-본 훈련은 미국의 Amarex Clinical Research에서 약 1년 (2019.10.29. ∼ 2020.10.17.) 간 수행되었음.
-훈련 과제는 의약품 개발 시 소아에 대한 연구를 의무화하고 있는 미국의 제도를 조사·분석하고 소아용 허가 사항 확대를 위한 FDA의 활동을 조사하여, 국내 의약품 허가 시 소아용 의약품 개발을 촉진할 수 있는 제도 도입 방안을 제안하기 위한 목적으로 수행되었음.
-보고서는 크게 세 장으로 구성되었는데 제 1장은 인사처 훈련과제인 “소아용 의약품 개발 촉진법 도입 방안 연구” 수행 결과를 보고하였고, 제 2장은 식약처 지정 과제로서, 식약처 허가 심사 제도 개선에 참고할 수 있도록 미국 FDA에서 허가 심사 제도 발전을 위해 중점적으로 수행 중인 사업 및 의약품 개발을 지원하기 위해 운영 중인 프로그램 등을 조사하여 보고하였음. 마지막 제 3장에서는 훈련 기관에서 수행했던 프로젝트 수행 과정과 미국 내 CRO 기관의 예시로써 훈련 기관의 업무를 보고하였음. |
