4차 산업혁명과 의료기기 산업의 융·복합 지원, 매년 산업발전 종합계획 마련, 전략적 투자확대, 별도의 의료기기산업육성법 제정 등 다양한 성과와 노력에도 불구하고, 우리나라는 아직 4차 산업혁명의 융·복합 기술 확산과 의료기기 산업에 대한 법제도 정착, 전략적 집중투자 및 의료기기 기술혁신과 국가경쟁력 강화에 있어서 미국 등 선진국 추격과 국내 기업 대응력 강화방안 마련이 필요하다. 의료기기 연구개발 및 기술투자를 하고 있으나 4차 산업혁명의 기반위에 경쟁력을 강화하기 위해 4차 산업기술 투자에 역량 집중이 필요하다.
최근 의료의 모든 영역에서 디지털 기술의 급속한 채택을 볼 수 있었고, 국가 의료 시스템의 체계적인 변화를 위한 여러 기회가 발생하고 있다. ①원격 의료는 계속 발전하고 있으며 일반 의료에 통합, ②정신건강 악화와 별도로 디지털 치료도구의 발전, ③임상 시험의 디지털화, ④커뮤니티 케어(Aging in place)가 일반화, ➄디지털 헬스의 일반화, ⑥기타 변화요소: 팬데믹 이후 온라인 참여와 교육의 일반화 등이 확산되고 있다.
이러한 디지털의 변환을 반영하여 의료기기 등 헬스케어분야의 대응이 필요하다. 여기에서는 혁신을 위한 슈퍼클러스터(Superclusters), 캐나다의 디지털 전환(Digital Transformation), 의료기기 디자인의 변화 (보건의료 분야의 디자인 혁신을 중심으로), 기술변화와 소프트웨어 의료기기, AI와 헬스케어의 대응, 혁신 허브의 구축 및 재설계, 사회문제 해결 지향적 기술의 적용(고령화 등), 디지털 전환의 수용과 혁신의 확산 등을 살펴봤다.
4차산업과 의료기기 환경 변화에 대한 제안으로는 디지털 전환의 수용과 혁신의 확산, 규제기관의 변화와 지원, 소비자 보호 등, 코로나19에 따른 과학기술혁신 변화와 연계를 들었다.
디지털 전환의 수용과 혁신의 확산
캐나다의 디지털전환에서 본 것처럼 의료기기 분야에 있어서 새로운 의료기술의 도입을 위해서는 ①적절한 규제를 설정, ②정부 조달시장 등의 신기술에 대한 유연성, ③수가구조의 최신화, ④조직문화와 기관의 역량 강화 등이 필요하다는 것을 보여준다. 또한 영국의 NHS 의료기기 혁신(Medical device innovation in the NHS)을 위해 필요한 의사결정의 기업, 제도, 정부의 관점에서 보면 기업과 제도에 있어서 사용자관점의 지식의 발굴, 연계, 실행을 위한 노력이 필요하고 정부의 관점에서는 ①지원체계(민간-공공-제3섹터), ②인센티브(혁신세 등), ③정부부처(보건, 산업, 규제기관) 간의 협력 연계가 이루어져야 한다. 혁신을 위한 연계 및 협력은 현 의료시스템 혁신 허브를 강화하는 것이다. 혁신 허브는 기술, 연구와 함께 자금 조달 및 상업화를 위한 연계를 통합하여 제공하여야 한다. 또한 아일랜드 혁신포털(HIHI)의 예처럼 쉽게 접근(제출)할 수 있고 다양한 단계에서의 연계가 이루어지도록 하는 것이 필요하다.
앞에서 살펴 본 리빙 하트 프로젝트(Living Heart Project) 형태의 모델은 의료기기 산업의 4차혁명에 대한 변화와 국가의 전체적인 기술경쟁력을 만드는 종합적인 역할을 하도록 변화시키는 것이 필요하다. 이 프로젝트가 민간회사가 주도하고 있지만 한국의 경우 의료분야 트윈프로젝트를 구성하여 국가적인 체계를 만드는 것이 필요하다. 4차산업 관련 기술의 통합적인 적용과 의료분야의 디지털 전환을 기초로 헬스케어 트윈 윈도우의 통합적인 공간(patient(human) twin, medical device twin, hospital twin, 혁신포털, 플랫폼 연계)을 통해서 누구나, 연구의 어느 기슬수준 단계에서나 접근과 참여가 가능한 공간을 만드는 것이 필요하다. 관심있는 관련 기관(환자, 연구자(대학, 의료기관, 제약사, 의료기기 기업 등), 임상의, 정부기관, 민간 개발자 등)의 쉬운 정보제공과 참여를 최대화하는 것이 무엇보다도 필요한 부분이다.
규제기관의 변화와 지원
코로나19 백신개발과 사용과정을 보면 규제 기관은 명확한 지침을 수립하고 협력을 장려하여 신속하고 창의적으로 대응했다. 안전성 및 유효성 요구 사항을 완화하지 않고 데이터를 얼마나 빨리 수집하고 평가할 수 있는지 보여준 것이다. 앞으로 다른 질병에 있어서도 이러한 방식의 적용을 통하여 더 빠른 치료제 개발의 기반뿐만 아니라 의료기기의 혁신도 같이 이루어야 할 것이다.
의료기기 생산과 유통의 공급망을 재조정하고 연속성이 이루어지도록 보완하여야 한다. 공급망의 중단과 재조정 및 이를 예측 가능한 기업의 일상 프로세스로 관리하는 것이 필요하다. 또한 제조 및 마이크로일렉트로닉스와 같은 필수 공급업체 네트워크를 다양화하고 1차 공급업체가 아닌 공급업체와의 비즈니스 연속성 계약을 확인할 수 있도록 AI 및 데이터 분석 기법을 활용하여 전체 가치 사슬에 대한 모니터링을 하여야 한다.
의료기기 디자인에 있어서 실제적인 시장요구와 의료기기 기술의 균형을 훨씬 더 실용적으로 맞출 필요가 있으며 이는 기능적 능력과 긍정적인 환자 결과가 항상 가장 중요한 경쟁력 있는 차별화 요소로 고려하여야 한다. 특히 코로나19 이후 재택(가정)과 원격의료에 대한 디자인 설계가 고려되는 것이 필요하다.
기술 발전으로 인해 교육을 덜 받은 직원이 보다 정교한 결정을 내릴 수 있게 됨에 따라 의료 제공의 성격을 근본적으로 바꿀 수 있는 잠재력이 있다. 의료 훈련을 받지 않은 사람들도 이제 이전에는 의료 전문가가 내리던 결정을 내릴 수도 있다. 기술 발전은 의사 결정 권한을 분산시키는 경향이 있다. 따라서 의료기기 디자인에 있어서도 이러한 기기 사용자의 능력과 훈련 범위를 수용하기 위해 다양한 수준의 인터페이스 작동성을 고려하여야 한다.
우리는 일반적으로 기본 실험실 연구, 약물 개발 및 임상 시험, 의료 기기 발명을 의료 혁신의 주요 원천으로 생각한다. 그러나 모든 혁신이 새로운 약물이나 기기 발명을 요구하는 것은 아니다. 일부 의료 혁신은 구조적이다. 오래된 구성 요소를 새로운 치료 프로세스 또는 모델로 재구성하거나 기존 아이디어나 기술을 새로운 맥락에 적용하는 것을 기반으로 한다. 새로운 프로세스는 신제품 못지않게 혁신이 될 수 있고, 실무자는 연구원이나 개발자만큼 혁신할 수 있다. 일상적인 환경에서 변화되고 개발될 수 있다. 따라서 혁신을 위한 전체적인 부분에서 병원현장 세부까지 내부 구성원의 권한과 책임으로 현장의 의료체계, 의료구조, 업무 프로세스에 대한 분석과 변화가 이루어져야 하며 이는 의료기기 혁신의 한 부분으로 역할을 할 것이다.
소비자가 혁신가인 무료 환자 혁신 시스템(free innovation)이 시간이 지남에 따라 확장 및 강화됨에 따라 이 시스템과 상용 의료 혁신 시스템 간의 상호 보완성이 더 커질 것으로 기대된다. 환자, 의료 제품 및 서비스 생산자, 정부 규제 기관은 모두 무료 환자 혁신 시스템을 지원하고 이 시스템이 의학적으로나 사회적으로 가치 있는 방향으로 발전하도록 돕는 데 중요한 역할을 한다. 경제적 현실은 상업적 생산자와 의료 서비스 제공자가 환자에게 필요한 모든 것을 제공할 수 없다는 것이다. 따라서 소비자(환자) 혁신가에 대한 적절한 지원방안을 마련할 필요가 있다. 우리가 사용 가능한 의료 혁신 옵션이 더 다양해지면 환자, 상업 의료 종사자, 생산자 및 사회 전반에 혜택이 돌아갈 것이다.
소비자 보호 등
의료 기기의 경우 제조업체는 유럽의 새로운 의료 기기 규정(the new Medical Device Regulation, MDR, 2021년 5월 도입 규정)에 의해 도입된 변경 사항을 준수하는 데 상당한 중점을 두고 있지만 리콜이 지속적으로 강화될 것으로 예상된다. 미국의 FDA도 효과적인 리콜 관리를 강조함에 따라 제조업체는 업데이트되는 권장 사항을 일상적으로 모니터링 하여야 할 것이다. 기업 자체 내부 프로세스를 개선하여 규제 조사, 집행 조치, 법적 책임 및 평판 손상에 대비하는 사전조치가 필수적이다. 이는 한국을 포함한 규제기관의 의료기기 규제가 통일화되고 상호 공유되는 상황에 따라 리콜의 문제도 필수적으로 국제적 기준에 대한 대응이 필요하다.
소프트웨어 리콜의 증가에 대응하기 위해서는 소프트웨어 의료기기(SaMD) 부작용과 관련하여, 사건의 가장 큰 범주는 '컴퓨터 소프트웨어' 자체에서 발생한 문제에 기초하기 때문에 부작용의 유형을 확립하는 것은 어렵다. 이것은 정확한 사건 유형을 결정하는 데 도움이 되지 않는다. 이를 위해 SaMD에 대한 부작용 보고는 임상 전문가와 환자뿐만 아니라 규제 당국에 더 잘 알리기 위해 소프트웨어별 세분화로 개선될 수 있으며, 이에 따른 상세한 데이터는 소프트웨어 의료기기(SaMD)와 관련된 위험에 대한 이해를 향상시킬 것이다. 또한 규제 당국은 이러한 장치를 더 잘 통제할 수 있는 방법에 대한 추가적인 규제환경을 마련할 수 있을 것이다. 또한 AI(MI) 관련한 의료기기의 허가 등이 이루어지고, 의료분야에 사용되는 다양한 알고리즘에 대해서 의료관련 기관별로 자율적으로 별도의 알고리즘 바이어스 검토팀을 구성하여 점검하는 기회를 가지는 것도 고려할 필요가 있으며, 한국적 상황에 맞는 플레이북의 고민도 필요하다.
코로나19에 따른 과학기술혁신 변화와 연계
의료기기 산업을 통한 국가경쟁력 강화는 과학기술의 혁신에 대한 방향을 고려하여야 한다. 특히 코로나19에 따른 과학기술혁신에 대한 방향 전환과 연계되는 의료기기 산업의 환경변화가 필요하다. 과학기술혁신 정책을 위해 각국 정부는 지속 가능성, 포용성, 회복성을 지향하는 다양한 방법을 모색하고 역량을 강화해야 하는 것에 중점을 두도록 하고 있다. 과학기술혁신을 위한 정책조합은 보다 목표 지향적으로, 혁신을 가장 필요로 하는 곳에 적용되어야 한다. 특히 시급한 사회 과제 해결을 위한 혁신 실행 체계, 수단, 역량을 갖춘 혁신 지원 포트폴리오를 구축해야 한다. 보건의료 산업에서도 우선순위의 포트폴리오를 재선정하는 작업이 필수적이다. 이러한 우선순위의 결과를 반영한 연구개발 투자 지출순위를 조정하는 것이 필요하다.
코로나19를 통해 과학기술혁신 전문 지식의 필요성이 공공 실험실뿐만 아니라 기업, 정부 및 비정부기관에게도 중요하게 적용되어 사회 회복력에 기여한다는 것을 보여주었다. 따라서 복잡하고 다면적 문제를 해결하기 위한 초학제적(Transdisciplinary) 접근의 필요성과 다양한 경력 경로(career paths) 지원을 위해 대학원 등 교육 제도의 변화 필요성이 높아졌다. 의료기기 산업의 정책방향 설정에 분야를 초월한 전문가를 참여시키고, 코로나19와 같은 위기 대응과 기후변화 등 산업의 장기적 영향요소에 대한 대응을 위한 전문 연구 커뮤니티의 조성이 필요하다. 이를 통해 산업과 기술의 미래 불확실성에 대해 빠르게 반응하고 적응하는 역량을 강화할 수 있을 것이다. |
