 가이드라인이 제시 될 것이다. 이러한 시스템을 이용해 의료기관들 사이의 정보 공유가 가능해져 어느 병원에서든 정확하고 안전한 치료를 받을 수 있을 것이다. NIB는 디지털화 시 용어표준화 방식으로 SNOMED-CT 채택을 지지 하고 있으며 1차 의료기관은 2016년까지 채택을 완료하여 2020년까지 모든 의료기관이 이 방식을 채택해 사용 할 것을 권고 하고 있다. 이뿐만 아니라, 설계 상담과 실행의 영향평가 과정 도입을 통하여 완성도와 데이터 서비스 측면에 대해 정보 제공자 스스로 효율적으로 실행되고 있는지 알 수 있도록 한다. 환자와 의료계가 실시간으로 사용 가능한 데이터베이스 기반을 구축하기 위해 각 기관으로부터의 2015년까지 직무 그룹을 형성하여 정보 축적을 통해 인프라 형성을 도모한다. 지속 가능한 건강관리시스템을 위해 의료자들은 정보 공유, 접근성 향상, 체계적 관리를 위해 힘써야한다. NIB는 효율적인 관리를 위하여 모바일 시스템을 최적화 시켜 의료전문가나 서비스 이용자들이 정보를 받고, 의료기록에 대한 의견을 온라인에서 공식적으로 제기 할 수 있도록 할 것이다.
의료의 질 향상을 위한 정보 활용에 대한 제안 (Our proposals for ensuring that information is used to improve the quality of care)	2015년 6월까지 NIB는 2차적 사용을 위한 데이터 세트를 모든 의료제공자들이 공급하도록 의무화 할 것이며, 주기적으로 검토하여 사용자들의 요구사항에 따라 개선되어 나가도록 할 것이다. 의료결과 분석이 더 나은 방향으로 나아가기 위해 현재 진행 중인 의료 데이터 구축이 국가차원에서 확대될 예정이다. 합리적인 가격 시스템 조절을 통해 정보 전달자의 이윤과 환자의 적당한 비용발생 두 가지를 충족시켜야 한다.
의료의 투명화를 위한 제안 (Our proposals for making the quality of care transparent)	2014년 말까지 NIB와 여러 파트너들이 넓고 깊은 데이터들을 개인 NHS 서비스에 축적할 것이다. 그 후 2015년 3월까지 여러 기관의 전문가들과 함께 성능 향상, 서비스의 확대 등을 논하고, 공공의료를 어떻게 조정할 것인지를 고려하여 사회적으로 투명한 정보를 생산해 낼 수 있는 체제를 고안하도록 해야 할 것이다.
공공 신뢰도 향상 및 유지에 대한 제안 (Our proposals for building and sustaining public trust)	정부는 데이터 보호 책임자 선출 및 직무 그룹을 형성을 통해 개인 의료 정보의 안전한 활용에 대한 공적이고 투명한 정밀조사를 제공하여 정보의 오용을 방지한다. 또한 이렇게 만들어진 국가데이터책임기관은 예민한 정보의 사용 및 보급을 처리하는 방안에 대해에 대한 대중과의 지속적인 협의를 통하여 합의 방향을 도출해 내야할 것이다. 체계적 정보관리와 데이터 보안의 향상을 통해 국민의 신뢰도를 제고하여야 한다.
인명치료와 혁신 및 성장을 앞당기도록 하는 제안 (Our proposals for bringing forward life-saving treatments and supporting innovation and growth)	여러 연구기관과의 협력을 통해 유전체학과 분자 병리학분야의 데이터 활용 등의 미래 안건을 지원할 수 있는 체계 구축을 해야 한다. 과학기관과 정부기관의 협력을 통해 여러 분야의 산업 전략을 제안 할 수 있다. 예를 들어, 건강관리 시스템은 소비자와 디지털 산업과의 협력을 장려할 것이다. 또한 데이터 서비스는 현실적으로 신약과 치료법의 개발과 발견에 도움이 될 것이고 기업체들은 공급과 수요에 대한 유용한 정보를 제공 받게 될 것이다. 현재도 이용 가능한 과학기술 펀드나 새로운 형태의 펀드들이 서비스 제공자들로 하여금 주요한 서비스 제공과 정보 축적, 정보 조정 등에 재정적으로 도움이 될 것이며 이에 따라 새로운 혁신적인 시스템 공급을 자극 할 것이다. NIB는 정보와 기술이 헬스케어 개발에 미치는 영향 조사를 통해 필수적인 시스템 변화를 주도 할 것이다. 이러한 노력의 일환으로 만들어진 새로운 국가차원의 관세 시스템은 미래의 헬스케어 산업의 관세와 지불을 더 유동적이고 경제적으로 만들 것이다.
의료전문가 지원과 데이터와 기술의 이용의 최적화를 위한 제안 (Our proposals for supporting care professionals to make the best use of data and technology)	2016년 4월까지 모든 헬스케어 분야를 아우르는 새로운 지식과 기술들을 급속하게 바뀌어가는 디지털 환경으로 도입 할 예정이다. 데이터를 지원하게 될 의료전문가들에게 트레이닝 프로그램을 제공하여 경영진과 비경영진 모두가 기술 전략을 시행하는 서비스 구성원이 되도록 장려 할 것이다. 아울러 사회적인 의료정보학계 정의에 대한 개정을 통해 데이터와 기술의 이용을 최적화하기 위해 지속적으로 노력할 예정이다. 또한 장기적인 관점에서 정보학 전문가들의 전문화와 능력개발을 위해 의료 전문직 종사자들의 능력 향상 프로그램을 지원할 예정이며, 이에 대한 커리큘럼이나 지식사업 등과 같은 전문적인 교육과 규제에 대한 체계는 2017년 4월까지 확실시될 예정이다.
납세자의 가치 보장을 위한 제안 (Our proposals for ensuring best value for taxpayers)	2015년 3월까지 NIB는 경제적, 의료적 이득을 최대화하기 위해 현존하는 불필요한 국가차원의 프로그램들을 정리하여 공시할 예정이며 이로써 비효율적인 투자의 종결을 유도할 것이다. 2016년 4월까지 최근의 지역 서비스를 정리함에 따라 가능한 최고의 조달 방식을 생산해낼 예정이다. 의료관련 정보 공급자들이 국가적 데이터와 기술 표준을 충족시키도록 하는 시스템을 개발, 홍보 할 것이다. 2015년 4월까지 치료 제공자들에게 직접적인 공통 서비스로 판매될 보안과 정보 처리 상호 운용의 표준이 출판될 예정이며, 이것은 국가 인프라 구조와 연결되어 기업 간의 거래에 대한 신뢰성을 높일 것이다. NIB와의 협력을 통한 의료시스템 디지털 분야에 대한 투자를 촉진하고 이로 인해 기술 펀드의 경험을 확장하여 의료계의 모든 분야에 대해 넓은 견해를 가질 수 있도록 한다. 헬스케어에 관한 모든 펀드에 관한 모든 결정사항은 다음 회차에서 언급될 예정이다.

* 자료출처

UK NIB, Personalised health and care 2020(Using Data and Technology to Transform Outcomes for Patient and Citizens)(2014.11.13.)

3) 중국의 정밀의료 관련 전략적 국가 프로젝트

중국은 ‘정밀의료 발전계획’을 수립하고,(’16) ‘국가정밀의료전략위원회’를 신설하는 등 국가적 전략 프로젝트를 통해 바이오헬스 관련 산업을 육성한다. 이를 위해 세계적 유전체 연구소인 BGI(Beijing Genomics Instityte)에서 백만명 규모의 코호트를 구축하여, 유전 정보와 같은 건강정보를 수집하고 의료기관과 관련 기업 등과 연계해 맞춤형 의료서비스와 신약개발을 추진한다.

<표 8> 중국 ’정밀의료연구‘의 5대 연구방향

1) 차세대 임상용 생명체학기술 연구개발

▪ 임상용 단일 세포체학 기술의 연구개발

▪ 임상용 후성유전학 기술의 연구개발

2) 대규모 군층(환자, 건강인) 연구

▪ 백만명 규모 자연인 대상의 국가 대형 건강인 군층 연구

▪ 중대질환 환자 군층 연구(심혈관질활, 뇌혈관질환, 호흡기계통질환, 대사성 질환, 유선암, 식도암 등)

▪ 희귀성 난치병 연구(발병율이 상대적으로 높은 50여종의 희귀질환)

3) 정밀의료 빅데이터의 자원통합ㆍ저장ㆍ이용ㆍ공유 플랫폼 구축

▪ 정밀의료 빅데이터 표준화시스템 및 공유플랫폼 구축

▪ 정밀의료 지식뱅크 구축

4) 질병 예방ㆍ진단ㆍ치료 방안의 정밀화 연구

▪ 체학 특징스펙트럼에 기반한 질병 분자분형 연구(악성 종양, 심뇌혈관질환, 대사성질환, 호흡기계통질환, 면역성 질환 등)

▪ 의학 분자영상기술에 기반한 질병 정밀진료방안 연구

▪ 약물의 맞춤형 응용평가 및 임상응용 연구

▪ 희귀성 질환의 정밀의료기술 연구

▪ 질병진료규범 및 응용방안의 정밀화 연구

▪ 맞춤형 치료타깃 발견 및 신기술 연구개발

5) 정밀의료 집적응용시범 시스템 구축

* 자료출처

중국과기부 사이트(http://www.most.gov.cn)

<표 9> ‘정밀의료연구’ 중점 전문프로젝트의 세부내용

1) 차세대 임상용 생명체학기술 연구개발

① “임상용 단일 세포체학 기술의 연구개발” 프로젝트

- 단일세포 유전체, 전사체, 후성유전체의 차세대 염기서열 분석기술과 방법 발전

- 단일세포 신속 분리ㆍ추출ㆍ배양 및 정밀표상시스템(Representation System) 구축

- 단일세포기술의 암혈액검사, 종양 줄기세포, 종양특정구역, 특정기능세포 연구 중 응용 촉진

- 단일세포기술의 배아 착상전 검사 및 생식세포 연구 중 응용 촉진

* 실시기간 : ‘16~‘18년, 표준 : 10~20건, 특허 : 5~10건

② “임상용 후성유전학 기술의 연구개발” 프로젝트

- 중국인 특유의 생활 패턴과 환경요소의 영향을 받은 인간정상세포 및 조직의 후성유전체맵 구축

- 복잡한 질병의 세포와 조직의 후성유전체맵 구축

- 배아에서 개체까지 발육하는 각 단계의 세포와 조직의 후성유전체맵 구축

- 후성유전학 연구에 사용되는 혁신형 도구와 기술 개발

* DNA/RNA 메틸화 수식의 새로운 염기서열분석 방법, 히스톤 수식과 비코딩 RNA 둥 포함

* 실시기간 : ‘16~‘18년 특허 : 3~5건

2) 대규모 군층(환자, 건강인) 연구

① “백만명 규모 자연인 대상의 국가 대형 건강인 군층 연구” 프로젝트

- 대표적 자연인 군층에 대한 전방위, 동적, 정량 생명체학 DB와 지식뱅크 시스템 구축(20만명)

- 京津冀 지역(베이징-텐진-허베이성)의 자연인 군층에 대한 5년 이상의 장기 추적 연구(10만명)

- 華中지역(허난성, 후베이성 및 후난성) 자연인 군층에 대한 5년 이상의 장기 추적 연구(10만명)

* 실시기간 : ‘16~‘20년, 표준 : 20~30개, 특허 : 11~20건

② “중대질환 환자 군층 연구” 프로젝트

- 심혈관질환(5만명), 뇌혈관질환(5만명), 호흡기계통질환(5만명), 대사성 질환(5만명), 유선암(5만명), 식도암 환자(5만명) : 국가임상의학연구센터 또는 질병협동연구네트워크에 기반해 사회단지 군층과 임상 군층을 통합한 샘플뱅크 구축, 임상진료 정보 공유, 예후 연구를 위한 추적관리 DB 구축

* 실시기간 : ‘16~‘20년, 참여기관 : 20개 미만

③ “희귀성 질환 연구” 프로젝트

- 발병율이 상대적으로 높은 50여종 희귀성 질환의 통일적 등록시스템 및 샘플뱅크 구축, 임상진료 정보 공유, 예후 연구를 위한 추적관리 DB 구축(5만명)

* 실시기간 : ‘16~‘20년, 표준 : 5~10건

3) 정밀의료 빅데이터의 자원통합ㆍ저장ㆍ이용ㆍ공유 플랫폼 구축>

① 정밀의료 빅데이터 표준화시스템 및 공유플랫폼 구축

- 정밀의료 빅데이터 관리 및 공유 기술플랫폼 구축(바이오의학 빅데이터 관리ㆍ분석ㆍ공유ㆍ응용의 기술플랫폼 구축, PB급 이상의 오믹스 데이터 및 임상정보 응용기술시스템 구축 등)

- 정밀의료 빅데이터 처리 및 응용 관련 표준화 기술시스템 구축(악성 종양, 대사계통질환, 호흡기계통

질환, 심뇌혈관질환, 면역성질환, 신경정신성 질환 등 유전체 데이터에 기반한 대형 DB 시스템 구축

* 실시기간 : ‘16~‘20년, 참여기관 : 10개 미만

② 정밀의료 지식뱅크 구축

- 질병 연구 관련 정밀의료 지식뱅크 구축(본체 및 어의 네트워크에 기반해 악성 종양, 대사계통질환, 호흡기계통질환, 심뇌혈관질환, 면역성질환, 신경정신성 질환 중심의 지식뱅크 구축, ICD 분류방법 및 UMLS, Mesh 등 어의뱅크 참조)

* 실시기간 : ‘16~‘20년, 참여기관 : 10개 미만

4) 질병 예방ㆍ진단ㆍ치료 방안의 정밀화 연구

① 체학 특징스펙트럼에 기반한 질병 분자분형 연구

- 악성 종양, 심뇌혈관, 대상성질환, 호흡기계통질환, 면역성질환, 신경정신성질환 등 중대질환의 전사체학, 후성유전자학, 단백체학, 면역체학 및 대사체학 정보를 통합한 멀티 체학스펙트럼 형성

- 이를 토대로 환자의 임상정보와 연결시켜 중대질환의 정밀예측, 조기진단, 분류분형 및 예후 판단 등에 관계되는 체학 특징스펙트럼 구축해 정밀진단과 정밀치료를 위한 표준화 근거 제공

* 10개 유형의 질환, 매 질환마다 2~3개의 악성 종양 분자분형의 바이오마커 발견 및 검증

* 실시기간 : ‘16~‘18년, 특허 : 12~18개

② 의학 분자영상기술에 기반한 질병 정밀진료방안 연구

- 바이오영상 및 생명체학 특징스펙트럼에 기반한 다중광선 정밀방사선치료 임상진료방안 연구(서로 다른 생물학적 기능의 영상특징을 보유한 종양 세포를 대상으로 광자, 양자 및 중이온 빔의 방사민감성 연구를 추진해 최적의 방사선과 제량 선택, 그리고 서로 다른 빔의 최적화 조합 연구)

* 최소 3개 유형 이상의 악성 종양 연구 추진 * 실시기간 : ‘16~‘18년, 표준 : 5~10개

③ 약물의 맞춤형 응용평가 및 임상응용 연구

- 신약 임상실험 관련 약물 유전체학 및 맞춤형 정밀투약 연구(중대질환의 혁신약물 관련 5,000명 이상의 임상실험 샘플 구축, 약물의 정밀 응용을 위한 바이오마커 및 분자특징스펙트럼 5~10개 발견 등)

- 중대질환 전통약물의 약물 유전체학 및 맞춤형 정밀투약 연구(미국, 유럽, 일본 등 선진국 약물관리기관에서 추천한 200여종의 맞춤형 약물(특히 중국 내 출시된 114종 약물) 관련 유전자 분석기술 구축, 중국인에 적합한 정밀 투약방안 확정

* 실시기간 : ‘16~‘18년, 특허 : 8~15개

④ 희귀성 질환의 정밀의료기술 연구

- 휘귀성 질환 정밀진료기술과 임상규범 연구(희귀성 질환 DB 구축, 대형 병원과 고수준의 연구기관으로 구성된 희귀질환연구센터 및 진단플랫폼네트워크 구축, 보급응용이 가능한 희귀질환 정밀치료방안 15~30개 구축)

* 실시기간 : ‘16~‘20년

⑤ 질병진료규범 및 응용방안의 정밀화 연구

- 악성종양 진료규범 및 응용방안의 정밀화 연구(바이오마커에 기반하는 악성 종양 진단, 치료, 예후 예측의 새로운 표준과 규범 1~2개 구축, 보급응용이 가능한 악성 종양 정밀치료방안 구축)

- 호흡기질환 진료규범 및 응용방안의 정밀연구(호흡기질환의 바이오마커 특징스펙트럼에 기반한 진단, 약물치료, 예후 예측 관련 새로운 표준과 규범 1~2개 구축, 정밀치료방안 구축)

* 실시기간 : ‘16~‘18년, 표준 : 1~2개

⑥ 맞춤형 치료타깃 발견 및 신개술 연구개발

- 악성 종양 맞춤형 치료타깃의 발견 및 신기술 연구개발(잠재적 임상응용 가치의 악성종양 바이오 마커 및 약물 타깃 10개 이상, 맞춤형 조합약물 타깃 5~10개 발견)

- 면역성 질환의 맞춤형 치료타깃 발견 및 신기술 연구개발(독자지재권을 보유한 면역성 질환 바이오 마커 및 약물작용 타깃 5~10개 발견)

- 정신신경성 질환의 맞춤형 치료타깃 발견 및 신기술 연구개발(바이오마커 및 약물작용 타깃 5~10개 발견

* 실시기간 : ‘16~‘20년, 특허 : 15~25개

5) 정밀의료 집적응용시범 시스템 구축

* 자료출처

「“精准醫學硏究”重点專項」, 중국과기부 사이트(http://www.most.gov.cn)

4) 일본의 바이오헬스 산업의 국가산업화 추진

일본은 ‘일본재흥전략’과 ‘과학기술 이노베이션종합전략’ 등의 국가 전략산업을 선정하여 바이오헬스 산업 육성을 적극적으로 추진하고 일본의 국립 의료연구 개발기구인 AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)를 ’15년 9월에 설립하여 의약품과 의료기기 등에 대한 연구개발을 일본 정부 차원에서 추진하고 있다.

일본은 4차 산업혁명에 대비하기 위해 규제를 합리적으로 개선하는 노력을 적극 추진하고 있다. 바이오헬스 관련 분야에서는 상당한 성과를 보이고 있다. 바이오헬스 분야는 4차 산업혁명과 관련한 여러 가지 분야 중 교육 분야와 함께 가장 많은 성과를 얻을 수 있는 분야로 간주되고 있다. 실제로 일본은 원격의료에 대한 규제의 상당 부분을 폐지하였고(2017년 4월), 이로 인해 복막 투석을 해야 하는 만성폐쇄성폐질환(COPD), 부정맥, 만성신부전증, 수면부호흡증 등의 질환으로 고통받은 환자들은 원격진료가 허용되었다. 또한, 일본의 후생노동성은 2020년에 의료용 ID를 도입하겠다는 계획을 발표하였는데(2018년 7월), 개인정보 고유번호인 ‘마이넘버(My Number)'제도를 2020년까지 의료현장에 도입하여 의료용 목적의 신분확인(ID)에 활용하겠다는 방침을 발표하였다. 마이넘버는 일본 거주자들에게 12자리의 고유한 번호를 부여해 사회보장, 납세 등과 관련한 개인정보를 통합적으로 관리할 목적으로 2016년부터 시행된 제도인데, 마이넘버를 의료현장에 도입하게 되면 개인의 진료기록과 건강검진결과 등의 의료적인 정보를 의료기관 간에 공유할 수 있게된다. 이에 따라 다른 의료기관을 이용할 때마다 중복되는 검사를 감소시킬 수 있고 기존 의료기관에서의 진료기록과 처방 등을 가지고 있지 않아도 진료를 받을 수 있게 되어,  단기적으로는 환자의 편리함과 서비스가 제고될 수 있고, 장기적으로는 한 개인의 모든 의료정보를 빅데이터로 구축하고 이를 통한 효과적인 진료법 개발과 낭비되는 의료비를 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편, 일본은 4차 산업혁명을 촉발하는 핵심적인 요소를 ‘데이터’로 보고 있는데, 데이터 경제는 개인정보의 상업적 이용이 핵심이라 할 수 있다. 이를 위해 일본에서는 개인정보보호법을 개정(2015년)하여 ‘익명가공정보’ 관련 개념을 도입하여 상업적인 이용이 가능하도록 하였고, 개인정보의 적정한 관리를 위해 개인정보 관리를 독립적으로  감독하는 기구를 설치·운영하도록 하였다. 익명가공정보라 함은 특정  개인을 식별하지 못하게 관련 개인정보를 가공한 정보로서, 해당 개인정보를 원래상태로 복원할 수 없도록 조치한 것이다. 또한 사물인터넷(IoT) 분야에서 일어날 수 있는 데이터 거래소를 2020년에 설립하는 것을 목표로 추진하고 있다.

6. 국내 바이오헬스산업 분야 정책 동향 조사

1) 바이오헬스 분야 정부 계획과 전략

우리나라의 바이오헬스 관련 기술의 개발에 대한 법정계획으로는 과학기술기본계획(2001~), 생명공학육성기본계획(1994~), 보건의료기술육성기본계획(2013~), 산업기술혁신 5개년계획(2009~), 제약산업 육성 및 지원에 관한 5개년 계획(2013~) 등이 있다. 최근에는 법정계획은 아니지만, 바이오헬스 미래 신산업 육성 전략(2015~), 성장과 복지를 위한 바이오 미래전략(2014), 바이오창조경제 10대 활성화 프로젝트, 바이오헬스 7대 강국 진입을 위한 보건산업종합발전전략(2016~), 바이오 중기 육성 전략(2016~), 등 바이오특별위원회와 관계부처 등에서 여러가지 계획들을 수립·시행하고 있다. 이 외에도 특정한 연구 분야에 집중되어 있는 “생명연구자원관리 기본계획”(비법정계획), “뇌 연구 촉진 기본계획”(법정계획), 포스트게놈 다부처 유전체 사업 추진 계획(비법정계획), 줄기세포 연구 종합추진계획(비법정계획) 등 총 18개의 바이오헬스 분야 중장기 계획들이 추진되고 있다.

바이오헬스에 대한 종합계획으로 처음으로 수립된 “생명공학육성기본계획”은 「생명공학육성법」(1983년 제정)에 근거한 법정계획으로 생명공학 분야 국가적인 정책을 조정하고 R&D 투자를 크게 확대하는 것이 목적이다. 제1차 생명공학기본계획(1994~2006)의 R&D 추진 목표 및 계획을 바탕으로 정부 정책이 계속해서 추진되어 오면서 정부의 투자 규모는 ’94년 536억 원에서 ’06년 8,021억 원으로 증가하고 우수인력 배출 또한 ’99년 6,700명에서 ’06년 9,700명으로 확대되었다. 산업 분야에서 국내 시장의 생산 규모는 ’94년 1,700억 원에서 ’05년 2.7조 원으로 확대되었고, 바이오 벤처 600여개, 제약회사 300개, 기능성 식품업체 250개 등이 새롭게 설립되었으며, ’99년부터 시작해서 글로벌 신약 1개 포함 총 12개의 신약이 개발되는 가시적 성과를 나타냈다. 1차 기본계획은 시장규모를 확대하고 신약을 개발하고 상품화하는 경험을 축적하는데 있었으며, 바이오헬스 분야의 경쟁력 확보를 위해 후속대책 필요하였다.

제2차 생명공학육성기본계획은 생명 중심 사회와 바이오경제를 구현하기 위해  ’07~’16의 계획 기간 중 총 14조 2,881억 원(국고)이 투자되었으며 주로 원천 기 술 확보와 산업화 촉진을 위한 인프라 확충 및 생명윤리 관련 제도 정비, 효율적 종합시스템 강화에 중점을 두었다(이명화, 2016). 범부처 종합 조정 기능 강화를 위해서 생명공학종합정책심의회 활성화, 부처 간 자율적인 조정시스템 강화 및 생명공학 정책분석평가 체계를 확충하였다(이명화, 2016).

[그림 15] 제1차와 제2차 생명공학육성기본계획 비교

* 자료출처

미래창조과학부 등 관계부처 합동, 제2차 생명공학육성계획 보도자료, 2006.

R&D 투자의 경우 계획대비 106% (’07~’11년 기준) 성과를 이룩하였으며, 이를 통해 바이오인프라를 확충하고, 오송 및 송도 등에 대규모 바이오클러스터 구축에 성공하였다. 바이오산업의 경우 생산과 시장 규모 모두 꾸준한 증가를 보였으나 분야별 선택과 집중투자는 여전히 미흡하고 부처 간 연계 및 협력이 활발하지 못한 점은 한계라고 평가된다(관계부처합동, 1997).

과학기술기본계획은 제7조에 따라 매 5년마다 관계부처 및 국가과학기술심의회의 회의를 거쳐 설립되는 과학기술 분야의 최상위 국가 종합계획으로, 2001년 제정된 「과학기술기본법」을 근간으로 하고 있다. 현재 3차 과학기술기본계획이 수립되어 있으며, IT(정보통신), BT(생명공학), NT(나노기술), ST(우주항공), ET(환경공학), CT (문화콘텐츠) 6가지 신기술 분야의 전략적 개발을 목표로 하고 있다.

제1차 과학기술 기본계획(2001~2007)에서 BT(생명공학) 분야는 선진국과 경쟁 가능한 생명공학 기술 수준 확보를 목적으로 생명공학 기초 분야 육성과 바이오 신약개발기술 등 보건의료 핵심기술 분야 양성 등을 중점적으로 추진하였다(국가과학기술위원회, 2001).

그러나 계획 기간 내 2001년에 수립된 기본계획이 2003년에 새로이 수립된 기본계획으로 일부 수정되어 기존 계획의 이행여부에 대한 검증은 어려운 상황이다(관계부처합동, 2003).

제2차 과학기술기본계획(2008~2012)을 수립함에 있어 보다 많은 전문가들의 참여를 위해 민간 중심의 위원회와 10개의 분야별 전문위원회를 운영하고 정책 토론회와 공청회 등을 통해 10대 부문별 60개 과제를 도출한 후 15개 핵심 과제를 재분류하여 우선순위에 따라 정책과제를 추진하는 방안을 마련하였으며 이중 바이오헬스 분야는 의료산업 역량 강화 및 신약 개발을 핵심 추진 과제로 선정하였다.

기본계획 관련 중장기 계획 간 연계를 강화하고 실효성을 제고하고자 국가과학기술위원회가 설립되었지만 행정체제 개편 이후 실질적 권한 약화로 인해 이후에도 과학기술 거버넌스 문제는 지속적으로 제기되었다(성지은 외, 2010).

제3차 과학기술기본계획(2013~2017)은 보건의료 글로벌 시장 선점 등 12 개의 국가중점과학기술 제시 및 수준향상을 목표로 진행되고 있으나 정부 부처 간 경쟁적·관행적 투자로 국가 전략분야에 대한 과감한 투자가 미흡하다는 한계점이 지적되고 있다.(미래창조과학부, 2016a)

산업통상자원부의 “산업기술혁신5개년계획”은 산업 「기술혁신촉진법」 제5조에 근거하여 제6차 산업기술혁신계획(’14~’18)이 시행되었고, R&D혁신주체의 역량과 협력을 강화하기 위한 산업기술혁신 역량 제고 및 글로벌 산업경쟁력 확보를 목표로 한다.

핵심추진전략으로는 R&D 투자를 통한 전략 기술개발, 창의·도전적인 R&D 기획 및 평가·관리, 기술사업화 지원시스템 정비, 글로벌 기술협력 강화, 기술혁신을 위한 인프라 구축, 지역특색에 따른 혁신체제 고도화, 우수인력육성, 산업기술에 대한 인식 제고 등이 있다(국가과학기술위원회, 2013a).

또한, 바이오헬스 기술개발에 특화된 상위 법정계획으로 보건의료기술육성기본계획 (’13~’17)이 있다. 이 계획은 1995년 제정된 「보건의료기술진흥법」에 근간을 두고 있으며, 2014년부터 연도별 시행계획이 수립되었다. 시행계획에 따르면, 건강 R&D 투자 확대, 기술개발을 위한 전략적 투자, R&D 지원시스템의 고도화, 연구 생태계 조성과 건강 산업 촉진을 위한 제도 개선과 같은 내용이 포함되어 있다(관계부처 합동, 2014).

1995년 제정된 「보건의료기술진흥법」에서는 ‘보건의료기술발전계획’ 이라는 명칭으로 중장기 계획의 수립근거를 명시하였으나, 실제로 해당 계획이 수립되지는 않았으며, 2013년 7월 8일 ‘국민 건강을 위한 범부처 R&D 중장기 추진계획(안)’(국가과학기술심의회, 2013b)이 발표된 후, 2013년 7월 30일 「보건의료기술진흥법」이 개정되면서, 보건의료기술육성기본계획’이라는 명칭으로 중장기 계획의 명칭이 최종 확정되었음

또 다른 법정계획인 “제약산업 육성·지원 5개년 종합계획”은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(2011년 제정) 제4조에 따라 2013년에 수립되었다. 이 계획은 2020년까지 세계 7대 제약 강국으로의 도약을 목표로 2012년에 발표된 “Pharma 2020”의 추진을 위한 시작으로 2017년까지 세계 10대 제약강국으로의 도약을 목표로 한다. 핵심 과제는 제약기업에 대한 투자·금융 환경 조성, R&D 투자 확대, 해외진출 확대, 우수한 전문인력 양성, 그리고 지속적인 발전을 위한 인프라 조성이다.

<표 10> 바이오헬스 관련 주요 법정계획의 추진 과제 및 성과

계획명	시행 기간	추진 과제	성과
생명 공학 육성 기본 계획	1차 (1994~2006)	·추진체제 확립 ·창의적 연구개발 저변 확대 ·기술개발주체와 지원시스템 육성	·인적․물적 투자 증대로 경쟁력 제고 ·99년을 시작으로 총 12개의 신약개발에 성공
	2차 (2007~2016)	·국가 생명공학 육성 추진체계 혁신 ·연구개발 선진화 및 기반 확충 ·바이오산업 발전가속화 및 글로벌화 ·법/제도 정비 및 국민 수용성 제고	·바이오인프라 확충 ·바이오산업 촉진을 위한 법제 구축
과학 기술 기본 계획	1차 (2001~2007)	6가지 신기술 분야와 생명공학 기초 분야 육성	과학기술계획이 독자적 계획으로 수립
	2차 (2008~2012)	중점과학기술개발, 기초연구 진흥, 과학기술인 양성 등	·국가과학기술위원회(ʼ11)창립 ·신약과 보건의료 분야에서 연구개발 성과 달성
과학 기술 기본 계획	3차 (2013~2017)	·국가연구개발투자 확대 및 효율화, 국가전략기술 개발 등 ·자체 설정한 성과목표 달성
산업기술혁신 5개년계획	6차 (2014~2018)	·선도·융합형 전략 기술개발 ·창의·도전형 산업기술 R&D 기획체계 도입 및 평가·관리체계 혁신 ·기술사업화 지원시스템 혁신 ·전략시장 창출을 위한 글로벌 기술협력 강화 ·신산업·신기술을 견인하는 기술혁신 인프라 구축 ·지역의 특화발전을 유도하는 지역혁신체제 고도화 ·기업 맞춤형 기술인재 육성·활용의 선순환 촉진 ·산업기술에 대한 인식제고
보건의료기술 육성기본계획	1차 (2013~2017)	·건강 R&D 투자의 지속적 확대 ·글로벌 수준의 기술개발(치매, 암 등 각종 질환극복)을 위한 선택과 집중 ·성과 창출형 보건의료 R&D 지원시스템 고도화 ·병원 개방형 혁신 및 건강 R&D 전문 인력 양성을 위한 연구 생태계 조성 ·건강산업 촉진을 위한 규제 및 인허가 제도 개선
제약산업 육성·지원 5개년종합계획	1차 (2013~2017)	·R&D 투자 확대를 통한 개방형 혁신 ·제약-금융의 결합 ·우수전문인력 양성 ·전략적 수출지원 ·선진화된 인프라 구축

* 자료출처

과학기술정책연구원, 바이오경제시대 과학기술정책의제 연구사업(6차년도) : 바이오헬스 혁신시스템 진단 및 정부의 역할, 2016.

바이오헬스 관련 계획은 법정계획과 당면한 문제를 해결하고 글로벌 환경 변화에 대응하기 위해 수립되는 비법정계획이 있다. 2014년 이후 주요 비법정계획들은 미래창조과학부가 2014년에 발표한 ‘성장과 복지를 위한 바이오 미래전략’을 토대로 관계부처가 합동으로 구체적인 내용을 마련한 ‘바이오헬스 미래 신산업 육성 전략’이 있으며, 바이오특별위원회에서 2016년 5월 25일 발표한 ‘바이오 중기 육성 전략’ 및 ‘바이오 창조경제 10대 활성화 프로젝트 추진방안(안)’이 있다.

또한, 국가정책조정회의에서 발표한 ‘바이오헬스 7대 강국 진입을 위한 보건산업 종합발전전략’(2016.9.8.)이 있고, 최근 관계부처 합동으로 2019년 5월 22일 충북 오송에서 발표된 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’이 있다.

2) 바이오헬스 정책의 추진체계

바이오헬스 분야 R&D 과제들은 보건복지부, 미래창조과학부, 산업통상자원부 등에서 주로 추진하지만, 관계부처 간 협력과 조정이 필요한 사안들은 국가과학기술자문회의, 국가과학기술심의회, 과학기술 전략회의(2016년 설립), 과학기술전략본부(2015년 설립) 등에서 다루고 있다.

국가과학기술심의회는 과학기술 주요정책 및 계획의 수립 및 조정, 과학기술 관련 예산배분 및 조정, 중장기 국가연구개발사업 관련 계획수립, 국가연구개발사업 조사·분석·평가, 과학기술분야 정부출연연구기관 육성 및 발전방안, 과학기술인력양성 정책조정, 기술혁신을 위한 자금지원, 국가표준 및 지식재산권 관련 정책지원 등의 이슈들을 심의하는 역할을 담당한다. 국가과학기술심의회에는 생명의료전문위원회와 올해 신설된 바이오 특별위원회가 바이오헬스 분야 정책을 담당하고 있다(류연호, 2017).

생명의료전문위원회는 국가과학기술심의회 산하 전문위원회로서 16명의 바이오 분야 민간전문가가 참여하고 있다. 해당 전문위원회는 국가과학기술심의회로 올라가는 보건의료, 생명과학 분야와 식품 및 농림수산 분야에 올라가는 R&D 및 과학기술 관련 안건에 대한 사전 검토와 관련 예산에 대한 조정을 담당하고 있다.

2016년 3월에 신설된 ‘바이오특별위원회’는 여러 부처로 분산·추진 되어온 바이오정책을 유기적으로 연계하고, 전략적인 관점에서 기획, 투자, 사업화가 이루어질 수 있도록 범부처 차원의 바이오정책 조정을 목적으로 한다(미래창조과학부 보도자료, 2016).

위원회는 미래창조과학부 1차관이 위원장이며, 전문성 있는 민간위원과 관계부처 관계자들로 구성·운영되고 있다. 2016년 5월 25일에 발표된 ‘바이오 창조경제 10대 활성화 프로젝트’와 ‘바이오 중기 육성 전략’ 등이 바이오특별위원회를 통해 의결·발표된 핵심정책들이다.

국가과학기술자문회의는 과학기술 분야 최고의 대통령 직속 자문기구로 1987년 제9차 헌법 개정 시 관련 법적 근거를 새롭게 마련하고 1989부터 1990년까지는 “국가과학기술자문회의”라는 이름으로 임시 운영된 이래 1991년에야 비로소 국가과학기술자문회의법의 제정으로 정식으로 발족하게 되었다.

국가과학기술자문회의는 원칙적으로 자체 심의와 의결이 아닌 대통령 자문이 주요 기능이지만, 최근 해당 자문회의에서 논의된 바이오 관련 정책과제들이 대통령에게 보고된 후 담당부처와 관련 기관들에 전달되어 실제 집행으로 이어지면서, 대통령 자문 이상의 기능을 수행하기도 한다. 예를 들면, 11차 국가과학기술자문회의에서 발표한(2014 년 7월 17일) ‘성장과 복지를 위한 바이오 미래전략’과 33차 국가과학기술자문회의에서 발표한(2016년 4월 21일) ‘바이오 산업생태계 확충 방안’은 해당 정책과제들 중 일부가 실제 추진되기도 하였다.

과학기술전략본부는 2015년 정부 R&D의 총괄조정 기능을 강화하기 위해 신설 되었다. 과학기술전략본부는 미래창조과학부 내부 조직으로 실장급인 본부장 하에 과학기술정책관과 연구개발투자심의관을 두었으며, 총 11개 과 중에서 바이오헬스 분야는 생명기초조정과에서 담당하고 있다(류연호, 2017.). 생명기초조정과에서 담당하는 역할은 투자 우선 순위, 예산배분·조정, 중복사업 조정, 중기계획 검토 등이다

류준영, ｢국가 R&D to 판 짜기... ‘과학기술전략본부’ 신설｣, □머니투데이□, 2015.

3) R&D 예산배분

바이오헬스 분야 R&D 예산은 계속 확대되고 있다. 1994년 ‘제1차 생명공학육성기본계획’을 시작으로 바이오 분야 연구개발 투자는 연평균 18.4% 수준으로 증가하고 있으며 연도별 투자액을 비교해보면 ’08년 1.7조 원에서 ’13년 2.9조 원으로 증가하였다(국가과학기술심의회, 2015). 하지만, 정부차원의 R&D 투자액에 비해 비중이 낮은 경향이 있고, 글로벌 경쟁력을 확보하는 차원에서도 아직은 소규모 투자에 불과한 것으로 보인다.(국가과학기술위원회, 2015).

바이오헬스 분야의 R&D 투자 현황을 살펴보면 연구개발 대상 분야가 다양한 것이 특징이며, 주로 투자되고 있는 분야는 신약개발, 의료기기, 유전체, 줄기세포, 뇌과학 등으로 구분된다. 각 분야의 연도별 투자 추이(’08~’13년)를 비교해보면, 신약개발은 첨단의료복합단지 등 대규모 인프라 사업 등으로 2010년까지 예산이 급증했다가 최근 감소하는 추세이다. 의료기기는 신기술의 발전으로 종류가 다양해지면서 투자도 지속적으로 증가하고 있다. 줄기세포, 뇌연구 분야는 바이오헬스의 새로운 미래 유망 분야로 지목되면서 지원과 투자가 확대되고 있으며 미래의 새로운 패러다임으로 지목되고 있는 정밀의료와 개인 맞춤의학 실현을 위해 유전체 연구는 투자와 정부지원이 지속적으로 상승하고 있다(김은정, 2016).

7. 바이오헬스 분야 정책 추진사례 국가 간 비교 분석

1) 주요국 바이오 정책 동향

바이오헬스 분야야 중요 시 된 원인은 ‘바이오경제’의 개념이 세계적으로 널리 알려지게 된 원인에서 찾을 수 있다. 즉 유전공학과 같은 바이오헬스 관련 기술의 발전이 화학, 제약, 농업 등 여러 가지 분야에서 급속한 발전을 촉진하고 있고, 해당 분야들을 중심으로 국가 및 글로벌 경제 질서가 재편될 것이라는 전망이 함께 내재되어 있다. 국가별로 산업의 구조나 경쟁력에 따라 집중하는 산업 분야가 다르지만, 수많은 분야 중에 바이오헬스 분야에 대한 관심과 노력이 증가한 원인은 고령화와 그에 따른 경제적, 사회적 변화와 관련이 있다.

최근 주요 선진국들이 추진하고 있는 바이오헬스 정책들에는 몇 가지 특징을 확인할 수 있다. 첫째, 바이오 에코시스템에 대한 관점에서 규제, 제품화, R&D 등 여러가지 이슈들을 종합적이고 통합적으로 적용하고 있다. 바이오헬스 산업을 육성하고 보건의료서비스의 질적 향상을 도모하기 위해 R&D 뿐만 아니라 연구 성과들이 효과적으로 산업경쟁력을 강화하고, 의료 현장과 연계되는 데 활용될 수 있는지를 전 주기적으로 들여다보고 대안을 제시한다.

둘째, 바이오헬스에 대한 효과적인 지원을 위하해 중앙집중식 컨트롤센터 역할을 강화하고 있다. 미국의 바이오헬스 분야 연구·개발업무는 NIH가 주로 맡고있지만, R&D 이외에 사업화, 규제 등 해당 분야 관련 요소들이 효율적으로 움직일 수 있도록 백악관이 직접 국가바이오경제청사진을 발표한 것은 선례가 없던 부분이다. 일본은 아베 정권이 바이오헬스 분야에 집중 지원을 실시하기 위해 2013년 내각 구성 시 보건의료 분야 컨트롤타워인 ‘건강의료전략추진본부’을 설립하고, 2015년에는 보건의료 통합연구개발 관리기구로 AMED를 신설하는 파격적인 개혁을 추진 중이다. 싱가포르의 경우 IT산업 중심의 경제시스템을 바이오헬스 및 보건의료 중심으로 바꾸기 위해 2000년에 바이오메디컬 이니셔티브를 발표한 이후 지속적으로 추진해 왔고, 이를 위해 A*STAR에 바이오메디컬 연구 위원회를, 경제개발위원회에는 바이오메디컬 그룹 및 바이오원캐피탈을 설립하는 등 큰 변화가 있었다.

1991년 싱가포르 정부는 국가과학기술 5개년 계획을 입안하면서 과학부의 연구개발 감독 및 자문기관인 과학위원회(Science Council)를 국가과학기술위원회(National Science and Technology Board)로 재설립했고, 2001년 에 이 국가과학기술위원회가 재구조화되어 등장한 기관이 A*STAR(the Agency for Science, Technology and Research)이다.

셋째, 효율적인 규제시스템을 위한 여러가지 정책들이 수립되고 있다. 허가가 지연되는 이슈를 해결하기 위해 신속심사를 통한 허가를 할 수 있는 제도를 운영하고, 규제 관련 연구의 지원 범위를 확대하는 것은 미국, 일본, 영국에서 두드러지게 나타나고 있는 특징이다.

미국이 시행하고 있는 의약품 신속심사(Fast-track)를 통한 허가 제도와 영국의 점진적 허가제도, 일본의 재생의료 제품 관련 조건부 허가제도의 경우, 규제개혁을 통한 획기적인 제품 및 서비스 개발을 촉진하는 효과를 나타내고 있다.

넷째, 의료정보시스템에 대한 지원 강화이다. 정밀의료 분야에 대한 관심이 증가하면서, 관련 정보를 확보하고 이를 통한 빅데이터의 활용의 폭을 증가시키는 것이 중요한 정책과제로 부상하였다. 영국의 경우 대규모 바이오뱅크 사업(UK Biobank)을 2009년부터 실시하여 약 50만명의 보건의료정보를 수집하였고, 미국 NIH는 범-NIH 이니셔티브(Initiative)로 바이오헬스 분야 빅데이터 프로젝트(Big data to Knowledge)를 실시하고 있다.

2) 주요국 바이오융합 정책

세계 각국은 바이오 분야를 국가 중점 연구개발 및 산업영역으로 선정하여 집중 투자하는 한편, 시장의 장애요인들을 줄이기 위해 노력하고 있다. 지난 바이오 정책은 첨단 기술개발을 위한 연구활동 지원에 초점을 맞추었다면 최근에는 산업발전, 나아가 타 산업과의 융합을 통한 신산업 창출, 감염병으로 인한 인명 및 재산 피해 방지, 고령화로 인한 정부 의료비지출 절감, 기후 변화 대응 등 사회경제적인 문제에 대한 해결방안이라는 관점에서 접근하고 있다(유명희, 2015).

미국, 일본, EU의 바이오융합 관련 정책은 다소 차이가 있으나 IT, NT, BT 등 바이오융합 기반기술의 시너지 결합을 통해 고용안정과 경제성장 등을 함께 추구한다는 점에서 맥을 같이한다. 바이오융합정책은 그 범위에 있어 EU가 가장 광범위한데, NT, IT, CT, BT, 인문사회과학까지 그 범위를 설정하고 있다. 미국은 NT, BT, IT, CT를  일본은 NT, BT, IT를 그 범위로 설정하여 EU에 비해 좁은 범위를 설정한 경향이 있다.

미국의 경우 ’12년에 제2차 NBIC(나노, 바이오, 정보, 인지) 융합기술전략을 발표하여 NT, BT, IT, Cogno Technology의 융합기술에 집중투자하고 인간역량 강화를 위한 기술간 융합중심에서 사회문제(건강, 안보, 일자리 등) 해결을 위한 R&D 전략으로 전환하였다(유명희, 2015).

EU의 경우 ’13년에 핵심R&D 지원 Framework Program의 Horizon 2020계획 발표하여 융합기술 개발(지식)과 산업화(시장)의 연계강화를 통한 경제성장 및 일자리 창출을 강조하고, 사회적 문제해결(약317억 유로, 41%)에 최대 예산을 투입하기로 하였다(유명희, 2015).

일본의 경우 ’11년에 수립한 제4기 과학기술기본계획을 통해 전략산업 육성중심에서 범지구적 과제 달성(안전하고 질 높은 국민생활 실현 등)으로 전환하고, 여러 관련 분야 간 협력을 통한 융합기술발전 방안을 마련하였다(유명희, 2015).

<표 11> 주요국의 바이오 정책 및 전략

구분	미국	유럽(EU27)	일본	중국
과학기술 정책체계	과학기술전략의 기본방향과 우선순위는 대통령이 정하며, 부처와 관련기관 별로 전략을 수립	유럽위원회의 연구이노베이션총국 (DGRI)이 담당하고, 가입국의 보완, 지원, 조정하여 정책을 추진	내각 총리가 의장인 종합과학기술·혁신 회의에서 과학기술기본계획을 정하고, 이를 토대로 과학기술정책을 추진	종합적인 중장기계획과 함께, 5년 단위로 전인대에서 발표되는 국민경제·사회발전 5개년계획 추진
과학기술 중요 정책문서	미국혁신전략(2009년, 2015년 개정), 국가바이오경제청사진(2012)	지속가능 성장을 위한 혁신: 유럽을 위한 바이오경제(2012), Horizon 2020(2014-2020)	일본재흥전략(2013년), 제5기 과학기술기본계획(2016년), 과학기술혁신 종합 전략(2014년)	국가 12차 5개년 바이오 기술발전계획(2010)
GDP	18조 1,247억 달러(2015, IMF)	14조 6,253억 유로(2015, EUROstat)	499.1조 엔 (2015, 내각부)	67조 6708억 위안(2015, 중국국가통계국)
정부 연구개발 투자액	1,452억 달러(2016) http://www.aaas.org/fy16budget/federal-rd-fy-2016-budget-overview	약 770억 유로 (Horizon 2020의 총 예산액)	3.6조 엔(2013)	6,184억 위안(2013)
정부 바이오 투자액	320억 달러(NIH, 2016)	75억 유로 (Horizon 2020 중 보건의료분야)	3,000억 엔(2016)	61.8억 위안(2013)
바이오 정책 기본방향	바이오를 (1)양질의 일자리 창출, 지속 경제성장을 견인하는 미래산업, (2)국가적 당면과제(질병, 기후변화 등)를 해결하는 핵심 수단으로 인식하고 집중 지원	신전략 ‘EUROPE 2020’에서 바이오를 핵심 분야의 하나로 선정. EU의 바이오 경제는 에너지 사용을 최소화하고 재생에너지 활용을 확대하며, 나아가 폐기물을 에너지로 활용하는 에코시스템구축에 초점(의료 제외)	제4기 과학기술기본계획은 지진 재해에서의 부흥 재생, 그린 이노베이션, 라이프 이노베이션의 핵심전략. 과학기술 이노베이션 종합전략은 경제 재생을 위한 대응 중시	바이오를 국가전략분야 및 기간산업으로 집중 육성 중, 세계 수준의 바이오기술 달성을 위해 해외 우수인재를 적극적으로 유치하는 전략 추진
주요 바이오 연구개발 동향	브레인 이니셔티브 (BRAIN)에 2013년부터 2022년까지 10년 간 30억 달러 투자 정밀의학 이니셔티브: 2016년 2억1,500만 달러 배정. 100만 명 이상의 미국인을 대상으로 생체 샘플과 유전체, 의료, 생활습관 등의 정보를 취합·분석	Horizon 2020에서 핵심기술의 하나로 생명공학 제시 휴먼 브레인 프로젝트에 2014년부터 10년간 10억 유로 투자. 유럽 내 100여 개의 연구기관이 참여	과학기술이노베이션 종합전략에서도 대응해야 할 중요 정책 과제의 하나로 건강 장수사회의 실현 제시 의료분야 연구개발 사령탑으로 AMED 설립 21세기를 뇌연구의 세기로 선언하고 이화학 연구소에 뇌과학종합연구소를 설립. 10년간 1000억 엔(약 1조 980억 원) 투입	973계획 및 중대과학 연구개발계획을 통해 단백질연구, 발육·생식연구, 줄기세포 연구를 집중적으로 추진 바이오산업발전계획 에 따라 바이오의약, 바이오 농업분야에서 연간 생산액 100억 위안 (약 1조 7,800억 원) 이상의 대기업 육성 목표 설정

* 자료출처

생명공학정책연구센터, 세계 주요국의 바이오 정책 동향 및 시사점(2016년 BioINpro 22호), 2016.

가. 미국

미국은 바이오헬스 관련 신산업에 대한 대규모 투자와 제도 개선을 해오고 있다. ‘국가 바이오경제 청사진(National Bio-Economy Blueprint)’을 2012년에 발표하였는데, 규제 개혁, 인력양성, 연구개발 역량 강화, 연구성과의 상업화 촉진, 공공-민간 파트너십 촉진 등 5대 전략을 토대로 바이오산업 분야 공급 경쟁력과 수요역량을 동등하게 높여나가기로 하고, 단백체, 합성생물학, 정보기술 등을 유망기술로 선정하는 한편, 역량 강화를 통한 인허가 규제를 속도감 있게 추진하는데 주력하였다.

그리고, ARRA(The American Recovery and Reinvestment Act of 2009), ACA(Affordable Care Act, 2010년 시행된 의료개혁법안으로 일명 ‘오바마케어’) 시행은 바이오헬스 분야의 신규 수요 증대와 함께 새로운 사업 기회를 창출하고 헬스케어 분야 창업 및 투자를 촉진하였다(유명희, 2015).

2013년에 시작된‘브레인 이니셔티브(BRAIN Initiative)’ 계획에서는 10년간 30억 달러 투자와 함께, NIH, NSF, 국방부 고등연구계획국(DARPA)이 협력해 빅데이터 등의 첨단 IT 기술과 뇌과학 연구를 접목하여 뇌과학 분야에서 선도적 위치를 점하며 새로운 일자리와 시장을 창출하는 목표를 제시하였다.(유명희, 2015).

오바마케어를 통한 의료개혁은 빅데이터, 디지털 의료기기, 모바일 진단기기, 의료서비스 시장에 대한 투자를 급속하게 진행하는 한편, FDA는 의료 및 건강관리 관련 앱에 대한 지침에 따라 의료용 모바일 앱인 Dexcom社의 당뇨병 원격 진단 어플리케이션(‘Dexcom SHARE system’)을 승인하기에 이르렀다.(2015.2)

오마바의 정밀의료 계획(Obama’s Precision Medicine Initiative)을 통해 미국이 글로벌 의료시장의 미래를 주도해 나갈 계획을 발표하였다,(’15.1.20) 해당 계획은 개인 유전체, 환경, 식이습관, 생활 양식 등에 따라 질병의 예방과 치료가 중요한 요소로 밝혀짐에 따라 맞춤형 의료의 지원을 확대하는 것이다. 이는 개인 맞춤형 의료와 치료제를 개발하고 제공하기 위해 상호 융합과 협력을 촉진하고 줄기세포 등의 생명공학 연구를 확대하는 것을 주요 내용으로 하고, 해당 프로젝트에 한해 2.15억 달러 이상의 투자 계획을 포함하고 있다. 이 계획에는 국립암연구소(NCI)를 중심으로 NIH, FDA, 재향군인회 등 40여개의 관련 민간기관이 참여하였다.

또한, 임상시험 시스템 효율화를 위해 규제완화를 추진하고, NIH에 설치된 추진위원회는 개인 맞춤, 전자건강 기록, 모바일 헬스기술 연구자 집단, 참여자 포함 정밀의학 관련 워크샵 개최, 환자/전문가 참여와 투자 유치를 주도하고 있다. 민간 전자건강정보 개발업체, Broad연구소, 하버드의대, 보스턴어린이병원 등 민간 병원과 게이츠 재단 등 민간재단도 참여하며 아마존 웹 서비스, Cedars-Sinai 등을 통해 의료 관련 샘플이나 데이터를 공유하게 된다(유명희, 2015).

오바마 정부가 의회에 제출한 예산안에 따르면, 정부와 민간을 포함한 2017년(’16.10.1~’17.9.30) 총 R&D 예산은 4.1조$ 규모이며, 연방정부의 예산은 1,520억$ 규모로 2016년에 비해 4% 이상 증가한 60억$를 요구하였다. 바이오헬스 분야 예산은 국방예산에 이어 두 번재로 많은 정부 예산이 투입되었는데, 2014년 연방정부의 총 R&D 예산(1,330억$)의 23.4%인 312억$가 투입되었다. 2017년 바이오헬스 분야 주요 연구사업은 NIH의 331억$(전년대비 2% 증가), 브레인 이니셔티브 1.95억$, 암정복계획(Cancer Moonshot Initiative) 7.55억$, 정밀의료계획(Precision Medison Initiative) 3.9억$ 등으로 나타났다.

국립암연구소(NCI, 59억 달러), 국립 알레르기 전염병연구소(NIAID, 47억 달러), 국립 심장폐혈액 연 구소(NHLBI, 31억 달러), 국립 종합의과학 연구소(NIGMS, 25억 달러), 국립 당뇨병·소화기·신장질병 연구소(NIDDK, 20억 달러), 국립 신경질환뇌졸중 연구소(NINDS, 17억 달러), 국립 정신건강 연구소 (NIMH, 15억 달러) 등

바이오의료 분야 R&D 예산의 91%가 투자되고 있는 NIH는 2015년 12월 발표한 전략계획(NIH-Wide Strategic Plan 2016-2020, Turning Discovery Into Health)에서 향후 5년간 중점 추진목표로 기초 과학, 치료법, 건강증진 및 질병 예방을 위한 바이오메디컬 연구개발 등을 제시하였다. 세부적인 내용을 들여다보면 정밀의료 적용을 확대하여 암 환자 수명 연장, 약물 효과 향상 위한 약물 유전체학 연구에 임상실험 적용, HIV 감염 위험을 50% 이상 낮추는 새로운 HIV 백신의 실험을 본격화할 계획이다(유명희, 2015).

나. EU

바이오경제 시대 EU의 정책과제는 지속가능한 생산, 지속가능한 경영, 공공보건 향상, 사회발전 통합과 균형, 기후변화 대응, 지속가능한 개발이다. 첫째, ‘지속가능한 생산’이라 함은 생물자원의 안정적인 공급과 수요, 에너지 감소, 재생가능 원료물질 등을 통하여 경제성과 함께 지속가능한 환경을 확보하는 것이다. 둘째, ‘지속가능한 경영’이라함은 바이오경제를 구축하는 기본적인 요소가 의식주 해결과 같은 기본욕구 충족이라는 인식에 따라, 식품과 비식품을 아우르는 모든 제품과 지속가능한 모든 분야의 생태계를  구축하는 것을 목표로 한다. 셋째 ‘공공보건 향상’이라 함은 새로운 제품의 개발로 품질을 제고하고, 환경 전반을 개선하는데 기여하는 것이다. 넷째, ‘기후변화 대응’이라함은 화석연료 사용을 줄여 이산화탄소의 배출을 감소하고, 바이오 정제(Biorefinery) 개념을 토대로 지역의 경제를 활성화하는 것이다. 다섯째, ‘사회 발전의 통합과 균형’이라함은 농업과 수산업 등의 1차 산업 분야 에서 새로운 일자리와 가치를 창출하여 다양한 사회문제의 해결을 모색하는 것이다. 여섯째, ‘지속가능한 개발’이라함은 만성적인 기아문제를 해소하기 위해 유럽 국가의 주도적인 노력으로 생산 시스템을 개선하고 식량 확보 및 새로운 농작물 개발 등을 추진하는 한편, 개도국으로 기술을 이전하고 필요한 기술을 개발해 도움을 주는 것이다.

EU 국가들은 에너지사용을 최소화하고, 재생에너지의 활용을 확대하여, 폐기물의 에너지 활용 체계인 에코시스템을 토대로 한 ‘바이오기반 생태계’를 구축하는 정책과 전략을 구체화하여 추진하고 있는데, 에너지 산업 부문과 정부의 협조체계를 강화하여, 실제 비즈니스로 연결 가능한 상품성을 가지는 제품으로 발전시키는 정책을 추구하는 것으로 보인다.

다. 영국

영국은 기업혁신기술부(BIS) 산하 바이오분야 정책을 전담하는 생명과학청(Office for Life Sciences)을 중심으로 정책을 추진하는데,  2009년에 영국의 바이오분야 기업환경을 개선하기 위한 종합대책인‘생명과학 청사진’을 발표하여 2010년에‘생명과학 2010’통해 생명과학 청사진의 진척상황과 후속 추진과제를 제시하였다. 2011년에는 기업혁신기술부, 보건부, 생명과학청 공동으로 바이오 분야의 투자 유인을 통한 영국의 바이오산업 발전을 위한 전략인 ‘영국 생명과학 전략’을 발표하였다. 이 전략에서 정부투자 총 3억 1천만 파운드 중 1억 3천만 파운드는 맞춤의료(Stratified medicine)에, 1억 8천만 파운드는 ‘죽음의 골짜기’ 극복을 위한 중개 연구 분야에 투자 계획을 발표하였다(바이오인, 2018).

신생 기업이 자금을 유치하지 못해 맞닥뜨리는 첫 번째 도산 위기로, 초기 창업 기업이 연구개발(R&D)에 성공한 후에도 자금 부족 등으로 인해 사업화에 실패하는 등 고난을 겪는 기간을 뜻한다

과학기술에 대한 R&D 투자는 영국연구위원회(Research Council UK)가 중심이 되어 추진하고 있다. 2016년 3월에는 미래 환경변화에 대비하기 위해 다양한 분야의 학문적 연구 지원대책을 마련하는 한편,  과학기술 분야에서의 일류 국가로서의 위상을 유지하기 위해 향후 5년 간(2016∼2020년) 계획적인 정부지원 우선순위와 투자방침을 발표하였다. 2016년부터 2017년까지 총 7개 연구그룹 중 바이오헬스 분야에 대한 예산은 9.3억 파운드로 당해년도 예산(26.7억 파운드) 중 35%를 차지한다. 그리고, 바이오헬스 각 분야별 지원 기본방향은 산업바이오기술, 농업 및 식량안보, 질병 및 뇌과학·치매 연구, 의료분야 혁신, 신약개발 등이다.

영국은 줄기세포와 치매 분야 연구·개발에 집중적인 지원을 하고, 조세 혜택 등을 통한 인센티브 부여 및 우수 전문인력 육성을 장려하고 있다. 또한, ‘국제 iPS 세포은행’를 설립하고, 줄기세포를 이용한 심장질환 치료 연구 프로젝트를 선도하고 있다. 중소기업에 대한 연구·개발 투자액에 대한 세액공제를 225%까지 확대 적용하는 한편, ’13.4월에는 특허로 얻은 수입은 해당 세액의 10%를 감면해주는 제도(‘Patnent Box’)를 실시하였다.

영국의 David Cameron 총리는 암과 희귀질환 등에 대한 치료와 구제를 위해 보건의료서비스에 등록한 환자 10만 명에 대한 유전체 염기서열 정보를 분석하기 위해 약 3억 파운드(약 5,275억원)를 투자하는 대규모 유전체 프로젝트를 추진하겠다고 선언하였고(2014년 8월), 보건부 산하 “Genomics England”는 보건의료서비스에 등록한 환자 100,000명에 대한 지놈 염기서열 분석을 추진하는 100K 지놈 프로젝트를 추진하며, 개인정보를 보호하기 위한 인적사항 일체를 고유번호화한 후 컨소시엄에 소속된 모든 연구진들이 데이터 사용을 할 수 있도록 하였다.

영국의 BIS는 2014년 12월에 발표한 ‘과학기술혁신전략’을 통해 과학기술 분야를 혁신하고 지속가능한 경제성장과 함께 삶의 질을 향상시키는 정책을 추진하기로 하였다. 이에, 영국이 보유한 과학기술 분야 경쟁력을 제고할 수 있는 분야 8가지를 선정하였다. 이 중 4개의 과학기술이 재생의학, 합성생물학, 에너지저장기술 등 바이오 기술이다.

한편, 바이오기술 분야에 대한 주요 연구비 지원기관은 BBSRC, MRC, Innovate UK, HEFCs, DH, Defra, NIHR와 함께 웰컴트러스트, 영국캔서리서치 등 비영리 자선단체도 대규모 연구비를 지원하고 있다(유명희, 2015).

라. 일본

일본은 바이오헬스산업 관련 정책을 총괄조정하는 NIH를 설립하고 이를 통해 바이오경제 관련 연구·개발과 예산 집행을 일원화하여 바이오헬스 관련 정책을 신속하고 효율적으로 수립·시행하고자 하였다.

또한, ’13년 11월에는 일본 약사법을 개정하고, ‘재생의료 관련 시책의 종합적 추진에 관한 법률’(’13.5월 제정), ‘재생의료 안전성 확보 등에 관한 법률’(’13.11월 제정) 등을 토대로 바이오의료 연구·개발에 대한 대규모 투자와 상품화 지원을 유도하였다.

2013년에는 전체 연구·개발 예산 3.58조 엔 중 8.4%에 해당하는 3천억 엔을 바이오의료에 편성하고, 의약품, 의료기기, 첨단의료, 임상연구 등의 주요 연구분야를 선정하여 집중적인 투자를 하였다.

미국 국립보건원(NIH) 모델을 활용하여, 문부과학성, 후생노동성, 경제 산업성 등 다양한 부처에 분산되어 있던 바이오경제 지원 기능을 연계하고 글로벌 경쟁력 확보를 위한 통합적 전략을 추진하기 위한 국립연구개발법인(AMED)을 설립(’15년)하였다. AMED 전략적 혁신 창조 프로그램은 부처 간 융합 과제를 선정하고 기초 분야와 실용화ㆍ사업화를 연계하는 연구개발 추진 및 전략적 협력을 통해 산업경쟁력 강화 및 고용창출 등을 목표로 한다(유명희, 2015).

일본의 2015년 의료연구개발기구 예산은 후생노동성 474억 엔,  문부과학성 598억 엔, 경제산업성 177억 엔 등 총 1,248억 엔이고, 2016년 요구액은 후생노동성 599억 엔, 문부과학성 704억 엔, 경제산업성 212억 엔 등 총 1,515억 엔이다.

[그림 16] 일본의료연구개발기구(AMED) 조직도

▷ 정규직원 : 102명 (과학기술진흥기구, 이화학연구소, 후생성, 의약기반연구소 등에서 이관)

▷ 비정규직원 : 200명 규모 (외부위탁 등에 대한 따른 예산 집행 보조)

*자료출처

과학기술정책연구원, 바이오경제시대 과학기술정책의제 연구사업(6차년도) : 바이오헬스 혁신시스템 진단 및 정부의 역할, 2016.

마. 중국

중국은 중국 신흥 경제의 주도산업으로 바이오산업을 육성하기 위해 ‘과학기술 발전 제12차 5개년 계획’(2011~2015)을 통해 바이오의약, 바이오에너지, 바이오환경 보호, 바이오제조, 바이오서비스 등의 분야에 집중 투자하고 있다. 바이오의약 R&D 규모는 ’09년 110억 위안(약 2조원)에서 ’12년 238억 위안 (약 5조원) 규모로 연평균 37% 성장하였다. 로슈, 화이자, 사노피아벤티스, 아스트라제네카, 노바티스, 존슨&존슨 등 글로벌 바이오‧제약사의 R&D센터 유치 및 연구협력체계를 구축하고, 글로벌 제약사와 대학(칭화대, 북경대 등)간 공동연구를 지원하는 한편, Beijing Genomics Institute 중심으로 질병 유전체 연구 및 인간유전체에 대한 다양성 연구를 추진하여 의료 빅데이터를 축적하였다(유명희, 2015).

2016년 3월 중국 발전개혁위원회는 ｢국민경제와 사회발전 13차 5개년 계획(2016∼2020) 요강｣을 발표하여 혁신적인 성과를 위해 과학기술과 경제를 연계하고, 자원의 효율적 배치, 중점 지원 분야의 획기적인 성과 확보, 자주적이고 혁신적인 역량의 제고, 혁신형 국가와 인재강국으로의 도약을 목표로 제시하였다. 이는 바이오헬스 분야가 전혁신적인 성과를 창출할 수 있는 핵심 분야로 인식한 것이고, 특히, 뇌와 인지, 생명의 기원 등에 대한 연구를 강화하는 것을 목표로 하였다.

중국 정부의 연구·개발 지원정책에서 바이오헬스는 ‘973계획’과 ‘중대과학연구계획’ 등의 관련 과학기술 프로젝트를 토대로 집중적인  지원이 이루어지고 있다. 1990년대 후반부터 973계획이 주가 되어 지원이 이루어지다가, 2006년부터는 중대과학연구계획을 토대로 집중적인 지원이 이루어지고 있다.

2006년부터 2014년까지는 973계획의 일환으로 바이오 분야 전체 144건의 연구개발사업이 지원되었는다. 특히, 2012년에는 9개 분야 중 건강과학 연구개발사업이 18.3%의 비중을 차지하여 전체 연구개발 사업 중 두번째로 많은 연구비가 지원되었으며, 의료분야 기초연구가 폭넓게 추진되었다.

2016년에는 종양생물학, 유전체학, 전사체학, 대사체학, 구조생물학, 신경생물학, 전염병과 면역학, 세포생물학, 생물화학 및 분자생물학, 생물정보학 등 분야에서 연구가 추진되고 있으며, 최근에는 뇌과학, 재생의학(줄기세포 등) 등 분야를 강화하는 추세다(김정석, 2016).

또한, 중대과학연구계획을 통해 2006년부터 2014년까지 총 203건에 약 30억 위안을 투입하여 줄기세포, 단백질, 생식과 발육 등 바이오헬스 분야 연구개발사업을 지원하였는데, 2013년에 해당 분야에 투입된 예산은 전체 예산의 43%를 차지하였다.

8. 헬스케어 관련 패러다임의 변화 및 주요국 지원정책

1) 헬스케어 패러다임의 역사

18세기에 근대적인 헬스케어가 시작된 이래로 현재까지 헬스케어의 목적과 기술, 산업 제도적 특징에 따라 패러다임이 세 차례 전환되었다. 1.0 패러다임은 급격한 산업화와 도시화로 인해 촉발된 공중보건과 위생에 대한 니즈를 해결하는 데 주력한 ‘공중보건의 시대’였다. 1721년 인두접종법 개발은 근대적 의미와 헬스케어를 촉발한 사건으로, 이후의 시기를 ‘헬스케어 1.0’으로 명명하였다. 2차 패러다임은 과학기술 수준이 향상되고 화학산업이 성장하면서 각종 질병의 원인 규명 및 치료제의 대량 생산이 가능해진 ‘질병치료의 시대’이다. 1928년 페니실린 발견 이후 각종 질병의 치료법이 폭발적으로 발전하였다. 3.0 패러다임은 질병 예방과 일상관리를 통해 건강한 삶을 유지하는 것이 핵심목적인 ‘건강 수명의 시대’이다. 2001년 인간 지놈 프로젝트(Human Genome project)를 계기로 개인 맞춤형 헬스케어 중심의 ‘헬스케어 3.0’시대가 전개되고 있다(삼성경제연구소, 2012).

<표 12> 헬스케어 패러다임 시대 구분

구분	1.0(공중보건의 시대)	2.0(질병치료의 시대)	3.0(건강수명의 시대)
시대	18~20세기 초	20세기 초~말	21세기 이후
대표적 기술혁신	인두접종 개발	페니실린 발견	인간 지놈 프로젝트
목적	전염병의 예방과 확산 방지	질병의 치료/치유	질병 예방 및 관리를 통해 건강한 삶 영위
주요지표	전염병 사망률	기대수명, 중대질병 사망률	건강수명, 의료비 절감
공급자	국가	제약/의료기기 회사, 병원	기존 공급자 + IT, 전자, 건설, 자동차 회사 등
수요자	국민(시민)	환자	환자+정상인
헬스케어 산업의 주요 변화	예방접종, 상하수도 보급 청진기, 엑스레이 발명 의사양성체계 확립	제약/기기/병원 산업화 신약 및 치료법 개발	유전자 조기 진단 맞춤 치료제 등장 유헬스의 보급

*자료출처

삼성경제연구소, “헬스케어 3.0 건강수명 시대의 도래”, 2012.

가. 공중보건의 시대(헬스케어 1.0)

해당 시기는 18세기 산업혁명 시기부터 20세기 초 1차 세계대전 까지인데, 산업혁명에 따른 도시 인구의 증가와 열악한 환경으로 인해 전염병이 지속적으로 발생하고, 여러 가지 질환의 발생이 증가하였다. 이 시기 주요한 변화는 전염병 방지를 위해 예방접종이 실시되고, 상하수도 시설 정비 등 대규모 위생 관련 인프라를 정비한 것이다. 또한 엑스레이, 청진기, 마취제 등의 외과수술에 필요한 기본 의료기기가 만들어지고, 전문 의료인을 양성하는 사회적 시스템이 마련되었다. 이러한 변화를 통해 콜레라, 천연두, 결핵 등 감염성 질병으로 인한 사망자의 비율이 급감한 것이 특징이라 할 수있다.

나. 질병치료의 시대(헬스케어 3.0)

해당 시기는 20세기 초 1차 세계대전 이후부터 2000년까지로, 세계대전 발발, 화학산업 발달, 선진국의 보건위생 인프라 구축에 따라 각종 외상 및 개인별 질환에 대한 치료 니즈가 확대되었다. 주요 변화로는 항생제 및 질환별 전문 치료제의 대상 생산, 영상 진단기기 및 정밀 수술기기 등 의료기기의 발전과, 병원사업, 제약산업, 의료기기산업, 보험산업 등 현대적인 헬스케어 산업이 고성장하며 헬스케어 서비스의 주 공급자로 등장하였다. 변화의 성과로는 기대수명이 대폭 연장되었으며, 주요 질병의 사망률이 감소하였다(삼성경제연구소, 2012).

다. 건강수명의 시대(헬스케어 2.0)

2000년 이후부터 현재까지 고령화에 따른 기대수명과 건강수명의 차이 확대, 의료비 급증에 따른 예방/일상 관리의 필요성 증대, 유전공학기술 발전 등으로 건강 수명 연장을 위한 맞춤형 헬스케어 니즈가 확대되었다. 주요 변화로는 인간지놈(Genome) 해독, 기술 융복합 등으로 일상 건강관리가 현실화되었으며, 헬스케어의 가치사슬이 예방, 발병 전 관리, 회복, 일상관리 등으로 확대되고, IT, 자동차, 건설 등 다양한 산업에서 헬스케어 사업기회가 증가하였다. 헬스케어 3.0의 목표로는 건강수명을 대폭 연장하고, 정보의학에 기반한 예방, 일상관리, 맞춤형 치료 등을 통해 의료비의 과도한 증가를 억제하는 것이다. Healtncare 3.0으로 대변되는 의료서비스의 범위와 대상 및 방식의 변화는 융·복합 서비스를 요구하고 있다. 예방의학 차원에서 pre-care/post-care 개념하에 Healing 중심으로 역할이 변화되고, 병원/제약 등 의료 분야는 바이오/나노/IT 등 첨단 기술과 영역 간 융합으로 발전하는 추세이다(삼성경제연구소, 2012).

2) 4차 산업혁명 시대의 헬스케어 환경 변화

인공지능·데이터 활용으로 대표되는 4차 산업혁명 시대를 맞아 개인별 최적치료, 보건의료 빅데이터 활용범위 확대 등 헬스케어 발전이 가속화되고 있다. 유전체·생활습관·진료정보 등에 대한 측정·분석 기술 발전으로 사전예방과 개인별 최적치료를 특징으로 하는 4P 의료시대가 도래했다. 일부 환자에게만 효과를 나타내는 기존의 치료법과 달리, 유전정보·인공지능 등을 활용하여 개인 특성에 따른 최적치료 제공이 가능하다. PMC(Personalzed Medicine Coalition)에서 발표한 “The Case for Personalized Medicine 4th Edition"에 의하면 환자 특성을 고려하지 않고 처방 시 암의 경우 25%, 알츠하이머의 경우 30%에 대해서만 효과를 나타냈다. 이는 환자 치료 시 개인 특성에 따른 치료법의 유의미한 결과를 보여준다.

예측(Predictory), 예방(Preventive), 맞춤형(Personalized), 참여(Participatory)

한편, 정보통신·바이오 기술이 헬스케어 분야에 적용되어 새로운 태동기 산업이 등장하고, 시장의 급격한 확대가 전망되고 있다. 실제로 세계 정밀의료 시장은 연 12.6%, 재생의료 시장은 연 17.3%씩 급성장이 예상된다. 웨어러블 의료기기와 유전체 분석기술 등이 발전함에 따라 다양한 정보를 통해 보건의료 정책 등에 활용 가능한 환경이 조성되고 있고, 마이크로 의료 로봇, 체외진단, 디지철 치료 등 새로운 치료방법 개발·적용이 더욱 빨라지는 추세를 보이고 있다. 기술 발전에 따라 신약·의료기기 개발·생산 비용의 획기적 절감이 기대되고 있는데 인공지능을 활용한 신약 후보물질·임상시험 최적화, 3D 프린팅 활용 맞춤형 기기 제작, 스마트공장 등으로 개발·생산 효율성이 제고되고 있다.

[그림 17] 4차산업혁명에 따른 헬스케어 가치사슬별 변화 전망

*자료출처

4차산업혁명위원회 보도자료, 헬스케어특별위원회 6대 프로젝트 추진현황 보고, 2018.

3) 향후 헬스케어 기술 변화

가. 데이터 주도형 혁신(Data-driven innovation)

헬스케어 데이터 축적·분석시장(Healthcare analytics)이 급성장하고 있다. 웨어러블 시장이 성장하고, 소비자가 의뢰하는 유전체 분석 시장이 성장하며, AI의 헬스케어 분야 적용 등 각기 다르게 보이는 최근 변화양상은 ‘헬스케어 데이터’에서 기인한다.

*자료출처

관계부처 합동, 4차산업혁명 기반 헬스케어 발전전략 보도자료, 2018.12.

스마트 워치, 손목밴드 등은 사용자로부터의 건강 관련 데이터를  측정하여 소비자 의뢰를 통해 유전자 분석이 이루어지는 시장으로 유전정보의 수집·분석과 AI와 헬스케어 데이터의 융합을 통해 서비스가 이루어진다. 이러한 데이터는 4차 산업혁명에 따라 사물인터넷(IoT)·센서 등을 통해 대량 축적이 가능해지고 있다. 2005년 글로벌 헬스케어 데이터 분석 시장의 규모는 약 64억 달러 규모로 추정(헬스케어 IT 시장의 약 13%)되고, 2020년 180억 달러로 성장할 것으로 예상되고 있다.(Markets & Markets, '15)

[그림 18] 일생동안 한 개인이 쏟아내는 헬스케어 데이터

*자료출처

IBM, IBM Health and Social Programs Summit. 2014.

헬스케어 분야에서 활용 가능한 빅데이터 종류는 크게 네 가지로 구분할 수 있다. 첫째 서비스를 이용하는데 드는 비용을 청구하는 과정에서 발생하는 데이터, 둘째 문서, 사진, 동영상 등의 전자화된 진료기록, 셋째 의약품 연구개발 과정에서 축적된 데이터, 넷째 환자의 행동과 감정/정서 등과 관련한 데이터이다.

이러한 빅데이터의 분석 및 정보의 결합을 통해 환자 맞춤형으로 질병을 예방·진단·치료할 수 있는 맞춤형 정밀의료가 구현되는 시대가 도래할 것으로 예측되고 있다. 실제로 유전체 분석 기술의 경우 2005년에는 한명의 유전체를 분석하는데 6개월동안 1조원의 비용이 들었는데, 2017년에는 100만원의 비용으로 30분만에 분석이 가능하다. 빅데이터를 통한 헬스케어 기술 변화는 표준적·경험적 치료에서 개인별 맞춤의료로 의료의 패러다임을 변화시키고 있다.

나. 인공지능(AI)과 사물인터넷(IoT)을 활용한 혁신

헬스케어는 인공지능(AI) 기술의 접목과 그로 인한 변화가 가장 급속도로 증가하고 있는 최근들어 가장 왕성한 활동을 보이고 있는 산업 분야 중 하나다. AI의 활용은 검진 기관이나 의료기관에 보다 정확하고 효과적인 건강정보를 제공해 치료 결과를 효과적으로 향상시키고 제약사의 신약 개발 기간을 단축한다. IBM社의 ‘Watson’(진단제안)과 ‘Medical Sieve’는 AI를 통해 임상정보를 수집하고 분석함으로써 진단 및 치료법을 제안하고, Enlitic社는  AI를 통해 치료 방법를 제안하고 환자분류를 용이하게 한다. 또한, Babylon社의 ‘인공지능 채팅로봇 활용 온라인 진단’ 등은 질병 진단의 속도와 정확성, 치료의 효율성을 대폭 확대시키고 있다.

특히, 최근 인공지능 기술은 대량의 의료·건강기록을 수집·보관·관리하는데 있어 데이터마이닝(Data-mining) 기법을 통해 임상의가 진단과 치료법을 결정하는데 도움을 주는 것으로 입증되어 관련 시장 진입이 활발히 이루어지고 있다. 진료비용은 50% 정도 줄이는 효과가 있는 것으로 나타났고, 환자에 대한 치료 결과, 인공지능을 활용하면 그렇지 않았을 때에 비해 50% 이상 개선되는 효과를 보였다. 그렇지만, 수기로 기록한 의료기록이나 영상 또는 방사선 진료 기록처럼 구조화되지 않은 데이터를 분석하는 데는 한계가 있는 것으로 나타났다. 또한, AI를 활용한 빅데이터 분석은 제약사가 신약을 개발하는데 있어 전주기적 개발 과정에서 혁신적인 개선이 이루어질 수 있다고 알려져 있다. 현재 AI는 제약 전문가들이 R&D 프로세스를 구축하는데 유용하고, 신약 개발을 앞당길 수 있다. 신약개발 초기 단계에서 여러가지 약물 후보군을 발굴하고 분류하는데 필요한 시간과 비용을 절감하고, 임상시험 전단에서의 리스크를 줄이기 위해 예견되는 부작용이나 독성에 대비하는데 유용하다. 더 나아가, 유전공학을 포함한 여러가지 다학제적인 학문 분야에서 서로 연계하여 정보를 통합하고 적용 가능한 약물과 치료방법에 관한 혁신적인 제안이 가능하다. 또한, 특정 질환에 어떤 의약품이 가장 효과적인지 선택하는데 이용할 수 있다.

최근 기술이 빠르게 발전되면서 개인의 건강정보와 의료기기 및 관련 시스템을 하나로 연결시켜 개인에게 최적화된 건강관리가 이루어질 수 있돌고 하는 사물인터넷(Internet of Medical Things, IoMT) 서비스가 새롭게 떠오르고 있다. 주요 내용으로는 사물인터넷(IoT)을 활용한 서비스 영역 확대 및 병원 시스템 혁신으로 정리할 수 있다. 이러한 혁신적인 변화는 환자 수요 예측, 의료인력·자원 관리, 환자 스케쥴링, 병원 설계 등 의료 프로세스 전반이 최적화된 스마트 병원을 구현한다. 또한 환자 중심으로 접수·수납, 진료, 검사, 투약 및 물류·자원배치 등 전 과정에 걸쳐 병원 프로세스 개편을 통해 원스톱서비스를 제공한다. IoT 기반 기술은 헬스케어 서비스 대상을 환자뿐만 아니라 건강인까지 확대하여 진단·치료의 이전·이후를 겨냥한 새로운 서비스가 활성화된다.

다. 바이오 융합 신기술

바이오 기술 기반 융합 신기술이 확대되고 있다. 바이오기술(Biotechnology)이란 특정 제품, 부품 또는 프로세스 등을 만들어내기 위해 특정 유기체나 생물학적 체계를 이용하는 기술을 의미한다. 바이오산업은 바이오기술을 활용하여 생물체의 정보와 기능을 통해 우리 인류에게 필요한 물질과 서비스를 만들어내는 모든 산업을 말하는데, 유전공학, 합성생물학, 뇌과학 등 바이오 융합 혁신기술을 통해 희귀·난치병의 치료, 인공장기 등 질병 극복 가능성이 증대되고 있다. 세계경제포럼(World Economic Forum), MIT(Massachusetts Institu of Technology) 등이 선정하는 미래 유망기술의 2~30%는 헬스케어 분야(Red bio) 기술인데, WEF의 경우 광유전학, 장기칩, 액체생검, 인간세포지도, Genome백신 등을, MIT의 경우 뇌이식칩, 유전자치료, 세포 아틀라스, 인공배아 등을 헬스케어 분야 미래 유망기술로 선정하였다.

최근 AI, 로봇, 3D프린팅 등 기존에 없던 신개념 의료기기가 등장하고 있는데, AI 기술이 융합된 지능형 기기, 3D프린팅 등 기술이 적용된 환자 맞춤형 기기, 기술 및 제품 간(의약품-의료기기 융합 등) 융합 기기 등이 출시되고 있다. Lunit社의 X-ray 영상 판독 AI, dedyssey社의 3D 프린터 인공뼈, Interojo社의 당뇨렌즈 등이 대표적인 바이오융합 제품이다. 특히, 3D 프린팅을 이용한 의료기기는 데이터를 토대로 환자의 환부 및 인체에 적합하게 인공장기와 같은 대체물을 제작할 수 있어 주목받고 있다. 현재는 관련 기술을 개발하고 해당 기술의 적용 가능성에 대한 연구가 활발하게 진행 중인데, 앞으로 인체에 적용 가능한 소재 개발이 진전될 경우 해당 기술의 적용 분야가 확대될 것으로 전망된다.

4) 미국의 바이오헬스 관련 지원정책

유전자재조합기술이 등장하고, 생명체에 대한 특허가 가능해지며, 대학의 연구가 상업화의 중심에 서게 되면서, 바이오기술(biotechnology)은 이미 1980년대부터 경제적 가치를 지닌 대상으로 여겨져 왔다(Bud, 2008). 2000년 전후로 과학 지식을 통한 혁신이 중요해지는 지식기반경제(knowledge-based economy)가 출현하면서, 바이오기술(biotechnology)이 경제 성장을 이끌 것이라는 전망들이 등장했다. Enriquez는 유전체학(genomics)의 발전이 농업, 제약 산업, 화학 산업 등 다양한 분야에서 새로운 기업뿐만 아니라, 생명 과학 중심의 새로운 산업(life sciences industry)까지 창출하고 있으며, 이러한 흐름이 세계 경제 발전을 이끄는 중요한 추동력이 될 것이라고 주장했다. 그는 이렇게 바이오기술에 기초한 산업으로 추동되는 경제를 바이오산업경제(biotecheconomy)라고 지칭하였다(Bud, Robert, 2008).

Bud, Robert, “History of Biotechnology”, Peter Bowler and John Pickstone eds., The Cam bridge of History of Science ( 6 ). The Modern Biological and Earth Sciences, Cambridge: Cambridge University Press, 2008.

Enriquez, J., “Genomics and the World’s Economy”, Science (281), 1998.

또한, 2006년 OECD IFP(International Futures Programme) 사무국에서는 바이오경제에 대해 “바이오기술에 의한 새로운 발견에 기반한 제품이나 서비스의 향상을 통하여 인류에 편익을 가져다주는 다양한 경제활동들”로 정의하고, 새롭게 각광받고 있는 바이오경제에 대한 실태조사를 실시하여 바이오경제를 통한 경제성장을 목표로 2개년 프로젝트를 기획했다. 2007년부터 2008년까지 약 18개월동안 진행된 해당 프로젝트는 2009년년에 “2030년을 위한 바이오경제: 정책 어젠다 수립(The Bioeconomy to 2030: Designing a Policy Agenda)”이라는 보고서로 출판되는 결과를 창출하였다. 해당 OECD 보고서는 최초로 바이오경제를 집중적으로 부각하고 체계적으로 정리한 보고서였으며,  이후 각 나라별로 바이오경제와 관련한 여러가지 전략과 정책들을 수립하기 시작했다.

OECD, The Scoping Document on the Bioeconomy to 2030: Designing a Pol icy Agenda, 2006.

OECD, The Bioeconomy to 2030: Designing a Policy Agenda, 2009.

한편, 이미 바이오헬스 육성에 필요한 다양한 전략과 정책들을 발표하고 있는 미국은 2016년 연방 예산의 약 25%를 보건·의료 분야에 편성하였고, 해당 편성 예산 중 2억 1천5백만$를 정밀의료 이니셔티브(PMI)에 투자하여 암유전체 연구, ICT가 융합될 수 있는 코호트 구축, 정보 상호 운용성 표준 개발, 플랫폼 구축, 개인정보보호 프로젝트 등을 진행했다.

2015년 1월 오바마 대통령은 연두교서를 통해 ‘정밀의료이니셔티브(PMI, Precision Medicine Initiative)를 발표하였고, 이와 연계하는 u-health 선진화 계획과 Health IT 계획을 동시에 추진하여 ICT 융합 의료를 전폭적으로 지원하고 있다. 미국은 정부차원에서 시장에서 의료혁신이 이루어질 수 있도록 하는 산업 생태계 조성정책을 추진하는 것으로써 ICT를 융합한 바이오헬스산업이 국가적인 전략산업으로 성장할 수 있는 기회를 제공하는 것이라 할 수 있다.

환자안전을 고려하여 개인의 건강 관련 정보 보안을 강화하고, 건강관리 어플리케이션과 의료기기에 대한 FDA의 심사를 진행하고, IoT 기기 및 어플리케이션, 그리고 웨어러블 등에 대한 연방거래위원회(FTC)의 규제를 검토한다. 또한, 환자안전에 관한 문제가 없으면서 의료산업 발전에 걸림돌이 될 수 있는 규제는 적극적으로 개선하여 의료산업 투자가 활발히 이루어질 수 있도록 한다.

미국은 의료비 지출 1위 국가로서 GDP의 16% 이상을 의료 분야에 사용하고 있다. 따라서, ICT 기술을 적용한 의료기기와 의료서비스 등를 이용하여 의료비용을 절감하고 의료복지를 향상하는 것을 목표로 한다.

또한, 2012년에는 바이오헬스 스타트업을 발굴해 네트워킹, 멘토링, 자금조달 등을 지원하는 엑셀러레이터 프로그램을 도입하여 ICT 융합 바이오헬스산업의 경쟁력을 강화하고 있다.

가. 미국의 바이오헬스 정책 추진체계

미국에서 바이오헬스 정책을 총괄 조정하는 것은 백악관의 OSTP(The Office of Science and Technology Policy)이다. 연방 차원에서 과학기술 관련 목표를 세우는 국가과학기술위원회(NSTC)가 백악관의 대통령실 산하에 설치되어있다. OSTP는 NSTC의 사무국 기능을 담당하는데 연방 차원의 과학기술 분야 정책을 수립하고, 총괄·조정하며, 특히 관련 연방예산을 조정하는 임무를 담당한다. OSTP는 상원의 ‘통상교통과학위원회’와 하원의 ‘과학위원회’와 함께 연방 연구개발 활동을 위한 R&D 예산과 관련해 우선순위 가이드라인과 연구 사업 평가 표준안을 제공한다 (성지은, 2010).

미국에서 바이오헬스와 관련된 R&D 정부 투자 주요 담당 기관은 NIH(National Institutes of Health)로, ’14년 기준 총 320억 달러의 보건의료 R&D 예산 가운데 91%(약 291억 달러)를 NIH가 차지하고 있다. 연방보건성 (DHHS)의 산하 기관들(CDC, FDA, HRSA, AHCRQ) 및 NSF를 포함한 타 부처 들 또한 보건의료 R&D를 수행하고 있으나, 국방성(DOD, 3%)을 제외하면 각기 1% 내외로 미미하다고 볼 수 있다(이명화·현재환, 2015).

[그림 19] 미국의 보건의료 R&D 투자현황

구분	규모(백만 달러)
NIH	29115.21
기타 HHS 기관들*	1154.39
기타 부처 및 기관들**	1814.12

* NIH 이외 HHS(Department of Health and Human Services) 산하기관들로 CDC, FDA, HRSA, AHCRQ가 해당

** HHS 이외 부처 및 기관들로 DOA, DOD, DOE, EPA, AID, NASA, NSF, VA, DOL, CPSC, DOC, DOT, DOI가 해당

*자료출처

이명화·현재환, 「미국 보건 의료 R&D 시스템의 특징과 시사점」, □STEPI Insight□, 2015.

미국의 국립보건연구원(NIH)은 건강증진, 생명현상 관련 기초연구, 질환 극복, 수명연장 등을 목표로 질병의 원인, 예방, 진단, 치료와 인간의 성장과 발달, 정신적·신체적인 중독에 대한 이해, 환경오염의 생물학적 효과, 보건의료 정보 수집 및 교류 등에 관한 프로그램들에 대한 다양한 연구들을 직접 수행하고 지원하는 임무를 담당한다. NIH는 총 27개의 전문 연구소와 대규모 연구센터로 구성된다.

나. R&D 투자 우선순위

최근 미국 정부는 바이오헬스 진흥에 필요한 정부 지원을 모색하고 있는데, 백악관 OSTP와 NIH은 신경과학, 정밀의학, 빅데이터 등에 관한 미 연방 또는 범 NIH 수준의 종합계획을 추진 중이다.

① 정밀의학

2016년에 미국 정부는 바이오의료 발견을 가속화하고 개별 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 새로운 도구와 지식, 치료법을 개발하기 위해 2억 1,500만 달러 규모의 정밀의학 이니셔티브(Precision Medicine Initiative)를 출범시켰다. 해당 예산 중 1억 3천만$는 NIH의 주도로 100만명 이상의 코호트를 구축하여 개방적이고 책임 있는 건강 데이터 확보를 통해 관련 연구의 새로운 방식을 시도한다.

예산 중 7천만$는 NIH 산하의 국립암연구소(National Cancer Institute)에서 암 치료법에 대한 보다 효율적이고 효과적인 접근법을 개발하고 궁극적으로 암의 유전학적 발병 원인을 근본적으로 탐지하는 노력을 확대하는데 이용된다. 그리고, 1천만$는 FDA가 의약품 등을 심사하는데 있어 공중보건에 이바지하고 정밀의학을 구현하는데 필요한 제도 개선을 지원하기 위해 필요한 고도의 데이터베이스를 구축하고 전문성을 확보하는데 활용된다. 5백만$는 국립건강정보기술관리조정국(the Office of the National Coordinator for Health Information Technology)에서 기관 간에 건강데이터를 안전하게 교환하고 프라이버시를 보호하는 표준 및 요구 조건들에 대한 개발을 지원하는 데 이용된다.

White House, “FACT SHEET: President Obama’s Precision Medicine Initiative”, (https://www.whitehouse.gov/the-press-office/2015/01/30/fact-sheet-presidentobama-s-precision-medicine-initiative), 2015.

② 신경과학

미국의 NIH는 2004년부터 이미 뇌기능이 질병, 노화, 건강 등에 미치는 영향에 대한 연구를 지원하기 위해 ‘NIH 뇌신경과학 연구 청사진(Blueprint for Neuroscience Research)’이라는 범NIH 연구 프레임워크를 구축하였다.

NIH는 이 프레임워크의 일환으로 2009년부터 1천2백명의 성인을 대상으로 뇌영상정보와 유전정보 등을 수집해왔고, 2014년에는 급성 통증과 만성 통증 관계를 규명하는 신경계 변화 연구를 지원하는 ‘만성신경계 통증 연구 프로젝트(Grand Challenge on Chronic Neuropathic Pain), 청년층과 노인들을 대상으로 연구범위를 확대하는 ‘인간 연결체 프로젝트(Human Connectome Project)’, 신경계 장애를 타겟으로 한 신약 개발 프로젝트인 “블루프린트 신경치료 네트워크(Bluprint Neurotherapeutics Network)” 등을 진행하였다.

백악관은 2013년에 신경과학 종합계획(neuroscience initiative)의 추진을 선언했고, 이 종합계획의 일환으로 국가 알츠하이머 액션 플랜(National Alzheimer’s Disease Action Plan)의 실행, 신경과학 범부처 워킹 그룹(the Interagency Working Group on Neuroscience)의 수립, BRAIN 이니셔티브(the Brain Research through Advancing Innovative Neurotechnologies Initiative), 정신건강의학 연구 지원(National Conversation on Mental Health) 의 수립을 추진하였다.

신경과학 연구 지원 프로젝트인 ‘BRAIN 이니셔티브’의 경우, 연방 정부는 12년 간 45억$를 뇌영상 과학 분야 연구에 지원하겠다고 선언했다. 그 일환으로 오바마 행정부는 FY2014에 1억 달러를, FY2016에는 3억 달러를, FY2017에는 45%를 증액한 4억 3,000만 달러를 BRAIN 이니셔티브의 예산으로 설정하였다.

NIH, “NIH Blueprint for Neuroscience Research”, (National Institutes of Health, February 2015), 2015a.

OPTICS, “Boost for BRAIN Initiative funds in President's budget request” (http://optics.org/news/7/3/38, 24 March, 2016), 2016.

연방 기관 가운데 NIH, FDA, NSF(National Science Foundation), IARPA(Intelligence Advanced Research Projects Activity), 그리고 DARPA(Defense Advanced Research Projects Agency)가 이 이니셔티브에 참여하고 있으며, NIH의 경우 FY2015에 8,500만 달러의 예산을 이 이니셔티브에 배당하고, 67개의 새로운 뇌과학 영상 관련 연구 과제에 3,800만 달러를 지원했다.

NIH, “NIH invests $85 million for BRAIN Initiative researchNew round of projects for visualizing the brain in action” (https://www.nih.gov/news-events/news-releases/ nih-invests-85-million-brain-i nitiative-research,), 2015b.

③ 빅데이터 과학

미 연방정부 차원의 또 다른 주요 이니셔티브는 빅데이터 연구개발 이니셔티브(Big Data Research and Development Initiative)로, 2012년 2억 달러 예산으로 시작되었다. 이 이니셔티브의 일환으로 NSF-NIH의 빅데이터 과학 및 공학 진흥을 위한 핵심 기술 개발 사업(Core Techniques and Technologies for Advancing Big Data Science and Engineering)이 수행되었으며, 같은 해 NIH는 빅데이터와 데이터 과학을 바이오헬스 연구와 통합시키는 것을 목적으로 한 연구개발 사업인 BD2K(Big Data to Knowledge) 이니셔티브를 출범시켰다. 이는 범-NIH(trans-NIH) 이니셔티브로, 이 사업의 예산은 모든 NIH 산하 기관 및 센터에 의해 제공되며, NIH 공동기금(Common fund)과 행동사회과학연구국에서도 추가 예산을 지원한다. 이  업은 NIH의 데이터과학 부디렉터에 의해 조정된다(NIH, 2016a).

(3) R&D 수행 주체

미 연방 기관들은 바이오헬스 분야 연구·개발 기관들이 적극적인 연구를 할 수 있도록 지원하는 연구 사업들을 강화하고, 연방 연구 기관 간 또는 민-관 부문 간 다학제 융복합 공동연구를 권장할 뿐만 아니라, 민-관 협조체계를 강화하고 유사·중복 연구를 방지하기 위해 사전 협력(precompetitive collaboration)을 지원하는 프로그램들을 시행하여 바이오헬스를 통한 경제 활성화가 가능한 받침대 구축하고 있다. 이를 차례로 살펴보면 다음과 같다.

① 연구 활동 지원

현재 미 연방 산하 기관들은 바이오경제의 토대가 될 분야들에 대한 지원을 아끼지 않고 있다. 예를 들어 NSF의 공학국은 바이오 기반 제조업에 대한 투자를 수행하고 있는데, 여기에는 재생의료와 장기이식을 위한 대체 장기를 ‘프린팅 (print)’하기 위한 조직공학(tissue engineering) 연구, 와우관 이식 등을 위해 바이오전자기기를 제조하기 위한 바이오 제조 방법을 모색하는 연구에의 투자가 포함된다

이외에도 NSF는 탐험적 연구를 위한 초기 지원금(Early concept Grant for Exploratory Research) 사업을 통해 바이오경제에 기초가 될 연구들을 이끌어왔는데, 이 연구사업비를 통해 지원받은 연구자들은 항말라리아제 알테미시닌(artemisinin)을 만들어낼 합성미생물을 가능하게 하는 미생물 대사를 연구해 ‘펩타이드 칩(Peptide Chip)’이라는 진단 기구 발명을 주도했고, 진미터(Genemeter)라는 휴대용 DNA 탐지 장치 역시 이 연구사업비를 통해 개발되었다.(White House, 2012).

보건의료 분야에서 신기술 개발을 이끌고 있는 주요 기관은 역시 NIH인데, NIH는 선구자 연구 지원비(NIH Director’s Pioneer Award), 새로운 혁신가 연구 지원비(NIH Director’s New Innovator Award), 창조적 연구 지원비(NIH Director’s Transformative Research Award), 초기 독립 연구 지원비(NIH Director’s Early Independence Award)와 같은 다양한 고위험-고보상 연구 사업 들을 통해 바이오의료 연구들을 지원하고 있다. NIH는 이외에도 2008년부터 기 본 투자 방향으로 기초연구, 협력연구, 중개연구를 강조하며 자폐증, 암, 알츠하이머 질환 및 바이오의료 기술, 정밀의학, 빅데이터 등과 관련된 연구들을 지원해오고 있다.(이명화·현재환, 2015).

② 다학제적 공동연구 지원

NIH는 다학제적 융복합 연구를 공동 추진하는 것을 장려하는 새로운 연구·개발 투자 시스템을 마련하는 것을 추진하고 있다. 이를 위해 공동 기금(common fund)을 마련하였는데, 2006년에 제정된 NIH 개혁법(NIH Reform Act)에 따라 범-NIH 차원의 공동 프로젝트가 이루어질 수 있도록 공동으로 기금을 마련하는 제도적 근거를 마련하였으며, 해당 프로젝트에 따라 981개 공동 협력 과제에 약 11억 6천만$가 지원되었다.

현재 해당 공동 기금을 재원으로 지원되고 있는 주요 과제들로는 대사체학 사업(Metabolomics), 재생의료 사업(Regenerative Medicine), 후성유전체학 사업(Epigenomics), 약물단백체학 사업(Protein Capture Reagents; Illuminating the Druggable Genome)이 있다. 이중 재생의료 사업은 NIH가 지원하는 융복합 공동 연구 프로젝트의 대표적인 사례이다.

2010년 NIH는 공동 기금을 활용해 재생의료센터(Center for Regenerative Medicine)를 설치하고(후일 재생의료사업 Regenerative Medicine Program으로 개명), 회계 연도 2010-2013년 사이에 iPS 줄기세포의 임상으로의 중개를 위한 파일럿 연구를 실시했으며, 2015년 9월에는 NCATS 내에 줄기세포중개실험실(Stem Cell Translation Laboratory)을 설립하여 이를 중심으로 iPS 줄기세포 연구와 관련 된 표준화 작업들을 수행하고 유용한 미시 분자들을 발견 및 검증, 확산시키려는 목표를 달성하기 위해 노력하고 있다.(NIH, 2016c)

또한, 이를 위해 헌팅턴무도병, 파킨슨병, 근위축성측색경화증 등에 대한 치료법 연구를 수행하는 iPS 줄기세포 연구 컨소시엄들에 대한 연구비 지원이 이루어지기도 하였다. 해당 공동기금이 구축되기 이전에도 범-NIH 프로젝트들이 추진되어 왔으며 현재까지 추진되고 있는 프로젝트들도 존재하는데, 1999년부터 추진된 범-NIH(trans-NIH) 사업인 ‘근육 류머티즘 뇌척수염 및 만성 피로증후군 워킹 그룹(Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome Working Group)이 한 예가 될 수 있다.

해당 워킹 그룹은 “국립 신경 질환 및 뇌졸중 연구소(NINDS)”가 주도하여 운영되고, 해당 연구에 관심 있는 다양한 연구자들이 참여한다. 이 사업은 해당 질환에 대한 원인, 진단, 예방, 치료, 병태생리 등에 관한 연구의 진행과 관련 연구 모임을 격려하고, NIH 기관 사이의 관련 연구 정보의 교류 등을 목적으로 현재까지 이루어지고 있다(NIH, 2016d).

공동연구는 NIH 산하기관 내로 제한되지 않으며, NIH 이외의 연방 기관들 역시 연방 기관 간 협력 뿐 아니라 민간 부문과의 공동연구를 추진하고 이를 가능 하게 하는 새로운 메커니즘들을 마련하여 R&D의 효율성 제고를 꾀하고 있다. 예를 들어 NIH는 2012년부터 DARPA 및 FDA와 함께 5년 간 1억 4,000만 달러의 예산을 바탕으로 독성 및 효용성에 대한 분자적 신호를 신속하게 진단할 수 있는 ‘칩(chip)’을 개발하기 위한 협동 연구 이니셔티브(collaborative research initiative)를 추진하고 있으며, 2004년부터 NIH와 FDA는 알츠하이머 질환 신경 영상 이니셔티브(Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative)를 수립하고 알츠하이머 진단을 위한 생체표지자 탐색을 수행해왔으며, 2011년부터 알츠하이머 질환 위험인자 탐지에 힘을 쏟고 있다. 현재 북미의 55개 연구센터의 1,000명 이상의 과학자가 지원을 받고 있으며, 운영위원회에 NIH와 FDA 인사뿐만 아니라 연구자 대표들과 기업 대표들을 포함시키고 민간 파트너 과학자문위원회 (Private Partners Scientific Advisory Board)를 수립하여 민간과의 협력을 진지하게 모색하고 있다(White House, 2012).

③ 민-관 파트너십 강화

민간과 공공기관 간에 협조체계를 강화하는 것은 신약을 개발하는 분야에서 많이 나타나는 현상이다. 신약 개발 생산성이 감소하는 경향으로 인해, 신약 개발 초기 단계부터 FDA, NIH, 국립표준기술연구소(NIST) 등이 주도하여 민간 제약기업과 정부, 그리고 대학이나 연구기관들 간의 협력을 강화하는 사전 협력(precompetitive collaboration) 사업들이 추진되고 있다.

일례로 NIH는 2011년 11월 학계, 산업계의 전문가들과 함께 공동 NIH-산업계 표적 대상 유효화 워크숍(Joint NIH-Industry Workshop on Target Validation)을 개최하여 현재 현황을 조사하고, 경쟁 전 협력 이 가능한 사항을 논의하고, 공동 NIH-산업계 표적 대상 유효성 컨소시엄(Joint NIH-Industry Target Validation Consortium)을 구성하기 위한 프레임 워크에 대해 함께 검토했으며, 이를 바탕으로 컨소시엄이 수립되었다.

NIH, “Joint NIH-Industry Target Validation Workshop”, (National Inistutes of Health, November 3-4, 2011), 2011.

White House, National Bioeconomy Blueprint, Washington DC, 2012.

또 다른 민관 파트너십 프로그램은 AMP(Accelerating Medicines Partnership)로, NIH는 FDA와 같은 다른 연방 기관뿐만 아니라 10개의 제약회사와 12개의 비정부 조직들과 협업하여 알츠하이머 질환, 제2형 당뇨병, 류머티즘성 관절염과 루프스를 대상으로 한 치료제 개발 연구를 진행하고 있다. 전체 예산은 5년간 NIH가 1억 2,000만 달러, 민간 기업이 6,400만 달러, 비정부조직이 160만 달러를 지원한다.

NIH, “Accelerating Medicines Partnership”, (https://www.nih.gov/research-training/accelerating -medicines-partnership-am p#funding), 2016e.

FDA도 기관차원에서 민관 협력체계를 강화하고 있는데, 특히 2011년에는 FDA 산하 의료기기·방사선센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)에서 FDA에서 일하는 직원이 의료기기 및 관련 경영에 대해 전문성을 가진 미간 전문가들과 공동으로 작업하도록 권장하는 시범 사업(Entrepreneurs-in- Residence pilot program)을 추진하였다.

이 사업은 2011년 10월-2012년 4월, 2012년 10월-2013년 4월, 2014년 4월-2016년 현재에 걸쳐 3회에 진행되어 왔으며, 1회 사업에서는 혁신 적 경로(Innovation Pathway) 사업의 개발 국면에 대한 초점과 비전을 제공하였고, 2회 사업에서는 의료기기 혁신을 위한 보다 건강한 환경을 지원할 잠재성을 탐구하였고, 3회 사업에서는 의료기기 라벨링(labeling)의 내용과 형식을 개발하는데 초점을 두고 외부 기업 전문가들을 초청해 사업을 진행했다.

FDA, “Entreprenuers in Residence Program”, (http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices /OfficeofMedicalProductsandToba cco/CDRH/CDRHInnovation/ucm456456.htm), 2016a.

또 자발적 제출 (Voluntary Exploratory Data submission) 제도를 통해 기업들이 아직 초기단계에 있는 기술에 대해 FDA와 규제 방식을 함께 논의하는 제도도 운영 중이다. NIST 역시 경쟁 전 협력을 꾀하는 여러 사업들을 추진하고 있는데, 이에 대한 사례로 2011년 10월 미국인류유전학회 국제회의에서 FDA, CDC, NIH와 민간부문 이해관계 당사자 대표들을 소집하여 DNA 서열분석 분야의 혁신을 임상진료에 통합하는데 필요한 도구들을 논의한 것이라든지, FDA와 함께 새로운 단백질 치료제의 개발과 제조, 규제 승인을 보조하기 위한 측정 방법과 표준들을 개발하기 위해 바이오의약 기업들과 공동연구를 수행한 것을 들 수 있다.

White House(2012). National Bioeconomy Blueprint , Washington DC, The White House.

④ 기술 사업화

다학제 융복합 파트너쉽을 통한 공동연구를 장려하고 바이오헬스 관련 기반이 되는 연구에 대한 지원을 토대로 여러 가지 바이오헬스 관련 성과를 확보한다 하더라도 실제 임상현장에서 이용되지 않는다면 이 진전들은 잠재적 연구 결과로만 남게 될 것이다. 이에, 기초연구 결과를 임상현장에서 이용하는 것에 집중한 중개연구(translational research)가 부각되었으며, 미국은 NIH가 중심이 되어 이 중개연구를 담당하는 조직을 설립하고 해당 조직과 기관들에 대한 체계적인 지원을 추진하기 시작했다. 한편, 기업의 활동이 중요시되는 미국의 특성에 맞춰 연방 정부의 조직과 기관들이 개발한 기술들을 스타트업(Start-up)에 이전하는 다양한 기술사업화 프로그램들이 시작되었다.

(가) 중개연구의 장려

미국 NIH는 2006년에 NIH 개혁법을 제정하여 기초연구에서 얻은 성과를 실제 임상연구와 연계하여 추진하는 임상 및 중개연구 지원(Clinical and Translational Science Awards, CTSA) 프로젝트를 전담할 기관을 설립하기로 한 후, 2011년 12월 국립중개과학진흥센터(National Center for Advancing Translational Sciences, NCATS)를 설립하였다.

NCATS는 새로운 진단방법과 약물에 대한 발견과 발전을 가로 막는 장애들을 탐지하고 해당 제품이 시장으로 출시되는 데 요구되는 시간과 비용을 줄이기 위한 과학적 해결책을 제공하는 것을 목적으로 한다.

White House, National Bioeconomy Blueprint , Washington DC, 2012.

2014년 CTSA 사업 수는 62개로 증가했으며, 각 사업은 기초연구(대학 및 연구 소), 임상연구(병원), 상용화(기업)을 연계하는 컨소시엄 형태로 운영된다. FY2016년 NCATS의 예산은 68억 5,000만 달러이고, 이 가운데 최소 5,000만 달러가 CTSA 사업에 사용된다.

NCATS, “NCATS Budgets”, (http://www.ncats.nih.gov/about/center/budget), 2016.

(나) 스타트업 및 중소기업에 대한 기술이전

스타트업에 기술이전을 지원하는 것은 중개연구와 함께 기초적인 단계에 있는 바이오헬스 연구성과들을 상업화하는 중요한 정책이라 할 수 있다. NIH의 경우 NIH와 FDA의 내부 연구 과제로 추진하여 개발한 기술들을 스타트업에 전수하는 것을 급속히 진행하기 위해 기관 산하에 있는 기술이전국(the Office of Technology Transfer)에서 ‘스타트업 독점 라이센스 협약(Start-Up Exclusive License Agreements)’을 제공하고 있다. 이는 일정 규모의 소기업(50인 미만, 5년 미만, 자본금 500만 달러 이하, 1개 이상 특허권을 가진 특정 제품에 대한 상용화 추진 의지가 있는 기업)에 단기적으로 독점적인 라이센스를 부여하는 협약으로써, 해당 협약에는 독점적 상업 라이센스 협정(ECLA)과 독점적 평가 라이센스 협정(EELA)이 있다.

이러한 협약들은 NIH나 FDA가 특허를 받은, 또는 특허 절차가 진행 중인 기술 중 FDA의 허가를 받아 제품화되기까지 아직도 일정 규모 이상의 지원이 이루어져야 하는 약물, 치료제, 백신, 진단기기 등을 스타트업에 제공하는 것이다. 이 협약에 가입하는 스타트업은 최소 하나 이상의 미국 특허가 있거나 미국의 해당 분야 시장에 진출할 것이 요구된다. NIH와 FDA의 지원에 의해 진행되는 바이오헬스 기술들은 상당수가 초기 단계에 있으므로 상업화에 실패할 가능성이 상대적으로 높다. 그런데, 스타트업들은 이 기술들에 대한 라이센스를 독점할 수 있는 ECLA에 가입하기 전에 사업화 타당성을 사전에 평가해볼 수 있는 EELA를 통해 추진할 수 있다.

2016년부터 이 독점적 라이선스 협정 업무는 기술이전국에서 NIH의 개별 기관들로 이관되었다(NIH, 2016f).

또한, NIH는 NIH와 FDA의 내부 연구 성과들을 계속해서 개발하고 시장에 진출시키기 위한 협력체계를 통해 새로운 지식과 정보의 응용을 가속화하고 사업화를 진전시키기 위해 기술이전사업(Technology Transfer Program)을 진행하고 있다. 이 사업은 연구 협력에 대한 부문과 NIH와 FDA의 연구성과들에 대한 지적재산권을 획득하고 라이센스 협약을 토대로 해당 성과물들을 민간 영역으로 이전하여 사업화하는 두 개의 부문으로 이루어져 있다. 기술 이전은 NIH 산하 기관 및 조직들이 기술이전 사무국과 해당 기관의 전문 에이전트 즉 기술개발 코디네이터들(Technology Development Coordinators)에 의해 추진된다.

1986년 연방 기술이전법(the Federal Technology Transfer Act of 1986) 통과 이후 NIH, FDA, 질병관리본부 (CDC)의 기술 이전 업무를 NIH 내부 연구부 산하 기술이전국에서 도맡아 관리해 왔는데, 이 경직된 일원화 체계를 각 연구소와 센터, 기관들로 분산하여 유연화하고 탈중심화하는 조직 개편이 이루어지기 시작했다. 그 결과 이런 기술 이전사업들의 세부적인 업무 또한 각 개별 기관들에서 담당하게 되었다. 위에서 언급한 독점적 라이선스 협정 업무가 2016년부터 기술이전국에서 NIH의 개별 기관들로 이관된 것이 대표적인 사례이다.

이러한 기술이전 프로젝트의 연장선상에서 NIH는 2011년에 내부 연구 성과물들을 활용할 스타트업들과의 독점적 라이센스 협약 노력을 포함한 새로운 SBIR 기술이전 사업(SBIR Technology Transfer Program)을 추진하기 시작했다. 실례로 2015년부터 3백만$ 예산을 들여 2015년부터 추진한 상용화 파일럿 프로그램(Commercialization Readiness Pilot Program)을 추진했는데, 이는 FDA의 허가를 얻기 위한 서류 준비와 임상연구, 지적재산권 개발, 제조비용 연구 등과 같은 부문들에 관련 기술을 지원하는 사업이다(NIH, 2016g). FDA도 소규모 기업을 지원하는 프로젝트를 추진하는데, 약물이나 의료기기 승인을 얻고자하는 소규모 기업들을 대상으로 소액이지만 소정의 지원금을 제공하는 것이 있다.

최근 NSF에서 처음으로 시도한 이후, NIH, DOD, DOE에서도 추진되고 있는 I-corps 프로젝트도 연구 결과물을 바탕으로 창업에 필요한 지원을 하는 프로젝트이다. NSF는 기초적인 연구성과를 이용하여 창업을 할 수 있도록 교수들이나 대학원생들을 지원하는 I-corps 사업을 추진 중이다. NIH는 SBIR을 통해 지원을 받는 연구자들에게 해당 사업을 추진하고 있다. 해당 사업은 우리나라도 벤치마킹하여 실리콘벨리와 워싱턴 DC에 ‘KIC’(Korea Innovation Center)를 설립하여 운영하고 있는데, 해당 사업을 통해 교수들이나 대학원생들도 연구 성과를 사업화하고 더 나아가 창업으로 연계시킬 수 있는지를 교육받을 수 있게 된다.

(4) 지원기제로서의 특허 정책의 변화

비록 바이오경제 육성만을 목표로 한 것은 아니지만, 미국 정부는 2011년 개정특허법(Leahy-Smith America Invents Act)을 시행하면서 특허 정책의 변화를 통해 기업가주의의 발전과 시장의 경쟁력 강화, 그리고 궁극적으로 경제성장 동력의 창출을 꾀하는 중이다.

White House(2011a), “President Obama Signs America Invents Act, Overhauling the Patent System to Stimulate Economic Growth, and Announces New Steps to Help Entrepreneurs Create Jobs”, (https://www.whitehouse.gov/the-press-office/2011/09/16/president-obama-sig ns-america-invents-act-overhauling-patent-system-stim) 2011a.

이 특허법 개정은 1952년 이래 가장 큰 변화로, 선발명주의(first-to-invent system)에서 선출원주의(first-invent-to-file system)로 전환하여 저촉심사(interference proceeding)로 드는 시간 및 비용의 손해를 줄이고 특허신청을 장려할 것으로 기대된다. 여기서 선발명주의는 출원일 여부와 관련 없이 제일 먼저 발명한 발명자에게 특허를 부여하는 것이며, 선출원주의는 먼저 특허청에 출원을 완료하고 발명한 발명자에게 특허를 부여하는 제도이다. 종래 선발명주의 하에서 미국 특허 심사는 누가 먼저 발명했는가를 가리는 분쟁들을 해결하기 위해 저촉심사를 활용해왔는데, 이는 특허 승인 기간을 수년 간 늘어지게 만들 뿐 아니라 기업 역시 이 심사와 관련된 비용, 그리고 발명 과정에 대한 기록들을 몇 년 이상 보존하고 있어야 한다는 부담 등의 어려움을 겪게 되었다. 이를 특허청에 출원을 먼저 완료한 발명자에게 특허권을 부여하는 선출원주의로 바꾸면서 특허 분쟁으로 인해 발생할 비용과 시간을 대폭 간소화한 것이다.

Gupta, Paul R. and Alex Feerest(2012), “The US Patent System After the Leahy-Smith America Invents Act”, European Intellectual Property Review(1) , pp. 60-64.

이런 특허법의 개정은 2009년부터 시작된 미국 혁신 전략(Strategy for American Innovation)과 궤를 같이한다. 2011년 미 백악관은 개정된 미국 혁신 전략을 배포했는데, 여기서 백악관은 시장 기반 혁신을 증진시키고, 바이오기술 발전 및 상업화의 가속화를 포함한 국가 핵심 분야들의 성장을 통해 지속가능한 성장과 양질의 일자리를 창출하는 혁신을 만들어 내야 한다고 주장했다.

White House, “Fact Sheet: White House Launches “Startup America” Initiative“, (https:// www.whitehouse.gov/startup-america-fact-sheet), 2016.

이러한 연장선상에서 오바마 행정부는 주요 특허건들은 신속심사절차(fast-track)을 도입하여 특허를 출원하는데 필요한 시간을 감소시키며, 특허 출원과 관련된 분쟁 기간을 감소시키고 품질을 제고할 수 있는 재심사 관련 절차로 등록하여 심사(Post-grant Review)와 당사자재심사(Inter partes Review) 관련 절차를 시행하는 개선방안을 추진했다. 특히 새롭게 도입한 재심사 제도의 경우 기존 3년이 소요되던 절차를 단축하여 1년6개월 이내에 가부 결정을 하도록 하여 특허 분쟁을  조기에 해결하고 관련 비용을 절감하여 상업화 속도를 높이는 효과를 기대할 수 있다.

이와 함께 미국의 특허청(US Patent and Trademark Office)의 특허 심사에 필요한 역량을 개선시키기 위해 천여명의 특허심사관을 증원할 계획이며, 심사 기간 통제 개선 종합계획(Enhanced Examination Timing Control Initiative)과 같은 개혁을 자체적으로 추진하고 있다.

동시에, 2010년 소기업 일자리 창출법(Small Business Job Act)을 통과시켜 소기업에 120억 달러의 세금 공제와 440억 달러 이상의 자본금 및 경영비를 지원하기로 결정했다. 마지막으로 미국 정부는 연구개발비 세액 공제(tax credit)를 영구화하고, 공제세액을 17%로 인상하는 안을 도입함으로써 더 많은 연구기반 기업들이 생겨나고, 이들이 바이오경제의 토대가 될 연구개발에 뛰어들도록 격려하고 있다.

White House(2011b), A Strategy for American Innovation : Securing Our Economic Growth and Prosperity, Washington DC, 2011b.

(5) 보건의료제도

연구·개발과 규제 개선은 한 국가가 R&D와 제품 및 서비스 혁신을 권장하는데 핵심적인 전략 중 하나이다. 최근 미국은 FDA를 중심으로 바이오헬스산업 육성에 필요한 여러 가지 규제 개혁 방안이 연방 기관, 공공기관, 민간기관 간에 다양한 협력을 통해 이루어지고 있다.

① 규제 개선

FDA는 일부 규제에 대해 바이오헬스산업이 성장하는데 걸림돌이 될 수 있는 요소들로 보고, 해당 규제들을 완화하는데 집중하고 있다. 대표적인 규제개선 사례로 FDA에서 추진한 의약품 신속심사 제도(Fast track)가 있다. 해당 제도에는 신속심사, 신속허가, 혁신치료제, 우선심사 관려 제도들이 있는데, 해당 제도들은 모두 중증 질환 관련  의약품에 적용하여 심사가 지연됨으로 인해 발생하는 피해를 없애거나 줄이기 위해 시행되고 있다. 최근 이러한 FAst track에 의해 FDA 허가를 받게된 의약품의 비중이 높아져 전체 의약품 허가건 중 60%에 이르렀다.

<표 13> 미 FDA의 의약품 신속 심사제도

제도명	주요내용
신속심사 (Fast Track)	unmet medical need를 충족하며, 중증 질환을 위한 의약품이 대상이 며, 통상적으로 모든 서류들이 충족되어서야 시작하는 NDA 심사절차를 서류 불충분 상태에서도 시작 허용 (신속심사 대상은 이후 Accelerated Approval와 Priority Review 대상으로 연계)
혁신치료제 (Breakthrough Therapy)	중증 질환을 대상으로 하며, 기존 제품보다 상당한 정도 향상된 의약품일 것으로 예상되는 초기 임상자료가 존재할 경우, 1상 단계에서부터 집중 가이드 및 조직적 지원을 제공받으며, Fast Track으로 연결
신속허가 (Accelerated Approval)	unmet medical need를 충족하는 중증 질환을 위한 의약품이 대상이 며, 오랜 기간이 소요되는 실제적인 효능 자료(예: 암 환자 완치율) 대신 surrogate endpoint(예: 암 조직의 감소율)를 바탕으로 허가
우선심사 (Priority Review)	중증 질환에 대한 치료, 진단, 예방에서 획기적인 진보가 될 것으로 예상되는 의약품에 대해 우선 심사(심사기간 단축: 10개월 → 6개월)

* 자료출처

FDA 홈페이지, 이명화 외, 「바이오 규제 선진화 방안」, 국가과학기술자문회의 위탁과제. 2016.

<표 14> ’15년 미 FDA에서 허가된 의약품의 특징

항목	건수(%)
First-in-Class	16 (36%)
희귀병 치료 (20만명 이하)	21 (47%)
한 번이라도 아래 혜택을 받은 적 있는 신약	27 (60%)
Fast-track	14 (31%)
Breakthrough Therapy	10 (22%)
Priority Review	24 (53%)
Accelerated Approval	6 (13%)
Approved First in US	29 (87%)
First Cycle Approval	39 (87%)

* 자료출처

FDA, Novel Drugs 2015, (http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess /DrugInnovation/ucm4 30302.htm,), 2016d.

또한, FDA는 2011년부터 의료용 제품 개선을 지원하고 규제절차의 일관성과 투명성, 예측가능성을 향상시킬 수 있는 개선방안을 준비하고, 이를 위해 FDA는 주요 이해관계자들에 대한 의견수렵과 내부 분석을 수행하였다.

이와 함께 저위험 의료기기의 규제 부담을 낮추기 위해 도입 된  “de Novo Review” 프로그램의 개선도 이루어지고 있는데, 이 규제 경로는 새롭지만 낮은 위험도를 가진 신의료기기의 시장 출시를 장려하기 위해 고안된 것이지만 절차와 비용에 대한 부담으로 거의 이용되지 않았기 떄문이다.

The Department of Health and Human Services(2015), “NPRM 2015 – Summary” (http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/regulations/nprm2015summary.html, 검색일: 2016. 4. 16.)

예를 들어 1997년의 신청률은 0건, 1999-2003년에는 평균 3.2건이었는데, 이런 상황을 개선하기 위해 2011년 FDA CDRH는 규제 과정을 단순화한 가이드라인을 개발하였고 이후 이 규제 경로를 택하는 비율이 2011년 11건, 2012년 10건, 2013년 19건으로 증대하였다.

Gaffny, Alexander, “FDA Approving New High-Risk Devices at Fastest Pace in Last Decades”, (http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2014/10/23/20616/FDA-A...-HighRisk- Devices -at-Fastest-Pace-in-Last-Decade-Report-Finds/), 2014.

미국 보건복지부(DHHS)는 2011년부터 피험자 보호를 위한 현재의 관리·감독 시스템을 개선하귀 위한 대안을 모색해 왔고, 그 결과  보건복지부는 2015년에 연구 피험자 관련 절차와 내용을 개선하는  규칙을 개정하였다. 해당 개정안의 주요내용은 피험자 동의 서류에 후속 연구(secondary research)에 필요한 피험자의 생체 시험물질을 사용하는 것과 관련한 동의 항목을 추가하도록 의무화하는 것, 복수의 기관이 연구를 하는 경우(Multisite research) 어느 한 기관에서라도 내부 IRB 심의를 받으면 해당 연구를 수행할 수 있게 하는 것, 피험자에게 미칠 안전성 문제가 크지 않은 연구들과 IRB 심사를 필한 피험자 연구 결과 수집된 연구 자료를 분석하거나 사후에 추적 관찰 연구를 수행하는 연구들의 경우 IRB 심사를 면제해주는 내용 등을 담고 있다. CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)도 조건부 급여(Coverage with Evidence Development)를 개선의 인센티브로 활용할 수 있도록 하는 지침을 개정했다.

The Department of Health and Human Services(2015), “NPRM 2015 – Summary” (http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/regulations/nprm2015summary.html), 2015.

② 연방 기관 간 협업을 통한 규제개선 방안 마련

2010년부터 NIH와 FDA는 바이오의료 연구를 평가하기 위한 학제 간 분야인 규제 과학 연구를 지원하기 위해 협업 중에 있다(White House, 2012). NIH-FDA의 규제 개선 작업은 의료기술의 효용 안전을 향상시키고, 품질을 보다 효율적으로 높이고 이를 심사하는데 필요한 새로운 방법과 규격·기준 등을 발전시키는 것을 목표로 한다.

NIH는 공동기금을 활용하여 이에 대한 사업을 진행 중인데, 여기에는 임상시험 비용을 줄이기 위한 새로운 종류의 ‘점진적 임상시험(adaptative clinical trials)’ 설계, 나노입자의 인체 독성을 파악하기 위한 나노입자-보체 상호작용에 대한 생명정보 학적 모델링과 특성 규명, 동물 실험을 대신해 안전성 및 효용성 규명을 위한 도구로 ‘심장-폐 마이크로머신(heart-long micromachine)’의 개발, 동물 실험을 대신하여 시각 장애 관련 안전성 검사 도구로 ‘ROBATT(Replacement Ocular Battery)’의 개발 등의 연구를 수행하고 있다(NIH, 2016h).

한편, FDA와 CMS는 시장 진입 시간을 경감하고 신의료기술에 대한 독자적인 규제를 적용하기 위해 2011년에 의료기기 동시규제심사(Parallel Regulatory Reviews) 제도 시범사업을 추진했다. 해당 프로그램은 FDA의 시장 판매 전 허가(premarket application)와 CMS의  보험 등재 및 급여(national coverage determination)에 대한 검토를 같이 실시하여 절차를 간소화시키는 제도이다. FDA 산하기구인 CDRH는 해당 동시 심사 절차에 대해 관리감독할 독립 기구로 PTCF(Payer Communication Task Force)를 설립했다. PTCF는 의료서비스를 제공하고 보험 급여를 지급하는 기관들(providers and payers), 즉 공중보건 정책 관계자, 건강 보험 관련 업체와 공공 기관, 신기술영향평가 그룹 등으로 이루어져 있다.

③ 민간 참여 규제개선

FDA는 CDRH가 주축이 되어 의료기기 관련 규제개선을 추진하기 위하여 민간 기업들과 민간전문가들에 대한 참여를 유도하는 여러 가지 사업들을 추진하고 있다. FDA는 2011년에 기존 전문가 풀 구성 시 정부 및 관련 공공기관의 전문가들이 주를 이루던 한계를 극복하고, FDA 관계자들이 규제에 대한 전문 지식과 정보에 적극적으로 접근할 수 있도록 외부 과학 전문가 네트워크(Network of Outside Scientific Experts) 프로젝트를 추진하였다.

같은 해에 시작된 혁신 경로 2.0 (Innovation Pathway 2.0) 사업도 외부 과학 전문가들과 민간 기업 그룹을 의료기기 심사 검토에 참여를 장려하기 위해 만들어진 프로그램이었다. 이 프로그램은 혁신적인 의료기기의 상업화를 위한 시간과 비용을 단축시키고, 기관의 시장 출시 전 프로그램을 향상시키고 혁신 기업과 기관 간의 관계를 개선하며, 중요한 건강 문제와 관련된 혁신을 가속화하기 위해 FDA와 혁신 기업 사이의 협업을 장려하는 새로운 의료기기 심사 검토 방식이었다.(FDA, 2016c). 해당 프로그램은 FDA 관계자들과 함께 심사를 진행할 외부전문가들로 구성된 전문 팀이 의료기기 심사 업무에 참여하고 자문을 할 수 있도록 하였다.

이 사업과 관련해 기업과의 협력을 더 능동적으로 권장하는 제도로 기업가 레지던스 프로그램(Entrepreneurs in Residence Program)이 있는데, 해당 프로그램은 규제를 개선하는데 있어 FDA에 새로운 관점을 제시할 수 있는 기업가와 규제혁신 전문가들을 초빙하여 6개월 이상 같이 근무하며 여러 가지 충고와 자문를 하는 것이다. 제1회 프로젝트는 2011년 10월부터 2012년 4월까지 6개월간 진행되었는데, 당시 20명의 외부 민간전문가들이 13명의 CDRH 관계자들과 함께 혁신 프로세스에 관한 전망과 비전 그리고, 사업의 핵심 요소를 설정하는데 참여했다.

그리고 2014년 4월부터 의료기기 라벨링(labeling)의 표준 내용과 포맷을 개발하기 위한 연구를 수행하기 위해 제 3차 체재 사업이 진행되었다(FDA, 2016a). 이와 동시에 FDA는 약물과 의료기기에 대한 규제 심사 프로세스에 지원하려는 소규모 기업들을 대상으로 하는 지원 사업도 추신하고 있다.

④ 민간 보험회사 및 일부 공공부문 약가결정제도

미국의 의료보장제도는 우리나라와 같은 국가보험 또는 사회보험의 형태나 영국과 같은 국가보건 의료서비스 제도도 아닌 민간건강보험 주도의 의료보장제도를 가지고 있으며 앞서 언급한 Medicare나 Medicaid는 이를 보완하는 형태로 운영되고 있다.

이에 따라 민간의료보험을 통해 보건의료문제를 해결하는 인구의 비율이 상당히 높으며 정부의 의료보장제도의 사각지대에 놓인 흔히 무보험자로 표현할 수 있는 대상도 상당히 높은 편이었다.     2014년을 기준으로 미국의 통계자료에 따르면 민간건강보험을 통해 보건의료서비스를 이용하는 인구의 비율은 미국 전체 인구의 70%였으며 그 외의 Medicare나 Medicaid를 이용하는 인구의 비율은 36% 정도로 집계됬다. 통계의 결과치가 100%를 초과하는 이유는 민간의료보험과 함께 Medicare 등을 이용하는 인구의 수가 함께 집계되었기 때문이다.(US Census Bureau, 2014). 2011년 발표된 자료를 살펴보면 Medicare나 Medicaid의 수급자가 아니면서 민간건강보험의 가입자도 아닌 무보험자의 비율이 전체인구의 10%에 달하고 있어 이것이 미국사회 내에서 미국의 의료보장제도 내의 가장 큰 문제로서 나타났다.(Barr, 2011).

미국의 민간의료보험은 1929년 LA의 The Ross-Loos Medical Group이 최초로 시작하면서 진행되었으며 제2차 세계대전 이후 가입자 수가 급증하였다. 1940년 10% 미만이었던 가입자의 비율은 1950년대 50%, 1960년대 70%를 넘어 1970년대 80%로 증가하였다. 이에 따라 의료기관을 중심으로 설립한 의료보험회사인 Blue Cross의 네트워크가 80여 개, 의사를 중심으로 설립한 의료보험회사인 Blue Shield 44개로 증가하였으며 그에 따른 의료보험회사들의 보장 Plan도 증가하였다.(Hacker, 2002).

민간의료보험의 유형을 위험부담의 주체에 따라 구분하면 완전의료보험(fully insurance plan)과 자가의료보험(self insurance pan)으로 구분할 수 있으며 가입주체를 구분하며 직장건강보험과 개인건강보험으로도 구분할 수 있다.

위험부담의 주체에 따라 구분하는 완전의료보험(fully insurance plan)과 자가의료보험(self insurance pan)은 고용주가 어떠한 형태로 고용인의 보험가입을 지원하는가에 따라 구분된다. 완전의료보험은 가입자가 보험회사를 선택하여 보험회사와 계약하는 일반적인 방식의 보험이며 자가의료보험은 고용주가 직접 보험자의 역을 하는 형태로 고영주가 회사 자체의 기금을 통해 운영하거나 보험회사에서 위탁 운영하는 형태를 보이고 있다. 일반적으로 완전의료보험은 규모가 작은 회사들이, 자가의료보험은 규모가 큰 회사들이 선택하고 있으며 2016년울 기준으로 각각의 비율이 완전의료보험은 39%, 자가의료보험이 61%의 비율이다.

<표 Ⅰ-2> 완전의료보험과 자가의료보험의 주요 차이점

구분사항	완전의료보험	자가의료보험
특성	· 가입자가 보험회사와 계약 · 소규모 사업체에서 선택	· 고용주가 보험자 역할 · 회사의 직접기금 운영 또는 보험회사의 위탁 · 대규모 사업체에서 선택
위험부담 주체	보험사	고용주
시장점유율 (2016년 기준)	39%	61%

*출처: 신한나 (2018), 미국과 호주의 민간의료보험제도와 운영현황 및 관리정책, 건강보험심사평가원, HIRA 정책동향, 12(1), 61~75.

*원 출처: CRS (2014). Medical Loss Ratio Requirements Under the Patient Protection and Affordable Care Act(ACA):Issue for Congress.

직장건강보험과 개인건강보험은 근로자의 직장가입에 따라서 선택되는 것으로 구분할 수 있다. 직장건강보험은 해당 직장이 어떤 보험회사나 병원/의사그룹이 판매하는 건강보험플랜을 선택하는가에 따라 그 보장의 범위가 다르다. 거의 모든 질병을 보장하는 건강보험도 있으며 치과 등의 진료를 제외하는 경우도 있다. 개인건강보험은 주로 자영업자가 가입을 하고 있으며 보험료는 전액 가입자가 부담하는 형태지만 세금감면의 혜택을 받음. 별도의 보험중개인이나 보험중개 사이트 등을 통해 가입이 가능하다.

미국의 경우 국민건강보험이 운영되지 않고 있기 때문에, 우리나라와는 의약품의 가격결정방식이 상이하다. 미국 약가는 크게 도매업자가 소매업자에게 판매하는 평균가격인 AWP(Average Wholesale Price), 제조사가 도매업자에게 판매하는 평균가격인 AMP(Average Manufacturer Price), 그리고 PBM(Pharmacy Benefit Managers)이 약국에 지급하는 제네릭 의약품에 대한 수가를 결정하는데 사용되는 MAC(Maximum Allowable cost)로 나뉜다.

한국보건산업진흥원, 「2014년 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보 Ⅲ: 유럽·미국·몽골」, 2014b.

AWP는 주로 제조사와 PBM의 협상에 사용되는 평균 도매가격이며, AMP는 제조사가 도매업자에게 판매하는 평균 가격으로 대략 AWP보다 2~3% 낮을 것으로 추산되며, 소매업자에게 지급되는 리베이트가 반영되어 있으며, 제조사는 AMP를 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services)에 보고해야 한다. MAC는 제네릭 의약품에 대한 수가를 약국에 적용할 때 사용되는 가격으로, 동종의 제네릭 의약품 중 실제 최저 가격 3개를 토대로 책정된다(한국보건산업진흥원, 2014b). 처방약가는 도·소매업자, 제조사, PBM, 보험사, 소비자 및 정부의 협상 등을 통해 결정된다. PBM은 의약품 접근성, 비용억제, 제네릭 의약품 대체 등을 감안하여 리스트를 정하고, 해당 리스트를 통해 의료보험과 보험 급여 기준 등을 결정한다. 또한, 의약품리스트에서 부담금액 규모가 비교적 낮은 1단계 리스트에 제네릭(Generic)이 포함되며, 제네릭의 약가는 제조기업과 약국이 협상에 따라 결정하는 구조이다.  Medicaid를 관장하는 CMS는 결정된 약가를 검토한다.

9. 우리나라 바이오헬스산업 발전방안 제안

1) 바이오헬스산업 발전을 위한 정부의 역할

바이오헬스산업 발전을 위해 정부가 어떠한 역할을 할 것인가에 대한 문제는 쉽게 합의가 이루어지기 어렵다. 바이오 헬스 산업 분야는 아직 안정적인 성장 궤도에 진입하지 않은 분야이기 때문에 정부가 주도적해야 한다는 의견이 있는 반면, 지나친 정부 개입은 해당 산업을 너무 정부 의존적으로 만들어 글로벌 경쟁력을 약화시킨다는 의견이 팽팽하게 대립하는 것으로 알려져 있다.

그렇지만 대다수의 전문가들은 지금과 같은 정부 주도 산업 육성 정책은 언젠가는 중단되어야 한다고 주장한다. 조만간 민간이 주도하여 관련 산업이 발전해나갈 수 있는 정책을 수립하여 우리나라 바이오헬스 산업 분야에서 자생력 있는 산업생태계가 구축될 수 있도록 해야 할 것이다. 이에, 정부는 지원정책의 체계적인 단계별 접근이 필요하다 할 것이다. 정부는 특정 시점까지만 전폭적인 지원을 하되, 그 이후부터는 민간이 주도하여 생태계가 작동할 수 있도록 하는 Two-step 정책 지원체계로 전환하는 단계별 접근이 필요하다.

바이오헬스산업을 좀 더 세분화해서 정부가 정책 타겟을 설정해야 한다고 주장하는 전문가들도 많다. 공공성이 강한 연구(예: 희귀난치병 연구)나 기초연구 또는 대규모 연구 같은 민간영역에서 수행하기 어려운 연구 등에 정부가 지원방안을 마련해야 한다는 의견이 있는가 하면, 보험수가나 인허가 정책 등을 통해 간접적으로 민간투자를 조장하는 환경을 만들어 가는 것이 정부의 주된 역할이라고 말하는 전문가들이 있다. 민간이 선도하는 산업생태계가 구축되더라도 정부는 필수적으로 특정 역할을 담당하여 지속적인 관심과 지원을 실시하여야 한다. 바이오헬스 분야가 세계 시장에서 경쟁력을 갖추기까지 향후 일정 기간 동안은 정부가 적극적인 지원을 실시할 필요가 있다고 했을 때, 정부가 우선적으로 노력해야 하는 분야는 바이오헬스 지원체계를 재정비하는 것이다. 어느 정도 합리적이고 적정한 관련 지원책들이 강구되어 있지만 각각의 지원정책과 제도들이 서로 연계되고 협조적으로 운영되지 않아 시너지 효과를 얻지 못하는 이유가 무엇인지 규명하고 개선방안을 마련하여야 할 것이다.

현재 시점에서 우리나라 정부가 검토해야 할 가장 중요한 역할은 바이오헬스 산업 분야 강국이 되기 위해 해야 하는 것이 무엇인지 정부 관계 부처와 기관, 그리고 전문가들이 충분히 합의해야 할 것이고, 그 합의결과를 효과적으로 추진할 수 있는 전략과 추진체계를 마련할 필요성이 제기된다.

2) 바이오헬스 산업 발전 방안

의약품, 의료기기, 의료서비스 등의 바이오헬스 산업은 향후 성장잠재력과 가능성 그리고, 인력 고용 효과가 클 뿐만 아니라, 국민건강에도 기여하는 유망 신산업이다. 그간의 투자와 세계 최고 수준의 정보통신기술(ICT) 인프라, 의·약학 분야 우수 인재, 의료·병원시스템, 반도체 첨단산업 경험 등을 기반으로 바이오헬스 분야 전반적으로 체계적이고 혁신적인 정책과 전략이 마련되어야 할 시점이다.

이에, 사람중심 4차 산업혁명을 견인하는 바이오헬스 산업 발전이라는 비전하에 해외 진출 확대로 경제활력 제고, 신약, 의료기기, 치료기술 등 연구·개발을 통한 희귀난치질환 극복, 일자리 창출, 기술개발부터 인허가-생산-시장출시에 이르는 전주기적인 단계별 산업혁신 생태계를 조성할 필요성이 제기된다.

가. R&D 단계 : 바이오헬스 R&D 혁신생태계 조성

(1) 기술 혁신을 위한 빅데이터 플랫폼 구축

유전체 분석 및 ICT 발전으로 유전자 등 데이터를 활용한 개인별 맞춤의료(정밀의료)로 패러다임이 전환되고 있는 추세를 감안하여 기술혁신을 위한 빅데이터 플랫폼을 구축할 필요성이 제기되고 있다.

		<과거>		<현재>		<미래>
(의료지식)		증상기반	➡	제한적 지식/패턴기반	➡	빅데이터/알고리즘기반
(의료행위)		직관적 의료		표준적 의료(일반화)		정밀의료(개인맞춤)

*자료출처

보건복지부 내부자료

< 헬스케어 분야에 활용되는 빅데이터 유형>

구 분	생성·관리자	주요 내용
개인유전정보	시퀀싱 업체	개인의 유전자 염기서열 정보(1인당 약 30억개)를 수집한 데이터
개인건강정보	개인	IoT 등 다양한 디바이스로 수집되는 개인 정보(예: 운동, 식사, 수면 등)
전자의무기록	의료기관	환자의 진료정보를 전산화하여 이력 관리되는 정보
국민건강정보	공공기관	진료, 의료급여 내역, 건강검진결과 등의 국민건강 관련 데이터

*자료출처

보건복지부 내부자료

이에, 100만명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축하여 신약개발 등 질병극복 및 산업발전 기반을 마련하는 것이 중요하다. 이를 통해 희귀난치질환의 원인을 규명하고, 개인 맞춤형 신약·신의료기술 개발을 통한 질병극복 연구에 활용할 수 있을 것이다. 또한, 유전체 분석기술 및 장비 개발 지원을 통해 유전체 분석역량을 확충할 필요가 있다.

한편, 단일 병원 단위의 의료 빅데이터 플랫폼을 구축하여 新기술개발에 활용되도록 지원할 필요성이 제기된다. 우리나라 주요 의료기관은 이미 한 국가의 전체 인구규모(예: 핀란드, 556만명)와 비슷한 방대한 데이터를 기관별로 보유 중이며, 특히 신약개발  활용가능성 등 가치가 높은 실제 임상현장 데이터를 갖고 있기 때문이다.

AI 등을 활용한 신약 후보물질 탐색을 통해 의약품 개발기간을 단축하고 비용을 절감할 필요성도 제기되는데 이는 인공지능 활용 시, 후보물질 개발비용과 시간을 1/2내지 1/4로 감축할 수 있기 때문이다. 모바일 및 웨어러블기기를 활용한 스마트 임상시험 플랫폼을 통해 신속한 임상시험 모니터링과 의사결정을 지원할 필요도 있다. 임상시험 기간이 전체 신약개발 기간의 50% 이상, 비용의 70%를 차지하기 때문이다.

바이오특허 빅데이터의 경우 바이오헬스 분야의 특허 빅데이터를 분석하여 산업경쟁력을 진단하고 유망기술을 예측하여 지원하는 방안의 필요성이 제기된다. 특허 빅데이터 활용을 촉진하기 위해서는 소송 / 분쟁 정보, 특허거래 정보 등의 원시 데이터와 특허출원 증가율, 국가별 점유율, 주요 출원인 등의 핵심 분석결과를 개방하고 주기적으로 업데이트해야 할 것이다.

국민건강을 위해 공공 빅데이터를 활용하는 방안도 고려되어야 할 필요성이 제기되는데 이는 건강보험공단이나 심사평가원 등과 같은 공공기관이 보유한 의료 빅데이터를 가명처리 후 개방하여 활용하는 방안이다. 이를 위해서는 공공 빅데이터의 공개대상 정보 범위, 개방·활용 대상과 절차 등을 마련하기 위해 별도의 민관 위원회 및 공공 TF를 구성하여 사회적 논의를 우선적으로 실시하고 가명조치된 정보는 본인동의가 없어도 과학적 연구에 활용할 수 있는 근거를 마련하는 내용의 개인정보보호법 개정을 추진할 필요성이 있다.

(2) 병원을 생태계 혁신거점으로 육성

우수한 병원이 혁신거점으로서 연구기술을 사업화하고 연구개발의 결과물에 대한 재투자를 촉진하기 위해 민관 위원회 같은 협력 및 의사결정 기구나 관련 법인 및 단체 등을 설립할 필요성이 제기된다. 이를 위해서는 「기술 이전 촉진법」이나 「보건의료기술 진흥법」 등과 같은 관련 법령의 개정이 필요할 것이다. 그리고, 연구역량 있는 병원을 중심으로 단계적으로 연구중심병원을 확대해야 할 것이다.

<병원 R&D 사업화 선순환 구조>

병원이 R&D로 기술개발	□	의료기술협력단·기술지주회사 통해 기술이전·창업	□	수익 R&D 재투자	□	의료기술 개발, 재투자 선순환

*자료출처

보건복지부 내부자료

또한, 병원과 기업 간 공동연구를 활성화하기 위해 의료기관 기반을혁신적 기술을 보유한 기업과 공유하는는 의료기관 클러스터를 적극 육성하고 병원 수요 기반 산·학·연 공동연구와 임상시험을 지원하는 것이 중요하다 할 것이다.

의료기술관리조직 육성 차원에서 의료기관 등에서 보건의료 분야 기술사업화를 지원하는 ‘H-TLO’ 기관의 전문인력을 확충하고 기능을 강화하는 한편, 벤처투자자, H-TLO, 제약기업 등이 주축을 이뤄 신약과 의료기기 관련 기술에 대한 투자 협력 플랫폼을 구축하여 개방형 전문가 네트워크의 자문시스템과 아이디어 오디션을 기반으로 민간 투자자와의 협력체계 마련 기회 및 비즈니스 컨설팅을 제공하는 방안의 필요성도 제기된다 할 것이다.

H-TLO(Health Technology Licensing Office) : 보건의료 특화 기술이전·사업화 전담조직으로 ‘13년 5월 출범하여 ’19년 현재 60개 기관이 활동 중

(3) 신약‧의료기기에 대한 정부 R&D 지원 확대

정부는 바이오헬스 분야에 대한 R&D 투자 규모를 확대하여 기초연구와 응용연구를 동등하게 확대함으로써, 선진국처럼 기초연구와 중개연구가 견고하도록 하는 구조적 개편을 추진할 필요성이 있다. 특히,  신약과 의료기기 개발에 있어 세계시장 점유율을 높일 수 있는 차세대 유망기술을 중점적으로 지원하여야 할 것이다.

면역세포를 이용한 표적항암제(CAR-T 등)와 세포‧유전자치료제 등 재생의료‧바이오의약품 R&D 지원하고, 신약개발 및 출시 전주기에 대한 단계별 범부처 지원으로 유망한 신약 후보물질 탐색은 물론 이를 사업화하는데 필요한 지원정책을 시행하여야 할 것이다. 또한, 수출주력 및 차세대 융복합 의료기기를 전략 품목군으로 지정하여 기술고도화를 지원하는 방안에 필요성도 제기된다.

R&D 시스템 혁신을 위하여 부처 칸막이를 제거하고 효과성을 제고하는 차원에서 인허가 등 시장진출을 고려한 R&D 기획과 새로운 사회문제 해결을 위한 범부처 협업과 공동기획을 확대하고 신약개발 성공률을 높이기 위해 민간 분야와 함께 우수 후보물질에 대한 선별 투자를 추진하는 ‘투자연계형 R&D’를 신설하는 방안도 필요할 것이다.

(4) 바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원 강화

1조 원 이상의 연매출을 올릴 수 있는 블록버스터급 신약을 개발하기 위해, 별도 펀드를 조성하여, 상당 기간 동안 가능한 범위에서 수조 원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자할 필요가 있다. 또한, 제약과 바이오 관련 기업의 R&D 투자를 촉진하기 위하여 관련 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하는 방안을 검토할 필요가 있다. 한편, 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설에 대한 투자 시 세액공제를 지속적으로 지원해줄 수 있는 방안을 마련하여, 의약품 해외 진출 시 국제수준의 의약품 제조시설을 확보할 수 있도록  지원할 필요가 있다.

나. 세계 수준의 규제 합리화

글로벌 바이오헬스 시장 진출을 위해서는 우리의 규제 전반의 체계가 국제적인 그것과 일정수준 부합할 필요가 있다는 인식하에, 국민의 생명과 안전에 관련된 기준은 지키되, 국제적인 기준과 부합하지 않는 규제는 과감하게 개선할 필요가 있다는 기업과 관련 전문가 등의 건의가 계속해서 제기되어 왔다. 따라서, 각 분야별로 아래와 같은 합리적인 개선방안이 제안될 수 있다.

먼저, 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축해야 할 것이다. 신의료기술에 대한 심사에 필요한 전문성을 강화해 나가고, 관련 전담인력을 확충해야 할 필요가 있가. 또한, 융복합 의료기기, 치료제 등에 대해 개발에서부터 상담과 품목 분류를 신속하게 실시하여 인허가에 대한 예측가능성을 제고할 수 있다. 세포·유전자 등을 이용하는 바이오의약품과 재생의료 등에 대해서는 해당 제품의 특성에 부합하는 관리체계를 도입할 필요도 있다.

의약품에 대한 임상시험처럼 재생의료에 있어서는 관련 임상을 실시할 수 있는 새로운 제도를 도입하여, 임상연구를 활성화하고 안전관리 체계를 마련하는 한편, 첨단바이오의약품에 대해 단계별로 전주기적인 안전관리체계를 강화하는 방안을 검토할 필요가 있다.

규제자유특구 제도 및 규제 샌드박스 등을 적극 추진하여 관련 첨단기술들을 검증하고, 그 결과에 따라 증거에 기반한 법령 개선을 추진하는 한편, 제약과 의료기기 등 바이오헬스 관련 주요 분야별로 선진국형 규제개선 로드맵을 시급하게 마련할 필요가 있다.

다. 생산 단계 : 생산력 제고 및 동반성장 지원

바이오헬스 산업 분야 앞서가는 기업과 스타트업 간에 오픈이노베이션 협력체계를 구축할 필요성이 지속적으로 제기되어 왔다. 큰 틀에서 스타트업들이 개발한 유망 기술과 기반이 튼튼한 선도기업의 자금, 폭넓은 글로벌 네트워크 등을 연결하여, 이에 기반한 공동 해외 기업설명회(IR) 등에 진출할 수 있도록 지원하는 방안을 검토할 수 있을 것이다.

또한, 바이오의약품 생산, AI 신약개발 등 산업현장에서 요구하는  전문인력을 양성해야 할 것이다. 기업과 연구기관 등에서 필요로 하는  전문인력을 확충하기 위해 데이터 전문가를 양성하고 인공지능 관련 대학원을 확대하는 한편, 아일랜드 NIBRT 방식의 제약·바이오 교육시스템을 구축할 필요가 있다 할 것이다. 또한, 실제 바이오의약품 생산에 대한 실습이 이루어질 수 있도록 글로벌 의약품 제조 생산시설(GMP)을 갖춘 전문인력 양성센터를 설립하여, 바이오의약품 생산 전문인력을 대폭 양성할 필요가 있다.

NIBRT : 2011년 설립된 아일랜드 국립 바이오공정 교육연구소, 아일랜드 및 전 세계 제약기업, 대학 등의 인력을 대상으로 기초·응용연구, 임상시험, 인허가 등 바이오 제약 전 분야의 전문가를 양성

바이오의약품을 생산하는 시설을 운영하기 위한 원부자재‧장비 국산화를 통해 생산비용을 감소시키고 관련 부품 산업 전체에 대한 동반성장을 이끌 수 있어야 한다는 주장도 꾸준히 제기된다. 우리나라는 세계 2위의  바이오의약품 생산능력을 보유하고 있지만, 단순한 소모품부터 주요 생산장비까지 대부분의 필요 물자를 수입하고 있다. 이에 바이오의약품 산업 전반에 대한 시장과 기술 분석을 통해 수요기업과 개발기업 간 협력이 원활하게 이루어질 수 있도록 원부자재 국산화를 목표로 전주기적인 기술개발 R&D를 지원할 필요성이 제기된다.

라. 시장출시 단계 : 시장진입 및 해외진출 지원·촉진

신기술의 의료현장에서 디지털 헬스케어 신기술이 사용될 수 있도록 임상의의 대면진료 서비스에 대한 환자 만족도를 높이는 방안을 강구할 필요가 있다. 법이 허용하는 환자 모니터링 지침을 통해 새롭게 개발된 디지털 헬스케어 서비스가 시장에 진입하는데 어려움이 없도록 하는 한편, 혁신적인 신제품의 효과를 검증하기 위한 R&D도 함께 지원하는 방안이 필요하다.

「의료기기 육성법」과 「체외진단기기법」이 ’19년 4월 제정되어 ’20년 5월부터 시행되었다. 따라서, 혁신 의료기기에 대한 종합적인 지원시스템이 구축될 전망인데, 희귀난치질환 치료를 목적으로 하는 경우  해당 의료기기에 대한 임시 허가제를 도입하여 특례 지원을 할 수 있는 방안이 검토될 필요가 있다. 또한, 의약품과 함께 개발되는 의료기기는 의약품에 대한 심사가 진행되는 과정에서 해당 의료기기에 대한 심사가 동시에 이루어질 수 있도록 하는 방안 마련이 필요하다 할 것이다.

세계적으로 긍정적인 평가를 받고 있는 우리나라의 의료기관 운영시스템을 수출하면서 동시에 의약품, 의료기기, 줄기세포 생산설비, 의료기관 정보관리시스템 등이 패키지로 제공되는 형태로 해외에 진출하도록 지원하는 방안을 마련할 필요가 있다. 이를 위해서는 한국형 의료시스템과 UHC(건강보험제도) 해외진출, 의약품 GMP 시설 국제인증 등에 필요한 각국 정부 간 양자협력을 강화하고, 국내 관련 기업의 국제입찰 및 해외 민관협력사업 등에 참여할 수 있도록 적극적인 지원이 필요할 것이다.

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